Коморбидность синдрома доброкачественной гипермобильности суставов и функционального запора у детей (MobCon)
Синдром доброкачественной гипермобильности суставов представляет собой группу наследственных аномалий строения соединительной ткани, проявляющихся нарушением соотношения коллагена. К основным симптомам этого синдрома относятся: дряблость суставных сумок и связок, гипермобильность суставов, а также многочисленные нарушения в работе внутренних органов, содержащих соединительную ткань, в том числе желудочно-кишечного тракта. Гипермобильностью суставов страдает примерно 10% населения западных стран, чаще встречается у маленьких детей и женского пола. Модифицированная шкала Бейтона является базовой шкалой для оценки гипермобильности суставов. Шкала (по оценке с помощью гониометра) является надежным инструментом для оценки чрезмерной дряблости соединительной ткани у детей.
Функциональный запор является очень распространенным состоянием, поражающим примерно 3-5% детей и подростков, с пиком проявления в возрасте от 2 до 4 лет. Этиология этого расстройства многофакторна, и до сих пор точно неизвестно, почему у одних детей возникают запоры, а у других наблюдается правильная схема дефекации. Задержка стула усиливает задержку каловых масс, что впоследствии вызывает болезненную дефекацию. Диагноз ставится на основании анамнеза, клинических симптомов и физического осмотра. Повышенной восприимчивостью стенки дистальных отделов желудочно-кишечного тракта можно объяснить предрасположенность некоторых детей к задержке каловых масс и развитию запоров.
В связи с неясной этиологией функционального запора представляется целесообразным провести исследование, чтобы определить, способствует ли чрезмерная вялость соединительной ткани (оцениваемая на основании гипермобильности суставов) скоплению каловых масс в толстой кишке, а также причин, приводящих к развитию функциональных запоров у детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клинический вопрос: Есть ли среди больных с функциональными запорами повышенный процент детей с синдромом доброкачественной гипермобильности суставов по сравнению с популяцией здоровых детей? В ходе обсуждения мы хотели бы определить, может ли чрезмерная дряблость соединительной ткани способствовать развитию функционального запора у детей.
Описание исследования:
- Анамнез и физикальное обследование пациента
- Согласие родителей и пациента (если > 15 лет) на участие в исследовании
- Определение того, соответствует ли пациент критериям включения в исследование
- Исключение больных, отвечающих критериям исключения из исследования - на основании анамнеза и физикального обследования (в т.ч. неврологического) и диагностических тестов (биохимических и электролитных ТТГ-, Na, K, Ca, P, Mg) по показаниям
- У пациентов, включенных в исследование, степень дряблости соединительной ткани будет оцениваться по модифицированной шкале Бейтона.
- В контрольной группе - больные без запоров при опросе - степень дряблости соединительной ткани будут оценивать на основании модифицированной шкалы Бейтона.
- Оценка результатов.
Рим III Критерии функционального запора
Диагностические критерии должны включать один месяц у детей в возрасте до 4 лет и два месяца у детей старшего возраста (с недостаточными критериями для диагностики СРК) по крайней мере двух из следующих:
- Два или меньше акта дефекации в неделю
- По крайней мере, один эпизод/неделю недержания мочи после приобретения навыков пользования туалетом
- История чрезмерной задержки стула
- История болезненных или твердых движений кишечника
- Наличие больших каловых масс в прямой кишке
- Стул большого диаметра в анамнезе, который может мешать туалету. Сопутствующие симптомы могут включать раздражительность, снижение аппетита и/или раннее чувство насыщения. Сопутствующие симптомы исчезают сразу после выхода обильного стула.
Модифицированная шкала Beighton. Гипермобильность суставов соответствует ≥ 4 баллам из 9 возможных.
Оценка Бейтона измеряется путем добавления 1 балла за каждый из следующих пунктов:
- Упирание ладонями в пол с прямыми ногами
- Сгибание левого колена назад (>10°)
- Сгибание правого колена назад (>10°)
- Сгибание левого локтя назад (>10°)
- Сгибание правого локтя назад (>10°)
- Большой палец левой руки касается предплечья
- Большой палец правой руки касается предплечья
- Левый мизинец сгибается назад (>90°)
- Сгибание правого мизинца назад (>90°)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Andrzej Załęski, MD
- Номер телефона: + 48 600982185
- Электронная почта: andrzejzaleski84@wp.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
2 группы, n = 400 (по 200 человек в каждой) возраст от 3 до 18 лет. первая группа - с функциональным запором вторая группа - без функционального запора
Каждый пациент соответствует критериям включения, не соответствует критериям исключения
Описание
Первая группа:
Критерии включения:
- Возраст 3 - 18 лет.
- Диагностированный функциональный запор (на основании III Римских критериев)
- Информированное согласие пациентов (если старше 16 лет) и лиц, осуществляющих уход
Критерий исключения:
- Органические причины запоров (анатомические аномалии: сужение ануса или прямой кишки, состояние после хирургической коррекции данной аномалии)
- Метаболические и гастрологические заболевания в анамнезе: гипотиреоз, гиперкальциемия, гипокалиемия, муковисцидоз, сахарный диабет, целиакия.
- Нейропатии: дефекты и повреждения спинного мозга, энцефалопатии
- Нервно-мышечные расстройства: болезнь Гиршпрунга, дисплазия кишечных нейронов, висцеральные миопатии и невропатии.
- Аномальная мускулатура живота: синдром Дауна;
- Применение лекарственных препаратов (опиоиды, фенобарбитал, сукральфат, антидепрессанты, антихолинергические, симпатомиметики)
- Отсутствие информированного согласия пациентов (если старше 16 лет) и лиц, осуществляющих уход
Вторая группа:
Критерии включения:
- Возраст 3 - 18 лет.
- Без функционального запора
- Информированное согласие пациентов и лиц, осуществляющих уход
Критерий исключения:
1 Отсутствие информированного согласия пациентов и лиц, осуществляющих уход
Место: Кафедра детской гастроэнтерологии и питания, Варшавский медицинский университет, Польша
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
при функциональных запорах
n = 200 пациентов с функциональным запором, обследованных по поводу BHJS, в возрасте от 3 до 18 лет соответствуют критериям включения, не соответствуют критериям исключения
|
|
без функционального запора
n = 200 пациентов с функциональными запорами, обследованных по поводу BHJS, в возрасте от 3 до 18 лет соответствуют критериям включения, не соответствуют критериям исключения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коморбидность синдрома доброкачественной гипермобильности суставов и функционального запора у детей (в %)
Временное ограничение: Апрель 2017 г.
|
Гипермобильность соединительной ткани как один из этиологических факторов функциональных запоров у детей
|
Апрель 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коморбидность БИСС и функциональных запоров в зависимости от возраста (в %)
Временное ограничение: Апрель 2017 г.
|
Апрель 2017 г.
|
|
Коморбидность БИСГ и функциональных запоров в зависимости от пола (в %)
Временное ограничение: Апрель 2017 г.
|
Апрель 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Mirska A, Kalinowska AK, Topór E, et al. Łagodny zespół hipermobilności stawów (BHJS). Neurologia Dziecięca 2011; 41; 135-140.
- Fikree A, Grahame R, Aktar R, Farmer AD, Hakim AJ, Morris JK, Knowles CH, Aziz Q. A prospective evaluation of undiagnosed joint hypermobility syndrome in patients with gastrointestinal symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1680-87.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.014. Epub 2014 Jan 16.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Mohammed SD, Knowles CH, Scott SM, Aziz Q. Unexplained gastrointestinal symptoms and joint hypermobility: is connective tissue the missing link? Neurogastroenterol Motil. 2010 Mar;22(3):252-e78. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01421.x. Epub 2009 Oct 15.
- Mohammed SD, Lunniss PJ, Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Aziz Q, Scott SM. Joint hypermobility and rectal evacuatory dysfunction: an etiological link in abnormal connective tissue? Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;22(10):1085-e283. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01562.x. Epub 2010 Jul 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1W33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .