Entraînement en résistance différenciée des muscles paravertébraux chez les patients présentant des métastases osseuses vertébrales instables sous radiothérapie concomitante (DISPO-2)
Les indications standard de la radiothérapie palliative des métastases osseuses comprennent la douleur, la compression de la moelle épinière et les fractures pathologiques imminentes.
La radiothérapie palliative sert à réduire la douleur, à améliorer la qualité de vie et à éviter les complications. Un entraînement sur mesure de la musculature paravertébrale peut soutenir la radiothérapie et améliorer les facteurs susmentionnés. DISPO-2 a été conçu pour étudier l'impact de l'exercice physique sur mesure chez les patients présentant des métastases vertébrales instables par rapport à la thérapie manuelle (massage, etc.). L'essai inclut des patients présentant des métastases osseuses instables douloureuses, les patients présentant une compression de la moelle épinière ou des fractures pathologiques imminentes sont exclus. Les investigations sont menées dans un schéma prospectif randomisé contrôlé de phase II en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indications standard de la radiothérapie palliative des métastases osseuses comprennent la douleur, la compression de la moelle épinière et les fractures pathologiques imminentes. La radiothérapie palliative sert à réduire la douleur, à améliorer la qualité de vie et à éviter les complications. Un entraînement sur mesure de la musculature paravertébrale peut soutenir la radiothérapie et améliorer les facteurs susmentionnés. DISPO-2 a été conçu pour étudier l'impact de l'exercice physique sur mesure chez les patients présentant des métastases vertébrales instables par rapport à la thérapie manuelle (relaxation musculaire progressive). L'essai inclut des patients présentant des métastases osseuses douloureuses, les patients présentant une compression de la moelle épinière ou des fractures pathologiques imminentes sont exclus. Les investigations sont menées dans un schéma prospectif randomisé contrôlé de phase II en groupes parallèles.
Les patients sont randomisés dans l'un des groupes suivants : les patients du bras A effectuent un entraînement physique quotidien composé de quatre exercices isométriques différents sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute. La formation commence le premier jour (première séance de radiothérapie), 10 unités quotidiennes de 30 min chacune sont programmées pendant la radiothérapie. Les patients doivent poursuivre leur formation jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie à domicile. Les patients du bras B (groupe témoin) reçoivent 10 séances quotidiennes de relaxation musculaire progressive de 15 min à partir du premier jour de radiothérapie. Le suivi des patients est prévu à 12 semaines après la fin de la radiothérapie incl. CT de la colonne vertébrale et examen physique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- métastases vertébrales solitaires ou multiples
- rachis thoracique
- rachis lombaire
- sacrum
- indication de radiothérapie palliative
- âge : 18 - 80 ans
- Indice de Karnofsky > 70%
- traitement aux bisphosphonates initié
Critère d'exclusion:
- métastases osseuses de la colonne cervicale ou du bassin
- fracture imminente
- autres maladies ou conditions médicales graves : cardiopathie instable réfractaire au traitement, insuffisance cardiaque congestive NYHA °III et °IV ; coagulopathies
- Affection neurologique ou psychiatrique importante, y compris démence ou convulsions ou autre affection médicale grave interdisant la participation du patient à l'essai par jugement des enquêteurs
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sérum/urine positif bêta-HCG/grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les patients A du bras A effectuent un entraînement physique quotidien composé de trois exercices isométriques différents sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute.
La formation commence le premier jour (première séance de radiothérapie), 10 unités quotidiennes de 30 min chacune sont programmées pendant la radiothérapie.
Les patients doivent poursuivre leur formation jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie à domicile.
exercice physique isométrique sur mesure
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Exercices en position "à quatre pattes" Exercices en position "natation" Exercices en position "appui avant-bras" Exercices avec bande élastique "caoutchouc"
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Aucune intervention: B
Les patients du bras B (groupe témoin) reçoivent 10 séances quotidiennes de relaxation musculaire progressive de 15 min à partir du premier jour de radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de l'exercice isométrique dans les métastases osseuses vertébrales instables
Délai: 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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achèvement de tous les exercices isométriques jusqu'à 12 semaines après la RT
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12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
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La SSP est évaluée 2 ans après la fin de la radiothérapie
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2 ans après la fin de la radiothérapie
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survie sans fracture (FFS)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Le FFS est évalué 2 ans après la fin de la radiothérapie
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2 ans après la fin de la radiothérapie
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densité osseuse
Délai: 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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la densité osseuse est évaluée 12 semaines après la fin de la radiothérapie à l'aide d'une tomodensitométrie de suivi de la colonne vertébrale
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12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 12 et 24 semaines après la fin du traitement
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire EORTC BM22 à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
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12 et 24 semaines après la fin du traitement
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Fatigue
Délai: 12 et 24 semaines après la fin du traitement
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La fatigue est évaluée à l'aide du questionnaire EORTC FA13
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12 et 24 semaines après la fin du traitement
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réduction de la douleur
Délai: Immédiatement après la fin de la radiothérapie, 12 et 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle de douleur VAS (0-100 points) à la fin et 12/24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Immédiatement après la fin de la radiothérapie, 12 et 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- DISPO 2
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