Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De comorbiditeit van benigne hypermobiliteitsgewrichtssyndroom en functionele constipatie bij kinderen (MobCon)

29 maart 2017 bijgewerkt door: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Benigne hypermobiliteitsgewrichtssyndroom is een groep erfelijke afwijkingen in de structuur van bindweefsels, die zich manifesteren door verstoringen in de verhouding van collageen. De belangrijkste symptomen van dit syndroom zijn: laksheid van gewrichtscapsules en ligamenten, hypermobiliteit van de gewrichten, evenals talrijke stoornissen in het functioneren van inwendige organen die bindweefsel bevatten, waaronder het maagdarmkanaal. Hypermobiliteit van gewrichten treft ongeveer 10% van de bevolking van westerse landen, komt vaker voor bij kleine kinderen en vrouwen. De gemodificeerde Beighton-schaal is de basisschaal voor het beoordelen van hypermobiliteit van gewrichten. De schaal (zoals beoordeeld met behulp van de goniometer) is een betrouwbaar hulpmiddel voor de evaluatie van overmatige laksheid van het bindweefsel bij kinderen.

Functionele constipatie is een veel voorkomende aandoening, die ongeveer 3-5% van de kinderen en adolescenten treft, met een piek tussen 2 en 4 jaar. De etiologie van deze aandoening is multifactorieel en tot op de dag van vandaag is het nog steeds precies onbekend waarom sommige kinderen obstipatie ontwikkelen, terwijl we bij andere het juiste ontlastingsschema kunnen observeren. Suspenderende ontlasting verbetert het vasthouden van fecale massa's, die vervolgens pijnlijke ontlasting veroorzaken. De diagnose is gebaseerd op anamnese, klinische symptomen en lichamelijk onderzoek. Verhoogde gevoeligheid van de wand van het distale maagdarmkanaal zou de aanleg van sommige kinderen kunnen verklaren om fecale massa's vast te houden en de ontwikkeling van obstipatie.

Vanwege de onduidelijke etiologie van functionele obstipatie lijkt het redelijk om een ​​onderzoek uit te voeren waarin wordt beoordeeld of overmatige slapheid van het bindweefsel (beoordeeld op basis van de hypermobiliteit van de gewrichten) de ophoping van ontlasting in de dikke darm bevordert, en dat geldt ook voor van de redenen die leiden tot de ontwikkeling van functionele constipatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uitgangsvraag: Is er onder patiënten met functionele constipatie een verhoogd percentage kinderen met benigne hypermobiliteitsgewrichtssyndroom, vergeleken met een populatie gezonde kinderen? In discussie willen we nagaan of de overmatige verslapping van bindweefsel de ontwikkeling van functionele constipatie bij kinderen kan bevorderen.

Beschrijving van de studie:

  1. Anamnese en lichamelijk onderzoek van de patiënt
  2. De toestemming van de ouders en de patiënt (indien > 15 jaar) om deel te nemen aan het onderzoek
  3. Bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor opname in het onderzoek
  4. De uitsluiting van patiënten die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de studie - op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek (inclusief neurologisch) en diagnostische tests (biochemische en elektrolyt TSH -, Na, K, Ca, P, Mg), indien geïndiceerd
  5. Bij patiënten die zijn geclassificeerd voor de studie, zal de mate van laxiteit van het bindweefsel worden beoordeeld op basis van de gemodificeerde Beighton-schaal
  6. In de controlegroep - patiënten zonder constipatie in een interview - wordt de mate van laxiteit van het bindweefsel beoordeeld aan de hand van gemodificeerde Beighton-schaal
  7. Evaluatie van de resultaten.

Rome III-criteria Functionele constipatie

Diagnostische criteria moeten één maand zijn bij kinderen tot 4 jaar en twee maanden bij oudere kinderen (met onvoldoende criteria voor de diagnose van IBS) van ten minste twee van de volgende:

  1. Twee of minder ontlastingen per week
  2. Minstens één episode/week van incontinentie na het aanleren van toiletgangvaardigheden
  3. Geschiedenis van overmatig vasthouden van ontlasting
  4. Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
  5. Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
  6. Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan verstoppen. Begeleidende symptomen kunnen prikkelbaarheid, verminderde eetlust en/of vroege verzadiging zijn. De bijbehorende symptomen verdwijnen onmiddellijk na het passeren van een grote ontlasting.

Gemodificeerde Beighton-schaal Hypermobiliteit van gewrichten geeft ≥ 4 van de 9 mogelijke punten aan.

De Beighton-score wordt gemeten door 1 punt toe te voegen voor elk van de volgende punten:

  1. Met gestrekte benen platte handen op de grond plaatsen
  2. Linkerknie naar achteren buigen (>10°)
  3. Rechterknie naar achteren buigen (>10°)
  4. Linkerelleboog naar achteren gebogen (>10°)
  5. Rechterelleboog naar achteren gebogen (>10°)
  6. Linkerduim raakt de onderarm
  7. Rechterduim raakt de onderarm
  8. Linker pink naar achteren gebogen (>90°)
  9. Rechter pink naar achteren gebogen (>90°)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Werving
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

2 groepen, n = 400 (200 patiënten per groep) leeftijd 3 - 18 jaar. eerste groep - met functionele constipatie tweede groep - zonder functionele constipatie

Elke patiënt voldoet aan de inclusiecriteria, maar voldoet niet aan de exclusiecriteria

Beschrijving

Eerste groep:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3 - 18 jaar.
  2. Gediagnosticeerde functionele constipatie (op basis van III Rome Criteria)
  3. Geïnformeerde toestemming van patiënten (indien ouder dan 16 jaar) en zorgverleners

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische oorzaken van constipatie (anatomische afwijkingen: vernauwing van de anus of endeldarm, toestand na chirurgische correctie van deze afwijkingen)
  2. Metabole en gastrologische ziekten bij anamnese: hypothyreoïdie, hypercalciëmie, hypokaliëmie, cystische fibrose, diabetes, coeliakie
  3. Neuropathieën: defecten en verwondingen van het ruggenmerg, encefalopathieën
  4. Neuromusculaire aandoeningen: ziekte van Hirschsprung, intestinale neuronale dysplasie, viscerale myopathieën en neuropathieën
  5. Abnormale buikmusculatuur: syndroom van Down;
  6. Het gebruik van medicijnen (opioïden, fenobarbital, sucralfaat, antidepressiva, anticholinergica, sympathomimetica)
  7. Gebrek aan geïnformeerde toestemming van patiënten (indien ouder dan 16 jaar) en zorgverleners

Tweede groep:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3 - 18 jaar.
  2. Zonder functionele constipatie
  3. Geïnformeerde toestemming van patiënten en zorgverleners

Uitsluitingscriteria:

1 Gebrek aan geïnformeerde toestemming van patiënten en zorgverleners

Plaats: Afdeling Pediatrische gastro-enterologie en voeding, Medische Universiteit van Warschau, Polen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
met functionele constipatie
n = 200 patiënten met functionele constipatie onderzocht op BHJS leeftijd 3 -18 jaar voldoen aan inclusiecriteria, voldoen niet aan exclusiecriteria
zonder functionele constipatie
n = 200 patiënt met functionele constipatie onderzocht op BHJS leeftijd 3 -18 jaar voldoet aan inclusiecriteria, voldoet niet aan exclusiecriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De comorbiditeit van benigne hypermobiliteitsgewrichtssyndroom en functionele obstipatie bij kinderen (in %)
Tijdsspanne: April 2017
De hypermobiliteit van het bindweefsel als een van de etiologische factoren van functionele obstipatie bij kinderen
April 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De comorbiditeit van BHJS en functionele constipatie, afhankelijk van de leeftijd (in %)
Tijdsspanne: April 2017
April 2017
De comorbiditeit van BHJS en functionele obstipatie, afhankelijk van het geslacht (in %)
Tijdsspanne: April 2017
April 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1W33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren