Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komorbiditeten til benign hypermobilitetsleddsyndrom og funksjonell obstipasjon hos barn (MobCon)

29. mars 2017 oppdatert av: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Godartet hypermobilitetsleddsyndrom er en gruppe arvelige abnormiteter i strukturen til bindevev, manifestert ved forstyrrelser i andelen kollagen. Hovedsymptomene på dette syndromet inkluderer: slapphet av leddkapsler og leddbånd, hypermobilitet av leddene, samt en rekke forstyrrelser i funksjonen til indre organer som inneholder bindevev, inkludert mage-tarmkanalen. Hypermobilitet av ledd påvirker omtrent 10% av befolkningen i vestlige land, er mer vanlig hos små barn og kvinner. Modifisert Beighton-skala er den grunnleggende skalaen for vurdering av hypermobilitet av ledd. Skalaen (som vurdert ved hjelp av goniometeret) er et pålitelig verktøy for evaluering av overdreven slapphet i bindevevet hos barn.

Funksjonell forstoppelse er en svært vanlig tilstand, som rammer ca. 3-5 % av barn og ungdom, med toppdebut mellom 2 og 4 år. Etiologien til denne lidelsen er multifaktoriell, og den dag i dag er det fortsatt ukjent hvorfor noen barn utvikler forstoppelse, mens i andre kan vi observere det riktige skjemaet for avføring. Suspendering av avføring forbedrer retensjonen av fekale masser, som deretter forårsaker smertefull avføring. Diagnosen er basert på anamnese, kliniske symptomer og fysisk undersøkelse. Økt mottakelighet av veggen i den distale mage-tarmkanalen kan forklare noen barns disposisjon for å beholde fekale masser og utvikling av forstoppelse.

På grunn av den uklare etiologien til funksjonell obstipasjon, virker det rimelig å gjennomføre en studie som vurderer om overdreven slapphet av bindevev (vurdert på grunnlag av hypermobiliteten i leddene) letter opphopning av avføring i tykktarmen, og det samme er den ene. av årsakene som fører til utvikling av funksjonell forstoppelse hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Klinisk spørsmål: Er det blant pasienter med funksjonell obstipasjon økt prosentandel av barn med benign hypermobilitetsleddsyndrom, sammenlignet med en populasjon av friske barn? I diskusjonen ønsker vi å finne ut om overdreven slapphet av bindevev kan fremme utviklingen av funksjonell forstoppelse hos barn.

Beskrivelse av studien:

  1. Anamnese og fysisk undersøkelse av pasienten
  2. Samtykke fra foreldrene og pasienten (hvis > 15 år) til å delta i studien
  3. Avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for inkludering i studien
  4. Ekskludering av pasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene for studien - på grunnlag av anamnese og fysisk undersøkelse (inkludert nevrologiske) og diagnostiske tester (biokjemisk og elektrolytt TSH -, Na, K, Ca, P, Mg), hvis indisert
  5. Hos pasienter klassifisert til studien vil graden av slapphet av bindevevet bli vurdert på grunnlag av modifisert Beighton-skala
  6. I kontrollgruppen - pasienter uten obstipasjon i intervju - vil graden av slapphet i bindevevet bli vurdert ut fra modifisert Beighton-skala
  7. Evaluering av resultatene.

Roma III-kriterier Funksjonell forstoppelse

Diagnostiske kriterier må inkludere en måned hos barn opp til 4 år og to måneder hos eldre barn (med utilstrekkelige kriterier for diagnose av IBS) på minst to av følgende:

  1. To eller færre avføringer per uke
  2. Minst en episode/uke med inkontinens etter tilegnelse av toalettferdigheter
  3. Historie med overdreven avføringsretensjon
  4. Historie med smertefulle eller harde avføringer
  5. Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
  6. Historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet. Medfølgende symptomer kan inkludere irritabilitet, nedsatt appetitt og/eller tidlig metthetsfølelse. De medfølgende symptomene forsvinner umiddelbart etter passasje av en stor avføring.

Modifisert Beighton-skala Hypermobilitet av ledd indikerer ≥ 4 poeng av 9 mulige.

Beighton-poengsummen måles ved å legge til 1 poeng for hvert av følgende:

  1. Plasser flate hender på gulvet med rette ben
  2. Venstre kne bøyes bakover (>10 °)
  3. Høyre kne bøyes bakover (>10 °)
  4. Venstre albue bøyes bakover (>10 °)
  5. Høyre albue bøyes bakover (>10 °)
  6. Venstre tommel berører underarmen
  7. Høyre tommel berører underarmen
  8. Venstre lillefinger bøyes bakover (>90 °)
  9. Høyre lillefinger bøyes bakover (>90 °)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2 grupper, n = 400 (200 pasienter hver gruppe) i alderen 3 - 18 år. første gruppe - med funksjonell obstipasjon andre gruppe - uten funksjonell obstipasjon

Hver pasient oppfyller inklusjonskriteriene, oppfyller ikke eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Første gruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3 - 18 år.
  2. Diagnostisert funksjonell forstoppelse (på grunnlag av III Roma-kriterier)
  3. Informert samtykke fra pasienter (hvis mer enn 16 år) og omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske årsaker til forstoppelse (anatomiske abnormiteter: innsnevring av anus eller rektum, tilstand etter kirurgisk korreksjon av disse anomaliene)
  2. Metabolske og gastrologiske sykdommer i anamnese: hypotyreose, hyperkalsemi, hypokalemi, cystisk fibrose, diabetes, cøliaki
  3. Nevropatier: defekter og skader i ryggmargen, encefalopati
  4. Nevromuskulære lidelser: Hirschsprungs sykdom, intestinal nevronal dysplasi, viscerale myopatier og nevropatier
  5. Unormal abdominal muskulatur: Downs syndrom;
  6. Bruk av legemidler (opioider, fenobarbital, sukralfat, antidepressiva, antikolinerge, sympatomimetika)
  7. Mangel på informert samtykke fra pasienter (hvis mer enn 16 år) og omsorgspersoner

Andre gruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3 - 18 år.
  2. Uten funksjonell forstoppelse
  3. Informert samtykke fra pasienter og omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

1 Mangel på informert samtykke fra pasienter og omsorgspersoner

Sted: Institutt for pediatrisk gastroenterologi og ernæring, Medical University of Warszawa, Polen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
med funksjonell forstoppelse
n = 200 pasienter med funksjonell obstipasjon undersøkt for BHJS alder 3 -18 år oppfyller inklusjonskriteriene, oppfyller ikke eksklusjonskriteriene
uten funksjonell forstoppelse
n = 200 pasienter med funksjonell obstipasjon undersøkt for BHJS alder 3 -18 år oppfyller inklusjonskriteriene, oppfyller ikke eksklusjonskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeten til benign hypermobilitetsleddsyndrom og funksjonell forstoppelse hos barn (i %)
Tidsramme: April 2017
Hypermobiliteten til bindevevet som en av de etiologiske faktorene for funksjonell forstoppelse hos barn
April 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komorbiditeten til BHJS og funksjonell forstoppelse, avhengig av alder (i %)
Tidsramme: April 2017
April 2017
Komorbiditeten til BHJS og funksjonell forstoppelse, avhengig av kjønn (i %)
Tidsramme: April 2017
April 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1W33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere