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암 화학요법을 받는 소아 참가자의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합의 효능 및 안전성

2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences

암 화학요법을 받고 있는 소아 피험자에서 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에 있어 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 암 화학요법을 받고 있는 소아 참가자의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에 있어 ledipasvir/sofosbuvir(LDV/SOF)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 12세 이상 18세 미만
  • 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있고 유지 암 화학 요법 요법을 받고 있는 어린이
  • 혈액 악성 종양에 대한 프로토콜 승인 유지 화학 요법을 받기
  • 병력 또는 간 생검으로 기록된 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력 없음
  • 임상 간 대상부전(예: 복수, 황달, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력 없음

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF
참가자는 12주 동안 LDV/SOF 90/400mg 고정 용량 조합(FDC)(스크리닝 중 삼킴 평가에 기반한 1x 90/400mg 정제 또는 4 x 22.5/100mg 정제)을 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 50 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 첫 번째 투여 날짜
12주까지의 첫 번째 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ
기준선에서 치료 후 24주까지
치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 4주차
치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 24주차
치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 4, 8, 12주차
1, 4, 8, 12주차
기준선에서 HCV RNA 변화/1일
기간: 기준선 1, 4, 8, 12주차
기준선 1, 4, 8, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-1904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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