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Inspeção transanal e gerenciamento de anastomose colorretal baixa realizada com uma nova técnica (TICRANT)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata

"Inspeção transanal e gerenciamento de anastomose colo-retal baixa realizada com uma nova técnica: o estudo TICRANT"

A técnica que os investigadores propõem para realizar anastomose colorretal e colo-anal em pacientes submetidos a ressecção anterior baixa e ultra-baixa para câncer retal pode potencialmente reduzir a taxa de vazamento anastomótico por uma melhor introdução transanal do grampeador circular, eliminação das linhas de sutura anteriores e orelhas de cachorro, combinadas com inspeção direta da anastomose, fácil realização de testes de vazamento de ar transanal e, eventualmente, reparo direto de quaisquer pequenos defeitos anastomóticos. Outro ponto importante na cirurgia oncológica é a facilidade de identificação da margem distal. De fato, esta técnica é simples de executar, reprodutível e segura em termos de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

-Desenho do estudo Os participantes deste estudo foram inscritos prospectivamente entre janeiro de 2013 e janeiro de 2016 nos centros participantes.

Todos os pacientes assinaram consentimento informado por escrito, incluindo a possibilidade de publicação futura de acordo com as leis de bioética italianas. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) foi obtida do Comitê de Ética local de cada centro em conformidade com os Princípios da Declaração de Helsinque.

-Avaliação e preparação pré-operatória Todos os casos foram discutidos individualmente em reunião multidisciplinar colorretal com estadiamento pré-operatório padrão para câncer retal, incluindo; colonoscopia com biópsia, TC de tórax e abdome, RM de pelve e/ou ultrassonografia endorretal. Todos os pacientes foram avaliados no pré-operatório por anestesiologistas especialistas quanto à comorbidade individual com classificação de acordo com o escore ASA.

No dia anterior à cirurgia foi administrado preparo intestinal mecânico com 4 litros de PEG (PolyEthilene Glycol) juntamente com dieta líquida. Profilaxia tromboembólica adequada com heparina de baixo peso molecular foi administrada na noite anterior à cirurgia. A profilaxia antibiótica com cefalosporina de segunda geração foi administrada na indução da anestesia.

-Técnica cirúrgica A ressecção anterior baixa ou ultrabaixa com excisão total do mesorreto (TME) foram realizadas, seja aberta, laparoscópica, robótica. Pouco antes da divisão retal, o dispositivo dilatador anal circular (CAD) foi introduzido no canal anal e fixado por quatro pontos de seda 0 na pele perianal aplicados nos 4 pontos cardeais. A inspeção retal foi realizada pelo Anuscópio Purse Suture (PSA) para identificar corretamente a extensão proximal e distal do tumor. Depois disso, o reto foi dividido por grampeador linear ou curvo sob inspeção direta do CAD.

Quatro suturas de prolene 2-0 foram colocadas transanalmente no coto retal; 2 deles nas extremidades da linha de sutura (esquerda e direita) e os outros dois 1 cm medialmente a cada uma das duas suturas anteriores. O grampeador circular foi introduzido pelo CAD (grampeador KOL de 29 ou 33 mm, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), as 4 pontas dos pontos prolene foram introduzidas pelos canais do grampeador (2 à esquerda e 2 à direita do instrumento) e puxado suavemente para obter uma tração gradual e homogênea do tecido. Após a eliminação das linhas de sutura anteriores e das orelhas de cachorro, o grampeador foi disparado.

A anastomose retal foi cuidadosamente inspecionada transanal e testada no intraoperatório pelo teste de vazamento de ar por meio de insuflação de ar transanal com a pelve imersa em soro fisiológico para detectar bolhas e competência de rosquinhas. Se a anastomose fosse considerada segura, a necessidade de estoma protetor ficava a critério do cirurgião.

O CAD pode ser removido no final da cirurgia ou deixado no local por 3-4 dias após a cirurgia para fornecer um acesso seguro e rápido para inspeção da anastomose, bem como para reduzir a pressão endoluminal.

  • Cuidados pós-operatórios Os cuidados pós-operatórios concisos com os cuidados padrão para pacientes submetidos a ressecção retal baixa ou ultra-baixa, profilaxia tromboembólica continuada informam de heparina única de baixo peso molecular 5000 UI 8 horas pós-operatório ou de acordo com o estado de risco dos pacientes. Antibióticos por 3 dias pós-operatórios informam de 1 g de cefalosporina de 2ª geração. Incentivamos a cirurgia de trato rápido, informando alimentação e mobilização precoces, conforme descrito abaixo;

    • 1º DPO: retirada da sonda vesical, início da mobilização,
    • 2º DPO: iniciar fluido oral,
    • 3º-4º POD: comece a sensação semi-sólida e depois sólida,
    • 5-6º DPO: alta para casa (após realização de enema com contraste ou colonoscopia).
  • Definição de fístula anastomótica Não existe uma definição constante para fístula anastomótica, mas adaptamos os critérios publicados recentemente por Adams e Papagrigoriadis [8]; material feculento do dreno ou da ferida, extravasamento de corante no enema de contraste, defeito anastomótico visualizado por colonoscopia ou presença de ar ou líquido perianastomótico visualizado por tomografia computadorizada.
  • Acompanhamento do paciente Os pacientes foram acompanhados no ambulatório com uma semana, duas semanas e um mês de pós-operatório. Um acompanhamento adicional ocorreu no momento da reversão do estoma em pacientes com desvio na forma de colonoscopia para acessar a integridade anastomótica e a aptidão anestésica pré-operatória como de costume. O seguimento foi continuado aos 12 meses de pós-operatório com auxílio de colonoscopia completa.
  • Variáveis ​​estudadas e análise estatística Dados demográficos básicos foram registrados, incluindo idade e sexo dos pacientes, bem como informações detalhadas sobre IMC, ASA, estágio e distância do tumor à borda anal, quimioterapia neoadjuvante, tipo de abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica e procedimento robótico), duração da operação, internação pós-operatória, morbidade e mortalidade pós-operatórias. Os dados foram analisados ​​por meio dos programas Excel e SPSS (Statistical Package for Social Science) versão 21 no Microsoft Windows. Os dados quantitativos foram expressos como média ± DP quando possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ressecção anterior baixa ou ultrabaixa para câncer retal primário comprovado por biópsia

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos,
  • grávida,
  • doença recorrente,
  • câncer a menos de 4 cm da borda anal,
  • ressecção abdomeperineal,
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TICRANTE
Inspeção transanal e tratamento de anastomose colo-retal baixa
Ressecção anterior baixa com excisão total do mesorreto (TME), realizada aberta, laparoscópica ou robótica Fechamento do reto com grampeador linear ou curvo com inspeção transanal Colocação transanal de quatro pontos de prolene 2-0 no coto retal, respectivamente 2 nas extremidades do a linha de sutura (esquerda e direita) e outras duas 1 cm medial a cada uma das duas suturas anteriores Introduz-se o grampeador circular, introduzem-se as 4 pontas dos pontos prolene pelas janelas (2 à esquerda e 2 à direita da o instrumento) e puxado suavemente, para obter uma tração gradual e homogênea do tecido e eliminação de ambas as linhas de sutura anteriores e orelhas caninas, então o grampeador é disparado A anastomose término-terminal é cuidadosamente inspecionada Um teste de vazamento pode ser realizado (se negativo o estoma protetor não é realizado) Um eventual vazamento pode ser reparado por via transanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento da anastomose após a intervenção
Prazo: 1 ano
Os autores adaptaram esses critérios para o diagnóstico de vazamento anastomótico; material fecal do dreno ou da ferida, extravasamento de corante no enema de contraste, defeito anastomótico visualizado por colonoscopia ou presença de ar ou líquido perianastomótico visualizado por tomografia computadorizada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem de segurança após ressecção tumoral
Prazo: 1 ano
patologia pós-operatória de espécime tumoral com acesso de câncer livre nas margens radial e distal
1 ano
Morbidades e mortalidades pós-operatórias
Prazo: 1 ano
No geral, todas as mortes ou complicações ocorreram durante a cirurgia ou 30 dias após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
  • Cadeira de estudo: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
  • Cadeira de estudo: Jacques Megevand, MD, Pavia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 65/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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