- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02879370
새로운 기술로 수행된 낮은 결장직장 문합의 경항문 검사 및 관리 (TICRANT)
"새로운 기술로 수행된 낮은 결장직장 문합의 경항문 검사 및 관리: TICRANT 연구"
연구 개요
상세 설명
-연구 설계 이 연구의 피험자는 참여 센터에서 2013년 1월부터 2016년 1월 사이에 전향적으로 등록되었습니다.
모든 환자는 이탈리아 생명 윤리법에 따라 향후 출판 가능성을 포함하여 서면 동의서에 서명했습니다. Institutional Review Board(IRB) 승인은 헬싱키 선언의 교장에 따라 각 센터의 지역 윤리 위원회로부터 획득되었습니다.
-수술 전 평가 및 준비 모든 사례는 다음을 포함하는 직장암에 대한 표준 수술 전 병기와 함께 결장 직장 다학제 회의에서 개별적으로 논의되었습니다. 생검, CT 흉부 및 복부, MRI 골반 및/또는 직장내 초음파를 통한 대장내시경 검사. 모든 환자는 ASA 점수에 따른 분류와 함께 개별 동반이환에 대해 전문 마취의에 의해 수술 전 평가되었습니다.
수술 전날 4리터의 PEG(PolyEthilene Glycol)로 기계적 장정결을 액체식이와 함께 투여했습니다. 수술 전날 저녁에 저분자량 헤파린으로 적절한 혈전색전증 예방을 시행했습니다. 마취 유도 시 2세대 세팔로스포린을 사용한 예방적 항생제를 투여하였다.
-수술 기법 전체 mesorectal excision (TME)과 함께 낮은 또는 매우 낮은 전방 절제술이 개복, 복강경, 로봇으로 수행되었습니다. 직장분리 직전 CAD(Circular Anal Dilator) 장치를 항문관에 삽입하고 4개의 0-silk 봉합사로 항문 주위 피부에 고정하였다. 직장 검사는 종양의 근위 및 원위 확장을 정확하게 식별하기 위해 PSA(Purse Suture Anoscope)로 수행되었습니다. 그 후 직장은 CAD 직접 검사하에 선형 또는 곡선 스테이플러로 분할되었습니다.
4개의 2-0 프롤렌 봉합사를 직장 스텀프에 경항문으로 배치했습니다. 그들 중 2개는 봉합선의 말단(왼쪽 및 오른쪽)에 있고 나머지 2개는 앞의 두 봉합사 각각의 중간에 1cm 떨어져 있습니다. 원형 스테이플러는 CAD(29 또는 33mm KOL 스테이플러, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.)를 통해 도입되었으며, 프롤렌 스티치의 4개의 꼬리는 스테이플러 채널(왼쪽 2개, 오른쪽 2개)을 통해 도입되었습니다. 조직의 점진적이고 균일한 견인력을 얻기 위해 부드럽게 잡아당깁니다. 이전 봉합선과 개 귀를 모두 제거한 후 스테이플러를 발사했습니다.
직장 문합을 경항문으로 주의 깊게 검사한 다음 골반을 생리식염수에 담근 상태에서 경항문 공기 주입을 통한 공기 누출 검사로 수술 중 기포 및 도넛의 능력을 검사했습니다. 문합이 안전한 것으로 간주되는 경우 보호 기공의 필요성은 수술 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
CAD는 수술 종료 시 제거하거나 수술 후 3-4일 동안 제자리에 두어 문합 검사를 위한 안전하고 빠른 접근을 제공하고 내강 압력을 감소시킬 수 있습니다.
수술 후 관리 수술 후 관리는 저직장절제 또는 초저직장절제술을 받은 환자에 대한 표준 관리와 간결하며, 혈전색전증 예방은 수술 후 8시간 또는 환자의 위험 상태에 따라 단일 저분자량 헤파린 5000 IU를 계속해서 알려줍니다. 수술 후 3일 동안의 항생제는 1gm 2세대 세팔로스포린을 알려줍니다. 우리는 아래에 설명된 대로 조기 수유 및 동원을 알리는 빠른 관 수술을 권장합니다.
- 1st POD: 요로 카테터 제거, 동원 시작,
- 2nd POD: 구강 수액 시작,
- 3~4번째 POD: 반고체에서 시작하여 단단한 느낌,
- 5~6번째 POD: 집에서 퇴원합니다(조영제 관장 또는 대장 내시경 검사 후).
- 문합 누출의 정의 문합 누출에 대한 일정한 정의는 없지만 Adams와 Papagrigoriadis[8]가 최근 발표한 기준을 적용했습니다. 배액관 또는 상처의 배설물, 조영제 관장에 대한 염료의 유출, 대장내시경으로 시각화된 문합 결함 또는 CT 스캔으로 시각화된 문합 주위 공기 또는 유체의 존재.
- 환자 동료 관찰 환자들은 수술 후 1주, 2주 및 1개월에 외래 진료소에서 추적 관찰되었습니다. 평소와 같이 문합 무결성 및 수술 전 마취 적합성에 접근하기 위해 결장경 검사의 형태로 전환이 있는 환자의 기공 역전 시 추가 후속 조치가 발생했습니다. 추적 관찰은 완전한 대장내시경의 도움으로 수술 후 12개월째 계속되었습니다.
- 연구 변수 및 통계 분석 환자의 연령과 성별, BMI, ASA, 항문 가장자리에서 종양의 병기 및 거리, 신 보조 화학 요법, 외과 적 접근 유형 (개방, 복강경 및 로봇 시술), 수술 기간, 수술 후 입원 기간, 수술 후 이환율 및 사망률. 데이터 분석은 Microsoft Windows 환경에서 Excel과 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 21 프로그램을 사용하여 분석하였다. 정량적 데이터는 가능한 경우 평균 ± SD로 표현되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 직장암에 대해 낮은 또는 매우 낮은 전방 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 임신한,
- 재발성 질환,
- 항문 가장자리에서 4cm 미만의 암,
- 복부 회음부 절제술,
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티크란트
낮은 결장직장 문합의 경항문 검사 및 관리
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전체 중간직장 절제술(TME)과 함께 낮은 전방 절제술, 개복, 복강경 또는 로봇으로 수행 경항문 검사와 함께 선형 또는 곡선 스테이플러로 직장 봉합 직장 절단부에 4개의 2-0 프롤렌 봉합사를 각각 사지에서 2개 경항문 배치 봉합선(왼쪽 및 오른쪽) 및 이전 두 봉합 각각의 중앙에 1cm 떨어진 다른 두 개의 원형 스테이플러가 도입되고 프롤렌 스티치의 꼬리 4개가 창(왼쪽에 2개, 오른쪽에 2개)을 통해 도입됩니다. 조직의 점진적이고 균일한 견인을 얻고 이전 봉합선과 개의 귀를 모두 제거한 다음 스테이플러를 발사합니다 말단-말단 문합을 주의 깊게 검사합니다 누출 테스트를 수행할 수 있습니다(음성인 경우 보호 장루는 수행되지 않음) 최종 누출은 항문을 통해 복구될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 문합 누설의 부각
기간: 일년
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저자는 문합 누출 진단을 위해 이러한 기준을 적용했습니다. 배수관 또는 상처의 배설물, 조영제 관장에 대한 염료의 유출, 대장내시경으로 시각화된 문합 결손 또는 CT 스캔으로 시각화된 문합 주위 공기 또는 유체의 존재.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제 후 안전 마진
기간: 일년
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요골 및 원위 변연이 모두 없는 암을 평가하는 종양 표본의 수술 후 병리학
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일년
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수술 후 이환율 및 사망률
기간: 일년
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전반적으로 모든 사망 또는 합병증은 수술 중 또는 수술 후 30일에 발생했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
- 연구 의자: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
- 연구 의자: Jacques Megevand, MD, Pavia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kockerling F, Rose J, Schneider C, Scheidbach H, Scheuerlein H, Reymond MA, Reck T, Konradt J, Bruch HP, Zornig C, Barlehner E, Kuthe A, Szinicz G, Richter HA, Hohenberger W. Laparoscopic colorectal anastomosis: risk of postoperative leakage. Results of a multicenter study. Laparoscopic Colorectal Surgery Study Group (LCSSG). Surg Endosc. 1999 Jul;13(7):639-44. doi: 10.1007/s004649901064.
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- Selvasekar CR, Cima RR, Larson DW, Dozois EJ, Harrington JR, Harmsen WS, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Wolff BG, Pemberton JH. Effect of infliximab on short-term complications in patients undergoing operation for chronic ulcerative colitis. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):956-62; discussion 962-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.044.
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- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Wexner SD, Cohen SM, Ulrich A, Reissman P. Laparoscopic colorectal surgery--are we being honest with our patients? Dis Colon Rectum. 1995 Jul;38(7):723-7. doi: 10.1007/BF02048029.
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