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Die Komorbidität des benignen Hypermobilitäts-Gelenksyndroms und der funktionellen Obstipation bei Kindern (MobCon)

29. März 2017 aktualisiert von: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Benignes Hypermobilitätsgelenksyndrom ist eine Gruppe von erblichen Anomalien in der Struktur des Bindegewebes, die sich durch Störungen im Kollagenanteil äußern. Die Hauptsymptome dieses Syndroms sind: Schlaffheit der Gelenkkapseln und -bänder, Hypermobilität der Gelenke sowie zahlreiche Funktionsstörungen innerer Organe, die Bindegewebe enthalten, einschließlich des Magen-Darm-Trakts. Hypermobilität der Gelenke betrifft etwa 10% der Bevölkerung der westlichen Länder, ist häufiger bei kleinen Kindern und Frauen. Die modifizierte Beighton-Skala ist die Basisskala zur Beurteilung der Hypermobilität von Gelenken. Die Skala (bewertet mit dem Goniometer) ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung einer übermäßigen Erschlaffung des Bindegewebes bei Kindern.

Funktionelle Verstopfung ist eine sehr häufige Erkrankung, von der etwa 3-5 % der Kinder und Jugendlichen betroffen sind und die am häufigsten im Alter zwischen 2 und 4 Jahren auftritt. Die Ätiologie dieser Störung ist multifaktoriell, und bis heute ist noch genau unbekannt, warum manche Kinder Verstopfung entwickeln, während wir bei anderen das richtige Schema der Defäkation beobachten können. Das Suspendieren des Stuhls verbessert die Retention von Stuhlmassen, was anschließend zu schmerzhaftem Stuhlgang führt. Die Diagnose basiert auf Anamnese, klinischen Symptomen und körperlicher Untersuchung. Eine erhöhte Anfälligkeit der Wand des distalen Gastrointestinaltrakts könnte die Prädisposition einiger Kinder zum Zurückhalten von Stuhlmassen und die Entwicklung einer Verstopfung erklären.

Aufgrund der unklaren Ätiologie der funktionellen Obstipation erscheint es sinnvoll, eine Studie durchzuführen, in der untersucht wird, ob eine übermäßige Erschlaffung des Bindegewebes (beurteilt auf der Grundlage der Hypermobilität der Gelenke) die Ansammlung von Stuhl im Dickdarm erleichtert und damit auch der Gründe, die zur Entwicklung der funktionellen Verstopfung bei den Kindern führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klinische Frage: Gibt es unter den Patienten mit funktioneller Obstipation einen erhöhten Anteil von Kindern mit Benignem Hypermobility Joint Syndrome im Vergleich zu einer Population gesunder Kinder? Im Gespräch möchten wir klären, ob eine übermäßige Erschlaffung des Bindegewebes die Entwicklung einer funktionellen Obstipation bei Kindern begünstigen kann.

Beschreibung der Studie:

  1. Anamnese und körperliche Untersuchung des Patienten
  2. Die Zustimmung der Eltern und des Patienten (falls > 15 Jahre) zur Teilnahme an der Studie
  3. Feststellung, ob der Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt
  4. Der Ausschluss von Patienten, die die Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen – auf der Grundlage von Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich neurologischer) und diagnostischer Tests (biochemische und elektrolytische TSH-, Na, K, Ca, P, Mg), falls angegeben
  5. Bei den in die Studie eingeordneten Patienten wird der Grad der Erschlaffung des Bindegewebes anhand der modifizierten Beighton-Skala beurteilt
  6. In der Kontrollgruppe – Patienten ohne Obstipation im Interview – wird der Grad der Erschlaffung des Bindegewebes anhand der modifizierten Beighton-Skala beurteilt
  7. Auswertung der Ergebnisse.

Rom III Kriterien Funktionelle Verstopfung

Die diagnostischen Kriterien müssen einen Monat bei Kindern bis zu 4 Jahren und zwei Monate bei älteren Kindern (mit unzureichenden Kriterien für die Diagnose von IBS) von mindestens zwei der folgenden umfassen:

  1. Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche
  2. Mindestens eine Inkontinenzepisode/Woche nach dem Erlernen des Toilettengangs
  3. Geschichte der übermäßigen Stuhlretention
  4. Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang
  5. Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum
  6. Vorgeschichte von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen kann. Begleitende Symptome können Reizbarkeit, verminderter Appetit und/oder frühes Sättigungsgefühl sein. Die Begleiterscheinungen verschwinden sofort nach starkem Stuhlgang.

Modifizierte Beighton-Skala Hypermobilität der Gelenke zeigt ≥ 4 von 9 möglichen Punkten an.

Der Beighton-Score wird gemessen, indem 1 Punkt für jeden der folgenden Punkte addiert wird:

  1. Flache Hände mit gestreckten Beinen auf den Boden legen
  2. Linkes Knie nach hinten gebeugt (>10°)
  3. Rechtes Knie nach hinten gebeugt (>10°)
  4. Linker Ellbogen nach hinten gebeugt (>10°)
  5. Rechter Ellbogen nach hinten gebeugt (>10°)
  6. Linker Daumen berührt den Unterarm
  7. Rechter Daumen berührt den Unterarm
  8. Linker kleiner Finger nach hinten gebogen (>90°)
  9. Rechter kleiner Finger nach hinten gebogen (>90°)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2 Gruppen, n = 400 (200 Patienten pro Gruppe) im Alter von 3 - 18 Jahren. erste Gruppe - mit funktioneller Verstopfung zweite Gruppe - ohne funktionelle Verstopfung

Jeder Patient erfüllt die Einschlusskriterien, erfüllt nicht die Ausschlusskriterien

Beschreibung

Erste Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3 - 18 Jahre.
  2. Diagnostizierte funktionelle Obstipation (auf Basis der III-Rom-Kriterien)
  3. Einverständniserklärung der Patienten (falls älter als 16 Jahre) und Pflegepersonen

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Ursachen der Verstopfung (anatomische Anomalien: Verengung des Anus oder Rektums, Zustand nach operativer Korrektur dieser Anomalien)
  2. Stoffwechsel- und Gastrologische Erkrankungen in der Anamnese: Hypothyreose, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Mukoviszidose, Diabetes, Zöliakie
  3. Neuropathien: Defekte und Verletzungen des Rückenmarks, Enzephalopathien
  4. Neuromuskuläre Erkrankungen: Morbus Hirschsprung, intestinale neuronale Dysplasie, viszerale Myopathien und Neuropathien
  5. Abnorme Bauchmuskulatur: Down-Syndrom;
  6. Die Verwendung von Medikamenten (Opioide, Phenobarbital, Sucralfat, Antidepressiva, Anticholinergika, Sympathomimetika)
  7. Fehlende Einverständniserklärung der Patienten (wenn älter als 16 Jahre) und der Pflegekräfte

Zweite Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3 - 18 Jahre.
  2. Ohne funktionelle Verstopfung
  3. Einverständniserklärung von Patienten und Pflegekräften

Ausschlusskriterien:

1 Fehlende Einverständniserklärung von Patienten und Pflegekräften

Ort: Abteilung für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung, Medizinische Universität Warschau, Polen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
bei funktioneller Verstopfung
n = 200 Patienten mit funktioneller Obstipation, untersucht für BHJS im Alter von 3 bis 18 Jahren, erfüllen die Einschlusskriterien, erfüllen nicht die Ausschlusskriterien
ohne funktionelle Obstipation
n = 200 Patient mit funktioneller Obstipation untersucht für BHJS Alter 3 -18 Jahre erfüllen die Einschlusskriterien, erfüllen nicht die Ausschlusskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komorbidität des benignen Hypermobilitätsgelenksyndroms und der funktionellen Obstipation bei Kindern (in %)
Zeitfenster: April 2017
Die Hypermobilität des Bindegewebes als einer der ätiologischen Faktoren der funktionellen Obstipation bei Kindern
April 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Komorbidität von BHJS und funktioneller Obstipation in Abhängigkeit vom Alter (in %)
Zeitfenster: April 2017
April 2017
Die Komorbidität von BHJS und funktioneller Obstipation in Abhängigkeit vom Geschlecht (in %)
Zeitfenster: April 2017
April 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1W33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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