- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865902
Terapia a laser de baixa intensidade para melhorar a cicatrização de feridas e preservar a espessura do tecido
Terapia a laser de baixa intensidade para melhorar a cicatrização de feridas e preservar a espessura do tecido em locais doadores de enxerto gengival gratuito: um estudo clínico controlado randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na cicatrização de feridas em áreas doadoras de enxerto gengival livre (FGGDS).
Materiais e Métodos: Quarenta pacientes que necessitam de FGG foram selecionados para este ensaio clínico prospectivo randomizado, controlado e duplo-cego. Os FGGDS foram tratados com LLLT e comparados com um grupo de controle não tratado. O índice de cicatrização de feridas (WHI), consistência tecidual, combinação de cores (CM) e teste de borbulhamento de H2O2 para avaliação da epitelização completa da ferida (CWE) foram registrados no 3º, 7º, 14º e 21º dias. O nível de queimação da dor, número de analgésicos e sangramento foram registrados por 7 dias. A espessura dos tecidos moles (TT) da área doadora foi medida no início e no 1º mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos e desenho do estudo Este estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, prospectivo e controlado foi realizado para avaliar o tempo de cicatrização, a epitelização da ferida e a morbidade pós-operatória produzida após a coleta de FGG do palato. As feridas foram tratadas com um dos seguintes métodos: pressão de gaze úmida estéril (controle) ou LLLT (teste).
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos grupos pelos periodontistas com o sorteio de uma moeda.
Quarenta pacientes que necessitam de FGG foram selecionados e o consentimento informado verbal e por escrito foi obtido.
Para minimizar as diferenças relacionadas à técnica cirúrgica, todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um clínico experiente.
Tratamentos Pré-Cirúrgicos Todos os pacientes selecionados passaram por uma fase de profilaxia periodontal profissional, e todos os pacientes receberam instruções adequadas de higiene oral. Os pacientes que tiveram um escore de placa bucal completa (FMPS)˂20% e um escore de sangramento bucal total (FMBS)˂20% foram incluídos no estudo. Os pacientes foram designados para os grupos controle ou teste pelo método de cara ou coroa.
Procedimento Cirúrgico Após anestesia local, o enxerto gengival livre foi colhido da seguinte forma: o local doador estendeu-se do ângulo da linha distal do canino ao ângulo da linha mesial do primeiro molar superior com bisturi convencional. Foi obtido um enxerto gengival de aproximadamente 1,5 mm de espessura parcial e formato retangular (7x12 mm). O enxerto gengival livre foi suturado ao leito receptor preparado usando suturas reabsorvíveis tamanho 5-0.
Grupo Teste - LLLT O laser Ga-Al-As foi usado para LLLT no comprimento de onda de 940 nm. As feridas de cada grupo experimental receberam estimulação a laser em doses de 8,6 J/cm2, muito próximas da dose descrita (10 J/cm2) na literatura. A potência de saída foi mantida em 3 W constantes no modo de onda contínua (cw); o tamanho do intervalo de pulso foi de 0,10 ms e o comprimento do pulso foi de 0,05 ms. A energia do laser foi aplicada via fibra óptica de 400 µm com Whitening and Pain Relief Handpiece® . A peça de mão foi posicionada a uma distância de aproximadamente 1 mm proximal à área da ferida perpendicularmente em um modo sem contato. A área do ponto da peça de mão envolveu toda a área da ferida. A área de aplicação foi realmente semelhante à área do local da sonda (2,8 cm2). A área da ferida foi de 7x12=0,84 cm2. Assim, a área do ponto da sonda era mais larga do que a área da ferida e incluía toda a área da ferida. Por esta razão, não precisamos mover a peça de mão, apenas mantê-la constante. Todas as superfícies da ferida foram irradiadas levando a dosagem total de 8,6 J/cm2 e o tempo de irradiação foi de 8 s. A energia na área da ferida foi de 7,2 J (0,84 cm2 x 8,6 J/cm2 =7,2 J). A dose de laser especificada foi iniciada após a cirurgia e repetida no 3º, 5º e 7º dias após a operação. A dose cumulativa foi de 34,4 J/cm2 no total.
Grupo Controle - LLLT Sham Uma gaze úmida estéril foi pressionada no local doador de FGG por 5 min no grupo controle. O LLLT foi realizado da mesma maneira com o grupo de teste. No entanto, nenhuma irradiação ocorreu por não pressionar o botão de início.
Cuidados pós-operatórios Um pacote sem eugenol foi colocado sobre o FGG suturado (Coe-Pak™ Periodontal Dressing, GC America Inc., IL, EUA). Um stent de acrílico foi preparado para proteger o local doador palatino e colocado após a cirurgia e recomendado aos pacientes para uso por 7 dias. Os pacientes receberam 500 mg de paracetamol (se necessário) e um enxaguatório oral com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia por 2 semanas. Os pacientes foram aconselhados a relatar quaisquer resultados adversos e foram chamados de volta no 3º, 7º, 14º, 21º e 30º dias (o 5º dia para o grupo LLT). As suturas foram removidas após 2 semanas.
Parâmetros avaliados Todas as avaliações foram adquiridas por um periodontista que desconhecia a designação do tratamento. Os seguintes parâmetros foram registrados: teste de borbulhamento de H2O2 para triagem de epitelização completa, o Landry Wound Healing Index (WHI), dor e sensação de queimação por um escore VAS, sangramento (sim/não), consistência do tecido palatino, correspondência de cores, espessura do tecido e o número de analgésicos.
Medições intracirúrgicas da espessura do tecido mole A espessura do tecido mole palatino na área de colheita foi medida após anestesia local. A medição foi feita aproximadamente 5 mm apicalmente à margem gengival do primeiro pré-molar por meio de uma fresa endodôntica nº 20 com uma rolha de silicone. A espessura dos palatinos foi medida nos grupos teste e controle. A profundidade de penetração foi medida com um paquímetro digital. As dimensões do enxerto foram padronizadas por meio de um gabarito de folha de alumínio estéril com dimensão de 7x12 mm.
Avaliações subjetivas Durante os 7 dias após o procedimento FGG, os pacientes foram convidados a manter um diário de dor e sensação de queimação usando uma Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a intensidade do evento dado. A pontuação da EVA para dor variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa), representada por uma linha contínua de 10 cm de comprimento; enquanto a sensação de queimação foi pontuada da seguinte forma: 0 (ausente) a 100 (ardência intensa). Além disso, os pacientes foram solicitados a relatar seu sangramento pós-operatório por 7 dias como "sangramento presente (+)" ou "sangramento ausente (-)".
Consistência do Tecido Palatal A consistência da mucosa palatina foi avaliada no 3º, 7º, 14º e 21º dias por palpação com um instrumento rombudo e foi classificada como mole ou firme por um clínico que desconhecia a designação do tratamento.
Correspondência de cores No 3º, 7º, 14º e 21º dias, a cor da mucosa palatina foi avaliada comparando-a com a do lado adjacente e oposto usando o VAS objetivo (escore VAS 0-100) representado por uma linha contínua de 10 cm de comprimento, por um clínico cego para a atribuição do grupo de tratamento. Uma pontuação de 0 indica ausência de correspondência de cores e uma pontuação de 100 indica uma correspondência de cores muito boa com os tecidos adjacentes.
Epitelização da ferida CWE (complete Wound Epithelialization) foi avaliada clinicamente pelo teste de borbulhamento de peróxido. Este foi o desfecho primário deste estudo. Este teste é baseado no princípio de que se o epitélio é descontínuo, então o H2O2 se difunde no tecido conjuntivo, e a enzima catalase age sobre o H2O2 para liberar água e oxigênio, o que é observado clinicamente como a produção de bolhas na ferida. A área a ser avaliada foi seca e aspergida sobre a ferida H2O2 3% com uma seringa, seguido de um período de espera (aproximadamente 10 segundos) para o aparecimento de bolhas, o que sugere que o sítio cirúrgico não estava completamente epitelizado.
Landry Wound Healing Index (WHI) As feridas palatinas foram classificadas usando o Landy Wound Healing Index no 3º, 7º, 14º e 21º dias de pós-operatório. Este índice avaliou as feridas com base nos seguintes critérios: cor do tecido, resposta à palpação, margens da incisão e supuração. As pontuações variam de 1 a 5 e correspondem a uma cicatrização muito ruim a excelente.
O número de analgésicos Os pacientes foram solicitados a registrar o número de analgésicos tomados para alívio da dor durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
Análise estatística A homogeneidade dos dados foi testada pelo teste de Shapiro Wilk. Foram utilizados testes não paramétricos. SPSS v.17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois EUA) foi usado para a análise. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para analisar as diferenças intergrupos. Alterações dependentes do tempo foram analisadas pelo teste de Wilcoxon. A Análise de Regressão Logística Binária foi realizada para analisar os fatores que afetam a epitelização. O nível de significância foi p<0,05.
Cálculo de potência O resultado primário deste estudo foram os resultados do teste de H2O2. A análise de poder foi realizada com ttp://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm. O poder deste estudo foi calculado como 98,86%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A ausência de fatores sistêmicos (sem doença sistêmica, sem distúrbios de coagulação, sem medicamentos que afetem o estado periodontal e sem gravidez ou lactação)
- Proibido fumar
- Pacientes com pontuação de placa bucal completa (FMPS)˂20% e pontuação de sangramento bucal total (FMBS)˂20%
- Nenhuma cirurgia periodontal no local experimental
- Sem reflexo nauseante
Critério de exclusão:
- Fumar
- A presença de doença sistêmica
- Má higiene bucal -
- A história da cirurgia periodontal no local experimental
- reflexo de náusea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
No grupo Teste, os locais doadores de enxerto gengival livre de cada grupo experimental receberam terapia a laser de baixa intensidade por Ezlase; Biolase® nas doses de 8,6 J/cm2.
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comparação dos efeitos da terapia a laser de baixa potência na cicatrização de feridas da área doadora palatina
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Comparador Falso: Grupo de controle
No Grupo Controle, a laserterapia de baixa potência por Ezlase; Biolase® foi realizado da mesma forma com o grupo teste em áreas doadoras de enxerto gengival livre.
No entanto, nenhuma irradiação ocorreu por não pressionar o botão Iniciar.
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comparação dos efeitos da terapia a laser de baixa potência na cicatrização de feridas da área doadora palatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epitelização completa da ferida
Prazo: 14º. dia após a cirurgia
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Os resultados do teste de borbulhamento de H2O2 no 14º dia que mostram epitelização completa da ferida
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14º. dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do Tecido Palatino
Prazo: no início e no 1º mês
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As alterações da espessura do tecido (mm.) que foram medidas por uma fresa endodôntica e paquímetro digital foi o desfecho secundário
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no início e no 1º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24237859-545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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