A jóindulatú hipermobilitás ízületi szindróma és a funkcionális székrekedés komorbiditása gyermekeknél (MobCon)
A jóindulatú hipermobilitás ízületi szindróma a kötőszövetek szerkezetének öröklött rendellenességeinek csoportja, amely a kollagén arányának zavarában nyilvánul meg. Ennek a szindrómának a fő tünetei a következők: az ízületi kapszulák és szalagok lazasága, az ízületek hipermobilitása, valamint a kötőszövetet tartalmazó belső szervek működésének számos zavara, beleértve a gyomor-bélrendszert is. Az ízületek hipermobilitása a nyugati országok lakosságának körülbelül 10%-át érinti, gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél és nőknél. A módosított Beighton skála az ízületek hipermobilitás értékelésének alapskálája. A skála (a goniométerrel értékelve) megbízható eszköz a kötőszövet túlzott lazaságának értékelésére gyermekeknél.
A funkcionális székrekedés nagyon gyakori állapot, amely a gyermekek és serdülők körülbelül 3-5%-át érinti, és 2 és 4 éves kor között jelentkezik a csúcspontján. Ennek a rendellenességnek az etiológiája többtényezős, és a mai napig pontosan nem ismert, hogy egyes gyermekeknél miért alakul ki székrekedés, míg másokban a székletürítés helyes sémáját figyelhetjük meg. A széklet felfüggesztése fokozza a széklet visszatartását, ami ezt követően fájdalmas székletürítést okoz. A diagnózis az anamnézis, a klinikai tünetek és a fizikális vizsgálat alapján történik. A disztális gasztrointesztinális traktus falának fokozott érzékenysége magyarázhatja egyes gyermekek hajlamát a széklet visszatartására és a székrekedés kialakulására.
A funkcionális székrekedés tisztázatlan etiológiája miatt indokoltnak tűnik egy olyan vizsgálat elvégzése, amely felméri, hogy a kötőszövet túlzott lazasága (az ízületek hipermobilitása alapján értékelve) elősegíti-e a széklet felhalmozódását a vastagbélben, és így van-e a funkcionális székrekedés kialakulásához vezető okokról gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Klinikai kérdés: A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek között megnő a jóindulatú hipermobilitás ízületi szindrómában szenvedő gyermekek aránya az egészséges gyermekek populációjához képest? A beszélgetés során azt szeretnénk meghatározni, hogy a kötőszövet túlzott lazasága elősegítheti-e a funkcionális székrekedés kialakulását gyermekeknél.
A tanulmány leírása:
- Anamnézis és a beteg fizikális vizsgálata
- A szülők és a páciens (ha 15 év feletti) beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- Annak meghatározása, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálatba való felvétel feltételeinek
- A vizsgálatból a kizárási kritériumoknak megfelelő betegek kizárása - anamnézis és fizikális vizsgálat (ideértve a neurológiai) és diagnosztikai tesztek (biokémiai és elektrolit TSH -, Na, K, Ca, P, Mg) alapján, ha indokolt
- A vizsgálatba besorolt betegeknél a kötőszövet lazaságának mértékét a módosított Beighton skála alapján értékelik.
- A kontroll csoportban - az interjúban székrekedés nélküli betegek - a kötőszövet lazaságának mértékét a módosított Beighton skála alapján értékeljük.
- Az eredmények értékelése.
Róma III kritériumok Funkcionális székrekedés
A diagnosztikai kritériumoknak tartalmazniuk kell egy hónapot 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és két hónapot idősebb gyermekeknél (amennyiben nem állnak rendelkezésre megfelelő kritériumok az IBS diagnosztizálásához), legalább kettőt az alábbiak közül:
- Két vagy kevesebb székletürítés hetente
- Legalább egy epizód/hét inkontinencia a tisztálkodási készség elsajátítása után
- Túlzott székletvisszatartás a kórtörténetben
- Fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben
- Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben
- A kórtörténetben előfordult nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t. A kísérő tünetek közé tartozhat az ingerlékenység, az étvágycsökkenés és/vagy a korai jóllakottság. A kísérő tünetek azonnal eltűnnek egy nagy székletürítés után.
Módosított Beighton skála Az ízületek hipermobilitása ≥ 4 pontot jelez a lehetséges 9-ből.
A Beighton pontszámot úgy mérik, hogy a következők mindegyikéhez 1 pontot adnak:
- Lapos kezeket a padlóra helyezve egyenes lábakkal
- Bal térd hátrahajlítása (>10°)
- A jobb térd hátrahajlítása (>10°)
- Bal könyök hátrahajlítása (>10°)
- A jobb könyök hátrahajlítása (>10°)
- A bal hüvelykujj érinti az alkarját
- A jobb hüvelykujj érinti az alkarját
- A bal kisujj hátrahajlítása (>90°)
- A jobb kisujj hátrahajlítása (>90°)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-091
- Toborzás
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrzej Załęski, MD
- Telefonszám: + 48 600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
2 csoport, n = 400 (csoportonként 200 beteg) 3-18 év. első csoport - funkcionális székrekedéssel második csoport - funkcionális székrekedés nélkül
Minden beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, de nem felel meg a kizárási kritériumoknak
Leírás
Első csoport:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-18 év.
- Diagnosztizált funkcionális székrekedés (a III. római kritériumok alapján)
- A betegek (16 évnél idősebb) és a gondozók tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A székrekedés szervi okai (anatómiai rendellenességek: a végbélnyílás vagy a végbél szűkülete, ezen anomáliák műtéti korrekciója utáni állapot)
- Anyagcsere- és gasztrológiai betegségek anamnézisben: hypothyreosis, hypercalcaemia, hypokalaemia, cisztás fibrózis, cukorbetegség, cöliákia
- Neuropátiák: a gerincvelő defektusai és sérülései, encephalopathiák
- Neuromuszkuláris betegségek: Hirschsprung-kór, intestinalis neuronális diszplázia, visceralis myopathiák és neuropátiák
- Rendellenes hasi izomzat: Down-szindróma;
- Gyógyszerek (opioidok, fenobarbitál, szukralfát, antidepresszánsok, antikolinerg szerek, szimpatomimetikumok) alkalmazása
- A betegek (16 évnél idősebbek) és a gondozók tájékozott beleegyezésének hiánya
Második csoport:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-18 év.
- Funkcionális székrekedés nélkül
- A betegek és gondozók tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
1 A betegek és gondozók tájékozott beleegyezésének hiánya
Helyszín: Varsói Orvostudományi Egyetem Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Tanszéke, Lengyelország
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
funkcionális székrekedéssel
n = 200 funkcionális székrekedésben szenvedő, BHJS-re vizsgált beteg 3-18 éves korig megfelel a beválasztási kritériumoknak, nem felel meg a kizárási kritériumoknak
|
|
funkcionális székrekedés nélkül
n = 200 funkcionális székrekedésben szenvedő, BHJS-re vizsgált beteg 3-18 éves kora megfelel a felvételi kritériumoknak, nem felel meg a kizárási kritériumoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóindulatú hipermobilitás ízületi szindróma és a funkcionális székrekedés komorbiditása gyermekeknél (%-ban)
Időkeret: 2017. április
|
A kötőszövet hipermobilitása, mint a funkcionális székrekedés egyik etiológiai tényezője gyermekeknél
|
2017. április
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BHJS és a funkcionális székrekedés komorbiditása életkortól függően (%-ban)
Időkeret: 2017. április
|
2017. április
|
|
A BHJS és a funkcionális székrekedés komorbiditása nemtől függően (%-ban)
Időkeret: 2017. április
|
2017. április
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Mirska A, Kalinowska AK, Topór E, et al. Łagodny zespół hipermobilności stawów (BHJS). Neurologia Dziecięca 2011; 41; 135-140.
- Fikree A, Grahame R, Aktar R, Farmer AD, Hakim AJ, Morris JK, Knowles CH, Aziz Q. A prospective evaluation of undiagnosed joint hypermobility syndrome in patients with gastrointestinal symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1680-87.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.014. Epub 2014 Jan 16.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Mohammed SD, Knowles CH, Scott SM, Aziz Q. Unexplained gastrointestinal symptoms and joint hypermobility: is connective tissue the missing link? Neurogastroenterol Motil. 2010 Mar;22(3):252-e78. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01421.x. Epub 2009 Oct 15.
- Mohammed SD, Lunniss PJ, Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Aziz Q, Scott SM. Joint hypermobility and rectal evacuatory dysfunction: an etiological link in abnormal connective tissue? Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;22(10):1085-e283. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01562.x. Epub 2010 Jul 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1W33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .