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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02874651
ADjuVant Apatinib in Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Residual Epstein-Barr Virus (EBV) DNA Following Radiotherapy (ADVANCE)
2021년 12월 25일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
ADjuVant Apatinib in Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Residual Epstein-Barr Virus (EBV) DNA Following Radiotherapy With or Without Chemotherapy
This study will enroll patients with non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) that have residual Epstein-Barr virus (EBV) DNA after curative radiotherapy or chemoradiotherapy.
The purpose is to evaluate the survival in these patients treated with apatinib (YN968D1), an inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor (phase IIa) and to compare the survival in these patients treated with apatinib versus placebo (phase IIb).
연구 개요
상세 설명
This study has two parts.
In the single arm phase IIa part, we will enroll 25 patients that have residual Epstein-Barr virus (EBV) DNA after curative radiotherapy or chemoradiotherapy.
All patients will receive apatinib.
The purpose is to evaluate the disease free-survival (DFS) in these patients treated with apatinib.
In the phase IIb part, patients will be randomized to apatinib or placebo in a ratio of 1:1.
The estimated sample size is 78 in phase IIb.
However, the final sample size in phase IIb will be determined based on results of the phase IIa part.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Affiliated Foshan Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven nasopharyngeal carcinoma, with detectable pretreatment plasma EBV DNA
- Have detectable plasma EBV DNA at the end of (+/- 1 week) curative radiotherapy or chemoradiotherapy (radiation dose > 66Gy), determined by the central lab
- No clinical evidence of persistent loco-regional disease
- No evidence of distant metastasis, based upon skeletal scintigraphy, chest X-ray examination, and liver ultrasound or other appropriate workup (e.g., CT, MRI or positron emission tomography (PET)/CT]) within 21 days prior to registration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Anticipated survival >= 3 months
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm^3
- Platelets > 80,000 cells/mm^3
- Hemoglobin >= 8.0 g/dl (no transfusion within the last 14 days)
- Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x institutional ULN
- Creatinine clearance (CC) >= 50 ml/min estimated by Cockcroft-Gault formula
Exclusion Criteria:
- Patients with stage III-IV disease (American Joint Committee On Cancer/Union for International Cancer Control 7th) and no contraindication to chemotherapy that didn't receive platinum based concurrent chemotherapy during radiation
- Patients with tumor possibly invaded main vessels (e.g. encasement of the internal jugular artery/vein) at diagnosis; or tumor that, in the judgment of the investigator, likely to invade main vessels and cause life-threatening hemorrhage events during study
- History of serious hemorrhage events or grade 3 or higher hemorrhage within 4 weeks prior to registration
- Hypertension that couldn't be well controlled with single medication; unstable angina; angina diagnosed within the last 3 months; myocardial infarction within the last 6 months; cardiac arrhythmia that need long-term medication; grade 2 or higher cardiac dysfunction (NYHA)
- Proteinuria
- Coagulation dysfunction or predisposition to hemorrhage; on treatment of anticoagulation medication or vitamin K antagonist; low dose warfarin (1mg po qd) or aspirin (less than 100mg daily) were permitted as long as the international normalized ratio (INR) = < 1.5
- Thrombosis within the last 1 year, except cured vein thrombosis related to vein indwelling catheter
- Unhealed bone fracture or chronic unhealed wound
- Illness that would interfere with oral medication, including dysphagia, chronic diarrhea, or ileus
- Pregnant or lactating women
- Women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception during and within 6 months after study
- Current drug abuse or mentally disabled
- History of congenital or acquired immune deficiency disease or organ transplantation
- Major medical illness, which in the investigator's opinion would endanger the patients or interfere with the completion of therapy and follow up
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apatinib
In the phase IIb part of this trial, patients in this arm will take oral apatinib until disease progression, intolerable toxicity, death or to a maximum of 2 years.
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Patients will take oral apatinib.
The initial dose is 500 mg once daily.
28 days as one cycle.
After 1 cycle, the dose will be escalated to 750 mg once daily in patients with good tolerance.
Dose interruption or reduction is permitted in case of adverse events per protocol.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
In the phase IIb part of this trial, patients in this arm will take oral placebo until disease progression, intolerable toxicity, death or to a maximum of 2 years.
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Patients will take oral placebo.
The initial dose is 500 mg once daily.
28 days as one cycle.
After 1 cycle, the dose will be escalated to 750 mg once daily in patients with good tolerance.
Dose interruption or reduction is permitted in case of adverse events per protocol.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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Changes in quality of life (QOL) as assessed by EORTC QLQ-C30
기간: 2 years
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2 years
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Distance Metastasis Free Survival
기간: 3 years
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3 years
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locoregional relapse free survival
기간: 3 years
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3 years
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Correlation of plasma EBV DNA load with the effect of apatinib on survival
기간: 3 years
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3 years
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Correlation of pretreatment serum VEGF level with the effect of apatinib on survival
기간: 3 years
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3 years
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Correlation of pretreatment serum VEGFR-2 level with the effect of apatinib on survival
기간: 3 years
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3 years
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Correlation of adverse event (hypertension) with the effect of apatinib on survival
기간: 3 years
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3 years
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Correlation of adverse event (hand-foot syndrome) with the effect of apatinib on survival
기간: 3 years
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3 years
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Correlation of the change from baseline in serum VEGF level at 4 weeks with the effect of apatinib on survival
기간: 3 years
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3 years
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Correlation of the change from baseline in serum VEGFR-2 level at 4 weeks with the effect of apatinib on survival
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ahead-N301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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Apatinib에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병화학 요법 효과 | BCLC C기 간세포 암종중국