伴放疗下不稳定脊柱骨转移患者椎旁肌肉的差异化阻力训练 (DISPO-2)
2016年7月25日 更新者：Heidelberg University
骨转移姑息性放疗的标准适应症包括疼痛、脊髓压迫和即将发生的病理性骨折。
姑息性放疗用于减轻疼痛、改善生活质量和避免并发症。 椎旁肌肉组织的量身定制训练可以支持放射治疗并改善上述因素。 DISPO-2 旨在研究与手法治疗（按摩等）相比，量身定制的体育锻炼对不稳定椎体转移患者的影响。 该试验包括患有疼痛性不稳定骨转移的患者，排除了脊髓受压或即将发生病理性骨折的患者。 这些研究是在前瞻性随机对照 II 期平行组设计中进行的。
研究概览
详细说明
骨转移姑息性放疗的标准适应症包括疼痛、脊髓压迫和即将发生的病理性骨折。 姑息性放疗用于减轻疼痛、改善生活质量和避免并发症。 椎旁肌肉组织的量身定制训练可以支持放射治疗并改善上述因素。 DISPO-2 旨在研究与手法治疗（渐进性肌肉放松）相比，量身定制的体育锻炼对不稳定椎体转移患者的影响。 该试验包括疼痛性骨转移患者、脊髓受压患者或即将发生病理性骨折的患者。 这些研究是在前瞻性随机对照 II 期平行组设计中进行的。
患者被随机分配到以下一组：A 组患者在物理治疗师的指导和监督下进行日常体能训练，包括四种不同的等距运动。 训练从第一天开始（第一次放疗），在放疗期间安排 10 个每日单元，每个单元 30 分钟。 预计患者将继续接受训练，直到在家完成放射治疗后 12 周。 B 组（对照组）的患者从放疗的第一天开始每天接受 10 次每次 15 分钟的渐进式肌肉放松。 患者的随访安排在完成放射治疗后 12 周，包括 脊柱CT和体格检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单发或多发椎体转移
- 胸椎
- 腰椎
- 骶骨
- 姑息性放射治疗的指征
- 年龄：18 - 80 岁
- 卡诺夫斯基指数 > 70%
- 开始双膦酸盐治疗
排除标准：
- 颈椎或骨盆的骨转移
- 即将骨折
- 其他严重疾病或医疗状况：难治性不稳定心脏病、充血性心力衰竭 NYHA °III 和 °IV；凝血障碍
- 严重的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作或其他严重的医学疾病，根据研究者的判断禁止患者参与试验
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 血清/尿 β-HCG 阳性/妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一种
A 组的 A 患者在物理治疗师的指导和监督下进行日常体能训练，包括三种不同的等距练习。
训练从第一天开始（第一次放疗），在放疗期间安排 10 个每日单元，每个单元 30 分钟。
预计患者将继续接受训练，直到在家完成放射治疗后 12 周。
锻炼量身定制的等距体育锻炼
|
“四肢”姿势练习 “游泳”姿势练习 “前臂支撑”姿势练习 用弹性“橡皮筋”练习
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无干预：乙
B 组（对照组）的患者从放疗的第一天开始每天接受 10 次每次 15 分钟的渐进式肌肉放松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等长运动在不稳定椎体骨转移中的可行性
大体时间：放疗完成后 12 周
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完成所有等距练习直到 RT 后 12 周
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放疗完成后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：放疗完成后 2 年
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PFS 在放疗完成后 2 年进行评估
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放疗完成后 2 年
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无骨折生存率 (FFS)
大体时间：放疗完成后 2 年
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FFS 在放疗完成后 2 年进行评估
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放疗完成后 2 年
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骨密度
大体时间：完成放疗后 12 周
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骨密度在放射治疗完成后 12 周使用脊柱后续 CT 扫描进行评估
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完成放疗后 12 周
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生活质量
大体时间：完成治疗后 12 周和 24 周
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在治疗完成后 12 周和 24 周使用 EORTC BM22 问卷评估生活质量
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完成治疗后 12 周和 24 周
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疲劳
大体时间：完成治疗后 12 周和 24 周
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使用 EORTC FA13 问卷评估疲劳
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完成治疗后 12 周和 24 周
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减轻疼痛
大体时间：放疗结束后即刻、放疗结束后 12 周和 24 周
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在放疗完成时和放疗完成后 12/24 周使用 VAS 疼痛量表（0-100 分）评估疼痛
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放疗结束后即刻、放疗结束后 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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