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우크라이나의 C형 간염에 대한 간소화된 항바이러스 치료 전략

2019년 7월 28일 업데이트: Right to Care

우크라이나의 C형 간염에 대한 단순화된 항바이러스 치료 전략 평가에 관한 시범 프로젝트

이 프로젝트는 단순화된 C형 간염 바이러스(HCV) 테스트, 치료 및 우크라이나의 주요 영향 인구에 대한 HIV 테스트 및 치료와 통합된 관리 모델의 비용 및 치료 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영향을 받는 인구는 HCV 및 HIV에 대해 스크리닝되고 HCV 양성인 사람들은 12주 동안 체중 기반 유무에 관계없이 소포스부비르/레디파스비르(SOF/LDV)의 고정 용량 조합인 직접 작용 항HCV 제제(DAA)로 치료됩니다. 리바비린. 치료 과정 완료 전후에 표준 HCV 바이러스 양 측정과 비교하기 위해 저비용 실험실 모니터링을 사용하여 바이러스 양 평가를 수행합니다. 치료에 등록된 최대 800명의 환자를 4주, 8주, 12주 및 24주차에 추적 조사하여 지속적인 바이러스 반응(SVR)이 결정됩니다. 안전성 모니터링은 Ribavirin에 대한 해당 방문에서 수행되며 모든 부작용은 Good Clinical Practice(GCP)에 따라 보고됩니다. 비용 결과를 평가하는 것 외에도 이 프로젝트는 치료 종료 후 12주에 SVR 측면에서 HCV 치료 효능을 평가하고(HCV RNA가 검출되지 않거나 검출 하한 미만으로 정의됨) 저비용 바이러스 분석 플랫폼의 비용을 치료 표준, 단순화된 HCV 치료 모델 내에서 HIV 감염자의 ART 개시 및 바이러스학적 억제 비율 및 참가자의 HIV 동시 감염이 SVR12의 HCV 치료 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 이 프로젝트는 키예프에 있는 2개의 치료 장소에서 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

868

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
        • Clinic of the Institute of Epidemiology and Infectious Diseases, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv city clinical hospital #5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 HCV 치료 경험이 없거나 경험이 있는(pegylated interferon[PegIFN] 및 리바비린[RBV]만), 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6형으로 HCV에 감염된 18세 이상의 남녀, 또는 HIV-1 공동 감염이 없는 경우, 주요 집단(PWID, CSW, MSM) 및 파트너의 대표. 대상성 간경변 또는 B형 간염 환자는 HCV 치료를 받을 수 있습니다. 비대상성 간경변증이 있거나 이전에 HCV DAA로 치료를 받은 환자는 치료를 받을 수 없습니다. HCV 치료에 적합하지 않은 HCV 감염 환자는 관찰 부문에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
  2. 주요 인구 그룹 중 하나에 대한 귀속: 마약을 주사하는 사람(PWID), 약물 지원 치료(MAT) 참여자, 상업적 성 노동자(CSW) 또는 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM). 주요 인구 그룹 중 하나에 대한 귀속 문서는 사례 보고 양식 "위험 평가" 및 "약물 사용 및 알코올 소비"를 적용하여 수행됩니다. 또한 약물 사용에 대한 의료 기록을 수집할 수 있습니다.
  3. 18세 남녀.
  4. 연구 시작 전 임의의 시점에서 검출 가능한 혈청 또는 혈장 HCV RNA에 의해 정의된 활동성 HCV 감염. 가능한 경우 의료 기록에서 문서를 얻을 수 있습니다. HCV 감염에 대한 의료 기록이 없는 경우 프로젝트 진입 전에 감지 가능한 HCV RNA PCR로 HCV 감염을 확인해야 합니다.

  5. 허용되는 HCV 치료 이력:

    1. 이전에 어떤 국가에서든 HCV 치료용으로 승인된 약물로 C형 간염 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의되는 HCV 치료 나이브.
    2. 리바비린만 포함하거나 포함하지 않는 인터페론으로 HCV 치료를 경험한 자
  6. B형 간염 상태는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사로 문서화되어야 합니다. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg+)을 가진 참가자는 연구 등록 시 활성 HBV 요법을 받아야 합니다.

  7. HIV-1 감염 상태는 아래에 정의된 대로 부재 또는 존재로 문서화되어야 합니다.

    1. 입국 전 60일 이내에 신속 HIV 테스트 또는 HIV-1 효소 면역분석(ELISA) 테스트 키트로 기록된 HIV-1 감염 부재.

      또는

    2. 입국 전 언제든지 신속 HIV 검사 또는 HIV-1 ELISA 검사 키트로 기록되고 초기 신속 HIV 및/또는 ELISA 이외의 방법으로 두 번째 항체 검사로 확인된 HIV-1 감염의 존재, 또는 HIV-1 1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

      또는

    3. 참가자가 AIDS 센터에서 치료에 등록하고 ARV 치료를 시작하거나 시작할 준비를 할 때 의료 문서에 의해 HIV-1 감염이 확인되었습니다.
  8. 치료 프로토콜의 일부로 리바비린을 받도록 배정된 참가자는 헤모글로빈이 110g/L 이상이어야 합니다.
  9. 가임 여성의 경우, 프로젝트 시작 전 48시간 이내에 음성 소변 임신 검사(감도가 <25 mIU/mL인 소변 -HCG)가 문서화되어야 합니다.
  10. 임신 또는 임신(즉, 가임 가능성)이 가능하고 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 남성 및 여성 참가자는 아래에 표시된 대로 피임/피임을 실행하는 데 동의하거나 임신 과정에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 치료 후 최소 12주 동안 리바비린 치료를 받는 동안.

참고: 이 프로젝트에 허용되는 피임/피임에는 다음 방법 중 하나가 포함됩니다.

  • 살정제가 함유된 콘돔(남성 또는 여성)
  • 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  • 호르몬 함침 자궁내 장치(IUD)
  • 살정제와 함께 비호르몬 함침 IUD
  • 호르몬 기반 요법

제외 기준

  1. Class B 또는 C에 해당하는 Child-Pugh 점수(비대상성 간경변증). 이를 위해서는 뇌병증 및 복수에 대한 평가와 혈청 빌리루빈, 알부민 및 국제 정상화 비율(프로트롬빈 시간) 측정이 필요합니다. 어린이 간경변 중증도 계산기는 http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp 링크에서 사용할 수 있습니다. 비대상성 간경변증 및 진행성 간질환 환자는 치료 프로그램에 포함되지 않지만, 관찰 대상으로 유지되며 이러한 임상 사례에서 의료 시설의 일상적인 의료 행위 내에서 치료를 받게 됩니다.
  2. 모유 수유 또는 임신. 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 문서화되며 임신 및 모유 수유가 해결된 후 HCV 치료에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
  3. 알려진 알레르기/민감성 또는 약물 성분 또는 제제에 대한 과민성.
  4. 활동성 결핵(TB) 감염. 우크라이나의 높은 결핵 유병률을 감안할 때, 모든 후보자는 표시된 대로 활동성 결핵에 대한 추가 의학적 평가와 함께 결핵 징후/증상에 대해 선별검사를 받아야 합니다. 활동성 결핵 감염이 입증된 경우 참가자는 HCV 치료를 받을 자격이 없지만(SOF/LDV와 리팜피신의 약물 부작용으로 인해) 리팜피신으로 치료를 완료하면 추적 및 등록이 제공됩니다.
  5. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장애 또는 SOF/LDV 치료로 투석을 받는 말기 신장 질환은 금기입니다(https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). 신장 기능이 개선되면 참가자를 다시 선별할 수 있습니다. 신장 장애가 더 심한 환자는 치료를 받지 않지만 프로젝트가 시행되는 의료 시설의 일상적인 의료 행위 내에서 의료 지원을 받게 됩니다.
  6. HCV 직접 작용 제제(DAA)로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV 감염 환자
HCV RNA로 확인된 모든 HCV 감염자,
의약품: 소포스부비르/레디파스비르(SOF/LDV)

SOF/LDV(400mg/90mg)를 아침에 음식과 관계없이 하루에 한 번 경구로 복용하고 12주 동안 치료를 받게 됩니다.

또한, Ribavirin 체중 기반(환자의 경우 1000mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 단일 감염 및 동시 감염 참여자에 대해 선별된 환자당 및 확인된 사례당 HCV 스크리닝의 예상 비용 및 성공적으로 치료된 환자당 비용
기간: 이년. 바이러스 로드 응답에 대한 데이터가 완료된 후입니다.
SVR-12를 달성한 환자 1인당 의료 제공자에 대한 평균 비용은 HIV 상태 및 기타 기준에 따라 계층화된 다른 지정된 종점에 의해 선별된 환자 1인당 및 치료에 남아 있는 환자 1인당과 같이 달성된 다른 결과당 평균 비용과 마찬가지로 추정됩니다. 비용 동인으로 식별되는 중요한 환자 또는 사이트 특성. 조사관은 또한 성공적인 결과를 "생산"하는 데 드는 평균 비용(SVR-12)을 추정합니다. 이는 등록된 전체 샘플에 대한 총 개입 비용과 주요 결과를 달성한 환자 수의 비율입니다. 이 후자의 추정치는 성공적인 결과를 얻지 못한 환자에게 발생하는 비용을 포착하므로 자원 활용을 건강 결과와 연관시킵니다.
이년. 바이러스 로드 응답에 대한 데이터가 완료된 후입니다.
지속적인 바이러스 반응
기간: 24주 (치료 후 12주)
이것은 치료를 시작한 모든 환자의 주요 치료 결과가 될 것입니다. 기준선 바이러스 부하량은 양성 및 자격이 있는 사람들을 위해 시작된 치료와 함께 입장 시 수행됩니다. 치료를 시작한 환자는 24주(치료 후 12주)에 바이러스 부하 반응에 대해 평가됩니다. 이것은 또한 HIV/HCV, HIV/HCV/HBV, HBV/HCV 및 HCV 단일 감염에 동시 감염된 주요 집단에서 HCV 검사, 치료 및 SVR12를 위한 케어 캐스케이드 모델 개발에 도움이 될 것입니다.
24주 (치료 후 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 유전자형
기간: 기준선에서
HCV 유전자형은 모든 환자에 대해 등록 시 결정됩니다.
기준선에서
HCV 하위 유형
기간: 기준선
모든 유전자형은 한 번 하위 유형이 지정됩니다.
기준선
SVR12 모니터링에서 Cepheid Gene-Xpert의 유효성
기간: 테스트 완료 및 기준선 및 24주
150명의 환자가 Ampliscence 플랫폼을 사용하여 Cepheid Gen-Xpert와 Real time PCR을 비교하여 입구 및 출구에서 HCV 바이러스 부하에 대해 평가됩니다.
테스트 완료 및 기준선 및 24주
HCV/HIV 동시 감염 환자의 HIV 바이러스 부하
기간: 24주(HCV 치료 후 12주)에 HIV 바이러스 부하
HCV/HIV 동시 감염 환자는 HCV 치료 시작 시점에 치료를 받지만 ART를 받지 않은 환자는 치료를 시작하고 간소화된 HCV 검사 및 치료 모델 내에서 ART 시작 비율과 HIV 감염자의 바이러스학적 억제를 평가합니다.
24주(HCV 치료 후 12주)에 HIV 바이러스 부하
SVR12 모니터링에서 Cepheid Gene-Xpert의 신뢰성
기간: 테스트 완료 및 기준선 및 24주
Ampliscence 플랫폼을 사용한 Cepheid Gen-Xpert 및 Real time PCR.
테스트 완료 및 기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Right to Care

협력자

Boston University
University of California, Los Angeles
Alliance for Public Health
All Ukrainian Network of PLHA
Public Health Center of MOH Ukraine

수사관

  • 연구 의자: Ian Sanne, MBBCH, FRCP, Right to Care
  • 수석 연구원: Svetlana Antonyak, MD, Hepatitis and HIV-infection of Institute of Epidemiology and Infectious Diseases of L.V. Gromashevskiy of NAMS of Ukraine
  • 수석 연구원: Tetiana Benard, MA, Right to Care, Ukraine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EQUIPHCV02-UKR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1~2년

IPD 공유 액세스 기준

제출, 검토 및 승인된 개념을 기반으로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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