Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen tarkastus ja matalan paksusuolen peräsuolen anastomoosin hoito uudella tekniikalla (TICRANT)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata

"Uudella tekniikalla suoritettu matalan paksusuolensuolen anastomoosin transsaalinen tarkastus ja hoito: TICRANT-tutkimus"

Tekniikka, jota tutkijat ehdottavat kolorektaalisen ja paksusuolen anastomoosin suorittamiseksi potilaille, joille tehtiin matala ja ultramatala anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi, voisi mahdollisesti vähentää anastomoosien vuotonopeutta pyöreän nitojan paremman trans-anaalisen sisäänviennin avulla ja aiempien ompeluviivojen eliminoimalla. ja koiran korvat yhdistettynä suoraan anastomoosin tarkastukseen, helppoon trans-anaalisen ilmavuototestin suorittamiseen ja lopulta mahdollisten pienten anastomoottisten vikojen korjaamiseen. Toinen tärkeä kohta syöpäkirurgiassa on distaalisen marginaalin helppo tunnistaminen. Itse asiassa tämä tekniikka on yksinkertainen suorittaa, toistettava ja komplikaatioiden kannalta turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

-Tutkimuksen suunnittelu Tämän tutkimuksen kohteet otettiin prospektiivisiksi osallistuviin keskuksiin tammikuun 2013 ja tammikuun 2016 välisenä aikana.

Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää mahdollisuuden julkaista myöhemmin Italian bioetiikkalakien mukaisesti. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä on saatu kunkin keskuksen paikalliselta eettiseltä toimikunnalta Principals of Helsinki Declarationin mukaisesti.

-Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu Kaikki tapaukset keskusteltiin yksilöllisesti paksusuolen ja peräsuolen monitieteisessä tapaamisessa peräsuolen syövän tavanomaisen preoperatiivisen vaiheen aikana, mukaan lukien; kolonoskopia biopsialla, CT rintakehä ja vatsa, lantion MRI ja/tai endo-rektaalinen ultraääni. Asiantuntevat anestesiologit arvioivat ennen leikkausta kaikkien potilaiden yksilöllisen samanaikaisen sairauden ASA-pistemäärän mukaan.

Päivää ennen leikkausta annettiin mekaaninen suolen valmistus 4 litralla PEG:tä (polyetileeniglykolia) nestemäisen ruokavalion kanssa. Leikkausta edeltävänä iltana annettiin riittävä tromboembolinen estohoito pienen molekyylipainon hepariinilla. Antibioottiprofylaksia toisen sukupolven kefalosporiinilla annettiin anestesian induktion yhteydessä.

- Kirurginen tekniikka Matala tai ultramatala anteriorinen resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) suoritettiin joko avoimena, laparoskooppisena tai robottioperaationa. Juuri ennen peräsuolen jakautumista pyöreä peräaukon laajentaja (CAD) laitettiin peräaukon kanavaan ja kiinnitettiin neljällä 0-silkkiompeleella perianaaliseen ihoon, joka kiinnitettiin neljään kardinaaliin. Peräsuolen tarkastus suoritettiin PSA:lla (Purse Suture Anoscope) kasvaimen proksimaalisen ja distaalisen ulottuvuuden tunnistamiseksi oikein. Sen jälkeen peräsuole jaettiin lineaarisella tai kaarevalla nitojalla CAD-suoralla tarkastuksella.

Neljä 2-0 proleeniompeletta asetettiin transanaalisesti peräsuolen kantoon; 2 niistä ommellinjan ääripäässä (vasemmalla ja oikealla) ja kaksi muuta 1 cm:n etäisyydellä kumpaankin edellisestä ompeleesta. Pyöreä nitoja otettiin käyttöön CAD:n kautta (29 tai 33 mm KOL-nitoja, Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), proleeniompeleiden 4 häntää vietiin nitojan kanavien kautta (2 vasemmalla ja 2 oikealla puolella). instrumentista) ja vedetään varovasti, jotta kudoksesta saadaan asteittainen ja tasainen veto. Sen jälkeen kun sekä aiemmat ompelulinjat että koiran korvat oli poistettu, nitoja ammuttiin.

Peräsuolen anastomoosi tarkastettiin huolellisesti transanaalisesti ja testattiin sitten intraoperatiivisesti ilmavuototestillä trans-anaalisen ilman insufflaatiolla lantion ollessa upotettuna fysiologiseen suolaliuokseen kuplien ja munkkien pätevyyden havaitsemiseksi. Jos anastomoosi katsottiin turvalliseksi, suojaavan avanneen tarve jätettiin leikkauskirurgin harkintaan.

CAD voidaan poistaa leikkauksen lopussa tai jättää paikoilleen 3-4 päiväksi leikkauksen jälkeen, jotta anastomoosin tarkastus voidaan tehdä turvallisesti ja nopeasti sekä vähentää endoluminaalista painetta.

  • Leikkauksen jälkeinen hoito Leikkauksen jälkeinen hoito ytimekäs tavanomaiseen hoitoon potilaille, joille tehtiin matala tai ultramatala peräsuolen resektio, tromboembolinen profylaksia jatkettiin yhdestä matalamolekyylipainoisesta hepariinista 5000 IU 8 tuntia leikkauksen jälkeen tai potilaan riskitilanteen mukaan. Antibiootit 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ilmoittavat 1 g:sta 2. sukupolven kefalosporiinia. Kannustamme nopeita leikkauksia tiedottamaan varhaisesta ruokinnasta ja mobilisaatiosta alla kuvatulla tavalla;

    • 1. POD: virtsakatetrin poisto, mobilisoinnin aloitus,
    • 2. POD: aloita suun neste,
    • 3.-4. POD: tunne aluksi puolikiinteä ja sitten kiinteä tunne,
    • 5-6. POD: kotiuttaminen (varjoperäruiskeen tai kolonoskopian jälkeen).
  • Anastomoottisen vuodon määritelmä Anastomoosivuodon määritelmää ei ole olemassa, mutta olemme mukauttaneet Adamsin ja Papagrigoriadisin äskettäin julkaisemia kriteerejä [8]; hedelmällistä materiaalia viemäristä tai haavasta, väriaineen ekstravasaatiota varjoperäisperäruiskeessa, kolonoskopialla visualisoitua anastomoottista vikaa tai TT-skannauksella näkyvää peri-anastomoottista ilmaa tai nestettä.
  • Potilaan kumppanit Potilaita seurattiin poliklinikoilla viikon, kahden viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäseuranta tapahtui avanteen käänteessä potilailla, joille tehtiin kolonoskopia, jotta he pääsisivät anastomoottiseen eheyteen ja ennen leikkausta anesteetin kuntoon tavalliseen tapaan. Seurantaa jatkettiin kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta täydellisen kolonoskopian avulla.
  • Tutkitut muuttujat ja tilastollinen analyysi Demografiset perustiedot tallennettiin, mukaan lukien potilaiden ikä ja sukupuoli sekä yksityiskohtaiset tiedot BMI:stä, ASA:sta, kasvaimen vaiheesta ja etäisyydestä peräaukon reunasta, neoadjuvanttikemoterapiasta, kirurgisen lähestymistavan tyypistä (avoin, laparoskooppinen ja robottimenettely), leikkauksen kesto, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Tiedot analysoitiin Microsoft Windows -käyttöjärjestelmän excel- ja SPSS- (Statistical Package for Social Science) versiolla 21. Kvantitatiiviset tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD, kun mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään matala tai erittäin matala anteriorinen resektio biopsialla todistetun primaarisen peräsuolen syövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat,
  • raskaana,
  • toistuva sairaus,
  • syöpä alle 4 cm peräaukon reunasta,
  • vatsa-perineaalinen resektio,
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIKRANTTI
Transanaal Matala ColoRectal Anastomoosin tarkastus ja hoito
Matala anterior resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME), joko avoin, laparoskooppinen tai robotti. Peräsuolen sulkeminen lineaarisella tai kaarevalla nitojalla transanaalisella tarkastuksella Neljän 2-0 proleeniompeleen transanaaalinen asettaminen peräsuolen kantoon, vastaavasti 2 peräsuolen raajoihin ommellinja (vasen ja oikea) ja kaksi muuta 1 cm:n keskikohtaa kummastakin kahdesta edellisestä ompeleesta. Pyöreä nitoja viedään sisään, proleeniompeleiden 4 häntää viedään ikkunoiden läpi (2 vasemmalla ja 2 oikealla puolella instrumenttia) ja vedetään varovasti, jotta kudoksesta saadaan asteittainen ja tasainen veto ja sekä aikaisemmat ompelulinjat että koirankorvat poistuvat. Sen jälkeen nitoja laukeaa. Termino-terminaalinen anastomoosi tarkastetaan huolellisesti. Vuototesti voidaan suorittaa (jos negatiivinen suojaavaa avannetta ei tehdä) Mahdollinen vuoto voidaan korjata transanaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kirjoittajat mukauttivat nämä kriteerit anastomoottisen vuodon diagnosointiin; ulostemateriaali viemäristä tai haavasta, väriaineen ekstravasaatio varjoperäisperäruiskeessa, kolonoskopialla näkyvä anastomoottinen vika tai TT-skannauksella havaittu peri-anastomoottinen ilma tai neste.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvamarginaali kasvaimen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kasvainnäytteen leikkauksen jälkeinen patologia sekä syöpävapaiden säteittäisten että distaalisten reunojen asscessio
1 vuosi
Leikkauksen jälkeiset sairaudet ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken kaikkiaan kaikki kuolemat tai komplikaatiot tapahtuivat leikkauksen aikana tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francesco Crafa, MD, San Giuseppe Moscati Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Romano, MD, Fondazione G. Pascale
  • Opintojen puheenjohtaja: Jacques Megevand, MD, Pavia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa