- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02865902
Lågnivå laserterapi för att förbättra sårläkning och bevara vävnadstjocklek
Lågnivålaserterapi för att förbättra sårläkning och bevara vävnadstjocklek på fria tandköttstransplantatdonatorplatser: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syfte: Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av lågnivålaserterapi (LLLT) på sårläkning vid donatorplatser för fria tandköttstransplantat (FGGDS).
Material och metoder: Fyrtio patienter som kräver FGG valdes ut för denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda prospektiva kliniska prövning. FGGDS behandlades med LLLT och jämfördes med en obehandlad kontrollgrupp. Sårläkningsindex (WHI), vävnadskonsistens, färgmatchning (CM) och H2O2-bubblingstest för utvärdering av fullständig sårepitelisering (CWE) registrerades på den 3:e, 7:e, 14:e och 21:e dagen. Smärtbränningsnivån, antalet smärtstillande medel och blödningar registrerades under 7 dagar. Donatorområdets mjukvävnadstjocklek (TT) mättes vid baslinjen och vid den första månaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen och studiedesign Denna enda center, randomiserade, dubbelblindade, prospektiva och kontrollerade kliniska studie utfördes för att utvärdera läkningstid, epitelisering av sår och postoperativ sjuklighet som produceras efter att FGG skördats från gommen. Såren behandlades med en av följande metoder: sterilt våtgastryck (kontroll) eller LLLT (test).
Patienterna tilldelades slumpmässigt en av grupperna av parodontister med ett myntkast.
Fyrtio patienter som kräver FGG valdes ut och muntligt och skriftligt informerat samtycke erhölls.
För att minimera skillnaderna relaterade till den kirurgiska tekniken, utfördes alla kirurgiska ingrepp av en erfaren läkare.
Pre-kirurgiska behandlingar Alla utvalda patienter genomgick en professionell periodontal profylaxfas och alla patienter fick korrekta munhygieninstruktioner. Patienter som hade en full mouth plack score (FMPS)˂20% och en full mouth blödningspoäng (FMBS)˂20% inkluderades i studien. Patienterna tilldelades kontroll- eller testgrupperna genom myntkastningsmetoden.
Kirurgisk procedur Efter lokalbedövning skördades det fria tandköttstransplantatet enligt följande: donatorstället sträckte sig från hundens distala linjevinkel till mesiallinjevinkeln för maxillärens första molar med konventionell skalpell. Ett tandköttstransplantat med en delad tjocklek av ungefär 1,5 mm och rektangulärt format (7x12 mm). Det fria tandköttstransplantatet suturerades till den preparerade mottagarbädden med användning av resorberbara suturer av storlek 5-0.
Testgrupp - LLLT Ga-Al-As-lasern användes för LLLT vid en våglängd av 940 nm. Såren i varje experimentgrupp fick laserstimulering vid doser av 8,6 J/cm2, mycket slutna den beskrivna dosen (10 J/cm2) i litteraturen. Uteffekten hölls vid en konstant 3 W i läget för kontinuerlig våg (cw); pulsintervallstorleken var 0,10 ms och pulslängden var 0,05 ms. Laserenergi applicerades via en 400 µm optisk fiber med ett Whitening and Pain Relief Handpiece®. Handstycket placerades på ett avstånd av ungefär 1 mm proximalt till sårområdet vinkelrätt vid ett beröringsfritt läge. Fläckområdet på handstycket involverade hela sårområdet. Appliceringsområdet var faktiskt likartat med sondfläckarean (2,8 cm2). Sårarean var 7x12=0,84 cm2. Så sondens fläckarea var bredare än sårområdet och inkluderade hela sårområdet. Av denna anledning behövde vi inte flytta handstycket, bara hållas konstant. Alla ytor av såret bestrålades vilket ledde till en total dos på 8,6 J/cm2 och bestrålningstiden var 8 s. Energin vid sårområdet var 7,2 J (0,84 cm2 x 8,6 J/cm2 = 7,2 J). Den specificerade laserdosen initierades efter operationen och upprepades den 3:e, 5:e och 7:e dagen efter operationen. Den kumulativa dosen var totalt 34,4 J/cm2.
Kontrollgrupp - LLLT Sham Steril våt gasväv pressades till FGG-donatorstället under 5 minuter i kontrollgruppen. LLLT utfördes på samma sätt som testgruppen. Ingen bestrålning inträffade dock på grund av att man inte tryckte på startknappen.
Postoperativ vård En icke-eugenolförpackning placerades över den suturerade FGG (Coe-Pak™ Periodontal Dressing, GC America Inc., IL, USA). En akrylstent förbereddes för att skydda det palatala donatorstället och placerades efter operationen och rekommenderades att patienterna skulle bära dem i 7 dagar. Patienterna ordinerades 500 mg paracetamol (vid behov) och en oral sköljning med 0,12 % klorhexidin två gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna fick rådet att rapportera eventuella negativa utfall och återkallades på 3:e, 7:e, 14:e, 21:e och 30:e dagen (den 5:e dagen för LLT-gruppen). Suturerna avlägsnades efter 2 veckor.
Utvärderade parametrar Alla utvärderingar förvärvades av en parodontolog som var blind för behandlingsuppdraget. Följande parametrar registrerades: H2O2-bubblingstest för screening av fullständig epitelisering, Landry Wound Healing Index (WHI), smärta och brännande känsla med en VAS-poäng, blödning (ja/nej), palatal vävnadskonsistens, färgmatchning, vävnadstjocklek och antalet analgetika.
Intrakirurgiska mätningar av mjukvävnadstjocklek Tjockleken på den palatala mjuka vävnaden i skördeområdet mättes efter lokalbedövning. Mätningen gjordes ungefär 5 mm apikalt till tandköttskanten av den första premolaren med hjälp av en #20 endodontisk brotsch med en silikonpropp. Tjockleken på palatinae mättes i test- och kontrollgrupperna. Inträngningsdjupet mättes med en digital bromsok. Transplantatets dimensioner standardiserades med en steril aluminiumfoliemall som var 7x12 mm i dimension.
Subjektiva bedömningar Under de 7 dagarna efter FGG-proceduren ombads patienterna att föra en dagbok över smärta och brännande känslor med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) för att utvärdera intensiteten av den givna händelsen. VAS-poängen för smärta varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta), representerad av en kontinuerlig linje på 10 cm längd; medan den brännande känslan poängsattes enligt följande: 0 (frånvarande) till 100 (svår sveda). Dessutom ombads patienterna att rapportera sin postoperativa blödning under 7 dagar som "Blödning närvarande (+)" eller "Blödning saknas (-)".
Palatal vävnadskonsistens Konsistensen av den palatala slemhinnan bedömdes den 3:e, 7:e, 14:e och 21:a dagen genom palpation med ett trubbigt instrument och bedömdes som mjuk eller fast av en läkare som var blind för behandlingsuppgiften.
Färgmatchning På den 3:e, 7:e, 14:e och 21:a dagen bedömdes färgen på palatala slemhinnan genom att jämföra den med färgen på den intilliggande och motsatta sidan med hjälp av objektiv VAS (VAS-poäng 0-100) representerad av en kontinuerlig linje på 10 cm längd, av en läkare blindad för behandlingsgruppsuppgiften. En poäng på 0 indikerade ingen färgmatchning och en poäng på 100 indikerade en mycket bra färgmatchning med de intilliggande vävnaderna.
Wound Epithelialization CWE (fullständig Wound Wound Epithelialization) utvärderades kliniskt genom peroxidbubbeltestet. Detta var det primära resultatet av denna studie. Detta test är baserat på principen att om epitelet är diskontinuerligt så diffunderar H2O2 in i bindväven, och enzymet katalas verkar på H2O2 för att frigöra vatten och syre, vilket kliniskt observeras som produktion av bubblor på såret. Området som skulle utvärderas torkades och 3 % H2O2 ströddes på såret med en spruta, följt av en period av väntan (ungefär 10 sekunder) för uppkomsten av bubblor, vilket tyder på att operationsstället inte var helt epiteliserat.
Landry Wound Healing Index (WHI) De palatala såren poängsattes med hjälp av Landy Wound Healing Index på den 3:e, 7:e, 14:e och 21:a dagen efter operationen. Detta index utvärderade såren baserat på följande kriterier: vävnadsfärg, svar på palpation, snittmarginaler och suppuration. Poängen sträcker sig från 1-5 och motsvarar mycket dålig till utmärkt läkning.
Antalet analgetika Patienterna ombads att registrera antalet analgetika som tagits för smärtlindring under de första 7 postoperativa dagarna.
Statistisk analys Homogeniteten hos data testades med Shapiro Wilk-testet. Icke-parametriska tester användes. SPSS v.17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) användes för analysen. Mann-Whitney U-testet användes för att analysera skillnader mellan grupper. Tidsberoende förändringar analyserades med Wilcoxon-testet. Den binära logistiska regressionsanalysen utfördes för att analysera de faktorer som påverkar epitelisering. Signifikansnivån var p<0,05.
Effektberäkning Det primära resultatet av denna studie var H2O2-testresultaten. Effektanalysen utfördes med ttp://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm. Effekten av denna studie beräknades till 98,86%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaron av systemiska faktorer (ingen systemisk sjukdom, inga koagulationsrubbningar, inga mediciner som påverkar periodontal status och ingen graviditet eller amning)
- Ingen rökning
- Patienter som hade en full mouth plack score (FMPS)˂20% och en full mouth blödningspoäng (FMBS)˂20%
- Ingen periodontal kirurgi på försöksplatsen
- Ingen illamående reflektion
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Förekomsten av systemisk sjukdom
- Dålig munhygien-
- Historien om parodontitkirurgi på experimentplatsen
- Illamående reflektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
I testgruppen fick de fria tandköttstransplantatdonatorställena i varje experimentgrupp lågnivålaserterapi av Ezlase; Biolase® i doser av 8,6 J/cm2.
|
jämförelse av effekterna av lågnivå-laserterapi på sårläkning av palatal donator
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I Control Group, lågnivå laserterapi av Ezlase; Biolase® utfördes på samma sätt med testgruppen vid fria donatorställen för tandköttstransplantat.
Ingen bestrålning inträffade dock på grund av att man inte tryckte på startknappen.
|
jämförelse av effekterna av lågnivå-laserterapi på sårläkning av palatal donator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig epitelisering av sår
Tidsram: 14:e. dagen efter operationen
|
Den 14:e dagen H2O2 Bubbling testresultat som visar fullständig epitelisering av sår
|
14:e. dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Palatal vävnadstjocklek
Tidsram: vid baslinjen och vid den första månaden
|
Vävnadstjockleksförändringarna (mm.) som mättes med en endodontisk reamer och digital bromsok var det sekundära resultatet
|
vid baslinjen och vid den första månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24237859-545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna