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Inspección transanal y manejo de anastomosis colorrectales bajas realizadas con una nueva técnica (TICRANT)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata

"Inspección transanal y manejo de anastomosis colorrectales bajas realizadas con una nueva técnica: el estudio TICRANT"

La técnica que proponen los investigadores para realizar anastomosis colorrectal y coloanal en pacientes sometidos a resección anterior baja y ultrabaja por cáncer de recto podría reducir potencialmente la tasa de fuga anastomótica mediante una mejor introducción transanal de la engrapadora circular y la eliminación de las líneas de sutura anteriores. y orejas de perro, combinado con la inspección directa de la anastomosis, la fácil realización de pruebas de fuga de aire transanal y, finalmente, la reparación directa de cualquier pequeño defecto anastomótico. Otro punto importante en la cirugía oncológica es la fácil identificación del margen distal. De hecho, esta técnica es sencilla de realizar, reproducible y segura en cuanto a complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

-Diseño del estudio Los sujetos de este estudio se inscribieron prospectivamente entre enero de 2013 y enero de 2016 en los centros participantes.

Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito, incluida la posibilidad de publicación futura de acuerdo con las leyes de bioética italianas. Se ha obtenido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Comité de Ética local de cada centro de conformidad con la Declaración de los Principios de Helsinki.

-Evaluación y preparación preoperatoria Todos los casos se discutieron individualmente en una reunión multidisciplinaria colorrectal con estadificación preoperatoria estándar para el cáncer de recto que incluye; colonoscopia con biopsia, tomografía computarizada de tórax y abdomen, resonancia magnética de pelvis y/o ecografía endorrectal. Todos los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente por anestesiólogos expertos para comorbilidad individual con clasificación según el puntaje ASA.

El día previo a la cirugía se administró preparación intestinal mecánica con 4 litros de PEG (PolyEthilene Glycol) junto con dieta líquida. Se administró profilaxis tromboembólica adecuada con heparina de bajo peso molecular la noche anterior a la cirugía. Se administró profilaxis antibiótica con cefalosporinas de segunda generación en la inducción de la anestesia.

-Técnica quirúrgica Se realizó resección anterior baja o ultrabaja con escisión total del mesorrecto (TME), ya sea abierta, laparoscópica, robótica. Justo antes de la división rectal, se introdujo el dispositivo dilatador anal circular (CAD) en el canal anal y se fijó con cuatro suturas de seda 0 a la piel perianal aplicada en los 4 puntos cardinales. La inspección rectal se realizó mediante el Purse Suture Anoscope (PSA) para identificar correctamente la extensión proximal y distal del tumor. Después de eso, el recto se dividió con grapadora lineal o curva bajo inspección directa CAD.

Se colocaron transanalmente cuatro suturas de prolene 2-0 sobre el muñón rectal; 2 de ellos en los extremos de la línea de sutura (izquierda y derecha) y los otros dos 1 cm medialmente a cada una de las dos suturas anteriores. Se introdujo grapadora circular a través del CAD (grapadora KOL de 29 o 33 mm, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), las 4 colas de los puntos de prolene se introdujeron a través de los canales de la grapadora (2 en el lado izquierdo y 2 en el lado derecho del instrumento) y tirando suavemente para obtener una tracción gradual y homogénea del tejido. Después de eliminar tanto las líneas de sutura anteriores como las orejas de perro, se disparó la engrapadora.

La anastomosis rectal se inspeccionó cuidadosamente por vía transanal y luego se probó intraoperatoriamente mediante una prueba de fuga de aire a través de la insuflación de aire transanal con la pelvis sumergida en solución salina fisiológica para detectar burbujas y competencia de donuts. Si la anastomosis se consideraba segura, la necesidad de un estoma de protección se dejaba a criterio del cirujano operador.

El CAD puede retirarse al final de la cirugía o dejarse en el lugar durante 3 o 4 días después de la operación para proporcionar un acceso seguro y rápido para la inspección de la anastomosis, así como para reducir la presión endoluminal.

  • Cuidado postoperatorio El cuidado postoperatorio conciso con el cuidado estándar para pacientes que se sometieron a resección rectal baja o ultra baja, profilaxis tromboembólica continua informan de heparina de bajo peso molecular única 5000 UI 8 horas después de la operación o según el estado de riesgo de los pacientes. Antibióticos para 3 días postoperatorio informar de 1 g de cefalosporina de 2da generación. Recomendamos que la cirugía de vías rápidas informe la alimentación y la movilización tempranas como se describe a continuación;

    • 1er POD: retirada de la sonda urinaria, inicio movilización,
    • 2do POD: comenzar fluido oral,
    • 3.º-4.º POD: comienzo semisólido y luego sensación sólida,
    • 5-6º POD: alta domiciliaria (después de realizar enema de contraste o colonoscopia).
  • Definición de fuga anastomótica No existe una definición constante de fuga anastomótica, pero adaptamos los criterios publicados recientemente por Adams y Papagrigoriadis [8]; material fecal del drenaje o de la herida, extravasación de colorante en el enema de contraste, defecto anastomótico visualizado por colonoscopia, o la presencia de aire o líquido perianastomótico visualizado por tomografía computarizada.
  • Seguimiento del paciente Los pacientes fueron seguidos en las consultas externas a la semana, a las dos semanas y al mes del postoperatorio. Se realizó un seguimiento adicional en el momento de la reversión del estoma en pacientes con derivación en forma de colonoscopia para acceder a la integridad anastomótica y la aptitud anestésica preoperatoria como de costumbre. Se continuó el seguimiento a los doce meses del postoperatorio con la ayuda de una colonoscopia completa.
  • Variables estudiadas y análisis estadístico Se registraron datos demográficos básicos como edad y sexo de los pacientes, así como información detallada sobre IMC, ASA, estadio y distancia del tumor al borde anal, quimioterapia neoadyuvante, tipo de abordaje quirúrgico (abierto, laparoscópico y procedimiento robótico), duración de la operación, estancia hospitalaria postoperatoria, morbimortalidad postoperatoria. Los datos fueron analizados utilizando los programas Excel y SPSS (Statistical Package for Social Science) versión 21 bajo Microsoft Windows. Los datos cuantitativos se expresaron como media ± DE cuando fue posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección anterior baja o ultrabaja por cáncer de recto primario comprobado por biopsia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años,
  • embarazada,
  • enfermedad recurrente,
  • cáncer a menos de 4 cm del borde anal,
  • resección abdominoperineal,
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TICRANTO
Inspección transanal y manejo de anastomosis colorrectales bajas
Resección anterior baja con escisión total del mesorrecto (TME), ya sea abierta, laparoscópica o robótica Cierre del recto con grapadora lineal o curva con inspección transanal Colocación transanal de cuatro suturas de prolene 2-0 en el muñón rectal, respectivamente 2 en las extremidades de la línea de sutura (izquierda y derecha) y otras dos de 1 cm medial a cada una de las dos suturas anteriores Se introduce la grapadora circular, se introducen las 4 colas de los puntos de prolene por las ventanas (2 en el lado izquierdo y 2 en el lado derecho de instrumento) y se tira suavemente, para obtener una tracción progresiva y homogénea del tejido y eliminación tanto de las suturas anteriores como de las orejas de perro, seguidamente se dispara la engrapadora Se inspecciona cuidadosamente la anastomosis término-terminal Se puede realizar un test de fugas (si es negativo no se realiza el estoma de protección) Una eventual fuga puede repararse transanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga anastomótica después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Los autores adaptaron estos criterios para el diagnóstico de fuga anastomótica; material fecal del drenaje o la herida, extravasación de colorante en el enema de contraste, defecto anastomótico visualizado por colonoscopia, o la presencia de aire o líquido perianastomótico visualizado por tomografía computarizada.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Margen de seguridad tras la resección del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
patología posoperatoria de muestra tumoral con evaluación de márgenes radial y distal libres de cáncer
1 año
Morbilidades y mortalidades postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
En general, todas las muertes o complicaciones ocurrieron durante la cirugía o 30 días después de la operación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
  • Silla de estudio: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
  • Silla de estudio: Jacques Megevand, MD, Pavia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 65/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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