Współwystępowanie łagodnego zespołu hipermobilności stawów i czynnościowych zaparć u dzieci (MobCon)
Łagodny zespół hipermobilności stawów to grupa dziedzicznych nieprawidłowości w budowie tkanki łącznej, objawiająca się zaburzeniami proporcji kolagenu. Do głównych objawów tego zespołu należą: wiotkość torebek i więzadeł stawowych, nadmierna ruchomość stawów, a także liczne zaburzenia w funkcjonowaniu narządów wewnętrznych zawierających tkankę łączną, w tym przewodu pokarmowego. Nadmierna ruchomość stawów dotyczy około 10% populacji krajów zachodnich, częściej występuje u małych dzieci i kobiet. Zmodyfikowana skala Beightona jest podstawową skalą do oceny hipermobilności stawów. Skala (oceniana za pomocą goniometru) jest wiarygodnym narzędziem do oceny nadmiernej wiotkości tkanki łącznej u dzieci.
Zaparcia czynnościowe są bardzo częstym schorzeniem, dotykającym około 3-5% dzieci i młodzieży, ze szczytowym początkiem między 2 a 4 rokiem życia. Etiologia tego zaburzenia jest wieloczynnikowa i do dziś nie wiadomo dokładnie, dlaczego u niektórych dzieci pojawiają się zaparcia, podczas gdy u innych obserwujemy prawidłowy schemat wypróżnień. Zawieszenie stolca wzmaga zatrzymywanie mas kałowych, co w konsekwencji powoduje bolesne wypróżnianie. Rozpoznanie stawia się na podstawie wywiadu, objawów klinicznych i badania fizykalnego. Zwiększona podatność ściany dystalnej części przewodu pokarmowego może tłumaczyć predyspozycje niektórych dzieci do zatrzymywania masy kałowej i rozwoju zaparć.
Ze względu na niejasną etiologię zaparć czynnościowych zasadne wydaje się przeprowadzenie badań oceniających, czy nadmierna wiotkość tkanki łącznej (oceniana na podstawie hipermobilności stawów) sprzyja gromadzeniu się stolca w jelicie grubym, a także czy przyczyn prowadzących do rozwoju zaparć czynnościowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie kliniczne: Czy wśród pacjentów z zaparciami czynnościowymi występuje zwiększony odsetek dzieci z łagodnym zespołem nadmiernej ruchomości stawów w porównaniu z populacją dzieci zdrowych? W dyskusji chcielibyśmy ustalić, czy nadmierna wiotkość tkanki łącznej może sprzyjać rozwojowi zaparć czynnościowych u dzieci.
Opis badania:
- Anamneza i badanie fizykalne pacjenta
- Zgoda rodziców i pacjenta (jeśli > 15 lat) na udział w badaniu
- Ustalenie, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania
- Wykluczenie pacjentów spełniających kryteria wykluczenia do badania – na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego (w tym neurologicznego) oraz badań diagnostycznych (biochemiczne i elektrolitowe TSH –, Na, K, Ca, P, Mg), jeśli istnieją wskazania
- U pacjentów zakwalifikowanych do badania stopień wiotkości tkanki łącznej zostanie oceniony w oparciu o zmodyfikowaną skalę Beightona
- W grupie kontrolnej – pacjenci bez zaparć w wywiadzie – stopień wiotkości tkanki łącznej oceniany będzie na podstawie zmodyfikowanej skali Beightona
- Ocena wyników.
Rzym III Kryteria Funkcjonalne zaparcia
Kryteria diagnostyczne muszą obejmować jeden miesiąc u dzieci do 4 roku życia i dwa miesiące u starszych dzieci (z niewystarczającymi kryteriami rozpoznania IBS) co najmniej dwóch z następujących:
- Dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo
- Co najmniej jeden epizod/tydzień nietrzymania moczu po nabyciu umiejętności korzystania z toalety
- Historia nadmiernego zatrzymania stolca
- Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
- Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
- Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę Towarzyszące objawy mogą obejmować drażliwość, zmniejszony apetyt i/lub wczesne uczucie sytości. Towarzyszące objawy ustępują natychmiast po oddaniu obfitego stolca.
Zmodyfikowana skala Beightona Hipermobilność stawów wskazuje ≥ 4 punkty na 9 możliwych.
Wynik Beighton jest mierzony poprzez dodanie 1 punktu za każdy z następujących elementów:
- Położenie płaskich dłoni na podłodze z prostymi nogami
- Lewe kolano wygięte do tyłu (>10°)
- Prawe kolano wygięte do tyłu (>10°)
- Lewy łokieć wygięty do tyłu (>10°)
- Prawy łokieć wygięty do tyłu (>10°)
- Lewy kciuk dotyka przedramienia
- Prawy kciuk dotyka przedramienia
- Lewy mały palec wygięty do tyłu (>90°)
- Prawy mały palec wygięty do tyłu (>90°)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Andrzej Załęski, MD
- Numer telefonu: + 48 600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
2 grupy, n = 400 (po 200 pacjentów w każdej grupie) w wieku od 3 do 18 lat. pierwsza grupa - z zaparciami czynnościowymi druga grupa - bez zaparć czynnościowych
Każdy pacjent spełnia kryteria włączenia, nie spełnia kryteriów wyłączenia
Opis
Pierwsza grupa:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3 - 18 lat.
- Rozpoznane zaparcia czynnościowe (na podstawie III Kryteriów Rzymskich)
- Świadoma zgoda pacjentów (w wieku powyżej 16 lat) i opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne przyczyny zaparć (nieprawidłowości anatomiczne: zwężenie odbytu lub odbytnicy, stan po korekcji chirurgicznej tych wad)
- Choroby metaboliczne i gastrologiczne w wywiadzie: niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, hipokaliemia, mukowiscydoza, cukrzyca, celiakia
- Neuropatie: wady i urazy rdzenia kręgowego, encefalopatie
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe: choroba Hirschsprunga, dysplazja neuronów jelitowych, miopatie i neuropatie trzewne
- Nieprawidłowe mięśnie brzucha: zespół Downa;
- Stosowanie leków (opioidy, fenobarbital, sukralfat, leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, sympatykomimetyczne)
- Brak świadomej zgody pacjentów (w wieku powyżej 16 lat) i opiekunów
Druga grupa:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3 - 18 lat.
- Bez funkcjonalnych zaparć
- Świadoma zgoda pacjentów i opiekunów
Kryteria wyłączenia:
1 Brak świadomej zgody pacjentów i opiekunów
Miejsce: Klinika Gastroenterologii i Żywienia Dziecięcego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
z funkcjonalnymi zaparciami
n = 200 pacjentów z czynnościowymi zaparciami przebadanymi pod kątem BHJS w wieku 3-18 lat spełnia kryteria włączenia, nie spełnia kryteriów wyłączenia
|
|
bez czynnościowych zaparć
n = 200 pacjentów z czynnościowymi zaparciami przebadanymi pod kątem BHJS w wieku 3-18 lat spełnia kryteria włączenia, nie spełnia kryteriów wyłączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współwystępowanie łagodnego zespołu hipermobilności stawów i zaparć czynnościowych u dzieci (w %)
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 r
|
Nadmierna ruchomość tkanki łącznej jako jeden z czynników etiologicznych zaparć czynnościowych u dzieci
|
Kwiecień 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współwystępowanie BHJS i czynnościowych zaparć w zależności od wieku (w %)
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 r
|
Kwiecień 2017 r
|
|
Współwystępowanie BHJS i zaparć czynnościowych w zależności od płci (w %)
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 r
|
Kwiecień 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Mirska A, Kalinowska AK, Topór E, et al. Łagodny zespół hipermobilności stawów (BHJS). Neurologia Dziecięca 2011; 41; 135-140.
- Fikree A, Grahame R, Aktar R, Farmer AD, Hakim AJ, Morris JK, Knowles CH, Aziz Q. A prospective evaluation of undiagnosed joint hypermobility syndrome in patients with gastrointestinal symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1680-87.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.014. Epub 2014 Jan 16.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Mohammed SD, Knowles CH, Scott SM, Aziz Q. Unexplained gastrointestinal symptoms and joint hypermobility: is connective tissue the missing link? Neurogastroenterol Motil. 2010 Mar;22(3):252-e78. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01421.x. Epub 2009 Oct 15.
- Mohammed SD, Lunniss PJ, Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Aziz Q, Scott SM. Joint hypermobility and rectal evacuatory dysfunction: an etiological link in abnormal connective tissue? Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;22(10):1085-e283. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01562.x. Epub 2010 Jul 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1W33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .