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상처 치유 향상 및 조직 두께 보존을 위한 저수준 레이저 치료

2016년 8월 12일 업데이트: Gülbahar Ustaoğlu, Karadeniz Technical University

유리 치은 이식 기증자 부위에서 상처 치유 향상 및 조직 두께 보존을 위한 저수준 레이저 치료: 무작위 통제 임상 연구

목적: 이 연구의 목적은 자유 치은 이식 공여 부위(FGGDS)의 상처 치유에 대한 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효과를 확인하는 것이었습니다.

재료 및 방법: FGG가 필요한 환자 40명을 무작위 통제 이중맹검 전향적 임상시험으로 선정하였다. FGGDS를 LLLT로 처리하고 처리되지 않은 대조군과 비교했습니다. 3, 7, 14, 21일에 WHI(Wound Healing Index), Tissue Consistency, Color Match(CM), CWE(Complete Wound Epithelialization) 평가를 위한 H2O2 Bubbling Test를 기록하였다. 통증이 타는 정도, 진통제 투여 횟수, 출혈을 7일 동안 기록하였다. 기증자 영역 연조직 두께(TT)는 기준선과 첫 번째 달에 측정되었습니다.

연구 개요

상세 설명

주제 및 연구 설계 이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 전향적 및 통제 임상 연구는 구개에서 FGG를 수확한 후 생성된 치유 시간, 상처 상피화 및 수술 후 이환율을 평가하기 위해 수행되었습니다. 상처는 다음 방법 중 하나로 치료되었습니다: 멸균 습식 거즈 압력(대조군) 또는 LLLT(시험).

환자들은 동전 던지기로 치주과 의사에 의해 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

FGG가 필요한 40명의 환자를 선택하고 구두 및 서면 사전 동의를 얻었습니다.

수술 기법과 관련된 차이를 최소화하기 위해 모든 수술 절차는 경험이 풍부한 한 명의 임상의에 의해 수행되었습니다.

수술 전 치료 선택한 모든 환자는 전문적인 치주 예방 단계를 거쳤으며 모든 환자에게 적절한 구강 위생 지침을 제공했습니다. 전체 구강 플라크 점수(FMPS) ≥ 20% 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) ≥ 20%를 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 동전 던지기 방법에 의해 대조군 또는 시험군으로 배정되었습니다.

수술 절차 국소 마취 후 유리 치은 이식편을 다음과 같이 수확했습니다: 기존 메스를 사용하여 송곳니의 원위선 각도에서 상악 제1대구치의 근심선 각도까지 확장된 공여 부위. 약 1.5mm의 분할 두께 및 직사각형 모양(7x12mm) 치은 이식편을 얻었습니다. 자유 치은 이식편을 크기 5-0 재흡수성 봉합사를 사용하여 준비된 수혜자 베드에 봉합했습니다.

테스트 그룹 - LLLT Ga-Al-As 레이저는 파장 940nm에서 LLLT에 사용되었습니다. 각 실험 그룹의 상처는 8.6 J/cm2의 선량으로 레이저 자극을 받았는데, 이는 문헌에 설명된 선량(10 J/cm2)에 매우 가깝습니다. 전력 출력은 연속파(cw) 모드에서 일정한 3W로 유지되었습니다. 펄스 간격 크기는 0.10ms이고 펄스 길이는 0.05ms입니다. 레이저 에너지는 Whitening and Pain Relief Handpiece®가 있는 400-µm 광섬유를 통해 적용되었습니다. 핸드피스는 비접촉 모드에서 상처 부위에 수직으로 약 1mm 근위 거리에 위치했습니다. 핸드피스의 스폿 부위는 모든 상처 부위를 포함합니다. 적용 면적은 실제로 프로브 스폿 면적(2.8cm2)과 비슷했습니다. 상처 부위는 7x12=0.84 cm2. 따라서 프로브의 스폿 영역은 상처 영역보다 넓고 모든 상처 영역을 포함합니다. 이러한 이유로 핸드피스를 움직일 필요 없이 일정하게 유지하기만 했습니다. 상처의 모든 표면을 조사하여 총 조사량을 8.6 J/cm2로 하고 조사 시간은 8초로 하였다. 상처 부위의 에너지는 7.2J(0.84cm2 x 8.6J/cm2 =7.2J)였다. 지정된 레이저 선량은 수술 후 시작되었고 수술 후 3일, 5일 및 7일에 반복되었습니다. 누적 선량은 총 34.4 J/cm2입니다.

대조군 - LLLT 가짜 멸균 젖은 거즈를 대조군에서 5분 동안 FGG 공여 부위에 눌렀습니다. LLLT는 시험군과 동일하게 수행하였다. 그러나 시작 버튼을 누르지 않아 조사가 일어나지 않았다.

수술 후 관리 non-eugenol 팩을 봉합된 FGG(Coe-Pak™ Periodontal Dressing, GC America Inc., IL, USA) 위에 배치했습니다. 구개 공여 부위를 보호하기 위해 아크릴 스텐트를 준비하여 수술 후 삽입하고 환자에게 7일 동안 착용하도록 권장하였다. 환자들은 500mg의 파라세타몰(필요한 경우)과 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 2주 동안 하루에 두 번 처방받았습니다. 환자는 불리한 결과를 보고하도록 권고받았고 3일, 7일, 14일, 21일 및 30일(LLT 그룹의 경우 5일)에 소환되었습니다. 봉합사는 2주 후에 제거하였다.

평가된 매개변수 모든 평가는 치료 할당에 대해 눈이 먼 한 치주과의사에 의해 획득되었습니다. 다음과 같은 매개변수가 기록되었습니다: 완전 상피화 선별을 위한 H2O2 버블링 테스트, Landry Wound Healing Index(WHI), VAS 점수에 의한 통증 및 작열감, 출혈(예/아니오), 구개 조직 일관성, 색상 일치, 조직 두께 및 진통제의 수.

연조직 두께의 수술 중 측정 국부 마취 후 수확 부위의 구개 연조직의 두께를 측정했습니다. 측정은 실리콘 스토퍼가 있는 #20 endodontic reamer를 사용하여 첫 번째 작은어금니의 치은 변연에 대해 약 5mm 치근단에서 이루어졌습니다. 시험군과 대조군에서 팔라티나의 두께를 측정하였다. 침투 깊이는 디지털 캘리퍼스로 측정했습니다. 이식편의 치수는 7x12mm 크기의 멸균 알루미늄 호일 템플릿으로 표준화되었습니다.

주관적 평가 FGG 절차 후 7일 동안, 환자는 주어진 사건의 강도를 평가하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 및 화끈거림에 대한 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 통증에 대한 VAS 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 100(심한 통증)까지이며 10cm 길이의 연속선으로 표시됩니다. 작열감은 다음과 같이 점수화하였다: 0(없음) 내지 100(심한 작열감). 또한, 환자들에게 수술 후 7일 동안의 출혈을 "출혈 있음(+)" 또는 "출혈 없음(-)"으로 보고하도록 요청했습니다.

구개부 조직 일관성은 3일, 7일, 14일 및 21일에 무딘 도구로 촉진하여 구개 점막의 일관성을 평가하고 치료 할당을 알지 못하는 임상의가 부드럽거나 단단한 것으로 점수를 매겼습니다.

Color match 3일, 7일, 14일, 21일에 10의 연속선으로 표시되는 객관적인 VAS(VAS 점수 0-100)를 사용하여 구개 점막의 색을 인접 및 반대측의 것과 비교하여 평가하였다. cm 길이, 치료 그룹 할당에 눈이 먼 임상의에 의해. 0점은 색상 일치가 없음을 나타내고 100점은 인접한 조직과 매우 좋은 색상 일치를 나타냅니다.

상처 상피화 CWE(완전한 상처 상피화)는 과산화물 버블링 테스트로 임상적으로 평가되었습니다. 이것이 본 연구의 주요 결과였습니다. 이 검사는 상피가 불연속적인 경우 H2O2가 결합조직으로 확산되고 효소 카탈라아제가 H2O2에 작용하여 물과 산소를 ​​방출하는 원리에 기초하고 있으며 이는 임상적으로 상처에 거품이 생기는 것으로 관찰됩니다. 평가할 부위를 건조시키고 3% H2O2를 상처 부위에 주사기로 뿌린 후 기포가 나타날 때까지 대기 시간(약 10초)을 두어 수술 부위가 완전히 상피화되지 않았음을 시사합니다.

Landry Wound Healing Index (WHI) 구개 상처는 수술 후 3일, 7일, 14일 및 21일에 Landy Wound Healing Index를 사용하여 점수를 매겼습니다. 이 지수는 다음 기준에 따라 상처를 평가했습니다: 조직 색상, 촉진에 대한 반응, 절개 여백 및 화농. 점수 범위는 1-5이며 아주 나쁨에서 우수한 치유에 해당합니다.

진통제의 수 수술 후 처음 7일 동안 통증 완화를 위해 복용한 진통제의 수를 기록하도록 환자에게 요청했습니다.

통계 분석 데이터의 동질성은 Shapiro Wilk 테스트로 테스트되었습니다. 비모수 테스트가 사용되었습니다. SPSS v.17.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois USA)을 분석에 사용했습니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 분석했습니다. 시간에 따른 변경은 Wilcoxon 테스트로 분석되었습니다. 상피화에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 Binary Logistic Regression Analysis를 시행하였다. 유의수준은 p<0.05였다.

전력 계산 이 연구의 주요 결과는 H2O2 테스트 결과였습니다. 전력 분석은 ttp://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm으로 수행되었습니다. 본 연구의 검정력은 98.86%로 계산되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신적 요인의 부재(전신 질환 없음, 응고 장애 없음, 치주 상태에 영향을 미치는 약물 없음, 임신 또는 수유 없음)
  2. 금연
  3. 전체 구강 플라크 점수(FMPS)≥20% 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS)≥20%인 환자
  4. 실험 부위에 치주 수술 없음
  5. 메스꺼움 반사 없음

제외 기준:

  1. 흡연
  2. 전신 질환의 존재
  3. 나쁜 구강 위생-
  4. 실험 부위의 치주 수술 이력
  5. 메스꺼움 반사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
실험군에서는 각 실험군의 자유 치은 이식 공여 부위에 Ezlase를 이용한 저수준 레이저 치료를 시행하였다. 8.6 J/cm2 용량의 Biolase®.
구개 공여 부위의 상처 치유에 대한 저수준 레이저 요법의 효과 비교
가짜 비교기: 대조군
Control Group에서 Ezlase의 저수준 레이저 요법; Biolase®는 유리 치은 이식 공여 부위에서 시험군과 동일한 방식으로 수행되었습니다. 그러나 시작 버튼을 누르지 않아 조사가 일어나지 않았다.
구개 공여 부위의 상처 치유에 대한 저수준 레이저 요법의 효과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 상피화
기간: 14일. 수술 다음날
14일차 H2O2 Bubbling test 결과 Complete Wound Epithelization
14일. 수술 다음날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구개 조직 두께
기간: 기준선과 첫 달에
Endodontic reamer와 digital caliper로 측정한 조직 두께 변화(mm.)는 2차 결과였다.
기준선과 첫 달에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24237859-545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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