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강박 장애에서 반복적 인 경 두개 자기 자극

자극 magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

스폰서

리드 스폰서: University Hospital, Grenoble

출처 University Hospital, Grenoble
간단한 요약

기능적 자기 공명 영상 (fMRI) 유도 및 치료 효과 평가 로봇 식 신경 탐색 세타 버스트 경 두개 자기 자극 (TMS) 이중 맹검에서 저항성 강박 장애 (OCD)의 하 전두부, 무작위, 위약 대조, 단일 중심 연구.

상세 설명

이 연구는 fMRI 유도 및 로봇 식 신경 탐색의 치료 효과를 평가합니다. 세타 버스트 경 두개 자기 자극 (TMS)은 너의 하부 전두엽 영역을 표적으로합니다. 이중 맹검, 무작위, 저항성 강박 장애 (OCD)에서 위약 대조, 단일 중심 연구. 이 연구는 또한 일부의 관심을 평가할 것입니다 임상, 신경 심리학, 신경 영상학, 전기 생리 학적 반응에 대한 변수 생리 학적 정보 외에 예측. 내성 강박증 치료법 개발에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 관련 요법으로 대표되는 기존 치료에 대한 반응 인지 행동 치료. 반복적 인 TMS는 유망한 비 침습적 뇌를 나타냅니다. 자극 자극, 유도 효능, 최적의 뇌 표적, 최적 반응자 프로필 그리고 자극 매개 변수는 더 문서화 될 필요가 있습니다. 이 연구에서 포함 된 환자는 활성 (세타 버스트 TMS)에 무작위로 할당됩니다. 또는 가짜 위약 치료 그룹. TMS는 선택할 수 있습니다. 뇌 면역 제어 뇌 네트워크에 존재하는 너의 하 전두엽 영역 인 표적, 각 환자에 대한 fMRI 패러다임을 통해 개인화 된 방식으로 정의됩니다. TMS는 2 주 연속 매일 배달됩니다. 다양한 임상 적, 신경 심리학 적 측정, 전기 생리 학적 (피질 흥분성) 변수도 기준선에서 수행됩니다. TMS 과정이 끝나고 1 주 후에 다른 평가는 3과 6에 계획됩니다. 강화하기 위해 강조하기 위해

전반적인 상태 모병
시작일 2015-05-01
완료 날짜 2021-05-01
기본 완료 날짜 2019-11-01
단계 해당 없음
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
Yale-Brown Obsessive and Compulsive Scale 점수의 기준선에서 변경 기준선 및 21 일
2 차 결과
법안 시간 프레임
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
기분 (고 체감증)에 미치는 영향의 척도로서의 청년 매니아 등급 척도 점수 기준선에서 21 일, 90 일, 180 일
정서적 반응성에 대한 영향의 척도로 흉선 상태 척도의 다차원 적 평가 점수 기준선에서 21 일, 90 일, 180 일
안전성과 내약성의 척도로 부작용이있는 환자 수 경 두개 자기 자극의 각 세션에 대해 15 일, 21 일, 90 일, 180 일
열등한 정면 영역 활동 (BOLD 신호 변화의 백분율 (파라미터는 베타 추정)) 기준선 (0 일)
부분 이방성 (FA), 평균 및 방사형 확산 (MD, RD), 억제 네트워크의 tracti 무결성, 0 일 (기준)
예일-임상 적 이점의 지속성 평가로서 TMS 치료 후 갈색 강박 및 강박 척도 점수 포함 후 15 일, 90 일 및 180 일.
피질 흥분성 기준-15 일-21 일-90 일-180 일
특정 척도를 사용한 충동 성 평가 기준선에서 21 일, 90 일, 180 일
임상 글로벌 상태 평가 기준선, 15 일, 21 일, 90 일, 180 일
안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 유형 (통증, 감각 이상, 기타) 경 두개 자기 자극의 각 세션에 대해 15 일, 21 일, 90 일, 180 일
등록 56
질환
개입

개입 유형: Device

개입 이름: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

기술: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

팔 그룹 레이블: active Transcranial Magnetic Stimulation

개입 유형: 장치

개입 이름: 위약 반복 경 두개 자기 자극

기술: Sham rTMS는 TMS 신경 내비게이션 로봇을 사용하여 연속 10 일 동안 오른쪽 전두엽 하회를 대상으로 1 일 2 회 세션, 각 세션 5 분 30 일, 비활성 자기 공을 사용하여 전달됩니다. 주관적인 감각은 정면 피부 전기 자극을 통해 얻을 수 있습니다.

팔 그룹 레이블: 위약

적임

기준:

포함 기준 : -강박 장애 (OCD)를 가진 자원 봉사자 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM IV-TR) 기준 및 SCID (Structured)와 같은 기기를 따르는 임상의에 의해 행성. DSM IV) 또는 MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)에 대한 임상 인터뷰 -관련 틱 유무에 관계없이 ( "Gilles de la Tourette"증후군) -연령> 18 세 -Y-BOCS 점수> 20 및 CGI (임상 글로벌 인상 척도) 점수 ≥ 4 -표준 치료에 대한 내성 환자-치료 내성이 다음과 같이 정의되는 경우 부분적이지만 불충분 한 반응 (전체 기능 점수 평가 GAF 점수 < 60 및 / 또는 Yale Brown 집착 및 강박 척도 점수 12 주) 최소 2 개의 세로토닌 재 흡수 억제제 (선택적 세로토닌 재 흡수 억제제, clomipramine), 그리고 하나의 증강 전략 (항 정신병 약의 부가 물- 리스페리돈 또는 올란자핀 또는 아리피프라졸 또는 부스 피론); -심리 치료 (최소 6 개월의인지 및 행동 치료) 제외 기준 : -강박 장애 이외의 1 차 진단 (동 반성 경련과 우울증은 용인 됨) -조현 병 / 정신병, 조울증, 물질의 동반 진단 남용 또는 의존 -인지 기능을 포함하고 다음과 같은 뇌 구조에 영향을 미치는 학적 상태 파킨슨 병, 치매, 다발성 경화증, HIV (인간 면역 결핍 바이러스) 감염, 루푸스 등 -자기 공명 영상 배제 기준 (강자성 임플란트 등) -일반적인 TMS 배제 기준 (위험이 증가한 신경 학적 상태) 발작, 심장 박동기, 이식 된 펌프, 심장 내 라인 또는 다수, 두개 내 임플란트 (예 : 달팽이관 임플란트, 전극, 동맥류 클립, 자극기 ...) 또는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 금속, 입을 제외하고 보장 제거 할 수 없습니다. -현재 임상 시험용 사용 -임신 / 수유 환자 -시각적 또는 청각 적 중요한 결함

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

해당 없음

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
전반적인 연락처

성: Mircea POLOSAN, Professor

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
위치 국가

France

확인 날짜

2020-05-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: active Transcranial Magnetic Stimulation

유형: Active Comparator

기술: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

상표: 위약

유형: 위약 비교 자

기술: 위약 비교기, 비활성 자기 코일을 사용하고, 오른쪽 전두엽을 대상으로, 하루 2 회, 각 세션 5 분 30 일, 연속 10 일 동안, 세타 버스트 자극을 사용하고 경 두개 자기 자극 탐색기 및 로봇 사용

두문자어 MAGTOC
연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: 송신 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 쿼드 러플 (참가자, 의료 사용, 조사자, 결과 평가자)

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