- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02854098
소아의 양성 과운동성 관절 증후군과 기능적 변비의 동반이환 (MobCon)
양성 과운동성 관절 증후군은 콜라겐 비율의 교란으로 나타나는 결합 조직 구조의 유전적 이상 그룹입니다. 이 증후군의 주요 증상은 다음과 같습니다: 관절 캡슐 및 인대의 이완, 관절의 과운동성, 위장관을 포함하여 결합 조직을 포함하는 내부 장기 기능의 수많은 장애. 관절의 과가동성은 서방 국가 인구의 약 10%에 영향을 미치며 어린 아이와 여성에게 더 흔합니다. 수정된 Beighton 척도는 관절의 과가동성을 평가하기 위한 기본 척도입니다. 척도(고니오미터를 사용하여 평가)는 어린이의 결합 조직의 과도한 이완을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
기능성 변비는 어린이와 청소년의 약 3-5%에 영향을 미치는 매우 흔한 상태이며, 2-4세 사이에 가장 많이 시작됩니다. 이 장애의 원인은 다인성이며, 일부 어린이가 변비에 걸리는 이유는 여전히 정확히 알려지지 않았지만 다른 어린이의 경우 올바른 배변 계획을 관찰할 수 있습니다. 대변을 중단하면 배설물이 더 많이 축적되어 나중에 고통스러운 배변을 유발합니다. 진단은 병력, 임상 증상 및 신체 검사를 기반으로 합니다. 원위 위장관 벽의 증가된 감수성은 일부 어린이의 배설물 보유 소인과 변비 발생을 설명할 수 있습니다.
기능성 변비의 원인이 명확하지 않기 때문에 결합 조직의 과도한 이완(관절의 과운동성을 기준으로 평가)이 대장에 대변 축적을 촉진하는지 여부를 평가하는 연구를 수행하는 것이 타당해 보입니다. 어린이의 기능성 변비가 발생하는 원인 중 하나입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임상 질문: 기능적 변비가 있는 환자들 사이에서 양성 과운동성 관절 증후군이 있는 어린이의 비율이 건강한 어린이 인구에 비해 증가했습니까? 토론에서 우리는 결합 조직의 과도한 이완이 어린이의 기능적 변비 발달을 촉진할 수 있는지 여부를 결정하고 싶습니다.
연구 설명:
- 기억 상실 및 환자의 신체 검사
- 연구 참여에 대한 부모 및 환자(15세 초과인 경우)의 동의
- 환자가 연구에 포함되기 위한 기준을 충족하는지 여부 결정
- 연구에 대한 제외 기준을 충족하는 환자의 제외 - 기왕증 및 신체 검사(신경학적 포함) 및 진단 테스트(생화학적 및 전해질 TSH -, Na, K, Ca, P, Mg)에 기초하여, 표시된 경우
- 연구에 분류된 환자에서 결합 조직의 이완 정도는 수정된 Beighton 척도를 기준으로 평가됩니다.
- 대조군 - 면담에서 변비가 없는 환자 - 수정된 Beighton 척도를 기준으로 결합 조직의 이완 정도를 평가합니다.
- 결과 평가.
로마 III 기준 기능적 변비
진단 기준은 4세 이하 소아의 경우 1개월, 그 이상의 소아(과민성 대장 증후군의 진단 기준이 불충분한 경우)의 경우 2개월로 다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.
- 주당 2회 이하의 배변
- 배변 기술 습득 후 요실금이 일주일에 최소 1회 이상
- 과도한 대변 보유의 역사
- 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력
- 직장에 큰 배설물의 존재
- 변을 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력 동반 증상에는 과민성, 식욕 감소 및/또는 조기 포만감이 포함될 수 있습니다. 수반되는 증상은 큰 대변이 나온 직후 사라집니다.
수정된 Beighton 척도 관절의 과가동성은 9점 중 4점 이상을 나타냅니다.
Beighton 점수는 다음 각 항목에 대해 1점을 더하여 측정합니다.
- 곧은 다리로 바닥에 평평한 손을 놓고
- 왼쪽 무릎 뒤로 굽힘(>10 °)
- 오른쪽 무릎 뒤로 굽힘(>10 °)
- 왼쪽 팔꿈치 뒤로 굽힘(>10 °)
- 오른쪽 팔꿈치 뒤로 굽힘(>10 °)
- 팔뚝에 닿는 왼손 엄지
- 팔뚝에 닿는 오른손 엄지
- 왼쪽 새끼손가락 뒤로 굽힘(>90 °)
- 오른쪽 새끼손가락 뒤로 굽힘(>90 °)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-091
- 모병
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Andrzej Załęski, MD
- 전화번호: + 48 600982185
- 이메일: andrzejzaleski84@wp.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2개 그룹, n = 400(각 그룹당 200명의 환자) 3-18세. 첫 번째 그룹 - 기능성 변비가 있는 그룹 두 번째 그룹 - 기능성 변비가 없는 그룹
각 환자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음
설명
첫 번째 그룹:
포함 기준:
- 3세 - 18세.
- 진단된 기능성 변비(III Rome Criteria 기준)
- 환자(16세 이상인 경우) 및 간병인의 동의서
제외 기준:
- 변비의 기질적 원인(해부학적 이상: 항문이나 직장의 협착, 이 이상을 외과적으로 교정한 후의 상태)
- 기왕력 저하 시 대사 및 위장 질환: 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 낭포성 섬유증, 당뇨병, 셀리악병
- 신경병증: 척수의 결함 및 손상, 뇌병증
- 신경근 장애: Hirschsprung's 질병, 장 신경 이형성증, 내장 근육병증 및 신경병증
- 비정상적인 복부 근육계: 다운 증후군;
- 약물 사용(오피오이드, 페노바르비탈, 수크랄페이트, 항우울제, 항콜린제, 교감신경흥분제)
- 환자(16세 이상인 경우) 및 간병인의 정보에 입각한 동의 부족
두 번째 그룹:
포함 기준:
- 3세 - 18세.
- 기능성 변비 없이
- 환자와 간병인의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
1 환자와 간병인의 정보에 입각한 동의 부족
장소: 폴란드 바르샤바 의과대학 소아소화기영양학과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기능성 변비로
n = 3-18세 BHJS에 대해 검사된 기능성 변비가 있는 200명의 환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음
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기능성 변비 없이
n = 3-18세 BHJS에 대해 검사된 기능성 변비가 있는 환자 200명이 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 양성 과가동성 관절 증후군과 기능성 변비의 동반이환율(%)
기간: 2017년 4월
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소아 기능성 변비의 원인인자 중 결합조직의 과운동성
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2017년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연령에 따른 BHJS 및 기능성 변비의 동반이환(%)
기간: 2017년 4월
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2017년 4월
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성별에 따른 BHJS 및 기능성 변비의 동반이환(%)
기간: 2017년 4월
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2017년 4월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Mirska A, Kalinowska AK, Topór E, et al. Łagodny zespół hipermobilności stawów (BHJS). Neurologia Dziecięca 2011; 41; 135-140.
- Fikree A, Grahame R, Aktar R, Farmer AD, Hakim AJ, Morris JK, Knowles CH, Aziz Q. A prospective evaluation of undiagnosed joint hypermobility syndrome in patients with gastrointestinal symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1680-87.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.014. Epub 2014 Jan 16.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Mohammed SD, Knowles CH, Scott SM, Aziz Q. Unexplained gastrointestinal symptoms and joint hypermobility: is connective tissue the missing link? Neurogastroenterol Motil. 2010 Mar;22(3):252-e78. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01421.x. Epub 2009 Oct 15.
- Mohammed SD, Lunniss PJ, Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Aziz Q, Scott SM. Joint hypermobility and rectal evacuatory dysfunction: an etiological link in abnormal connective tissue? Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;22(10):1085-e283. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01562.x. Epub 2010 Jul 5.
유용한 링크
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