- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02865902
Matalatasoinen laserterapia haavojen paranemisen tehostamiseen ja kudosten paksuuden säilyttämiseen
Matalatasoinen laserterapia haavojen paranemisen tehostamisessa ja kudosten paksuuden säilyttämisessä ilmaisissa iensiirteiden luovuttajapaikoissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutukset haavan paranemiseen vapaan iensiirteen luovutuskohdissa (FGGDS).
Materiaalit ja menetelmät: 40 potilasta, jotka tarvitsivat FGG:tä, valittiin tähän satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkoutettuun prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen. FGGDS:t käsiteltiin LLLT:llä ja niitä verrattiin käsittelemättömään kontrolliryhmään. Haavan paranemisindeksi (WHI), kudosten konsistenssi, värien yhteensopivuus (CM) ja H2O2-kuplittelutesti haavan täydellisen epitelisoitumisen (CWE) arvioimiseksi rekisteröitiin 3., 7., 14. ja 21. päivänä. Kipua polttava taso, kipulääkkeiden määrä ja verenvuoto rekisteröitiin 7 päivän ajan. Luovuttajaalueen pehmytkudoksen paksuus (TT) mitattiin lähtötilanteessa ja ensimmäisen kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ja tutkimuksen suunnittelu Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen ja kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan paranemisaikaa, haavan epitelisaatiota ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, kun FGG oli otettu talteen kitalaesta. Haavat käsiteltiin jollakin seuraavista menetelmistä: steriili märkä sideharsopaine (kontrolli) tai LLLT (testi).
Parodontologit jakoivat potilaat satunnaisesti yhteen ryhmistä heittämällä kolikon.
Valittiin 40 potilasta, jotka tarvitsivat FGG:tä ja hankittiin suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Leikkaustekniikkaan liittyvien erojen minimoimiseksi kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi kokenut kliinikko.
Leikkausta edeltävät hoidot Kaikille valituille potilaille tehtiin ammatillinen parodontaaliprofylaksiavaihe, ja kaikille potilaille annettiin asianmukaiset suun hygieniaohjeet. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ˂20 % ja koko suun verenvuotopiste (FMBS) ˂20 %. Potilaat jaettiin kontrolli- tai testiryhmiin kolikonheittomenetelmällä.
Kirurginen toimenpide Paikallisen anestesian jälkeen vapaa iensiirre kerättiin seuraavasti: luovuttajakohta ulottui koiran distaalisesta linjakulmasta yläleuan ensimmäisen poskihaavan mesiaalilinjan kulmaan tavanomaisella skalpellilla. Saatiin noin 1,5 mm halkaistu ja suorakaiteen muotoinen (7x12 mm) iensiirre. Vapaa iensiirre ommeltiin valmistettuun vastaanottajasänkyyn käyttämällä koon 5-0 resorboituvia ompeleita.
Testiryhmä - LLLT Ga-Al-As-laseria käytettiin LLLT:lle aallonpituudella 940 nm. Kunkin koeryhmän haavat saivat laserstimulaatiota annoksilla 8,6 J/cm2, hyvin sulkivat kirjallisuudessa kuvatun annoksen (10 J/cm2). Lähtöteho pidettiin vakiona 3 W jatkuvan aallon (cw) tilassa; pulssivälin koko oli 0,10 ms ja pulssin pituus 0,05 ms. Laserenergiaa käytettiin 400 µm optisen kuidun kautta Whitening and Pain Relief Handpiece® -käsikappaleella. Käsikappale sijoitettiin noin 1 mm:n etäisyydelle haavan alueesta kohtisuorassa kosketuksettomassa tilassa. Käsikappaleen pistealue käsitti koko haavaalueen. Levitysalue oli itse asiassa samanlainen kuin koetinpistealueen (2,8 cm2). Haavan pinta-ala oli 7x12=0,84 cm2. Joten koettimen pistealue oli haava-aluetta leveämpi ja sisälsi koko haava-alueen. Tästä syystä meidän ei tarvinnut siirtää käsikappaletta, vain pidettiin vakiona. Kaikki haavan pinnat säteilytettiin, mikä johti kokonaisannokseen 8,6 J/cm2 ja säteilytysaika oli 8 s. Energia haavan alueella oli 7,2 J (0,84 cm2 x 8,6 J/cm2 = 7,2 J). Määritetty laserannos aloitettiin leikkauksen jälkeen ja toistettiin 3., 5. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Kumulatiivinen annos oli yhteensä 34,4 J/cm2.
Kontrolliryhmä - LLLT Sham Steriiliä märkää sideharsoa puristettiin FGG-luovutuskohtaan 5 minuutin ajan kontrolliryhmässä. LLLT suoritettiin samalla tavalla testiryhmän kanssa. Säteilytystä ei kuitenkaan tapahtunut, koska käynnistyspainiketta ei painettu.
Leikkauksen jälkeinen hoito Ei-eugenolipakkaus asetettiin ommeltuun FGG:hen (Coe-Pak™ Periodontal Dressing, GC America Inc., IL, USA). Akryylistentti valmistettiin suojaamaan suulaen luovuttajakohtaa, ja se asetettiin leikkauksen jälkeen, ja sitä suositeltiin potilaille 7 päivän ajan. Potilaille määrättiin 500 mg parasetamolia (tarvittaessa) ja 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Potilaita kehotettiin ilmoittamaan kaikista haittavaikutuksista, ja heidät kutsuttiin takaisin 3., 7., 14., 21. ja 30. päivänä (5. päivä LLT-ryhmässä). Ompeleet poistettiin 2 viikon kuluttua.
Arvioidut parametrit Kaikki arvioinnit suoritti yksi parodontologi, joka oli sokeutunut hoitotehtävään. Seuraavat parametrit tallennettiin: H2O2-kuplittelutesti täydellisen epitelisoitumisen seulomiseksi, Landryn haavan paranemisindeksi (WHI), kipu ja polttava tunne VAS-pisteytyksen mukaan, verenvuoto (kyllä/ei), palataalikudoksen konsistenssi, värin vastaavuus, kudoksen paksuus ja kipulääkkeiden määrä.
Pehmytkudoksen paksuuden leikkauksen sisäiset mittaukset Palataalisen pehmytkudoksen paksuus keräysalueelta mitattiin paikallispuudutuksen jälkeen. Mittaus tehtiin noin 5 mm apikaalisesti ensimmäisen esihamlaarin ienreunaan nähden #20 endodonttisen kalvimen avulla, jossa oli silikonitulppa. Palatinaen paksuus mitattiin testi- ja kontrolliryhmissä. Tunkeutumissyvyys mitattiin digitaalisella jarrusatulalla. Siirteen mitat standardoitiin steriilillä alumiinifoliomallipohjalla, jonka mitat olivat 7 x 12 mm.
Subjektiiviset arvioinnit FGG-toimenpiteen jälkeisten 7 päivän aikana potilaita pyydettiin pitämään päiväkirjaa kivusta ja polttavista tunteista käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) tietyn tapahtuman intensiteetin arvioimiseksi. Kivun VAS-pistemäärä vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (kova kipu), jota edustaa 10 cm:n pituinen jatkuva viiva; kun taas polttava tunne pisteytettiin seuraavasti: 0 (poissa) - 100 (vakava polttaminen). Lisäksi potilaita pyydettiin ilmoittamaan leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta 7 päivän ajan "Verenvuoto läsnä (+)" tai "Verenvuoto poissa (-)".
Palataalisen kudoksen konsistenssi Palataalisen limakalvon konsistenssi arvioitiin 3., 7., 14. ja 21. päivänä tunnustelemalla tylpällä instrumentilla ja kliinikko, joka oli sokea hoitotoimeksiannosta, arvioi sen pehmeäksi tai kiinteäksi.
Värien yhteensopivuus 3., 7., 14. ja 21. päivänä suulaen limakalvon väri arvioitiin vertaamalla sitä viereisen ja vastakkaisen puolen väriin käyttämällä objektiivista VAS:a (VAS-pisteet 0-100), jota edustaa jatkuva 10 viiva. cm:n pituinen kliinikko, joka on sokeutunut hoitoryhmän tehtävään. Pistemäärä 0 osoitti, että väri ei täsmää, ja pistemäärä 100 osoitti erittäin hyvää värivastaavuutta viereisten kudosten kanssa.
Haavan epitelisaatio CWE (täydellinen haavan epitelisaatio) arvioitiin kliinisesti peroksidikuplustestillä. Tämä oli tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Tämä testi perustuu periaatteeseen, että jos epiteeli on epäjatkuva, H2O2 diffundoituu sidekudokseen ja katalaasientsyymi vaikuttaa H2O2:een vapauttaen vettä ja happea, mikä kliinisesti havaitaan kuplien muodostumisena haavassa. Arvioitava alue kuivattiin ja 3-prosenttista H202:ta sirotellaan haavalle ruiskulla, minkä jälkeen odotettiin (noin 10 sekuntia) kuplien ilmaantumista, mikä viittaa siihen, että leikkauskohta ei ollut täysin epitelisoitunut.
Landryn haavan paranemisindeksi (WHI) Palataaliset haavat pisteytettiin käyttämällä Landyn haavan paranemisindeksiä 3., 7., 14. ja 21. päivänä leikkauksen jälkeen. Tämä indeksi arvioi haavat seuraavien kriteerien perusteella: kudoksen väri, vaste tunnustelulle, viiltomarginaalit ja märkiminen. Pisteet vaihtelevat 1-5 ja vastaavat erittäin huonoa tai erinomaista paranemista.
Kipulääkkeiden määrä Potilaita pyydettiin kirjaamaan kivunlievitykseen otettujen kipulääkkeiden määrä ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Tilastollinen analyysi Tietojen homogeenisuus testattiin Shapiro Wilk -testillä. Käytettiin ei-parametrisia testejä. Analyysissä käytettiin SPSS v.17.0:aa (SPSS Inc., Chicago, Illinois USA). Mann-Whitney U -testiä käytettiin analysoimaan ryhmien välisiä eroja. Ajasta riippuvat muutokset analysoitiin Wilcoxon-testillä. Binary Logistic Regression Analysis suoritettiin epitelisaatioon vaikuttavien tekijöiden analysoimiseksi. Merkitystaso oli p<0,05.
Tehon laskeminen Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli H2O2-testin tulokset. Tehoanalyysi suoritettiin osoitteessa ttp://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm. Tämän tutkimuksen tehoksi laskettiin 98,86 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisten tekijöiden puuttuminen (ei systeemistä sairautta, ei hyytymishäiriöitä, ei parodontaaliseen tilaan vaikuttavia lääkkeitä, ei raskautta tai imetystä)
- Tupakointi kielletty
- Potilaat, joilla oli koko suun plakkipiste (FMPS) ˂20 % ja koko suun verenvuotopiste (FMBS) ˂20 %
- Ei parodontaalikirurgiaa koepaikalla
- Ei kuvottavaa heijastusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Systeemisen sairauden esiintyminen
- Huono suuhygienia -
- Parodontaalikirurgian historia koepaikalla
- Pahoinvointi heijastus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmässä kunkin koeryhmän vapaat iensiirteen luovuttajakohdat saivat Ezlaselta matalan tason laserhoitoa; Biolase® annoksilla 8,6 J/cm2.
|
matalan tason laserhoidon vaikutusten vertailu palataalisen luovutuskohdan haavan paranemiseen
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä Ezlasen matalan tason laserhoito; Biolase® suoritettiin samalla tavalla testiryhmän kanssa vapailla iensiirteen luovutuskohdilla.
Säteilytystä ei kuitenkaan tapahtunut, koska käynnistyspainiketta ei painettu.
|
matalan tason laserhoidon vaikutusten vertailu palataalisen luovutuskohdan haavan paranemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan epitelisaatio
Aikaikkuna: 14. päivä leikkauksen jälkeen
|
14. päivän H2O2 Bubbling -testin tulokset, jotka osoittavat täydellisen haavan epitelisoitumisen
|
14. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatalin kudoksen paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1. kuukaudessa
|
Toissijainen tulos oli kudospaksuuden muutokset (mm), jotka mitattiin endodonttisella kalvimella ja digitaalisella paksulla
|
lähtötilanteessa ja 1. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24237859-545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .