- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02879370
Transanaalinen tarkastus ja matalan paksusuolen peräsuolen anastomoosin hoito uudella tekniikalla (TICRANT)
"Uudella tekniikalla suoritettu matalan paksusuolensuolen anastomoosin transsaalinen tarkastus ja hoito: TICRANT-tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
-Tutkimuksen suunnittelu Tämän tutkimuksen kohteet otettiin prospektiivisiksi osallistuviin keskuksiin tammikuun 2013 ja tammikuun 2016 välisenä aikana.
Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää mahdollisuuden julkaista myöhemmin Italian bioetiikkalakien mukaisesti. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä on saatu kunkin keskuksen paikalliselta eettiseltä toimikunnalta Principals of Helsinki Declarationin mukaisesti.
-Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu Kaikki tapaukset keskusteltiin yksilöllisesti paksusuolen ja peräsuolen monitieteisessä tapaamisessa peräsuolen syövän tavanomaisen preoperatiivisen vaiheen aikana, mukaan lukien; kolonoskopia biopsialla, CT rintakehä ja vatsa, lantion MRI ja/tai endo-rektaalinen ultraääni. Asiantuntevat anestesiologit arvioivat ennen leikkausta kaikkien potilaiden yksilöllisen samanaikaisen sairauden ASA-pistemäärän mukaan.
Päivää ennen leikkausta annettiin mekaaninen suolen valmistus 4 litralla PEG:tä (polyetileeniglykolia) nestemäisen ruokavalion kanssa. Leikkausta edeltävänä iltana annettiin riittävä tromboembolinen estohoito pienen molekyylipainon hepariinilla. Antibioottiprofylaksia toisen sukupolven kefalosporiinilla annettiin anestesian induktion yhteydessä.
- Kirurginen tekniikka Matala tai ultramatala anteriorinen resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) suoritettiin joko avoimena, laparoskooppisena tai robottioperaationa. Juuri ennen peräsuolen jakautumista pyöreä peräaukon laajentaja (CAD) laitettiin peräaukon kanavaan ja kiinnitettiin neljällä 0-silkkiompeleella perianaaliseen ihoon, joka kiinnitettiin neljään kardinaaliin. Peräsuolen tarkastus suoritettiin PSA:lla (Purse Suture Anoscope) kasvaimen proksimaalisen ja distaalisen ulottuvuuden tunnistamiseksi oikein. Sen jälkeen peräsuole jaettiin lineaarisella tai kaarevalla nitojalla CAD-suoralla tarkastuksella.
Neljä 2-0 proleeniompeletta asetettiin transanaalisesti peräsuolen kantoon; 2 niistä ommellinjan ääripäässä (vasemmalla ja oikealla) ja kaksi muuta 1 cm:n etäisyydellä kumpaankin edellisestä ompeleesta. Pyöreä nitoja otettiin käyttöön CAD:n kautta (29 tai 33 mm KOL-nitoja, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), proleeniompeleiden 4 häntää vietiin nitojan kanavien kautta (2 vasemmalla ja 2 oikealla puolella). instrumentista) ja vedetään varovasti, jotta kudoksesta saadaan asteittainen ja tasainen veto. Sen jälkeen kun sekä aiemmat ompelulinjat että koiran korvat oli poistettu, nitoja ammuttiin.
Peräsuolen anastomoosi tarkastettiin huolellisesti transanaalisesti ja testattiin sitten intraoperatiivisesti ilmavuototestillä trans-anaalisen ilman insufflaatiolla lantion ollessa upotettuna fysiologiseen suolaliuokseen kuplien ja munkkien pätevyyden havaitsemiseksi. Jos anastomoosi katsottiin turvalliseksi, suojaavan avanneen tarve jätettiin leikkauskirurgin harkintaan.
CAD voidaan poistaa leikkauksen lopussa tai jättää paikoilleen 3-4 päiväksi leikkauksen jälkeen, jotta anastomoosin tarkastus voidaan tehdä turvallisesti ja nopeasti sekä vähentää endoluminaalista painetta.
Leikkauksen jälkeinen hoito Leikkauksen jälkeinen hoito ytimekäs tavanomaiseen hoitoon potilaille, joille tehtiin matala tai ultramatala peräsuolen resektio, tromboembolinen profylaksia jatkettiin yhdestä matalamolekyylipainoisesta hepariinista 5000 IU 8 tuntia leikkauksen jälkeen tai potilaan riskitilanteen mukaan. Antibiootit 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ilmoittavat 1 g:sta 2. sukupolven kefalosporiinia. Kannustamme nopeita leikkauksia tiedottamaan varhaisesta ruokinnasta ja mobilisaatiosta alla kuvatulla tavalla;
- 1. POD: virtsakatetrin poisto, mobilisoinnin aloitus,
- 2. POD: aloita suun neste,
- 3.-4. POD: tunne aluksi puolikiinteä ja sitten kiinteä tunne,
- 5-6. POD: kotiuttaminen (varjoperäruiskeen tai kolonoskopian jälkeen).
- Anastomoottisen vuodon määritelmä Anastomoosivuodon määritelmää ei ole olemassa, mutta olemme mukauttaneet Adamsin ja Papagrigoriadisin äskettäin julkaisemia kriteerejä [8]; hedelmällistä materiaalia viemäristä tai haavasta, väriaineen ekstravasaatiota varjoperäisperäruiskeessa, kolonoskopialla visualisoitua anastomoottista vikaa tai TT-skannauksella näkyvää peri-anastomoottista ilmaa tai nestettä.
- Potilaan kumppanit Potilaita seurattiin poliklinikoilla viikon, kahden viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäseuranta tapahtui avanteen käänteessä potilailla, joille tehtiin kolonoskopia, jotta he pääsisivät anastomoottiseen eheyteen ja ennen leikkausta anesteetin kuntoon tavalliseen tapaan. Seurantaa jatkettiin kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta täydellisen kolonoskopian avulla.
- Tutkitut muuttujat ja tilastollinen analyysi Demografiset perustiedot tallennettiin, mukaan lukien potilaiden ikä ja sukupuoli sekä yksityiskohtaiset tiedot BMI:stä, ASA:sta, kasvaimen vaiheesta ja etäisyydestä peräaukon reunasta, neoadjuvanttikemoterapiasta, kirurgisen lähestymistavan tyypistä (avoin, laparoskooppinen ja robottimenettely), leikkauksen kesto, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Tiedot analysoitiin Microsoft Windows -käyttöjärjestelmän excel- ja SPSS- (Statistical Package for Social Science) versiolla 21. Kvantitatiiviset tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD, kun mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään matala tai erittäin matala anteriorinen resektio biopsialla todistetun primaarisen peräsuolen syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- raskaana,
- toistuva sairaus,
- syöpä alle 4 cm peräaukon reunasta,
- vatsa-perineaalinen resektio,
- hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIKRANTTI
Transanaal Matala ColoRectal Anastomoosin tarkastus ja hoito
|
Matala anterior resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME), joko avoin, laparoskooppinen tai robotti. Peräsuolen sulkeminen lineaarisella tai kaarevalla nitojalla transanaalisella tarkastuksella Neljän 2-0 proleeniompeleen transanaaalinen asettaminen peräsuolen kantoon, vastaavasti 2 peräsuolen raajoihin ommellinja (vasen ja oikea) ja kaksi muuta 1 cm:n keskikohtaa kummastakin kahdesta edellisestä ompeleesta. Pyöreä nitoja viedään sisään, proleeniompeleiden 4 häntää viedään ikkunoiden läpi (2 vasemmalla ja 2 oikealla puolella instrumenttia) ja vedetään varovasti, jotta kudoksesta saadaan asteittainen ja tasainen veto ja sekä aikaisemmat ompelulinjat että koirankorvat poistuvat. Sen jälkeen nitoja laukeaa. Termino-terminaalinen anastomoosi tarkastetaan huolellisesti. Vuototesti voidaan suorittaa (jos negatiivinen suojaavaa avannetta ei tehdä) Mahdollinen vuoto voidaan korjata transanaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirjoittajat mukauttivat nämä kriteerit anastomoottisen vuodon diagnosointiin; ulostemateriaali viemäristä tai haavasta, väriaineen ekstravasaatio varjoperäisperäruiskeessa, kolonoskopialla näkyvä anastomoottinen vika tai TT-skannauksella havaittu peri-anastomoottinen ilma tai neste.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvamarginaali kasvaimen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kasvainnäytteen leikkauksen jälkeinen patologia sekä syöpävapaiden säteittäisten että distaalisten reunojen asscessio
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaudet ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken kaikkiaan kaikki kuolemat tai komplikaatiot tapahtuivat leikkauksen aikana tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques Megevand, MD, Pavia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dehni N, Schlegel RD, Cunningham C, Guiguet M, Tiret E, Parc R. Influence of a defunctioning stoma on leakage rates after low colorectal anastomosis and colonic J pouch-anal anastomosis. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1114-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00790.x.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Heuschen UA, Hinz U, Allemeyer EH, Autschbach F, Stern J, Lucas M, Herfarth C, Heuschen G. Risk factors for ileoanal J pouch-related septic complications in ulcerative colitis and familial adenomatous polyposis. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):207-16. doi: 10.1097/00000658-200202000-00008.
- Kockerling F, Rose J, Schneider C, Scheidbach H, Scheuerlein H, Reymond MA, Reck T, Konradt J, Bruch HP, Zornig C, Barlehner E, Kuthe A, Szinicz G, Richter HA, Hohenberger W. Laparoscopic colorectal anastomosis: risk of postoperative leakage. Results of a multicenter study. Laparoscopic Colorectal Surgery Study Group (LCSSG). Surg Endosc. 1999 Jul;13(7):639-44. doi: 10.1007/s004649901064.
- Marusch F, Koch A, Schmidt U, Geibetaler S, Dralle H, Saeger HD, Wolff S, Nestler G, Pross M, Gastinger I, Lippert H. Value of a protective stoma in low anterior resections for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Sep;45(9):1164-71. doi: 10.1007/s10350-004-6384-9.
- Merad F, Hay JM, Fingerhut A, Yahchouchi E, Laborde Y, Pelissier E, Msika S, Flamant Y. Is prophylactic pelvic drainage useful after elective rectal or anal anastomosis? A multicenter controlled randomized trial. French Association for Surgical Research. Surgery. 1999 May;125(5):529-35.
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Pakkastie TE, Ovaska JT, Pekkala ES, Luukkonen PE, Jarvinen HJ. A randomised study of colostomies in low colorectal anastomoses. Eur J Surg. 1997 Dec;163(12):929-33.
- Selvasekar CR, Cima RR, Larson DW, Dozois EJ, Harrington JR, Harmsen WS, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Wolff BG, Pemberton JH. Effect of infliximab on short-term complications in patients undergoing operation for chronic ulcerative colitis. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):956-62; discussion 962-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.044.
- Urbach DR, Kennedy ED, Cohen MM. Colon and rectal anastomoses do not require routine drainage: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 1999 Feb;229(2):174-80. doi: 10.1097/00000658-199902000-00003.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Wexner SD, Cohen SM, Ulrich A, Reissman P. Laparoscopic colorectal surgery--are we being honest with our patients? Dis Colon Rectum. 1995 Jul;38(7):723-7. doi: 10.1007/BF02048029.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .