La comorbilità della sindrome articolare da ipermobilità benigna e costipazione funzionale nei bambini (MobCon)
La sindrome benigna dell'ipermobilità articolare è un gruppo di anomalie ereditarie nella struttura dei tessuti connettivi, manifestate da disturbi nella proporzione di collagene. I principali sintomi di questa sindrome includono: lassità delle capsule articolari e dei legamenti, ipermobilità delle articolazioni, nonché numerosi disturbi nel funzionamento degli organi interni che contengono tessuto connettivo, compreso il tratto gastrointestinale. L'ipermobilità delle articolazioni colpisce circa il 10% della popolazione dei paesi occidentali, è più comune nei bambini piccoli e nelle donne. La scala di Beighton modificata è la scala di base per valutare l'ipermobilità delle articolazioni. La bilancia (valutata con il goniometro) è uno strumento affidabile per la valutazione dell'eccessiva lassità del tessuto connettivo nei bambini.
La stitichezza funzionale è una condizione molto comune, che colpisce circa il 3-5% dei bambini e degli adolescenti, con un picco di insorgenza tra i 2 ei 4 anni di età. L'eziologia di questo disturbo è multifattoriale e fino ad oggi non si sa esattamente perché alcuni bambini sviluppino stitichezza, mentre in altri possiamo osservare il corretto schema di defecazione. La sospensione delle feci migliora la ritenzione delle masse fecali, che successivamente provoca una defecazione dolorosa. La diagnosi si basa sull'anamnesi, sui sintomi clinici e sull'esame obiettivo. L'aumentata suscettibilità della parete del tratto gastrointestinale distale potrebbe spiegare la predisposizione di alcuni bambini a trattenere le masse fecali e lo sviluppo della stitichezza.
A causa della non chiara eziologia della stitichezza funzionale, sembra ragionevole condurre uno studio che valuti se l'eccessiva lassità del tessuto connettivo (valutata sulla base dell'ipermobilità delle articolazioni) faciliti l'accumulo di feci nell'intestino crasso, e così anche quella delle ragioni che portano allo sviluppo della costipazione funzionale nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Domanda clinica: c'è tra i pazienti con costipazione funzionale una percentuale maggiore di bambini con sindrome benigna dell'ipermobilità articolare, rispetto a una popolazione di bambini sani? In discussione vorremmo determinare se l'eccessiva lassità del tessuto connettivo può favorire lo sviluppo della stitichezza funzionale nei bambini.
Descrizione dello studio:
- Anamnesi ed esame fisico del paziente
- Il consenso dei genitori e del paziente (se > 15 anni) a partecipare allo studio
- Determinare se il paziente soddisfa i criteri per l'inclusione nello studio
- L'esclusione dei pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per lo studio - sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo (anche neurologico) e dei test diagnostici (biochimici ed elettroliti TSH -, Na, K, Ca, P, Mg), se indicato
- Nei pazienti classificati allo studio, il grado di lassità del tessuto connettivo sarà valutato in base alla scala di Beighton modificata
- Nel gruppo di controllo - pazienti senza stitichezza in un'intervista - il grado di lassità del tessuto connettivo sarà valutato sulla base della scala di Beighton modificata
- Valutazione dei risultati.
Criteri Roma III Costipazione funzionale
I criteri diagnostici devono includere un mese nei bambini fino a 4 anni e due mesi nei bambini più grandi (con criteri insufficienti per la diagnosi di IBS) di almeno due dei seguenti:
- Due o meno defecazioni a settimana
- Almeno un episodio/settimana di incontinenza dopo l'acquisizione delle capacità di andare in bagno
- Storia di eccessiva ritenzione delle feci
- Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
- Presenza di una grande massa fecale nel retto
- Storia di feci di grande diametro che possono ostruire il bagno I sintomi di accompagnamento possono includere irritabilità, diminuzione dell'appetito e/o sazietà precoce. I sintomi associati scompaiono immediatamente dopo il passaggio di una grossa feci.
Scala di Beighton modificata L'ipermobilità delle articolazioni indica ≥ 4 punti su 9 possibili.
Il punteggio Beighton viene misurato aggiungendo 1 punto per ciascuno dei seguenti elementi:
- Mettere le mani piatte sul pavimento con le gambe dritte
- Ginocchio sinistro piegato all'indietro (>10°)
- Ginocchio destro piegato all'indietro (>10°)
- Gomito sinistro piegato all'indietro (>10°)
- Gomito destro piegato all'indietro (>10°)
- Pollice sinistro che tocca l'avambraccio
- Pollice destro che tocca l'avambraccio
- Mignolo sinistro piegato all'indietro (>90°)
- Mignolo destro piegato all'indietro (>90°)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Andrzej Załęski, MD
- Numero di telefono: + 48 600982185
- Email: andrzejzaleski84@wp.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
2 gruppi, n = 400 (200 pazienti per gruppo) di età compresa tra 3 e 18 anni. primo gruppo - con costipazione funzionale secondo gruppo - senza costipazione funzionale
Ogni paziente soddisfa i criteri di inclusione, non soddisfa i criteri di esclusione
Descrizione
Primo gruppo:
Criterio di inclusione:
- Età 3 - 18 anni.
- Stitichezza funzionale diagnosticata (sulla base dei III Criteri di Roma)
- Consenso informato dei pazienti (se maggiori di 16 anni) e degli operatori sanitari
Criteri di esclusione:
- Cause organiche di stitichezza (anomalie anatomiche: restringimento dell'ano o del retto, stato dopo la correzione chirurgica di queste anomalie)
- Malattie metaboliche e gastrologiche in anamnesi: ipotiroidismo, ipercalcemia, ipokaliemia, fibrosi cistica, diabete, celiachia
- Neuropatie: difetti e lesioni del midollo spinale, encefalopatie
- Patologie neuromuscolari: malattia di Hirschsprung, displasia neuronale intestinale, miopatie e neuropatie viscerali
- Muscolatura addominale anormale: sindrome di Down;
- L'uso di farmaci (oppioidi, fenobarbital, sucralfato, antidepressivi, anticolinergici, simpaticomimetici)
- Mancanza di consenso informato dei pazienti (se maggiori di 16 anni) e degli operatori sanitari
Secondo gruppo:
Criterio di inclusione:
- Età 3 - 18 anni.
- Senza costipazione funzionale
- Consenso informato di pazienti e caregiver
Criteri di esclusione:
1 Mancanza di consenso informato dei pazienti e degli operatori sanitari
Luogo: Dipartimento di Gastroenterologia Pediatrica e Nutrizione, Università di Medicina di Varsavia, Polonia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
con costipazione funzionale
n = 200 pazienti con costipazione funzionale esaminati per BHJS di età compresa tra 3 e 18 anni soddisfano i criteri di inclusione, non soddisfano i criteri di esclusione
|
|
senza costipazione funzionale
n = 200 pazienti con costipazione funzionale esaminati per BHJS di età compresa tra 3 e 18 anni soddisfano i criteri di inclusione, non soddisfano i criteri di esclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La comorbilità della sindrome benigna dell'ipermobilità articolare e della costipazione funzionale nei bambini (in %)
Lasso di tempo: Aprile 2017
|
L'ipermobilità del tessuto connettivo come uno dei fattori eziologici della stitichezza funzionale nei bambini
|
Aprile 2017
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La comorbilità di BHJS e costipazione funzionale, a seconda dell'età (in %)
Lasso di tempo: Aprile 2017
|
Aprile 2017
|
|
La comorbilità di BHJS e costipazione funzionale, a seconda del sesso (in %)
Lasso di tempo: Aprile 2017
|
Aprile 2017
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Mirska A, Kalinowska AK, Topór E, et al. Łagodny zespół hipermobilności stawów (BHJS). Neurologia Dziecięca 2011; 41; 135-140.
- Fikree A, Grahame R, Aktar R, Farmer AD, Hakim AJ, Morris JK, Knowles CH, Aziz Q. A prospective evaluation of undiagnosed joint hypermobility syndrome in patients with gastrointestinal symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1680-87.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.014. Epub 2014 Jan 16.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Mohammed SD, Knowles CH, Scott SM, Aziz Q. Unexplained gastrointestinal symptoms and joint hypermobility: is connective tissue the missing link? Neurogastroenterol Motil. 2010 Mar;22(3):252-e78. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01421.x. Epub 2009 Oct 15.
- Mohammed SD, Lunniss PJ, Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Aziz Q, Scott SM. Joint hypermobility and rectal evacuatory dysfunction: an etiological link in abnormal connective tissue? Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;22(10):1085-e283. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01562.x. Epub 2010 Jul 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1W33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .