Komorbiditeten af benign hypermobilitetsledsyndrom og funktionel obstipation hos børn (MobCon)
Benign Hypermobility Joint Syndrome er en gruppe af arvelige abnormiteter i strukturen af bindevæv, manifesteret ved forstyrrelser i andelen af kollagen. De vigtigste symptomer på dette syndrom omfatter: slaphed af ledkapsler og ledbånd, hypermobilitet af leddene samt talrige forstyrrelser i funktionen af indre organer, der indeholder bindevæv, herunder mave-tarmkanalen. Hypermobilitet af leddene påvirker cirka 10% af befolkningen i vestlige lande, er mere almindelig hos små børn og kvinder. Modificeret Beighton-skala er den grundlæggende skala til vurdering af hypermobilitet af led. Skalaen (som vurderet ved hjælp af goniometeret) er et pålideligt værktøj til evaluering af overdreven slaphed i bindevævet hos børn.
Funktionel obstipation er en meget almindelig tilstand, der rammer ca. 3-5 % af børn og unge, med maksimal indtræden mellem 2 og 4 år. Ætiologien af denne lidelse er multifaktoriel, og indtil i dag er det stadig nøjagtigt ukendt, hvorfor nogle børn udvikler forstoppelse, mens vi i andre kan observere det korrekte afføringsskema. Suspendering af afføring øger tilbageholdelsen af fækale masser, hvilket efterfølgende forårsager smertefuld afføring. Diagnosen er baseret på anamnese, kliniske symptomer og fysisk undersøgelse. Øget modtagelighed af væggen i den distale mave-tarmkanal kan forklare nogle børns disposition for at fastholde fækale masser og udviklingen af forstoppelse.
På grund af den uklare ætiologi af funktionel obstipation forekommer det rimeligt at gennemføre en undersøgelse, der vurderer, om overdreven slaphed af bindevæv (vurderet ud fra leddenes hypermobilitet) letter ophobningen af afføring i tyktarmen, og det samme er den ene. af årsagerne til udvikling af funktionel obstipation hos børn.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Klinisk spørgsmål: Er der blandt patienter med funktionel obstipation en øget procentdel af børn med Benign Hypermobility Joint Syndrome sammenlignet med en population af raske børn? I diskussionen vil vi gerne afgøre, om bindevævets overdrevne slaphed kan fremme udviklingen af funktionel obstipation hos børn.
Beskrivelse af undersøgelsen:
- Anamnese og fysisk undersøgelse af patienten
- Samtykke fra forældrene og patienten (hvis > 15 år) til at deltage i undersøgelsen
- Fastlæggelse af, om patienten opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen
- Udelukkelse af patienter, der opfylder udelukkelseskriterierne for undersøgelsen - på grundlag af anamnese og fysisk undersøgelse (inklusive neurologiske) og diagnostiske tests (biokemisk og elektrolyt-TSH -, Na, K, Ca, P, Mg), hvis indiceret
- Hos patienter klassificeret til undersøgelsen vil graden af slaphed af bindevævet blive vurderet på grundlag af modificeret Beighton-skala
- I kontrolgruppen - patienter uden obstipation i interview - vil graden af slaphed i bindevævet blive vurderet ud fra modificeret Beighton-skala
- Evaluering af resultaterne.
Rom III Kriterier Funktionel obstipation
Diagnostiske kriterier skal omfatte en måned hos børn op til 4 år og to måneder hos ældre børn (med utilstrækkelige kriterier for diagnosticering af IBS) af mindst to af følgende:
- To eller færre afføringer om ugen
- Mindst én episode/uge med inkontinens efter erhvervelse af toiletfærdigheder
- Historie med overdreven tilbageholdelse af afføring
- Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer
- Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
- Anamnese med afføring med stor diameter, som kan blokere toilettet. Ledsagende symptomer kan omfatte irritabilitet, nedsat appetit og/eller tidlig mæthed. De ledsagende symptomer forsvinder umiddelbart efter passage af en stor afføring.
Modificeret Beighton-skala Hypermobilitet af led indikerer ≥ 4 point ud af 9 mulige.
Beighton-scoren måles ved at tilføje 1 point for hver af følgende:
- Placer flade hænder på gulvet med lige ben
- Venstre knæ bøjes bagud (>10 °)
- Højre knæ bøjes bagud (>10°)
- Venstre albue bøjer bagud (>10 °)
- Højre albue bøjer bagud (>10 °)
- Venstre tommelfinger rører ved underarmen
- Højre tommelfinger rører ved underarmen
- Venstre lillefinger bøjer bagud (>90 °)
- Højre lillefinger bøjer bagud (>90 °)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Andrzej Załęski, MD
- Telefonnummer: + 48 600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
2 grupper, n = 400 (200 patienter hver gruppe) i alderen 3 - 18 år. første gruppe - med funktionel obstipation anden gruppe - uden funktionel obstipation
Hver patient opfylder inklusionskriterier, opfylder ikke eksklusionskriterier
Beskrivelse
Første gruppe:
Inklusionskriterier:
- Alder 3 - 18 år.
- Diagnosticeret funktionel obstipation (på grundlag af III Rom-kriterier)
- Informeret samtykke fra patienter (hvis mere end 16 år) og pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Organiske årsager til forstoppelse (anatomiske abnormiteter: indsnævring af anus eller rektum, tilstand efter kirurgisk korrektion af disse anomalier)
- Metaboliske og gastrologiske sygdomme i anamnese: hypothyroidisme, hypercalcæmi, hypokaliæmi, cystisk fibrose, diabetes, cøliaki
- Neuropatier: defekter og skader i rygmarven, encefalopati
- Neuromuskulære lidelser: Hirschsprungs sygdom, intestinal neuronal dysplasi, viscerale myopatier og neuropatier
- Abnorm abdominal muskulatur: Downs syndrom;
- Brugen af lægemidler (opioider, phenobarbital, sucralfat, antidepressiva, antikolinerge, sympatomimetika)
- Mangel på informeret samtykke fra patienter (hvis mere end 16 år) og pårørende
Anden gruppe:
Inklusionskriterier:
- Alder 3 - 18 år.
- Uden funktionel obstipation
- Informeret samtykke fra patienter og pårørende
Ekskluderingskriterier:
1 Mangel på informeret samtykke fra patienter og pårørende
Sted: Institut for Pædiatrisk Gastroenterologi og Ernæring, Medical University of Warszawa, Polen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
med funktionel forstoppelse
n = 200 patienter med funktionel obstipation undersøgt for BHJS alder 3 -18 år opfylder inklusionskriterier, opfylder ikke eksklusionskriterier
|
|
uden funktionel forstoppelse
n = 200 patienter med funktionel obstipation undersøgt for BHJS alder 3 -18 år opfylder inklusionskriterier, opfylder ikke eksklusionskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeten af benign hypermobilitetsledsyndrom og funktionel obstipation hos børn (i %)
Tidsramme: April 2017
|
Hypermobiliteten af bindevævet som en af de ætiologiske faktorer for funktionel forstoppelse hos børn
|
April 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komorbiditeten af BHJS og funktionel obstipation, afhængig af alder (i %)
Tidsramme: April 2017
|
April 2017
|
|
Komorbiditeten af BHJS og funktionel obstipation, afhængigt af køn (i %)
Tidsramme: April 2017
|
April 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Piotr Albrecht, PhD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Mirska A, Kalinowska AK, Topór E, et al. Łagodny zespół hipermobilności stawów (BHJS). Neurologia Dziecięca 2011; 41; 135-140.
- Fikree A, Grahame R, Aktar R, Farmer AD, Hakim AJ, Morris JK, Knowles CH, Aziz Q. A prospective evaluation of undiagnosed joint hypermobility syndrome in patients with gastrointestinal symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1680-87.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.014. Epub 2014 Jan 16.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Mohammed SD, Knowles CH, Scott SM, Aziz Q. Unexplained gastrointestinal symptoms and joint hypermobility: is connective tissue the missing link? Neurogastroenterol Motil. 2010 Mar;22(3):252-e78. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01421.x. Epub 2009 Oct 15.
- Mohammed SD, Lunniss PJ, Zarate N, Farmer AD, Grahame R, Aziz Q, Scott SM. Joint hypermobility and rectal evacuatory dysfunction: an etiological link in abnormal connective tissue? Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;22(10):1085-e283. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01562.x. Epub 2010 Jul 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1W33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .