강박 장애에서 반복적인 경두개 자기 자극 (MAGTOC)
2020년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Grenoble
자극 magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
이중 맹검, 무작위, 위약 대조에서 저항성 강박 장애(OCD)의 우측 하전두부 영역을 표적으로 하는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 유도 및 로봇화 신경 탐색 세타 버스트 경두개 자기 자극(TMS)의 치료 효과 평가 , 단일 중심 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 중심 연구에서 저항성 강박 장애(OCD)의 우측 하전두부 영역을 표적으로 하는 fMRI 안내 및 로봇화된 신경 탐색 세타 버스트 경두개 자기 자극(TMS)의 치료 효과를 평가합니다. 이 연구는 또한 생리병리학적 정보 외에 반응 예측에서 일부 임상적, 신경심리학적, 신경영상, 전기생리학적 변수의 관심을 평가할 것입니다.
인지행동치료와 연계된 약물치료로 대표되는 기존 치료법에 반응하지 않는 저항성 강박장애에 대한 치료법 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 반복적 TMS는 유망한 비침습적 뇌 자극 접근법을 나타내지만 효능, 가장 이용 가능한 뇌 표적, 최적 반응자 프로필 및 자극 매개변수는 추가로 문서화되어야 합니다.
이 연구에서 포함된 환자는 활성(theta burst TMS) 또는 가짜-위약 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 안정적인 약물 요법에 TMS가 추가됩니다. 억제 제어 뇌 네트워크에 관여하는 오른쪽 하전두엽 영역인 뇌 표적은 각 환자에 대한 fMRI 패러다임을 통해 개인화된 방식으로 정의됩니다. TMS는 연속 2주 동안 매일 배송됩니다. 다양한 임상적, 신경심리학적, 전기생리학적(피질 흥분성) 변수의 측정은 기준선과 TMS 과정 종료 및 1주 후에 수행됩니다. 다른 평가는 잠재적 이점의 진화를 강조하기 위해 3개월 및 6개월에 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mircea POLOSAN, Professor
- 이메일: mpolosan@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, 프랑스, 38000
- 모병
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
연락하다:
- POLOSAN Mircea, Professor
- 이메일: mpolosan@chu-grenoble.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM IV-TR) 기준에 따라 SCID(Structured Clinical Interview for DSM IV) 또는 MINI(Mini-International 신경정신과 면담)
- 관련 틱이 있거나 없는 경우("Gilles de la Tourette" 증후군)
- 나이 > 18세
- Y-BOCS 점수 > 20 및 CGI(Clinical Global Impression Scale) 점수 ≥ 4
표준 치료에 저항하는 환자 - 치료 저항이 부분적이지만 불충분한 반응(전체 기능 평가 점수 GAF 점수 < 60 및/또는 Yale Brown Obsessions 및 Compulsion Scale 점수 < 35% 감소) 또는 이전에 잘 수행된 것에 대한 반응 부족으로 정의되는 경우 다음을 포함한 치료:
- 약물 요법: 최소 2개의 세로토닌 재흡수 억제제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로미프라민)의 최적 내약 용량 및 적절한 기간(> 12주) 및 하나의 증강 전략(리스페리돈 또는 올란자핀 또는 아리피프라졸과 같은 항정신병 약물의 부가물 또는 리튬 또는 부스피론) ;
- 정신 요법(최소 6개월의 인지 및 행동 요법)
제외 기준:
- 강박 장애 이외의 다른 주요 진단(틱과 우울증의 공존은 허용됨)
- 정신분열증/정신병 장애, 양극성 장애, 약물 남용 또는 의존의 동반이환 진단
- 파킨슨병, 치매, 다발성 경화증, HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염, 루푸스 등과 같은 인지 기능 저하 및 뇌 구조에 영향을 미치는 의학적 상태
- 자기 공명 영상 제외 기준(강자성 임플란트 등)
- 일반적인 TMS 제외 기준(발작 위험이 증가한 신경학적 상태, 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성, 불안정한 심장 질환, 두개내 이식(예: 인공 와우, 전극, 동맥류 클립, 자극기...) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체는 제외됩니다.
- 모든 연구 약물의 현재 사용
- 임신/수유 중인 환자
- 시각 또는 청각의 중요한 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경두개 자기 자극
우측 전두엽 하회를 대상으로 하는 능동형 경두개자기자극술(TMS), 1일 2회, 회당 5분 30일, 연속 10일 동안 세타 버스트 자극과 경두개자기자극 내비게이터 및 로봇을 이용한
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오른쪽 전두엽 하회를 대상으로 능동형 경두개자기자극술(TMS)을 통해 강박장애 증상을 감소시키기 위한 우측 하전두엽 피질의 전기적 활동 조절, 1일 2회, 회당 5분 30일, 연속 10일 동안, 세타 버스트 자극 사용 및 TMS 신경 탐색 로봇 사용
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위약 비교기: 위약
비능동 자기코일을 이용한 위약 비교기, 우측 전두엽 하회를 대상으로 1일 2회, 각 회기 5분 30일, 연속 10일 동안 세타 버스트 자극과 경두개자기자극 내비게이터 및 로봇 이용
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Sham rTMS는 TMS 신경 탐색 로봇을 사용하여 연속 10일 동안 오른쪽 전두엽 하부 이랑을 대상으로 하는 비활성 자기 코일을 사용하여 전달될 예정입니다.
주관적 감각은 정면 진피 전기 자극을 통해 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale 점수 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 21일째
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기준선과 비교하여 TMS 치료 종료 후 7일에 해당하는 21일에 Yale-Brown Obsessive and Compulsive Scale을 사용한 강박 장애 증상의 평가.
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베이스라인 및 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분(우울증)에 대한 영향을 측정하기 위한 Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale의 점수
기간: 베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale을 이용한 기분 평가
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베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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기분(고혈압)에 대한 영향의 척도로서 Young Mania 등급 척도 점수
기간: 베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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Young Mania 등급 척도를 이용한 기분 평가
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베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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정서적 반응성에 대한 영향의 척도로서의 흉선 상태 척도의 다차원 평가 점수
기간: 베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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흉선 상태 척도의 다차원적 평가를 이용한 정서적 반응성 평가
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베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 있는 환자 수
기간: 경두개 자기 자극의 각 세션에 대해, 15일, 21일, 90일, 180일
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전체 TMS 치료 동안 각 세션 후 경두개 자기 자극의 부작용 수집
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경두개 자기 자극의 각 세션에 대해, 15일, 21일, 90일, 180일
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열등한 정면 영역 활동(BOLD 신호 변화의 백분율(매개변수 추정 베타)
기간: 기준선에서(0일)
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기능적 자기 공명 영상을 수행하여 TMS 치료에 대한 반응의 바이오마커를 찾습니다. 특히 Signal Stop Task를 이용한 기능적 자기공명영상에서 우하피질 활성화를 연구한다. |
기준선에서(0일)
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분수 비등방성(FA), 평균 및 방사형 확산도(MD, RD), 억제 네트워크의 관로 무결성,
기간: 0일(기준선)
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Diffusing Tensor Imaging 데이터를 사용하여 억제 네트워크에서 피험자 간의 반응의 해부학적 바이오마커 또는 해부학적 차이를 찾습니다.
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0일(기준선)
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Yale - 임상적 이점의 지속성에 대한 평가로서 TMS 치료 후 Brown Obsessive and Compulsion Scale 점수
기간: 포함 후 15일, 90일 및 180일.
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Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale은 또한 포함 후 15일, 90일 및 180일에 수행되어 TMS 치료 후 강박 증상의 임상적 변화 동역학을 평가합니다.
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포함 후 15일, 90일 및 180일.
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피질 흥분성
기간: 기준선 - 15일 - 21일 - 90일 - 180일
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강박장애와 관련된 새로운 바이오마커를 평가하고 TMS 치료와 함께 진화를 모니터링하며 임상 반응에 대한 예측값을 테스트합니다.
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기준선 - 15일 - 21일 - 90일 - 180일
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특정 척도를 사용한 충동성 평가
기간: 베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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UPPS(Urgency, Premeditation, and Sensation Seeking) 충동 행동 척도를 이용한 충동성 평가.
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베이스라인에서, 21일, 90일, 180일
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임상 글로벌 상태 평가
기간: 베이스라인에서, 15일, 21일, 90일, 180일
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Clinical Global Impression 척도를 사용하여 임상적 글로벌 상태의 진화를 평가합니다.
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베이스라인에서, 15일, 21일, 90일, 180일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 유형(통증, 감각 이상, 기타)
기간: 경두개 자기 자극의 각 세션에 대해, 15일, 21일, 90일, 180일
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전체 TMS 치료 동안 각 세션 후 경두개 자기 자극의 부작용 수집
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경두개 자기 자극의 각 세션에 대해, 15일, 21일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
능동적 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병