Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi på lavt niveau for at forbedre sårheling og bevare vævstykkelse

12. august 2016 opdateret af: Gülbahar Ustaoğlu, Karadeniz Technical University

Laserterapi på lavt niveau til forbedring af sårheling og bevarelse af vævstykkelse på frie tandkødstransplantatdonorsteder: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af lavniveaulaserterapi (LLLT) på sårheling ved frie tandkødstransplantater-donorsteder (FGGDS).

Materialer og metoder: Fyrre patienter, der kræver FGG, blev udvalgt til dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede prospektive kliniske forsøg. FGGDS blev behandlet med LLLT og sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe. Sårhelingsindekset (WHI), vævskonsistens, farvetilpasning (CM) og H2O2-bobletest til evaluering af fuldstændig sårepitelisering (CWE) blev registreret på den 3., 7., 14. og 21. dag. Smertebrændingsniveauet, antallet af smertestillende midler og blødning blev registreret i 7 dage. Donorområdets bløddelstykkelse (TT) blev målt ved baseline og ved 1. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emner og undersøgelsesdesign Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, prospektive og kontrollerede kliniske studie blev udført for at evaluere helingstiden, sårets epitelisering og postoperativ morbiditet produceret efter høst af FGG fra ganen. Sårene blev behandlet med en af ​​følgende metoder: sterilt vådt gazetryk (kontrol) eller LLLT (test).

Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​grupperne af parodontisterne ved at kaste en mønt.

Fyrre patienter, der krævede FGG, blev udvalgt, og mundtligt og skriftligt informeret samtykke blev opnået.

For at minimere forskellene relateret til den kirurgiske teknik blev alle kirurgiske procedurer udført af en erfaren kliniker.

Præ-kirurgiske behandlinger Alle udvalgte patienter gennemgik en professionel parodontal profylaksefase, og alle patienter fik korrekte mundhygiejneinstruktioner. Patienter, der havde en fuld mund plaque score (FMPS)˂20% og en fuld mund blødningsscore (FMBS)˂20% blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tildelt kontrol- eller testgrupperne ved hjælp af møntkastmetoden.

Kirurgisk procedure Efter lokalbedøvelse blev det frie tandkødstransplantat høstet som følger: donorstedet strakte sig fra hundens distale linievinkel til den mesiale linievinkel på den maksillære første molar ved hjælp af konventionel skalpel. En ca. 1,5 mm splittykkelse og rektangulært (7x12 mm) tandkødstransplantat blev opnået. Det frie tandkødstransplantat blev syet til det forberedte recipientleje under anvendelse af størrelse 5-0 resorberbare suturer.

Testgruppe - LLLT Ga-Al-As-laseren blev brugt til LLLT ved en bølgelængde på 940 nm. Sårene i hver forsøgsgruppe modtog laserstimulering ved doser på 8,6 J/cm2, meget lukket den beskrevne dosis (10 J/cm2) i litteraturen. Udgangseffekten blev holdt på en konstant 3 W i den kontinuerlige bølge (cw) tilstand; pulsintervallets størrelse var 0,10 ms, og pulslængden var 0,05 ms. Laserenergi blev påført via en 400 µm optisk fiber med et Whitening and Pain Relief Handpiece®. Håndstykket blev placeret i en afstand på ca. 1 mm proksimalt i forhold til sårområdet vinkelret i en ikke-kontakt tilstand. Pletområdet på håndstykket involverede hele sårområdet. Påføringsområdet var faktisk det samme som sondepletområdet (2,8 cm2). Sårarealet var 7x12=0,84 cm2. Så sondens pletområde var bredere end sårområdet og omfattede hele sårområdet. Af denne grund behøvede vi ikke at flytte håndstykket, kun holdt konstant. Alle overflader af såret blev bestrålet, hvilket førte til en total dosis på 8,6 J/cm2, og bestrålingstiden var 8 s. Energien ved sårområdet var 7,2 J (0,84 cm2 x 8,6 J/cm2 = 7,2 J). Den specificerede laserdosis blev påbegyndt efter operationen og blev gentaget den 3., 5. og 7. dag efter operationen. Den kumulative dosis var 34,4 J/cm2 i alt.

Kontrolgruppe - LLLT Sham Steril våd gaze blev presset til FGG-donorstedet i 5 minutter i kontrolgruppen. LLLT blev udført på samme måde med testgruppen. Der skete dog ingen bestråling på grund af ikke at trykke på startknappen.

Postoperativ pleje En ikke-eugenol-pakke blev anbragt over den syede FGG (Coe-Pak™ Periodontal Dressing, GC America Inc., IL, USA). En akrylstent blev forberedt til at beskytte palatale donorsted og placeret efter operationen og anbefalet til patienterne at bære i 7 dage. Patienterne fik ordineret 500 mg paracetamol (om nødvendigt) og 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt i 2 uger. Patienterne blev rådet til at rapportere eventuelle uønskede udfald og blev tilbagekaldt på 3., 7., 14., 21. og 30. dag (den 5. dag for LLT-gruppen). Suturene blev fjernet efter 2 uger.

Evaluerede parametre Alle evalueringer blev erhvervet af en parodontist, som var blindet over for behandlingsopgaven. Følgende parametre blev registreret: H2O2-bobletest til screening af fuldstændig epitelisering, Landry Wound Healing Index (WHI), smerte og brændende fornemmelser ved en VAS-score, blødning (ja/nej), palatalvævskonsistens, farvematch, vævstykkelse og antallet af analgetika.

Intra-kirurgiske målinger af blødt vævs tykkelse Tykkelsen af ​​det palatale bløde væv i høstområdet blev målt efter lokalbedøvelse. Målingen blev foretaget ca. 5 mm apikalt til tandkødsranden af ​​den første præmolar ved hjælp af en #20 endodontisk oprømmer med en siliciumprop. Tykkelsen af ​​palatinae blev målt i test- og kontrolgrupperne. Indtrængningsdybden blev målt med en digital skydelære. Dimensionerne af transplantatet blev standardiseret af en steril aluminiumsfolieskabelon, der var 7x12 mm i dimension.

Subjektive vurderinger I løbet af de 7 dage efter FGG-proceduren blev patienterne bedt om at føre en dagbog over smerte og brændende fornemmelser ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) for at evaluere intensiteten af ​​den givne hændelse. VAS-scoren for smerte varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte), repræsenteret ved en kontinuerlig linje på 10 cm længde; mens den brændende fornemmelse blev scoret som følger: 0 (fraværende) til 100 (alvorlig brændende). Derudover blev patienterne bedt om at rapportere deres postoperative blødning i 7 dage som "Blødning til stede (+)" eller "Blødning fraværende (-)".

Palatal vævskonsistens Konsistensen af ​​den palatale slimhinde blev vurderet på 3., 7., 14. og 21. dag ved palpation med et stumpt instrument og blev bedømt som blød eller fast af en kliniker, der var blind for behandlingsopgaven.

Farvematch På den 3., 7., 14. og 21. dag blev farven på den palatale slimhinde vurderet ved at sammenligne den med farven på den tilstødende og modsatte side ved hjælp af den objektive VAS (VAS-score 0-100) repræsenteret ved en kontinuerlig linje på 10 cm længde, af en kliniker blindet for behandlingsgruppeopgaven. En score på 0 indikerede ingen farvematch, og en score på 100 indikerede et meget godt farvematch med de tilstødende væv.

Sår-epitelisering CWE (komplet sår-epitelisering) blev evalueret klinisk ved peroxidbobletesten. Dette var det primære resultat af denne undersøgelse. Denne test er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, så diffunderer H2O2 ind i bindevævet, og enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt, hvilket klinisk observeres som produktion af bobler på såret. Området, der skulle evalueres, blev tørret, og 3 % H2O2 blev drysset på såret med en sprøjte, efterfulgt af en venteperiode (ca. 10 sekunder) på forekomsten af ​​bobler, hvilket tyder på, at operationsstedet ikke var fuldstændigt epiteliseret.

Landry Wound Healing Index (WHI) De palatale sår blev scoret ved hjælp af Landy Wound Healing Index på 3., 7., 14. og 21. dag efter operationen. Dette indeks vurderede sårene ud fra følgende kriterier: vævsfarve, respons på palpation, snitmarginer og suppuration. Scoren varierer fra 1-5 og svarer til meget dårlig til fremragende heling.

Antallet af analgetika Patienterne blev bedt om at registrere antallet af smertestillende midler, der blev taget til smertelindring i løbet af de første 7 postoperative dage.

Statistisk analyse Homogeniteten af ​​dataene blev testet ved Shapiro Wilk-testen. Ikke-parametriske tests blev brugt. SPSS v.17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) blev brugt til analysen. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at analysere forskelle mellem grupper. Tidsafhængige ændringer blev analyseret ved Wilcoxon-testen. Den binære logistiske regressionsanalyse blev udført for at analysere de faktorer, der påvirker epitelisering. Signifikansniveauet var p<0,05.

Effektberegning Det primære resultat af denne undersøgelse var H2O2-testresultaterne. Effektanalysen blev udført med ttp://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm. Effekten af ​​denne undersøgelse blev beregnet til 98,86%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fraværet af systemiske faktorer (ingen systemisk sygdom, ingen koagulationsforstyrrelser, ingen medicin, der påvirker periodontal status, og ingen graviditet eller amning)
  2. Rygning forbudt
  3. Patienter, der havde en fuld mund plaque score (FMPS)˂20% og en fuld mund blødningsscore (FMBS)˂20%
  4. Ingen paradentosekirurgi på forsøgsstedet
  5. Ingen kvalme refleksion

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning
  2. Tilstedeværelsen af ​​systemisk sygdom
  3. Dårlig mundhygiejne-
  4. Historien om parodontal kirurgi på forsøgsstedet
  5. Kvalme refleksion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
I testgruppen modtog de frie tandkødstransplantatdonorsteder i hver forsøgsgruppe lav-niveau laserterapi af Ezlase; Biolase® i doser på 8,6 J/cm2.
sammenligning af virkningerne af lav-niveau-laserterapi på sårheling af palatal donorsted
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I Control Group, lav-niveau laserterapi af Ezlase; Biolase® blev udført på samme måde med testgruppen ved frie tandkødstransplantationsdonorsteder. Der skete dog ingen bestråling på grund af ikke at trykke på startknappen.
sammenligning af virkningerne af lav-niveau-laserterapi på sårheling af palatal donorsted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig epitelisering af sår
Tidsramme: 14. dag efter operationen
14. dag H2O2 Bubbling testresultater, der viser fuldstændig sår epitelisering
14. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palatal vævstykkelse
Tidsramme: ved baseline og ved 1. måned
Ændringerne i vævstykkelsen (mm.), der blev målt med en endodontisk oprømmer og digital skydelære, var det sekundære resultat
ved baseline og ved 1. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24237859-545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner