급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 단일 요법으로 제공된 ASP1235(AGS62P1)의 증량 용량을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 세계보건기구(WHO) 기준(2008)에 따라 형태학적으로 문서화된 1차 또는 2차 AML을 갖고 있으며, 이는 적어도 1가지 요법에 실패한 후 재발 또는 불응성이며 확립된 구제 치료 요법의 후보가 아닙니다. 확장 코호트의 경우 환자가 이전 치료 라인이 3개 이하인 경우 적격입니다. 치료 라인에는 해당되는 경우 통합/유지 관리와 함께 초기 유도(최대 2주기) 및 후속 구제 요법이 포함됩니다. 강화 단독 및 줄기 세포 이식은 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수(ECOG) ≤ 2를 가지고 있습니다.
• 피험자는 체중에 맞게 조정된 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 추정되는 크레아티닌 청소율이 ≥ 30mL/min인 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 대상자는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알부민 ≥ 2.5g/d, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회/연구 윤리 위원회(IEC/IRB/REB)에서 승인한 동의서를 날짜를 기입해야 합니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 기준선에서 2등급 이상의 기존 감각 또는 운동 신경병증이 있습니다.
• 피험자는 수산화요소를 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 소분자 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 단클론 항체, 연구 약물 또는 화학 요법을 받았습니다.
• 피험자는 동종 이식과 관련된 2등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성을 가지고 있습니다.

• 전신성 글루코코르티코이드 > 10 mg/일 당량의 프레드니손으로 치료를 받고 있는 이식편대숙주병(GVHD) 환자; 그러나 저용량 글루코코르티코이드(≤ 10mg/일의 프레드니손 상당량) 치료는 허용됩니다.

  • GVHD(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 항구토제, 주입 반응). 국소, 흡입 및 국소 주사 스테로이드의 만성 사용은 허용됩니다.
• 피험자는 현재 중추신경계(CNS) 질병을 알고 있습니다.
• 활동성 협심증 또는 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회 CHF 기능 분류 시스템) 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 등급 2 이상을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 부정맥
• 피험자는 파종성 혈관내 응고의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 활동성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원[HBs Ag]) 또는 C 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. HBs Ag에 대해 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 양성인 피험자의 경우 HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 피험자는 제외됩니다. 혈청학적 검사는 양성이지만 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 검사 결과는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 전에 치료를 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 감염 및 3등급 이상의 열이 있습니다. 제어된 감염(즉, 항생제를 완료한 3회의 음성 배양 및/또는 요법에서 안정적인 진균 감염)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간 이내에 피험자의 체온이 < 38.3°C인 경우 허용됩니다.

• 대상은 연구 제품 ASP1235(AGS62P1)의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

  • ASP1235(AGS62P1)
  • L-히스티딘 염기
  • L-히스티딘 HCl
  • α, α-트레할로스 이수화물
  • 폴리소르베이트 20
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내 대수술
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 피험자는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 처해 있습니다.
• 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 있습니다.

• 피험자는 다음과 같은 안과 질환을 앓고 있습니다.

  • 활성 감염 또는 각막 궤양
  • 단안성
  • 각막 이식의 역사
  • 콘택트 렌즈에 따라 다름(콘택트 렌즈를 사용하는 경우 전체 연구 기간 동안 안경으로 전환할 수 있어야 함)
  • 조절되지 않는 녹내장(국소 약물 허용)
  • 수술, 레이저 치료 또는 유리체강내 주사를 필요로 하는 제어되지 않거나 활동성 안구 문제(예: 망막병증, 황반 부종, 활동성 포도막염, 황반변성)
  • 유두부종 또는 기타 활동성 시신경 장애