- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02879370
Трансанальное обследование и лечение низкого колоректального анастомоза с использованием новой техники (TICRANT)
«Трансанальное обследование и лечение низкого колоректального анастомоза с использованием новой техники: исследование TICRANT»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
-Дизайн исследования Субъекты этого исследования были проспективно зарегистрированы в период с января 2013 г. по январь 2016 г. в участвующих центрах.
Все пациенты подписали письменное информированное согласие с возможностью публикации в будущем в соответствии с итальянскими законами о биоэтике. Утверждение Институционального наблюдательного совета (IRB) было получено от местного комитета по этике каждого центра в соответствии с Хельсинкской декларацией принципов.
- Предоперационная оценка и подготовка. Все случаи обсуждались индивидуально на междисциплинарном колоректальном совещании со стандартной предоперационной стадией рака прямой кишки, в том числе; колоноскопия с биопсией, КТ органов грудной клетки и брюшной полости, МРТ малого таза и/или эндоректальное УЗИ. Все пациенты до операции оценивались экспертами-анестезиологами на наличие индивидуальной сопутствующей патологии с классификацией по шкале ASA.
За день до операции проводили механическую подготовку кишечника 4 литрами ПЭГ (полиэтиленгликоля) вместе с жидкой диетой. Накануне операции проводилась адекватная профилактика тромбоэмболий низкомолекулярным гепарином. При индукции анестезии проводилась антибиотикопрофилактика цефалоспоринами второго поколения.
-Хирургическая техника. Выполнялась нижняя или ультранизкая передняя резекция с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), открытая, лапароскопическая, роботизированная. Непосредственно перед ректальным разделением в анальный канал вводили круговой анальный расширитель (CAD) и фиксировали его четырьмя шелковыми швами 0 к перианальной коже в 4 кардинальных точках. Ректальный осмотр проводили с помощью кисетного шовного аноскопа (PSA) для правильного определения проксимального и дистального распространения опухоли. После этого прямую кишку пересекали линейным или изогнутым степлером под непосредственным контролем САПР.
На культю прямой кишки трансанально наложили четыре проленовых шва 2-0; 2 из них на концах линии швов (левый и правый) и два других на 1 см медиальнее каждого из двух предыдущих швов. Циркулярный степлер вводили через CAD (29 или 33 мм степлер KOL, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), 4 хвостика проленовых швов вводили через каналы степлера (2 в левом и 2 в правом боку). инструмента) и осторожно потяните, чтобы получить постепенное и равномерное натяжение ткани. После устранения как предыдущих линий швов, так и собачьих ушей, степлер был запущен.
Ректальный анастомоз был тщательно осмотрен трансанально, а затем проверен интраоперационно с помощью теста на утечку воздуха через трансанальную инсуффляцию воздуха с погружением таза в физиологический раствор для обнаружения пузырьков и способности пончиков. Если анастомоз считался безопасным, необходимость в защитной стоме оставлялась на усмотрение оперирующего хирурга.
CAD можно удалить в конце операции или оставить на 3-4 дня после операции, чтобы обеспечить безопасный и быстрый доступ для осмотра анастомоза, а также для снижения внутрипросветного давления.
Послеоперационный уход Послеоперационный уход сводится к стандартному уходу за пациентами, перенесшими резекцию нижней или ультранизкой прямой кишки, профилактика тромбоэмболий, продолжающаяся с однократным введением низкомолекулярного гепарина 5000 МЕ через 8 часов после операции или в соответствии с состоянием риска пациентов. Антибиотики в течение 3 дней после операции сообщают по 1 г цефалоспорина 2-го поколения. Мы рекомендуем хирургию быстрого тракта, информируем о раннем кормлении и мобилизации, как описано ниже;
- 1-й ПОД: удаление мочевого катетера, начало мобилизации,
- 2-й POD: начать ротовую жидкость,
- 3-4-й POD: сначала полутвердое, затем твердое ощущение,
- 5-6-й ПОД: выписка домой (после контрастной клизмы или колоноскопии).
- Определение несостоятельности анастомоза Не существует постоянного определения несостоятельности анастомоза, но мы адаптировали критерии, недавно опубликованные Адамсом и Папагригориадисом [8]; фекальный материал из дренажа или раны, экстравазация красителя при контрастной клизме, дефект анастомоза, визуализируемый при колоноскопии, или наличие перианастомотического воздуха или жидкости, визуализируемое при КТ.
- Сопровождение пациента Пациенты наблюдались в амбулаторных условиях через неделю, две недели и месяц после операции. Дальнейшее наблюдение проводилось во время реверсирования стомы у пациентов с отведением в форме колоноскопии для доступа к целостности анастомоза и предоперационной анестезии, как обычно. Последующее наблюдение было продолжено через двенадцать месяцев после операции с помощью полной колоноскопии.
- Изучаемые переменные и статистический анализ Были зарегистрированы основные демографические данные, включая возраст и пол пациентов, а также подробную информацию об ИМТ, ASA, стадии и удалении опухоли от анального края, неоадъювантной химиотерапии, типе хирургического доступа (открытый, лапароскопический и хирургический). роботизированная процедура), продолжительность операции, послеоперационная госпитализация, послеоперационная заболеваемость и смертность. Данные анализировали с использованием программ Excel и SPSS (Statistical Package for Social Science) версии 21 под Microsoft Windows. Количественные данные выражали как среднее значение ± стандартное отклонение, когда это было возможно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие низкую или ультранизкую переднюю резекцию по поводу первичного рака прямой кишки, подтвержденного биопсией.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет,
- беременная,
- рецидивирующее заболевание,
- рак менее 4 см от анального края,
- брюшно-промежностная резекция,
- неотложная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИКРАНТ
Трансанальное обследование и лечение низкого колоректального анастомоза
|
Низкая передняя резекция с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), выполняемая открытым, лапароскопическим или роботизированным способом. Закрытие прямой кишки линейным или изогнутым сшивающим аппаратом с трансанальным осмотром. линии швов (левый и правый) и два других на 1 см медиальнее каждого из двух предыдущих швов Вводят циркулярный степлер, через окна вводят 4 хвостика проленовых швов (2 в левой и 2 в правой части инструмента) и осторожно потянули, чтобы получить постепенное и однородное натяжение ткани и устранение как предыдущих линий швов, так и «собачьих ушей», затем степлер зажигается. Тщательно осматривается терминально-терминальный анастомоз. защитная стома не накладывается) Возможная утечка может быть устранена трансанально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза после вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Авторы адаптировали эти критерии для диагностики несостоятельности анастомоза; фекальный материал из дренажа или раны, экстравазация красителя при контрастной клизме, дефект анастомоза, визуализируемый при колоноскопии, или наличие перианастомотического воздуха или жидкости, визуализируемое при КТ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запас прочности после удаления опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
послеоперационная патология препарата опухоли с определением отсутствия рака как в лучевом, так и в дистальном краях
|
1 год
|
|
Послеоперационные заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 1 год
|
В целом все летальные исходы или осложнения произошли во время операции или через 30 дней после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
- Учебный стул: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
- Учебный стул: Jacques Megevand, MD, Pavia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dehni N, Schlegel RD, Cunningham C, Guiguet M, Tiret E, Parc R. Influence of a defunctioning stoma on leakage rates after low colorectal anastomosis and colonic J pouch-anal anastomosis. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1114-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00790.x.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Heuschen UA, Hinz U, Allemeyer EH, Autschbach F, Stern J, Lucas M, Herfarth C, Heuschen G. Risk factors for ileoanal J pouch-related septic complications in ulcerative colitis and familial adenomatous polyposis. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):207-16. doi: 10.1097/00000658-200202000-00008.
- Kockerling F, Rose J, Schneider C, Scheidbach H, Scheuerlein H, Reymond MA, Reck T, Konradt J, Bruch HP, Zornig C, Barlehner E, Kuthe A, Szinicz G, Richter HA, Hohenberger W. Laparoscopic colorectal anastomosis: risk of postoperative leakage. Results of a multicenter study. Laparoscopic Colorectal Surgery Study Group (LCSSG). Surg Endosc. 1999 Jul;13(7):639-44. doi: 10.1007/s004649901064.
- Marusch F, Koch A, Schmidt U, Geibetaler S, Dralle H, Saeger HD, Wolff S, Nestler G, Pross M, Gastinger I, Lippert H. Value of a protective stoma in low anterior resections for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Sep;45(9):1164-71. doi: 10.1007/s10350-004-6384-9.
- Merad F, Hay JM, Fingerhut A, Yahchouchi E, Laborde Y, Pelissier E, Msika S, Flamant Y. Is prophylactic pelvic drainage useful after elective rectal or anal anastomosis? A multicenter controlled randomized trial. French Association for Surgical Research. Surgery. 1999 May;125(5):529-35.
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Pakkastie TE, Ovaska JT, Pekkala ES, Luukkonen PE, Jarvinen HJ. A randomised study of colostomies in low colorectal anastomoses. Eur J Surg. 1997 Dec;163(12):929-33.
- Selvasekar CR, Cima RR, Larson DW, Dozois EJ, Harrington JR, Harmsen WS, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Wolff BG, Pemberton JH. Effect of infliximab on short-term complications in patients undergoing operation for chronic ulcerative colitis. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):956-62; discussion 962-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.044.
- Urbach DR, Kennedy ED, Cohen MM. Colon and rectal anastomoses do not require routine drainage: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 1999 Feb;229(2):174-80. doi: 10.1097/00000658-199902000-00003.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Wexner SD, Cohen SM, Ulrich A, Reissman P. Laparoscopic colorectal surgery--are we being honest with our patients? Dis Colon Rectum. 1995 Jul;38(7):723-7. doi: 10.1007/BF02048029.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .