- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879370
Inspeção transanal e gerenciamento de anastomose colorretal baixa realizada com uma nova técnica (TICRANT)
"Inspeção transanal e gerenciamento de anastomose colo-retal baixa realizada com uma nova técnica: o estudo TICRANT"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
-Desenho do estudo Os participantes deste estudo foram inscritos prospectivamente entre janeiro de 2013 e janeiro de 2016 nos centros participantes.
Todos os pacientes assinaram consentimento informado por escrito, incluindo a possibilidade de publicação futura de acordo com as leis de bioética italianas. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) foi obtida do Comitê de Ética local de cada centro em conformidade com os Princípios da Declaração de Helsinque.
-Avaliação e preparação pré-operatória Todos os casos foram discutidos individualmente em reunião multidisciplinar colorretal com estadiamento pré-operatório padrão para câncer retal, incluindo; colonoscopia com biópsia, TC de tórax e abdome, RM de pelve e/ou ultrassonografia endorretal. Todos os pacientes foram avaliados no pré-operatório por anestesiologistas especialistas quanto à comorbidade individual com classificação de acordo com o escore ASA.
No dia anterior à cirurgia foi administrado preparo intestinal mecânico com 4 litros de PEG (PolyEthilene Glycol) juntamente com dieta líquida. Profilaxia tromboembólica adequada com heparina de baixo peso molecular foi administrada na noite anterior à cirurgia. A profilaxia antibiótica com cefalosporina de segunda geração foi administrada na indução da anestesia.
-Técnica cirúrgica A ressecção anterior baixa ou ultrabaixa com excisão total do mesorreto (TME) foram realizadas, seja aberta, laparoscópica, robótica. Pouco antes da divisão retal, o dispositivo dilatador anal circular (CAD) foi introduzido no canal anal e fixado por quatro pontos de seda 0 na pele perianal aplicados nos 4 pontos cardeais. A inspeção retal foi realizada pelo Anuscópio Purse Suture (PSA) para identificar corretamente a extensão proximal e distal do tumor. Depois disso, o reto foi dividido por grampeador linear ou curvo sob inspeção direta do CAD.
Quatro suturas de prolene 2-0 foram colocadas transanalmente no coto retal; 2 deles nas extremidades da linha de sutura (esquerda e direita) e os outros dois 1 cm medialmente a cada uma das duas suturas anteriores. O grampeador circular foi introduzido pelo CAD (grampeador KOL de 29 ou 33 mm, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), as 4 pontas dos pontos prolene foram introduzidas pelos canais do grampeador (2 à esquerda e 2 à direita do instrumento) e puxado suavemente para obter uma tração gradual e homogênea do tecido. Após a eliminação das linhas de sutura anteriores e das orelhas de cachorro, o grampeador foi disparado.
A anastomose retal foi cuidadosamente inspecionada transanal e testada no intraoperatório pelo teste de vazamento de ar por meio de insuflação de ar transanal com a pelve imersa em soro fisiológico para detectar bolhas e competência de rosquinhas. Se a anastomose fosse considerada segura, a necessidade de estoma protetor ficava a critério do cirurgião.
O CAD pode ser removido no final da cirurgia ou deixado no local por 3-4 dias após a cirurgia para fornecer um acesso seguro e rápido para inspeção da anastomose, bem como para reduzir a pressão endoluminal.
Cuidados pós-operatórios Os cuidados pós-operatórios concisos com os cuidados padrão para pacientes submetidos a ressecção retal baixa ou ultra-baixa, profilaxia tromboembólica continuada informam de heparina única de baixo peso molecular 5000 UI 8 horas pós-operatório ou de acordo com o estado de risco dos pacientes. Antibióticos por 3 dias pós-operatórios informam de 1 g de cefalosporina de 2ª geração. Incentivamos a cirurgia de trato rápido, informando alimentação e mobilização precoces, conforme descrito abaixo;
- 1º DPO: retirada da sonda vesical, início da mobilização,
- 2º DPO: iniciar fluido oral,
- 3º-4º POD: comece a sensação semi-sólida e depois sólida,
- 5-6º DPO: alta para casa (após realização de enema com contraste ou colonoscopia).
- Definição de fístula anastomótica Não existe uma definição constante para fístula anastomótica, mas adaptamos os critérios publicados recentemente por Adams e Papagrigoriadis [8]; material feculento do dreno ou da ferida, extravasamento de corante no enema de contraste, defeito anastomótico visualizado por colonoscopia ou presença de ar ou líquido perianastomótico visualizado por tomografia computadorizada.
- Acompanhamento do paciente Os pacientes foram acompanhados no ambulatório com uma semana, duas semanas e um mês de pós-operatório. Um acompanhamento adicional ocorreu no momento da reversão do estoma em pacientes com desvio na forma de colonoscopia para acessar a integridade anastomótica e a aptidão anestésica pré-operatória como de costume. O seguimento foi continuado aos 12 meses de pós-operatório com auxílio de colonoscopia completa.
- Variáveis estudadas e análise estatística Dados demográficos básicos foram registrados, incluindo idade e sexo dos pacientes, bem como informações detalhadas sobre IMC, ASA, estágio e distância do tumor à borda anal, quimioterapia neoadjuvante, tipo de abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica e procedimento robótico), duração da operação, internação pós-operatória, morbidade e mortalidade pós-operatórias. Os dados foram analisados por meio dos programas Excel e SPSS (Statistical Package for Social Science) versão 21 no Microsoft Windows. Os dados quantitativos foram expressos como média ± DP quando possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção anterior baixa ou ultrabaixa para câncer retal primário comprovado por biópsia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- grávida,
- doença recorrente,
- câncer a menos de 4 cm da borda anal,
- ressecção abdomeperineal,
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TICRANTE
Inspeção transanal e tratamento de anastomose colo-retal baixa
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Ressecção anterior baixa com excisão total do mesorreto (TME), realizada aberta, laparoscópica ou robótica Fechamento do reto com grampeador linear ou curvo com inspeção transanal Colocação transanal de quatro pontos de prolene 2-0 no coto retal, respectivamente 2 nas extremidades do a linha de sutura (esquerda e direita) e outras duas 1 cm medial a cada uma das duas suturas anteriores Introduz-se o grampeador circular, introduzem-se as 4 pontas dos pontos prolene pelas janelas (2 à esquerda e 2 à direita da o instrumento) e puxado suavemente, para obter uma tração gradual e homogênea do tecido e eliminação de ambas as linhas de sutura anteriores e orelhas caninas, então o grampeador é disparado A anastomose término-terminal é cuidadosamente inspecionada Um teste de vazamento pode ser realizado (se negativo o estoma protetor não é realizado) Um eventual vazamento pode ser reparado por via transanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vazamento da anastomose após a intervenção
Prazo: 1 ano
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Os autores adaptaram esses critérios para o diagnóstico de vazamento anastomótico; material fecal do dreno ou da ferida, extravasamento de corante no enema de contraste, defeito anastomótico visualizado por colonoscopia ou presença de ar ou líquido perianastomótico visualizado por tomografia computadorizada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margem de segurança após ressecção tumoral
Prazo: 1 ano
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patologia pós-operatória de espécime tumoral com acesso de câncer livre nas margens radial e distal
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1 ano
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Morbidades e mortalidades pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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No geral, todas as mortes ou complicações ocorreram durante a cirurgia ou 30 dias após a cirurgia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
- Cadeira de estudo: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
- Cadeira de estudo: Jacques Megevand, MD, Pavia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dehni N, Schlegel RD, Cunningham C, Guiguet M, Tiret E, Parc R. Influence of a defunctioning stoma on leakage rates after low colorectal anastomosis and colonic J pouch-anal anastomosis. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1114-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00790.x.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Heuschen UA, Hinz U, Allemeyer EH, Autschbach F, Stern J, Lucas M, Herfarth C, Heuschen G. Risk factors for ileoanal J pouch-related septic complications in ulcerative colitis and familial adenomatous polyposis. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):207-16. doi: 10.1097/00000658-200202000-00008.
- Kockerling F, Rose J, Schneider C, Scheidbach H, Scheuerlein H, Reymond MA, Reck T, Konradt J, Bruch HP, Zornig C, Barlehner E, Kuthe A, Szinicz G, Richter HA, Hohenberger W. Laparoscopic colorectal anastomosis: risk of postoperative leakage. Results of a multicenter study. Laparoscopic Colorectal Surgery Study Group (LCSSG). Surg Endosc. 1999 Jul;13(7):639-44. doi: 10.1007/s004649901064.
- Marusch F, Koch A, Schmidt U, Geibetaler S, Dralle H, Saeger HD, Wolff S, Nestler G, Pross M, Gastinger I, Lippert H. Value of a protective stoma in low anterior resections for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Sep;45(9):1164-71. doi: 10.1007/s10350-004-6384-9.
- Merad F, Hay JM, Fingerhut A, Yahchouchi E, Laborde Y, Pelissier E, Msika S, Flamant Y. Is prophylactic pelvic drainage useful after elective rectal or anal anastomosis? A multicenter controlled randomized trial. French Association for Surgical Research. Surgery. 1999 May;125(5):529-35.
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- Pakkastie TE, Ovaska JT, Pekkala ES, Luukkonen PE, Jarvinen HJ. A randomised study of colostomies in low colorectal anastomoses. Eur J Surg. 1997 Dec;163(12):929-33.
- Selvasekar CR, Cima RR, Larson DW, Dozois EJ, Harrington JR, Harmsen WS, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Wolff BG, Pemberton JH. Effect of infliximab on short-term complications in patients undergoing operation for chronic ulcerative colitis. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):956-62; discussion 962-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.044.
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- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Wexner SD, Cohen SM, Ulrich A, Reissman P. Laparoscopic colorectal surgery--are we being honest with our patients? Dis Colon Rectum. 1995 Jul;38(7):723-7. doi: 10.1007/BF02048029.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 65/14
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