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활성 감시에 대한 스페인 비뇨기과 협회 등록 환자

2018년 2월 9일 업데이트: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

설명:

무작위가 아닌 다기관 관찰 연구. 앰비언트 캐릭터(복고풍 및 장래성). AEU(Asociación Española de Urología) 회원, 공공 및 민간 의료에 개방됩니다.

정당화:

적극적 감시는 전립선암(PCa)의 기회주의적 선별검사에서 파생된 과잉 치료를 제어하기 위해 제안된 전략입니다.

우리나라의 발전은 모든 센터에서 불규칙하고 다릅니다. 이 데이터베이스는 몇 가지 최소한의 포함 기준으로 스페인에서 활성 감시에 포함된 대부분의 환자를 포함하려고 합니다.

다중 센터 등록 및 스페인의 활성 감시 후속 조치.

가설:

15년까지 능동 감시에 포함될 수 있는 PCa에 특이적인 사망 암은 5% 미만입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

946

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저위험 PCa(NCCN) 진단을 받은 스페인 남성 거주자

설명

포함 기준:

  1. PSA ≤ 10ng/mL; 경직장에서 전립선 용적이 > 60 cc인 경우, PSAD < 0.20인 경우 PSA > 10 ng/ml로 초음파 포함 가능
  2. 지역 경기장 DRE; cT1c -cT2a
  3. 경직장 초음파 유도 생검 최소 10 실린더의 진단
  4. 선암종 전립선 글리슨 ≤ 6(3 + 3), 국소 및 중앙 병리학적 검토
  5. 실린더의 최대 수 = 2이고 그 중 어느 것도 5mm 종양 이상 또는 할당의 50% 이상
  6. 80세 미만 및 기대수명이 10년 이상(Charlson 점수)
  7. 적극적인 감시를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 환자는 반복 생검을 받아들일 수 없습니다.
  2. 사전 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자
  3. 편입기준 조건에 따라 6개월 생검 확정 가능성이 보장되지 않는 병원
  4. ASAP(비정형 소세엽 증식 또는 비정형 미세샘) 병력이 있는 환자
  5. 지난 6개월 동안 두타스테리드(Avidart®) 및 피나스테리드(Proscar®)와 같은 5-alpha-reductase 억제제 치료를 받은 환자
  6. 치료 전 6개월 동안 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 침습적 비뇨기과 시술을 받은 환자. 이는 정맥절개술 전 PSA 증가와 연관될 수 있습니다. 이러한 요법에는 전립선 생검, 온열 요법, 마이크로웨이브 요법, 레이저, 요도 전립선 절제술, 요도 도관법 및 하부 비뇨생식관 내시경 검사가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 감시 중인 환자의 암 특이적 생존
기간: 최대 15년

전역 CSS는 등록부터 전립선암으로 인한 사망까지 각 센터 프로토콜과 독립적으로 기록됩니다. 예상 CSS는 프로토콜 시작 후 5년, 10년 및 15년에 분석됩니다.

이를 위해 환자가 진행되고 적극적인 치료에 들어가더라도 추적할 것입니다.
최대 15년
전반적인 생존
기간: 날짜 무작위화-사망 날짜 또는 최대 15년 중 먼저 도래하는 날짜
글로벌 OS는 각 센터 프로토콜과 독립적으로 등록부터 원인에 관계없이 사망할 때까지 기록됩니다. 예상 OS는 프로토콜 시작 후 5년, 10년 및 15년에 분석됩니다. 능동적 치료를 받거나 어떤 이유로든 사망할 때까지 능동 감시를 받는 경우.
날짜 무작위화-사망 날짜 또는 최대 15년 중 먼저 도래하는 날짜
활성 무치료 간격
기간: 능동적 감시 시작 날짜-적극적 치료로 인한 능동적 감시 중지 또는 최대 15년 중 먼저 도래하는 날짜
활성 치료까지의 시간은 각 센터 프로토콜과 독립적으로 등록부터 전립선암 진행 또는 활성 치료를 받고자 하는 환자의 욕구로 인한 다른 활성까지 기록됩니다. 예상 활성 치료 무료 생존은 시작 후 2년, 5년 및 10년에 분석됩니다. 프로토콜의.
능동적 감시 시작 날짜-적극적 치료로 인한 능동적 감시 중지 또는 최대 15년 중 먼저 도래하는 날짜
Gleason 점수에 의한 병리학적으로 공격적인 종양의 특성화
기간: 연구 시작부터 15년까지
병리학적으로 공격적인 종양의 특성화는 근치 전립선절제술을 진행한 프로토콜에 포함된 환자로부터 파생된 근치 전립선절제 표본의 병리학적 보고서를 분석하여 수행됩니다. 근치 전립선 절제술의 시간이 근치 전립선 절제술 수행의 서로 다른 시기 사이의 비교를 고려하는 변수가 되더라도 이것은 시간 프레임이 없습니다.
연구 시작부터 15년까지
TNM에 의한 병리학적으로 공격적인 종양의 특성화
기간: 연구 시작부터 15년까지
병리학적으로 공격적인 종양의 특성화는 근치 전립선절제술을 진행한 프로토콜에 포함된 환자로부터 파생된 근치 전립선절제 표본의 병리학적 보고서를 분석하여 수행됩니다. 근치 전립선 절제술의 시간이 근치 전립선 절제술 수행의 서로 다른 시기 사이의 비교를 고려하는 변수가 되더라도 이것은 시간 프레임이 없습니다.
연구 시작부터 15년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적극적인 감시를 받는 환자의 삶의 질
기간: 최대 5년
CAVIPRESS-30 질문자로 평가됨
최대 5년
적극적인 감시를 받는 환자의 삶의 질
기간: 최대 5년
EPIC-20 질문자로 평가됨
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

수사관

  • 수석 연구원: Jose Rubio Briones, MD, PhD, IVO
  • 수석 연구원: Ángel Borque Fernando, MD, PhD, Hospital Miguel Servet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2034년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEU-PIEM/2014/0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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