Komorbidita syndromu benigní hypermobility kloubů a funkční zácpy u dětí (MobCon)
Syndrom benigní hypermobility kloubů je skupina dědičných abnormalit ve struktuře pojivových tkání, projevující se poruchami podílu kolagenu. Mezi hlavní příznaky tohoto syndromu patří: ochablost kloubních pouzder a vazů, hypermobilita kloubů a také četné poruchy fungování vnitřních orgánů, které obsahují pojivovou tkáň, včetně gastrointestinálního traktu. Hypermobilita kloubů postihuje přibližně 10 % populace západních zemí, je častější u malých dětí a žen. Modifikovaná Beightonova škála je základní škálou pro hodnocení hypermobility kloubů. Škála (hodnotěná pomocí goniometru) je spolehlivým nástrojem pro hodnocení nadměrné laxity pojivové tkáně u dětí.
Funkční zácpa je velmi častým stavem, který postihuje přibližně 3–5 % dětí a dospívajících, s vrcholným nástupem mezi 2. a 4. rokem věku. Etiologie této poruchy je multifaktoriální a dodnes není přesně známo, proč se u některých dětí objeví zácpa, zatímco u jiných můžeme pozorovat správné schéma vyprazdňování. Zavěšení stolice zvyšuje retenci fekálních hmot, což následně způsobuje bolestivé vyprazdňování. Diagnóza je založena na anamnéze, klinických příznacích a fyzikálním vyšetření. Zvýšená náchylnost stěny distálního gastrointestinálního traktu by mohla vysvětlit predispozici některých dětí k zadržování fekálních mas a rozvoj zácpy.
Vzhledem k nejasné etiologii funkční zácpy se jeví jako rozumné provést studii, která posoudí, zda nadměrná laxita pojivové tkáně (posuzovaná na základě hypermobility kloubů) usnadňuje hromadění stolice v tlustém střevě, a tedy i příčin vedoucích ke vzniku funkční zácpy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinická otázka: Je mezi pacienty s funkční zácpou zvýšené procento dětí se syndromem benigní hypermobility kloubu ve srovnání s populací zdravých dětí? V diskusi bychom chtěli zjistit, zda nadměrná laxnost pojivové tkáně může podporovat rozvoj funkční zácpy u dětí.
Popis studie:
- Anamnéza a fyzikální vyšetření pacienta
- Souhlas rodičů a pacienta (pokud je > 15 let) s účastí ve studii
- Určení, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie
- Vyřazení pacientů splňujících vyřazovací kritéria ze studie - na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně neurologického) a diagnostických testů (biochemické a elektrolytové TSH -, Na, K, Ca, P, Mg), jsou-li indikovány
- U pacientů zařazených do studie bude stupeň laxity pojivové tkáně hodnocen na základě upravené Beightonovy stupnice
- V kontrolní skupině - pacienti bez zácpy v rozhovoru - bude míra laxity pojivové tkáně hodnocena na základě modifikované Beightonovy škály.
- Vyhodnocení výsledků.
Řím III kritéria Funkční zácpa
Diagnostická kritéria musí zahrnovat jeden měsíc u dětí do 4 let a dva měsíce u starších dětí (s nedostatečnými kritérii pro diagnostiku IBS) alespoň dvou z následujících:
- Dvě nebo méně defekací za týden
- Alespoň jedna epizoda/týden inkontinence po osvojení toaletních dovedností
- Nadměrná retence stolice v anamnéze
- Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
- Anamnéza stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu Doprovodné příznaky mohou zahrnovat podrážděnost, sníženou chuť k jídlu a/nebo brzkou sytost. Doprovodné příznaky vymizí ihned po odchodu velké stolice.
Modifikovaná Beightonova stupnice Hypermobilita kloubů ukazuje ≥ 4 body z 9 možných.
Beightonovo skóre se měří přidáním 1 bodu za každou z následujících:
- Položte ploché ruce na podlahu s rovnými nohami
- Ohnutí levého kolena dozadu (>10°)
- Ohnutí pravého kolena dozadu (>10°)
- Ohnutí levého lokte dozadu (>10°)
- Ohnutí pravého lokte dozadu (>10°)
- Levý palec se dotýká předloktí
- Pravý palec se dotýká předloktí
- Levý malíček se ohýbá dozadu (>90°)
- Pravý malíček se ohýbá dozadu (>90°)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-091
- Nábor
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Andrzej Załęski, MD
- Telefonní číslo: + 48 600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
2 skupiny, n = 400 (200 pacientů každá skupina) věk 3 - 18 let. první skupina - s funkční zácpou druhá skupina - bez funkční zácpy
Každý pacient splňuje kritéria pro zařazení, nesplňuje kritéria pro zařazení
Popis
První skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 - 18 let.
- Diagnostikovaná funkční zácpa (na základě III Římských kritérií)
- Informovaný souhlas pacientů (pokud je více než 16 let) a pečovatelů
Kritéria vyloučení:
- Organické příčiny zácpy (anatomické abnormality: zúžení řitního otvoru nebo konečníku, stav po chirurgické korekci těchto anomálií)
- Metabolická a gastrologická onemocnění v anamnéze: hypotyreóza, hyperkalcémie, hypokalémie, cystická fibróza, diabetes, celiakie
- Neuropatie: defekty a poranění míchy, encefalopatie
- Neuromuskulární poruchy: Hirschsprungova choroba, dysplazie střevních neuronů, viscerální myopatie a neuropatie
- Abnormální břišní svalstvo: Downův syndrom;
- Užívání léků (opioidy, fenobarbital, sukralfát, antidepresiva, anticholinergika, sympatomimetika)
- Nedostatek informovaného souhlasu pacientů (pokud je více než 16 let) a pečovatelů
Druhá skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 - 18 let.
- Bez funkční zácpy
- Informovaný souhlas pacientů a pečovatelů
Kritéria vyloučení:
1 Nedostatek informovaného souhlasu pacientů a pečovatelů
Místo: Ústav dětské gastroenterologie a výživy, Lékařská univerzita ve Varšavě, Polsko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
s funkční zácpou
n = 200 pacientů s funkční zácpou vyšetřených pro BHJS ve věku 3 -18 let splňuje kritéria pro zařazení, nesplňují kritéria pro vyloučení
|
|
bez funkční zácpy
n = 200 pacientů s funkční zácpou vyšetřených na BHJS ve věku 3 -18 let splňují kritéria pro zařazení, nesplňují kritéria pro vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidita syndromu benigní hypermobility kloubu a funkční zácpy u dětí (v %)
Časové okno: Dubna 2017
|
Hypermobilita pojivové tkáně jako jeden z etiologických faktorů funkční zácpy u dětí
|
Dubna 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komorbidita BHJS a funkční zácpa v závislosti na věku (v %)
Časové okno: Dubna 2017
|
Dubna 2017
|
|
Komorbidita BHJS a funkční zácpa v závislosti na pohlaví (v %)
Časové okno: Dubna 2017
|
Dubna 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Mirska A, Kalinowska AK, Topór E, et al. Łagodny zespół hipermobilności stawów (BHJS). Neurologia Dziecięca 2011; 41; 135-140.
- Fikree A, Grahame R, Aktar R, Farmer AD, Hakim AJ, Morris JK, Knowles CH, Aziz Q. A prospective evaluation of undiagnosed joint hypermobility syndrome in patients with gastrointestinal symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1680-87.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.014. Epub 2014 Jan 16.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Mohammed SD, Knowles CH, Scott SM, Aziz Q. Unexplained gastrointestinal symptoms and joint hypermobility: is connective tissue the missing link? Neurogastroenterol Motil. 2010 Mar;22(3):252-e78. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01421.x. Epub 2009 Oct 15.
- Mohammed SD, Lunniss PJ, Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Aziz Q, Scott SM. Joint hypermobility and rectal evacuatory dysfunction: an etiological link in abnormal connective tissue? Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;22(10):1085-e283. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01562.x. Epub 2010 Jul 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1W33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .