- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865902
Lavt nivå laserterapi for å forbedre sårheling og bevare vevstykkelse
Laserterapi på lavt nivå for å forbedre sårheling og bevare vevstykkelse på frie Gingival-graft-donorsteder: En randomisert kontrollert klinisk studie
Mål: Målet med denne studien var å bestemme effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) på sårheling ved donorsteder for frie tannkjøtttransplantater (FGGDS).
Materialer og metoder: Førti pasienter som krever FGG ble valgt ut for denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede prospektive kliniske studien. FGGDS ble behandlet med LLLT og sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe. Sårhelingsindeksen (WHI), vevskonsistens, fargetilpasning (CM) og H2O2-bobletest for evaluering av fullstendig sårepitelialisering (CWE) ble registrert på 3., 7., 14. og 21. dag. Smertebrennende nivå, antall smertestillende midler og blødninger ble registrert i 7 dager. Donorområdets bløtvevstykkelse (TT) ble målt ved baseline og ved 1. måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner og studiedesign Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblindede, prospektive og kontrollerte kliniske studien ble utført for å evaluere tilhelingstiden, epitelialisering av sår og postoperativ morbiditet produsert etter høsting av FGG fra ganen. Sårene ble behandlet med en av følgende metoder: sterilt våtgazetrykk (kontroll) eller LLLT (test).
Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av gruppene av periodontistene med myntkast.
Førti pasienter som krever FGG ble valgt ut, og muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet.
For å minimere forskjellene knyttet til den kirurgiske teknikken, ble alle kirurgiske prosedyrer utført av en erfaren kliniker.
Pre-kirurgiske behandlinger Alle utvalgte pasienter gjennomgikk en profesjonell periodontal profylaksefase, og alle pasienter ble gitt korrekt munnhygiene. Pasienter som hadde en full mouth plakk score (FMPS)˂20% og en full mouth blødningsscore (FMBS)˂20% ble inkludert i studien. Pasientene ble tildelt kontroll- eller testgruppene ved hjelp av myntkastmetoden.
Kirurgisk prosedyre Etter lokalbedøvelse ble det frie gingivaltransplantatet høstet som følger: donorstedet forlenget seg fra den distale linjevinkelen til hunden til den mesiale linjevinkelen til den maxillære første molar med konvensjonell skalpell. Et 1,5 mm delt tykkelse og rektangulært (7x12 mm) gingivaltransplantat ble oppnådd. Det frie gingivaltransplantatet ble suturert til det forberedte mottakerlaget ved å bruke størrelse 5-0 resorberbare suturer.
Testgruppe - LLLT Ga-Al-As-laseren ble brukt for LLLT ved en bølgelengde på 940 nm. Sårene til hver forsøksgruppe mottok laserstimulering ved doser på 8,6 J/cm2, svært lukket den beskrevne dosen (10 J/cm2) i litteraturen. Utgangseffekten ble holdt på konstant 3 W i kontinuerlig bølge (cw) modus; pulsintervallstørrelsen var 0,10 ms, og pulslengden var 0,05 ms. Laserenergi ble påført via en 400 µm optisk fiber med et Whitening and Pain Relief Handpiece®. Håndstykket ble plassert i en avstand på omtrent 1 mm proksimalt i forhold til sårområdet vinkelrett i en ikke-kontaktmodus. Flekkområdet på håndstykket involverte hele sårområdet. Påføringsområdet var faktisk likt med sondepunktområdet (2,8 cm2). Sårarealet var 7x12=0,84 cm2. Så flekkområdet til sonden var bredere enn sårområdet og inkluderte hele sårområdet. Av denne grunn trengte vi ikke å flytte håndstykket, bare holdt konstant. Alle overflater av såret ble bestrålet, noe som førte til en total dose på 8,6 J/cm2 og bestrålingstiden var 8 s. Energien ved sårområdet var 7,2 J (0,84 cm2 x 8,6 J/cm2 = 7,2 J). Den spesifiserte laserdosen ble igangsatt etter operasjonen og ble gjentatt den 3., 5. og 7. dagen etter operasjonen. Den kumulative dosen var totalt 34,4 J/cm2.
Kontrollgruppe - LLLT Sham Steril våt gasbind ble presset til FGG-donorstedet i 5 minutter i kontrollgruppen. LLLT ble utført på samme måte med testgruppen. Det ble imidlertid ingen bestråling på grunn av at startknappen ikke ble trykket.
Postoperativ behandling En ikke-eugenol-pakke ble plassert over den suturerte FGG (Coe-Pak™ Periodontal Dressing, GC America Inc., IL, USA). En akrylstent ble klargjort for å beskytte palatale donorsted og plassert etter operasjonen og anbefalt til pasienter å bruke i 7 dager. Pasientene ble foreskrevet 500 mg paracetamol (om nødvendig) og en oral skylling med 0,12 % klorheksidin to ganger daglig i 2 uker. Pasientene ble rådet til å rapportere eventuelle uønskede utfall og ble tilbakekalt på 3., 7., 14., 21. og 30. dag (den 5. dagen for LLT-gruppen). Suturene ble fjernet etter 2 uker.
Evaluerte parametre Alle evalueringer ble innhentet av en periodontist som ble blindet for behandlingsoppdraget. Følgende parametere ble registrert: H2O2 bobletest for screening av fullstendig epitelialisering, Landry Wound Healing Index (WHI), smerte og brennende følelse ved en VAS-score, blødning (ja/nei), palatalvevskonsistens, fargetilpasning, vevstykkelse og antall smertestillende midler.
Intrakirurgiske målinger av bløtvevstykkelse Tykkelsen på det palatale bløtvevet i høsteområdet ble målt etter lokalbedøvelse. Målingen ble foretatt omtrent 5 mm apikalt til tannkjøttkanten til den første premolaren ved hjelp av en #20 endodontisk reamer med en silisiumstopper. Tykkelsen på palatinae ble målt i test- og kontrollgruppene. Inntrengningsdybden ble målt med en digital skyvelære. Dimensjonene til transplantatet ble standardisert av en steril aluminiumsfoliemal som var 7x12 mm i dimensjon.
Subjektive vurderinger I løpet av de 7 dagene etter FGG-prosedyren ble pasientene bedt om å føre en dagbok over smerte og brennende opplevelser ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere intensiteten av den gitte hendelsen. VAS-skåren for smerte varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte), representert ved en sammenhengende linje på 10 cm lengde; mens den brennende følelsen ble skåret som følger: 0 (fraværende) til 100 (alvorlig svie). I tillegg ble pasientene bedt om å rapportere sin postoperative blødning i 7 dager som "Blødning tilstede (+)" eller "Blødning fraværende (-)".
Palatal vevskonsistens Konsistensen av palatal slimhinne ble vurdert på 3., 7., 14. og 21. dag ved palpasjon med et sløvt instrument og ble skåret som myk eller fast av en kliniker som var blind for behandlingsoppdraget.
Fargematch På den 3., 7., 14. og 21. dagen ble fargen på palatale slimhinner vurdert ved å sammenligne den med fargen på den tilstøtende og motsatte siden ved å bruke den objektive VAS (VAS-score 0-100) representert av en kontinuerlig linje på 10 cm lengde, av en kliniker blindet for behandlingsgruppeoppdraget. En poengsum på 0 indikerte ingen fargematch, og en poengsum på 100 indikerte en veldig god fargematch med de tilstøtende vevet.
Wound Epithelialization CWE (fullstendig Wound Wound Epithelialization) ble evaluert klinisk ved peroksidbobletesten. Dette var hovedresultatet av denne studien. Denne testen er basert på prinsippet om at hvis epitelet er diskontinuerlig, så diffunderer H2O2 inn i bindevevet, og enzymet katalase virker på H2O2 for å frigjøre vann og oksygen, som klinisk observeres som produksjon av bobler på såret. Området som skulle evalueres ble tørket, og 3 % H2O2 ble drysset på såret med en sprøyte, etterfulgt av en periode med venting (ca. 10 sekunder) på tilsynekomsten av bobler, noe som tyder på at operasjonsstedet ikke var fullstendig epitelisert.
Landry Wound Healing Index (WHI) De palatale sårene ble skåret ved å bruke Landy Wound Healing Index på 3., 7., 14. og 21. dager etter operasjonen. Denne indeksen evaluerte sårene basert på følgende kriterier: vevsfarge, respons på palpasjon, snittmarginer og suppurasjon. Poengsummen varierer fra 1-5 og tilsvarer svært dårlig til utmerket helbredelse.
Antall analgetika Pasientene ble bedt om å registrere antall analgetika tatt for smertelindring i løpet av de første 7 postoperative dagene.
Statistisk analyse Homogeniteten til dataene ble testet ved Shapiro Wilk-testen. Ikke-parametriske tester ble brukt. SPSS v.17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois USA) ble brukt for analysen. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å analysere forskjeller mellom grupper. Tidsavhengige endringer ble analysert ved Wilcoxon-testen. Den binære logistiske regresjonsanalysen ble utført for å analysere faktorene som påvirker epitelisering. Signifikansnivå var p<0,05.
Kraftberegning Det primære resultatet av denne studien var H2O2-testresultatene. Effektanalysen ble utført med ttp://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm. Kraften til denne studien ble beregnet til 98,86 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av systemiske faktorer (ingen systemisk sykdom, ingen koagulasjonsforstyrrelser, ingen medisiner som påvirker periodontal status, og ingen graviditet eller amming)
- Røyking forbudt
- Pasienter som hadde en full munnplakkscore (FMPS)˂20 % og en full munnblødningsscore (FMBS)˂20 %
- Ingen periodontal kirurgi på forsøksstedet
- Ingen kvalme refleksjon
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Tilstedeværelsen av systemisk sykdom
- Dårlig munnhygiene-
- Historien om periodontal kirurgi på det eksperimentelle stedet
- Kvalme refleksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
I testgruppen mottok de frie gingivalgraft-donorstedene i hver eksperimentelle gruppe lavnivå laserterapi av Ezlase; Biolase® i doser på 8,6 J/cm2.
|
sammenligning av effekten av lav-nivå laserterapi på sårheling av palatal donorsted
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I Control Group, lavnivå laserterapi av Ezlase; Biolase® ble utført på samme måte med testgruppen på frie gingivaltransplantasjonsdonorsteder.
Det ble imidlertid ingen bestråling på grunn av at startknappen ikke ble trykket.
|
sammenligning av effekten av lav-nivå laserterapi på sårheling av palatal donorsted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullfør epitelisering av sår
Tidsramme: 14. dag etter operasjonen
|
Den 14. dagen H2O2 Bubbling testresultater som viser komplett sårepiteliisering
|
14. dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Palatal vevstykkelse
Tidsramme: ved baseline og ved 1. måned
|
Vevstykkelsesendringene (mm.) som ble målt med en endodontisk rømmer og digital skyvelære var det sekundære resultatet
|
ved baseline og ved 1. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24237859-545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater