Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samsjukligheten hos benign hypermobilitetsledsyndrom och funktionell förstoppning hos barn (MobCon)

29 mars 2017 uppdaterad av: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Benign Hypermobility Joint Syndrome är en grupp av ärftliga avvikelser i strukturen av bindväv, som manifesteras av störningar i andelen kollagen. Huvudsymtomen på detta syndrom inkluderar: slapphet i ledkapslar och ligament, hypermobilitet i lederna, såväl som många störningar i funktionen av inre organ som innehåller bindväv, inklusive mag-tarmkanalen. Överrörlighet i lederna påverkar cirka 10% av befolkningen i västerländska länder, är vanligare hos små barn och kvinnor. Modifierad Beighton-skala är den grundläggande skalan för att bedöma hypermobilitet i leder. Skalan (som bedöms med goniometer) är ett tillförlitligt verktyg för utvärdering av överdriven slapphet i bindväven hos barn.

Funktionell förstoppning är ett mycket vanligt tillstånd som drabbar cirka 3-5 % av barn och ungdomar, med maximal debut mellan 2 och 4 års ålder. Etiologin för denna störning är multifaktoriell, och tills idag är det fortfarande exakt okänt varför vissa barn utvecklar förstoppning, medan vi i andra kan observera det korrekta schemat för avföring. Att suspendera avföring förbättrar kvarhållandet av fekala massor, vilket sedan orsakar smärtsam avföring. Diagnos baseras på historia, kliniska symtom och fysisk undersökning. Ökad känslighet hos väggen i den distala mag-tarmkanalen kan förklara predispositionen hos vissa barn att behålla fekala massor och utvecklingen av förstoppning.

På grund av den oklara etiologin bakom funktionell förstoppning förefaller det rimligt att genomföra en studie som bedömer om överdriven slapphet i bindväv (bedömd utifrån ledernas överrörlighet) underlättar ackumuleringen av avföring i tjocktarmen, och det är också den. av orsakerna som leder till utveckling av funktionell förstoppning hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Klinisk fråga: Finns det bland patienter med funktionell förstoppning en ökad andel barn med benign hypermobility joint syndrome jämfört med en population av friska barn? I diskussionen skulle vi vilja avgöra om den överdrivna slappheten i bindväv kan främja utvecklingen av funktionell förstoppning hos barn.

Beskrivning av studien:

  1. Anamnes och fysisk undersökning av patienten
  2. Samtycke från föräldrarna och patienten (om > 15 år) att delta i studien
  3. Att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för inkludering i studien
  4. Uteslutning av patienter som uppfyller uteslutningskriterierna för studien - på grundval av anamnes och fysisk undersökning (inklusive neurologiska) och diagnostiska tester (biokemiska och elektrolytiska TSH -, Na, K, Ca, P, Mg), om indikerat
  5. Hos patienter klassificerade till studien kommer graden av slapphet i bindväven att bedömas på grundval av modifierad Beighton-skala
  6. I kontrollgruppen - patienter utan förstoppning i en intervju - kommer graden av slapphet i bindväven att bedömas utifrån modifierad Beighton-skala
  7. Utvärdering av resultaten.

Rom III Kriterier Funktionell förstoppning

Diagnostiska kriterier måste inkludera en månad hos barn upp till 4 år och två månader hos äldre barn (med otillräckliga kriterier för diagnos av IBS) av minst två av följande:

  1. Två eller färre avföring per vecka
  2. Minst en episod/vecka av inkontinens efter förvärvet av toalettfärdigheter
  3. Historik av överdriven avföringsretention
  4. Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser
  5. Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen
  6. Historik med avföring med stor diameter som kan blockera toaletten. Medföljande symtom kan vara irritabilitet, minskad aptit och/eller tidig mättnad. De åtföljande symtomen försvinner omedelbart efter passage av en stor avföring.

Modifierad Beighton-skala Hypermobilitet av leder indikerar ≥ 4 poäng av 9 möjliga.

Beighton-poängen mäts genom att lägga till 1 poäng för vart och ett av följande:

  1. Placera platta händer på golvet med raka ben
  2. Vänster knä böjs bakåt (>10°)
  3. Höger knä böjs bakåt (>10°)
  4. Vänster armbåge böjs bakåt (>10°)
  5. Höger armbåge böjs bakåt (>10°)
  6. Vänster tumme vidrör underarmen
  7. Höger tumme vidrör underarmen
  8. Vänster lillfinger böjer sig bakåt (>90°)
  9. Höger lillfinger böjer sig bakåt (>90°)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

2 grupper, n = 400 (200 patienter varje grupp) ålder 3 - 18 år. första gruppen - med funktionell förstoppning andra gruppen - utan funktionell förstoppning

Varje patient uppfyller inklusionskriterierna, uppfyller inte uteslutningskriterierna

Beskrivning

Första gruppen:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3 - 18 år.
  2. Diagnostiserad funktionell förstoppning (på grundval av III Rom-kriterier)
  3. Informerat samtycke från patienter (om mer än 16 år) och vårdgivare

Exklusions kriterier:

  1. Organiska orsaker till förstoppning (anatomiska abnormiteter: förträngning av anus eller rektum, tillstånd efter kirurgisk korrigering av dessa anomalier)
  2. Metabola och gastrologiska sjukdomar i anamnes: hypotyreos, hyperkalcemi, hypokalemi, cystisk fibros, diabetes, celiaki
  3. Neuropatier: defekter och skador på ryggmärgen, encefalopati
  4. Neuromuskulära störningar: Hirschsprungs sjukdom, intestinal neuronal dysplasi, viscerala myopatier och neuropatier
  5. Onormal bukmuskulatur: Downs syndrom;
  6. Användning av läkemedel (opioider, fenobarbital, sukralfat, antidepressiva, antikolinerga, sympatomimetika)
  7. Brist på informerat samtycke från patienter (om mer än 16 år) och vårdgivare

Andra gruppen:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3 - 18 år.
  2. Utan funktionell förstoppning
  3. Informerat samtycke från patienter och vårdgivare

Exklusions kriterier:

1 Brist på informerat samtycke från patienter och vårdgivare

Plats: Institutionen för pediatrisk gastroenterologi och nutrition, Medical University of Warszawa, Polen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
med funktionell förstoppning
n = 200 patienter med funktionell förstoppning undersökta för BHJS ålder 3 -18 år uppfyller inklusionskriterier, uppfyller inte uteslutningskriterier
utan funktionell förstoppning
n = 200 patienter med funktionell förstoppning undersökta för BHJS ålder 3 -18 år uppfyller inklusionskriterier, uppfyller inte uteslutningskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samsjukligheten av benign hypermobility joint syndrome och funktionell förstoppning hos barn (i %)
Tidsram: April 2017
Hypermobilitet av bindväv som en av de etiologiska faktorerna för funktionell förstoppning hos barn
April 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samsjukligheten av BHJS och funktionell förstoppning, beroende på ålder (i %)
Tidsram: April 2017
April 2017
Samsjukligheten av BHJS och funktionell förstoppning, beroende på kön (i %)
Tidsram: April 2017
April 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1W33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera