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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874651
ADjuVant Apatinib in Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Residual Epstein-Barr Virus (EBV) DNA Following Radiotherapy (ADVANCE)
25 de dezembro de 2021 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
ADjuVant Apatinib in Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Residual Epstein-Barr Virus (EBV) DNA Following Radiotherapy With or Without Chemotherapy
This study will enroll patients with non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) that have residual Epstein-Barr virus (EBV) DNA after curative radiotherapy or chemoradiotherapy.
The purpose is to evaluate the survival in these patients treated with apatinib (YN968D1), an inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor (phase IIa) and to compare the survival in these patients treated with apatinib versus placebo (phase IIb).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study has two parts.
In the single arm phase IIa part, we will enroll 25 patients that have residual Epstein-Barr virus (EBV) DNA after curative radiotherapy or chemoradiotherapy.
All patients will receive apatinib.
The purpose is to evaluate the disease free-survival (DFS) in these patients treated with apatinib.
In the phase IIb part, patients will be randomized to apatinib or placebo in a ratio of 1:1.
The estimated sample size is 78 in phase IIb.
However, the final sample size in phase IIb will be determined based on results of the phase IIa part.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Affiliated Foshan Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541000
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven nasopharyngeal carcinoma, with detectable pretreatment plasma EBV DNA
- Have detectable plasma EBV DNA at the end of (+/- 1 week) curative radiotherapy or chemoradiotherapy (radiation dose > 66Gy), determined by the central lab
- No clinical evidence of persistent loco-regional disease
- No evidence of distant metastasis, based upon skeletal scintigraphy, chest X-ray examination, and liver ultrasound or other appropriate workup (e.g., CT, MRI or positron emission tomography (PET)/CT]) within 21 days prior to registration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Anticipated survival >= 3 months
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm^3
- Platelets > 80,000 cells/mm^3
- Hemoglobin >= 8.0 g/dl (no transfusion within the last 14 days)
- Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x institutional ULN
- Creatinine clearance (CC) >= 50 ml/min estimated by Cockcroft-Gault formula
Exclusion Criteria:
- Patients with stage III-IV disease (American Joint Committee On Cancer/Union for International Cancer Control 7th) and no contraindication to chemotherapy that didn't receive platinum based concurrent chemotherapy during radiation
- Patients with tumor possibly invaded main vessels (e.g. encasement of the internal jugular artery/vein) at diagnosis; or tumor that, in the judgment of the investigator, likely to invade main vessels and cause life-threatening hemorrhage events during study
- History of serious hemorrhage events or grade 3 or higher hemorrhage within 4 weeks prior to registration
- Hypertension that couldn't be well controlled with single medication; unstable angina; angina diagnosed within the last 3 months; myocardial infarction within the last 6 months; cardiac arrhythmia that need long-term medication; grade 2 or higher cardiac dysfunction (NYHA)
- Proteinuria
- Coagulation dysfunction or predisposition to hemorrhage; on treatment of anticoagulation medication or vitamin K antagonist; low dose warfarin (1mg po qd) or aspirin (less than 100mg daily) were permitted as long as the international normalized ratio (INR) = < 1.5
- Thrombosis within the last 1 year, except cured vein thrombosis related to vein indwelling catheter
- Unhealed bone fracture or chronic unhealed wound
- Illness that would interfere with oral medication, including dysphagia, chronic diarrhea, or ileus
- Pregnant or lactating women
- Women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception during and within 6 months after study
- Current drug abuse or mentally disabled
- History of congenital or acquired immune deficiency disease or organ transplantation
- Major medical illness, which in the investigator's opinion would endanger the patients or interfere with the completion of therapy and follow up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apatinib
In the phase IIb part of this trial, patients in this arm will take oral apatinib until disease progression, intolerable toxicity, death or to a maximum of 2 years.
|
Patients will take oral apatinib.
The initial dose is 500 mg once daily.
28 days as one cycle.
After 1 cycle, the dose will be escalated to 750 mg once daily in patients with good tolerance.
Dose interruption or reduction is permitted in case of adverse events per protocol.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
In the phase IIb part of this trial, patients in this arm will take oral placebo until disease progression, intolerable toxicity, death or to a maximum of 2 years.
|
Patients will take oral placebo.
The initial dose is 500 mg once daily.
28 days as one cycle.
After 1 cycle, the dose will be escalated to 750 mg once daily in patients with good tolerance.
Dose interruption or reduction is permitted in case of adverse events per protocol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Changes in quality of life (QOL) as assessed by EORTC QLQ-C30
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Distance Metastasis Free Survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
locoregional relapse free survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Correlation of plasma EBV DNA load with the effect of apatinib on survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Correlation of pretreatment serum VEGF level with the effect of apatinib on survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Correlation of pretreatment serum VEGFR-2 level with the effect of apatinib on survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Correlation of adverse event (hypertension) with the effect of apatinib on survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Correlation of adverse event (hand-foot syndrome) with the effect of apatinib on survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Correlation of the change from baseline in serum VEGF level at 4 weeks with the effect of apatinib on survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Correlation of the change from baseline in serum VEGFR-2 level at 4 weeks with the effect of apatinib on survival
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções Herpesviridae
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-N301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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