이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식(OLT) 후 HCV 재발 방지를 위한 Sofosbuvir(SOF) 및 Ledipasvir(LDV) 조기 치료

2016년 8월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 연구는 유전자형 1 HCV 감염이 있는 성인 1차 간 이식 수용자 20명을 등록한 단일 센터, 단일 암, 개방형, 개념 증명 연구입니다. 피험자는 간 이식(OLT) 시점부터 시작하여 12주 동안 Sofosbuvir(SOF) 및 Ledipasvir(LDV)를 투여받게 됩니다. 피험자는 치료 후 24주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

말기 간 질환으로 이어지는 C형 간염 바이러스 감염(HCV)은 전 세계적으로 간 이식의 주요 적응증입니다. 간 이식 후 HCV 재발은 보편적이며 바이러스 혈증 수준이 100배 증가하고 가속 과정에서 실행되어 5년 이내에 환자의 최대 30%에서 이식편 간경변증으로 이어집니다. 이식 후 HCV의 성공적인 박멸은 HCV 양성 간 이식 수용자의 장기 생존을 정상화합니다. 이 연구는 이식 시점부터 시작하여 HCV 감염을 치료하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 유전자형 1 HCV 감염이 있는 성인 1차 간 이식 수용자 20명을 등록한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 개념 증명 연구입니다. 피험자는 간 이식(OLT) 시부터 시작하여 12주 동안 고정 용량 조합(FDC) 정제로 소포스부비르(SOF) 400mg 및 레디파스비르(LDV) 90mg을 받게 됩니다. 피험자는 치료 후 24주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구는 환자가 치료 중단(SVR12) 후 12주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성했는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이식 시점부터 시작되는 이 치료 요법의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째(1차) 생존 또는 사망(뇌 또는 심장 사망 후) 기증자 간 이식 수혜자
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 남성 또는 여성, 연령 18-70세
  • 이식 시 의료 MELD 점수 ≤30(혈청 빌리루빈, 크레아티닌 및 INR을 기준으로 계산, 즉 예외 사항을 고려하지 않음)
  • 등재 또는 이식 평가 시 정량화 가능한 HCV RNA
  • HCV 유전자형 1a 또는 1b 감염
  • 여성 환자는 등록 시 음성 임신 검사 결과를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 간 재이식
  • 다수의 고형 장기 이식 수혜자
  • 이식 시 예상 GFR <30ml/min
  • 전격성 간부전으로 이식된 참가자
  • HBV 또는 HIV에 동시 감염된 참가자
  • 소포스부비르 또는 레디파스비르 함유 요법을 사용한 이전 치료
  • 등록 전 1개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여
  • Sofosbuvir 또는 Ledipasvir에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임신 및/또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF 및 LDV
단일군: 모든 참가자는 소포스부비르(SOF) 400mg 및 레디파스비르(LDV) 90mg을 고정 용량 조합(FDC) 정제 p.o.로 시작합니다. 간 이식(OLT) 시점에 시작하여 음식 유무에 관계없이 1일 1회, 즉 OLT 직전에 제공되는 첫 번째 용량을 12주 동안 계속합니다.
의약품: 소포스부비르(SOF) 및 레디파스비르(LDV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 치료 중단 후 12주
정량화 하한(LLOQ) 미만의 혈청 내 HCV RNA로 정의
치료 중단 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR24)
기간: 치료 중단 후 24주
정량화 하한(LLOQ) 미만의 혈청 내 HCV RNA로 정의
치료 중단 후 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 재발
기간: 치료 중단 후 12주 또는 치료 중단 후 24주(각각 치료 중단 후 12주(재발 12주) 또는 24주(재발 24주)에 다시 정량화됨)
정량화 하한(LLOQ) 미만의 혈청 내 HCV RNA로 정의
치료 중단 후 12주 또는 치료 중단 후 24주(각각 치료 중단 후 12주(재발 12주) 또는 24주(재발 24주)에 다시 정량화됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-8883-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소포스부비르(SOF) 및 레디파스비르(LDV)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다