- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879370
Inspección transanal y manejo de anastomosis colorrectales bajas realizadas con una nueva técnica (TICRANT)
"Inspección transanal y manejo de anastomosis colorrectales bajas realizadas con una nueva técnica: el estudio TICRANT"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Diseño del estudio Los sujetos de este estudio se inscribieron prospectivamente entre enero de 2013 y enero de 2016 en los centros participantes.
Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito, incluida la posibilidad de publicación futura de acuerdo con las leyes de bioética italianas. Se ha obtenido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Comité de Ética local de cada centro de conformidad con la Declaración de los Principios de Helsinki.
-Evaluación y preparación preoperatoria Todos los casos se discutieron individualmente en una reunión multidisciplinaria colorrectal con estadificación preoperatoria estándar para el cáncer de recto que incluye; colonoscopia con biopsia, tomografía computarizada de tórax y abdomen, resonancia magnética de pelvis y/o ecografía endorrectal. Todos los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente por anestesiólogos expertos para comorbilidad individual con clasificación según el puntaje ASA.
El día previo a la cirugía se administró preparación intestinal mecánica con 4 litros de PEG (PolyEthilene Glycol) junto con dieta líquida. Se administró profilaxis tromboembólica adecuada con heparina de bajo peso molecular la noche anterior a la cirugía. Se administró profilaxis antibiótica con cefalosporinas de segunda generación en la inducción de la anestesia.
-Técnica quirúrgica Se realizó resección anterior baja o ultrabaja con escisión total del mesorrecto (TME), ya sea abierta, laparoscópica, robótica. Justo antes de la división rectal, se introdujo el dispositivo dilatador anal circular (CAD) en el canal anal y se fijó con cuatro suturas de seda 0 a la piel perianal aplicada en los 4 puntos cardinales. La inspección rectal se realizó mediante el Purse Suture Anoscope (PSA) para identificar correctamente la extensión proximal y distal del tumor. Después de eso, el recto se dividió con grapadora lineal o curva bajo inspección directa CAD.
Se colocaron transanalmente cuatro suturas de prolene 2-0 sobre el muñón rectal; 2 de ellos en los extremos de la línea de sutura (izquierda y derecha) y los otros dos 1 cm medialmente a cada una de las dos suturas anteriores. Se introdujo grapadora circular a través del CAD (grapadora KOL de 29 o 33 mm, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), las 4 colas de los puntos de prolene se introdujeron a través de los canales de la grapadora (2 en el lado izquierdo y 2 en el lado derecho del instrumento) y tirando suavemente para obtener una tracción gradual y homogénea del tejido. Después de eliminar tanto las líneas de sutura anteriores como las orejas de perro, se disparó la engrapadora.
La anastomosis rectal se inspeccionó cuidadosamente por vía transanal y luego se probó intraoperatoriamente mediante una prueba de fuga de aire a través de la insuflación de aire transanal con la pelvis sumergida en solución salina fisiológica para detectar burbujas y competencia de donuts. Si la anastomosis se consideraba segura, la necesidad de un estoma de protección se dejaba a criterio del cirujano operador.
El CAD puede retirarse al final de la cirugía o dejarse en el lugar durante 3 o 4 días después de la operación para proporcionar un acceso seguro y rápido para la inspección de la anastomosis, así como para reducir la presión endoluminal.
Cuidado postoperatorio El cuidado postoperatorio conciso con el cuidado estándar para pacientes que se sometieron a resección rectal baja o ultra baja, profilaxis tromboembólica continua informan de heparina de bajo peso molecular única 5000 UI 8 horas después de la operación o según el estado de riesgo de los pacientes. Antibióticos para 3 días postoperatorio informar de 1 g de cefalosporina de 2da generación. Recomendamos que la cirugía de vías rápidas informe la alimentación y la movilización tempranas como se describe a continuación;
- 1er POD: retirada de la sonda urinaria, inicio movilización,
- 2do POD: comenzar fluido oral,
- 3.º-4.º POD: comienzo semisólido y luego sensación sólida,
- 5-6º POD: alta domiciliaria (después de realizar enema de contraste o colonoscopia).
- Definición de fuga anastomótica No existe una definición constante de fuga anastomótica, pero adaptamos los criterios publicados recientemente por Adams y Papagrigoriadis [8]; material fecal del drenaje o de la herida, extravasación de colorante en el enema de contraste, defecto anastomótico visualizado por colonoscopia, o la presencia de aire o líquido perianastomótico visualizado por tomografía computarizada.
- Seguimiento del paciente Los pacientes fueron seguidos en las consultas externas a la semana, a las dos semanas y al mes del postoperatorio. Se realizó un seguimiento adicional en el momento de la reversión del estoma en pacientes con derivación en forma de colonoscopia para acceder a la integridad anastomótica y la aptitud anestésica preoperatoria como de costumbre. Se continuó el seguimiento a los doce meses del postoperatorio con la ayuda de una colonoscopia completa.
- Variables estudiadas y análisis estadístico Se registraron datos demográficos básicos como edad y sexo de los pacientes, así como información detallada sobre IMC, ASA, estadio y distancia del tumor al borde anal, quimioterapia neoadyuvante, tipo de abordaje quirúrgico (abierto, laparoscópico y procedimiento robótico), duración de la operación, estancia hospitalaria postoperatoria, morbimortalidad postoperatoria. Los datos fueron analizados utilizando los programas Excel y SPSS (Statistical Package for Social Science) versión 21 bajo Microsoft Windows. Los datos cuantitativos se expresaron como media ± DE cuando fue posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección anterior baja o ultrabaja por cáncer de recto primario comprobado por biopsia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- embarazada,
- enfermedad recurrente,
- cáncer a menos de 4 cm del borde anal,
- resección abdominoperineal,
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TICRANTO
Inspección transanal y manejo de anastomosis colorrectales bajas
|
Resección anterior baja con escisión total del mesorrecto (TME), ya sea abierta, laparoscópica o robótica Cierre del recto con grapadora lineal o curva con inspección transanal Colocación transanal de cuatro suturas de prolene 2-0 en el muñón rectal, respectivamente 2 en las extremidades de la línea de sutura (izquierda y derecha) y otras dos de 1 cm medial a cada una de las dos suturas anteriores Se introduce la grapadora circular, se introducen las 4 colas de los puntos de prolene por las ventanas (2 en el lado izquierdo y 2 en el lado derecho de instrumento) y se tira suavemente, para obtener una tracción progresiva y homogénea del tejido y eliminación tanto de las suturas anteriores como de las orejas de perro, seguidamente se dispara la engrapadora Se inspecciona cuidadosamente la anastomosis término-terminal Se puede realizar un test de fugas (si es negativo no se realiza el estoma de protección) Una eventual fuga puede repararse transanalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fuga anastomótica después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los autores adaptaron estos criterios para el diagnóstico de fuga anastomótica; material fecal del drenaje o la herida, extravasación de colorante en el enema de contraste, defecto anastomótico visualizado por colonoscopia, o la presencia de aire o líquido perianastomótico visualizado por tomografía computarizada.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Margen de seguridad tras la resección del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
|
patología posoperatoria de muestra tumoral con evaluación de márgenes radial y distal libres de cáncer
|
1 año
|
Morbilidades y mortalidades postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
En general, todas las muertes o complicaciones ocurrieron durante la cirugía o 30 días después de la operación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
- Silla de estudio: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
- Silla de estudio: Jacques Megevand, MD, Pavia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dehni N, Schlegel RD, Cunningham C, Guiguet M, Tiret E, Parc R. Influence of a defunctioning stoma on leakage rates after low colorectal anastomosis and colonic J pouch-anal anastomosis. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1114-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00790.x.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Heuschen UA, Hinz U, Allemeyer EH, Autschbach F, Stern J, Lucas M, Herfarth C, Heuschen G. Risk factors for ileoanal J pouch-related septic complications in ulcerative colitis and familial adenomatous polyposis. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):207-16. doi: 10.1097/00000658-200202000-00008.
- Kockerling F, Rose J, Schneider C, Scheidbach H, Scheuerlein H, Reymond MA, Reck T, Konradt J, Bruch HP, Zornig C, Barlehner E, Kuthe A, Szinicz G, Richter HA, Hohenberger W. Laparoscopic colorectal anastomosis: risk of postoperative leakage. Results of a multicenter study. Laparoscopic Colorectal Surgery Study Group (LCSSG). Surg Endosc. 1999 Jul;13(7):639-44. doi: 10.1007/s004649901064.
- Marusch F, Koch A, Schmidt U, Geibetaler S, Dralle H, Saeger HD, Wolff S, Nestler G, Pross M, Gastinger I, Lippert H. Value of a protective stoma in low anterior resections for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Sep;45(9):1164-71. doi: 10.1007/s10350-004-6384-9.
- Merad F, Hay JM, Fingerhut A, Yahchouchi E, Laborde Y, Pelissier E, Msika S, Flamant Y. Is prophylactic pelvic drainage useful after elective rectal or anal anastomosis? A multicenter controlled randomized trial. French Association for Surgical Research. Surgery. 1999 May;125(5):529-35.
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Pakkastie TE, Ovaska JT, Pekkala ES, Luukkonen PE, Jarvinen HJ. A randomised study of colostomies in low colorectal anastomoses. Eur J Surg. 1997 Dec;163(12):929-33.
- Selvasekar CR, Cima RR, Larson DW, Dozois EJ, Harrington JR, Harmsen WS, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Wolff BG, Pemberton JH. Effect of infliximab on short-term complications in patients undergoing operation for chronic ulcerative colitis. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):956-62; discussion 962-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.044.
- Urbach DR, Kennedy ED, Cohen MM. Colon and rectal anastomoses do not require routine drainage: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 1999 Feb;229(2):174-80. doi: 10.1097/00000658-199902000-00003.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Wexner SD, Cohen SM, Ulrich A, Reissman P. Laparoscopic colorectal surgery--are we being honest with our patients? Dis Colon Rectum. 1995 Jul;38(7):723-7. doi: 10.1007/BF02048029.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .