Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvänlaatuisen hyperliikkuvuusniveloireyhtymän ja toiminnallisen ummetuksen yhteissairaus lapsilla (MobCon)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Hyvänlaatuinen hyperliikkuvuusnivelsyndrooma on joukko sidekudosrakenteen perinnöllisiä poikkeavuuksia, jotka ilmenevät kollageenin osuuden häiriöinä. Tämän oireyhtymän pääoireita ovat: nivelkapseleiden ja nivelsiteiden löysyys, nivelten liikaliikkuvuus sekä lukuisat häiriöt sidekudosta sisältävien sisäelinten, mukaan lukien maha-suolikanavan, toiminnassa. Nivelten yliliikkuvuus vaikuttaa noin 10 %:iin länsimaiden väestöstä, se on yleisempää pienillä lapsilla ja naisilla. Modified Beighton-asteikko on perusasteikko nivelten hyperliikkuvuuden arvioimiseksi. Asteikko (goniometrillä arvioituna) on luotettava työkalu lasten sidekudoksen liiallisen löysyyden arvioimiseen.

Funktionaalinen ummetus on hyvin yleinen sairaus, jota esiintyy noin 3–5 %:lla lapsista ja nuorista. Huippu alkaa 2–4 ​​vuoden iässä. Tämän häiriön etiologia on monitekijäinen, ja tähän päivään asti ei ole vielä täysin tiedossa, miksi joillekin lapsille kehittyy ummetusta, kun taas toisilla voimme havaita oikean ulostusjärjestelmän. Suspensoivat ulosteet lisäävät ulosteen kertymistä, mikä aiheuttaa myöhemmin tuskallista ulostamista. Diagnoosi perustuu historiaan, kliinisiin oireisiin ja fyysiseen tutkimukseen. Distaalisen maha-suolikanavan seinämän lisääntynyt herkkyys saattaa selittää joidenkin lasten alttiuden säilyttää ulostemassaa ja ummetuksen kehittymistä.

Funktionaalisen ummetuksen epäselvän etiologian vuoksi vaikuttaa järkevältä tehdä tutkimus, jossa arvioidaan, helpottaako sidekudoksen liiallinen löysyys (arvioituna nivelten yliliikkuvuuden perusteella) ulosteiden kerääntymistä paksusuoleen. syistä, jotka johtavat toiminnallisen ummetuksen kehittymiseen lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen kysymys: Onko toiminnallista ummetusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus lisääntynyt hyvänlaatuisesta yliliikkuvuusniveloireyhtymästä kärsivien lasten joukossa terveiden lasten populaatioon verrattuna? Keskustelussa haluamme selvittää, voiko sidekudoksen liiallinen löysyys edistää toiminnallisen ummetuksen kehittymistä lapsilla.

Tutkimuksen kuvaus:

  1. Anamneesi ja potilaan fyysinen tutkimus
  2. Vanhempien ja potilaan (jos > 15 vuotta) suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Sen määrittäminen, täyttääkö potilas tutkimukseen osallistumisen kriteerit
  4. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit täyttävien potilaiden poissulkeminen - anamneesin ja fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien neurologiset) ja diagnostisten testien (biokemiallinen ja elektrolyytti-TSH -, Na, K, Ca, P, Mg) perusteella, mikäli aihe on aiheellinen.
  5. Tutkimukseen luokitelluilla potilailla sidekudoksen löysyys arvioidaan modifioidun Beighton-asteikon perusteella.
  6. Kontrolliryhmässä - haastattelussa potilaat, joilla ei ole ummetusta - sidekudoksen löysyyden astetta arvioidaan muunnetun Beighton-asteikon perusteella.
  7. Tulosten arviointi.

Rooma III -kriteerit Toiminnallinen ummetus

Diagnostisten kriteerien on sisällettävä yksi kuukausi korkeintaan 4-vuotiailla lapsilla ja kaksi kuukautta vanhemmilla lapsilla (joilla ei ole riittävät kriteerit IBS:n ​​diagnosoimiseksi) vähintään kahdella seuraavista:

  1. Kaksi tai vähemmän ulostamista viikossa
  2. Vähintään yksi inkontinenssijakso/viikko wc-taitojen hankkimisen jälkeen
  3. Aikaisempi liiallinen ulosteen kertymä
  4. Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet
  5. Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
  6. Aiempi halkaisijaltaan suuri uloste, joka saattaa tukkia wc-käynnin. Seuraavia oireita voivat olla ärtyneisyys, vähentynyt ruokahalu ja/tai varhainen kylläisyyden tunne. Mukana olevat oireet häviävät heti suuren ulosteen kulkeutumisen jälkeen.

Muokattu Beighton-asteikko Nivelten yliliikkuvuus osoittaa ≥ 4 pistettä 9 mahdollisesta.

Beighton-pisteet mitataan lisäämällä 1 piste jokaisesta seuraavista:

  1. Litteät kädet lattialle suorilla jaloilla
  2. Vasen polvi taipuu taaksepäin (>10°)
  3. Oikea polvi taipuu taaksepäin (>10°)
  4. Vasen kyynärpää taivutettu taaksepäin (>10°)
  5. Oikea kyynärpää taivutettu taaksepäin (>10°)
  6. Vasen peukalo koskettaa kyynärvartta
  7. Oikea peukalo koskettaa kyynärvartta
  8. Vasen pikkusormi koukussa taaksepäin (>90°)
  9. Oikea pikkusormi koukussa taaksepäin (>90°)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-091
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2 ryhmää, n = 400 (200 potilasta kussakin ryhmässä) ikä 3 - 18 vuotta. ensimmäinen ryhmä - toiminnallinen ummetus toinen ryhmä - ilman toiminnallista ummetusta

Jokainen potilas täyttää mukaanottokriteerit, ei täytä poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Ensimmäinen ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3-18 vuotta.
  2. Diagnosoitu toiminnallinen ummetus (III Rooman kriteerien perusteella)
  3. Potilaiden (jos yli 16 vuotta) ja hoitajien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ummetuksen orgaaniset syyt (anatomiset poikkeavuudet: peräaukon tai peräsuolen kapeneminen, tila näiden poikkeavuuksien kirurgisen korjauksen jälkeen)
  2. Metaboliset ja gastrologiset sairaudet anamneesissa: kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalsemia, hypokalemia, kystinen fibroosi, diabetes, keliakia
  3. Neuropatiat: selkäytimen viat ja vammat, enkefalopatiat
  4. Neuromuskulaariset häiriöt: Hirschsprungin tauti, suoliston hermosolujen dysplasia, viskeraaliset myopatiat ja neuropatiat
  5. Epänormaali vatsan lihakset: Downin oireyhtymä;
  6. Lääkkeiden (opioidit, fenobarbitaali, sukralfaatti, masennuslääkkeet, antikolinergiset, sympatomimeetit) käyttö
  7. Potilaiden (jos yli 16 vuotta) ja hoitajien tietoisen suostumuksen puute

Toinen ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3-18 vuotta.
  2. Ilman toiminnallista ummetusta
  3. Potilaiden ja hoitajien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1 Potilaiden ja hoitajien tietoisen suostumuksen puute

Paikka: Lasten gastroenterologian ja ravitsemuksen laitos, Varsovan lääketieteellinen yliopisto, Puola

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
toiminnallisen ummetuksen kanssa
n = 200 toiminnallista ummetusta sairastavaa potilasta, jotka tutkittiin BHJS:n toteamiseksi iässä 3–18 vuotta täyttävät mukaanottokriteerit, eivät täytä poissulkemiskriteerit
ilman toiminnallista ummetusta
n = 200 toiminnallista ummetusta sairastavaa potilasta, jotka tutkittiin BHJS:n toteamiseksi, ikä 3-18 vuotta täyttää mukaanottokriteerit, eivät täytä poissulkemiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvänlaatuisen liikaliikkuvuuden niveloireyhtymän ja toiminnallisen ummetuksen yhteissairaus lapsilla (%)
Aikaikkuna: Huhtikuu 2017
Sidekudoksen hyperliikkuvuus yhtenä lasten toiminnallisen ummetuksen etiologisista tekijöistä
Huhtikuu 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BHJS:n ja toiminnallisen ummetuksen yhteissairaus iästä riippuen (%)
Aikaikkuna: Huhtikuu 2017
Huhtikuu 2017
BHJS:n ja toiminnallisen ummetuksen yhteissairaus sukupuolesta riippuen (%)
Aikaikkuna: Huhtikuu 2017
Huhtikuu 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1W33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa