Diferencovaný odporový trénink paravertebrálních svalů u pacientů s nestabilními metastázami v páteři při současné radioterapii (DISPO-2)
Standardní indikace pro paliativní ozařování kostních metastáz zahrnují bolest, kompresi míchy a hrozící patologické zlomeniny.
Paliativní radiační terapie slouží ke snížení bolesti, zlepšení kvality života a předcházení komplikacím. Trénink paravertebrálního svalstva na míru může podpořit radiační terapii a zlepšit výše uvedené faktory. DISPO-2 byl navržen tak, aby prozkoumal dopad přizpůsobeného fyzického cvičení u pacientů s nestabilními vertebrálními metastázami ve srovnání s manuální terapií (masáže atd.). Studie zahrnuje pacienty s bolestivými nestabilními kostními metastázami, pacienti s kompresí míchy nebo hrozícími patologickými zlomeninami jsou vyloučeni. Výzkumy jsou prováděny v prospektivním randomizovaném kontrolovaném uspořádání paralelních skupin fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní indikace pro paliativní ozařování kostních metastáz zahrnují bolest, kompresi míchy a hrozící patologické zlomeniny. Paliativní radiační terapie slouží ke snížení bolesti, zlepšení kvality života a předcházení komplikacím. Trénink paravertebrálního svalstva na míru může podpořit radiační terapii a zlepšit výše uvedené faktory. DISPO-2 byl navržen tak, aby prozkoumal dopad přizpůsobeného fyzického cvičení u pacientů s nestabilními vertebrálními metastázami ve srovnání s manuální terapií (progresivní svalová relaxace). Studie zahrnuje pacienty s bolestivými kostními metastázami, pacienty s kompresí míchy nebo hrozícími patologickými zlomeninami jsou vyloučeni. Výzkumy jsou prováděny v prospektivním randomizovaném kontrolovaném uspořádání paralelních skupin fáze II.
Pacienti jsou randomizováni do jedné z následujících skupin: pacienti v rameni A provádějí denní fyzický trénink sestávající ze čtyř různých izometrických cvičení pod vedením a dohledem fyzioterapeuta. Trénink začíná prvním dnem (první radioterapie), během radioterapie je naplánováno 10 denních jednotek po 30 minutách. Očekává se, že pacienti budou pokračovat v tréninku do 12 týdnů po ukončení radioterapie doma. Pacienti v rameni B (kontrolní skupina) dostávají 10 denních sezení 15minutové progresivní svalové relaxace počínaje prvním dnem radioterapie. Sledování pacientů je plánováno 12 týdnů po ukončení radioterapie vč. CT páteře a fyzikální vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- solitární nebo mnohočetné vertebrální metastázy
- hrudní páteře
- bederní páteř
- křížová kost
- indikace paliativní radiační terapie
- věk: 18 - 80 let
- Karnofského index > 70 %
- zahájena léčba bisfosfonáty
Kritéria vyloučení:
- kostní metastázy krční páteře nebo pánve
- hrozící zlomenina
- jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy: nestabilní srdeční onemocnění refrakterní na léčbu, městnavé srdeční selhání NYHA °III a °IV; koagulopatie
- Závažný neurologický nebo psychiatrický stav včetně demence nebo záchvatů nebo jiného závažného zdravotního stavu, který na základě posouzení vyšetřovatelů zakazuje pacientovi účast na hodnocení
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Pozitivní sérum/moč beta-HCG/ těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pacienti v paži A provádějí denní fyzický trénink sestávající ze tří různých izometrických cvičení pod vedením a dohledem fyzioterapeuta.
Trénink začíná prvním dnem (první radioterapie), během radioterapie je naplánováno 10 denních jednotek po 30 minutách.
Očekává se, že pacienti budou pokračovat v tréninku do 12 týdnů po ukončení radioterapie doma.
izometrické fyzické cvičení na míru
|
Cvičení v poloze "všechny čtyři" Cvičení v poloze "plavání" Cvičení v "podložení předloktí" Poloha Cvičení s elastickou "gumou"
|
|
Žádný zásah: B
Pacienti v rameni B (kontrolní skupina) dostávají 10 denních sezení 15minutové progresivní svalové relaxace počínaje prvním dnem radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost izometrického cvičení u nestabilních vertebrálních kostních metastáz
Časové okno: 12 týdnů po ukončení radioterapie
|
dokončení všech izometrických cvičení do 12 týdnů po RT
|
12 týdnů po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
PFS se hodnotí 2 roky po ukončení radioterapie
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
přežití bez zlomenin (FFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
FFS se hodnotí 2 roky po ukončení radioterapie
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů po ukončení radioterapie
|
kostní denzita se hodnotí 12 týdnů po ukončení radioterapie pomocí následného CT skenu páteře
|
12 týdnů po ukončení radioterapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku EORTC BM22 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
|
Únava
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Únava se hodnotí pomocí dotazníku EORTC FA13
|
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
|
snížení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po ukončení radioterapie, 12 a 24 týdnů po ukončení radioterapie
|
bolest se hodnotí pomocí stupnice bolesti VAS (0-100 bodů) po dokončení a 12/24 týdnů po dokončení ozařování
|
Bezprostředně po ukončení radioterapie, 12 a 24 týdnů po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISPO 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Izometrický odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko