- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874651
ADjuVant Apatinib in Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Residual Epstein-Barr Virus (EBV) DNA Following Radiotherapy (ADVANCE)
25. Dezember 2021 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
ADjuVant Apatinib in Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Residual Epstein-Barr Virus (EBV) DNA Following Radiotherapy With or Without Chemotherapy
This study will enroll patients with non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) that have residual Epstein-Barr virus (EBV) DNA after curative radiotherapy or chemoradiotherapy.
The purpose is to evaluate the survival in these patients treated with apatinib (YN968D1), an inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor (phase IIa) and to compare the survival in these patients treated with apatinib versus placebo (phase IIb).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study has two parts.
In the single arm phase IIa part, we will enroll 25 patients that have residual Epstein-Barr virus (EBV) DNA after curative radiotherapy or chemoradiotherapy.
All patients will receive apatinib.
The purpose is to evaluate the disease free-survival (DFS) in these patients treated with apatinib.
In the phase IIb part, patients will be randomized to apatinib or placebo in a ratio of 1:1.
The estimated sample size is 78 in phase IIb.
However, the final sample size in phase IIb will be determined based on results of the phase IIa part.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Affiliated Foshan Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven nasopharyngeal carcinoma, with detectable pretreatment plasma EBV DNA
- Have detectable plasma EBV DNA at the end of (+/- 1 week) curative radiotherapy or chemoradiotherapy (radiation dose > 66Gy), determined by the central lab
- No clinical evidence of persistent loco-regional disease
- No evidence of distant metastasis, based upon skeletal scintigraphy, chest X-ray examination, and liver ultrasound or other appropriate workup (e.g., CT, MRI or positron emission tomography (PET)/CT]) within 21 days prior to registration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Anticipated survival >= 3 months
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm^3
- Platelets > 80,000 cells/mm^3
- Hemoglobin >= 8.0 g/dl (no transfusion within the last 14 days)
- Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x institutional ULN
- Creatinine clearance (CC) >= 50 ml/min estimated by Cockcroft-Gault formula
Exclusion Criteria:
- Patients with stage III-IV disease (American Joint Committee On Cancer/Union for International Cancer Control 7th) and no contraindication to chemotherapy that didn't receive platinum based concurrent chemotherapy during radiation
- Patients with tumor possibly invaded main vessels (e.g. encasement of the internal jugular artery/vein) at diagnosis; or tumor that, in the judgment of the investigator, likely to invade main vessels and cause life-threatening hemorrhage events during study
- History of serious hemorrhage events or grade 3 or higher hemorrhage within 4 weeks prior to registration
- Hypertension that couldn't be well controlled with single medication; unstable angina; angina diagnosed within the last 3 months; myocardial infarction within the last 6 months; cardiac arrhythmia that need long-term medication; grade 2 or higher cardiac dysfunction (NYHA)
- Proteinuria
- Coagulation dysfunction or predisposition to hemorrhage; on treatment of anticoagulation medication or vitamin K antagonist; low dose warfarin (1mg po qd) or aspirin (less than 100mg daily) were permitted as long as the international normalized ratio (INR) = < 1.5
- Thrombosis within the last 1 year, except cured vein thrombosis related to vein indwelling catheter
- Unhealed bone fracture or chronic unhealed wound
- Illness that would interfere with oral medication, including dysphagia, chronic diarrhea, or ileus
- Pregnant or lactating women
- Women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception during and within 6 months after study
- Current drug abuse or mentally disabled
- History of congenital or acquired immune deficiency disease or organ transplantation
- Major medical illness, which in the investigator's opinion would endanger the patients or interfere with the completion of therapy and follow up
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib
In the phase IIb part of this trial, patients in this arm will take oral apatinib until disease progression, intolerable toxicity, death or to a maximum of 2 years.
|
Patients will take oral apatinib.
The initial dose is 500 mg once daily.
28 days as one cycle.
After 1 cycle, the dose will be escalated to 750 mg once daily in patients with good tolerance.
Dose interruption or reduction is permitted in case of adverse events per protocol.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
In the phase IIb part of this trial, patients in this arm will take oral placebo until disease progression, intolerable toxicity, death or to a maximum of 2 years.
|
Patients will take oral placebo.
The initial dose is 500 mg once daily.
28 days as one cycle.
After 1 cycle, the dose will be escalated to 750 mg once daily in patients with good tolerance.
Dose interruption or reduction is permitted in case of adverse events per protocol.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Changes in quality of life (QOL) as assessed by EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 years
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2 years
|
Distance Metastasis Free Survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
locoregional relapse free survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Correlation of plasma EBV DNA load with the effect of apatinib on survival
Zeitfenster: 3 years
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3 years
|
Correlation of pretreatment serum VEGF level with the effect of apatinib on survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Correlation of pretreatment serum VEGFR-2 level with the effect of apatinib on survival
Zeitfenster: 3 years
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3 years
|
Correlation of adverse event (hypertension) with the effect of apatinib on survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Correlation of adverse event (hand-foot syndrome) with the effect of apatinib on survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Correlation of the change from baseline in serum VEGF level at 4 weeks with the effect of apatinib on survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Correlation of the change from baseline in serum VEGFR-2 level at 4 weeks with the effect of apatinib on survival
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahead-N301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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