This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved tvangslidelse

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorer

Hovedsponsor: University Hospital, Grenoble

Kilde University Hospital, Grenoble
Kort resumé

Evaluer den terapeutiske effekt af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) -styret og robotiseret neuronavigeret theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målrettet mod højre ringere frontal region i resistent tvangslidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer den terapeutiske effekt af en fMRI-styret og robotiseret neuronavigeret theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målrettet mod højre ringere frontal region i resistent tvangslidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse. Undersøgelsen vil også vurdere nogle interesser kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, elektrofysiologiske variabler som respons forudsigelse udover fysiopatologisk information. Der er en stigende interesse i at udvikle behandlinger for resistent OCD, hvilket ikke er tilfældet reagerer på den konventionelle behandling, repræsenteret af farmakoterapi forbundet med kognitiv adfærdsterapi. Gentagne TMS repræsenterer en lovende ikke-invasiv hjerne stimuleringsmetode, men effektivitet, bedst tilgængelige hjernemål, optimal responderprofil og stimuleringsparametre skal dokumenteres yderligere. I denne undersøgelse vil de inkluderede patienter tilfældigt blive tildelt en aktiv (theta burst TMS) eller sham-placebo-behandlingsgruppe. TMS vil blive føjet til deres stabile farmakoterapi. Hjernen mål, den rigtige ringere frontalregion, involveret i hjernens netværk af hæmningskontrol, vil blive defineret på en personlig måde via et fMRI-paradigme for hver patient. TMS vil være leveres dagligt i 2 på hinanden følgende uger. Foranstaltninger af forskellige kliniske, neuropsykologiske, Elektrofysiologiske (kortikal excitabilitet) variabler udføres også ved baseline som ved afslutningen af ​​TMS-kurset og 1 uge efter. Andre vurderinger er planlagt kl. 3 og 6 måneder for at fremhæve udviklingen af ​​den potentielle fordel.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2015-05-01
Afslutningsdato 2021-05-01
Primær afslutningsdato 2019-11-01
Fase Ikke relevant
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Skift fra baseline for score på Yale - Brown Obsessive og Compulsive Scale ved baseline og på dag 21
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Score for Young Mania Rating Scale, som et mål for effekter på humør (hyperthymia) Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Score af multidimensionel vurdering af tymiske tilstande som et mål for virkningerne på følelsesmæssig reaktivitet Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Underordnet frontal regionaktivitet (procentdel af BOLD-signalændringen (parameter estimerer beta)) ved baseline (dag 0)
Fraktioneret anisotropi (FA), middel- og radial diffusivitet (MD, RD), inhiberingsnetværkets tracti-integritet, på dag 0 (baseline)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale score efter TMS-behandlingen som en evaluering af persistensen af ​​den kliniske fordel dag 15, dag 90 og dag 180 efter optagelsen.
через канал baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluering af impulsivitet ved hjælp af specifikke skalaer Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering af den kliniske globale stat ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
type bivirkninger (smerter, paræstesi, andet) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Tilmelding 56
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Device

Interventionens navn: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beskrivelse: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Arm Group-etiket: active Transcranial Magnetic Stimulation

Interventionstype: Enhed

Interventionens navn: Placebo gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Beskrivelse: Sham rTMS leveres ved hjælp af ikke-aktiv magnetisk spole, der er målrettet mod den højre frontale ringere gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5 minutter og 30 dage, i løbet af 10 på hinanden følgende dage ved hjælp af TMS neuronavigeret robot. En subjektiv fornemmelse opnås via frontal dermisk elektrisk stimulering.

Arm Group-etiket: Placebo

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Frivillige forsøgspersoner med tvangslidelser (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) kriterier og valideret af en eksperimenteret kliniker ved hjælp af instrumenter som SCID (Structured Klinisk interview til DSM IV) eller MINI (Mini-International neuropsykiatrisk interview) - med eller uden tilhørende tics ("Gilles de la Tourette" syndrom) - Alder> 18 år - Y-BOCS score> 20 og CGI (Clinical Global Impression Scale) score ≥ 4 - Modstandsdygtige patienter mod standardbehandlinger - hvor behandlingsresistens defineres af delvis, men utilstrækkelig respons (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 og / eller reduktion af Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale score <35%) eller mangel af respons på tidligere veludført behandling inklusive: - farmakoterapi: optimal tolereret dosis og passende varighed (> 12 uger) fra kl mindst 2 Serotonin-genoptagelsesinhibitorer (selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer, clomipramin) og en forstærkningsstrategi (supplement til et antipsykotisk middel - såsom risperidon eller olanzapin eller aripiprazol - eller lithium eller buspiron); - psykoterapi (mindst 6 måneders kognitiv og adfærdsterapi) Eksklusionskriterier: - anden primær diagnose end OCD (comorbid tics og depression tolereres) comorbid diagnose af skizofreni / psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stof misbrug eller afhængighed - medicinsk tilstand, der involverer kognitiv tilbagegang og påvirker hjernestrukturer såsom Parkinsons sygdom, demens, multipel sklerose, HIV (human immundefektvirus) infektion, lupus osv. - Kriterier for eksklusion for magnetisk resonansbilleddannelse (ferromagnetiske implantater osv.) - fælles TMS-udelukkelseskriterier (neurologisk tilstand med øget risiko for krampeanfald, pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardielle linjer eller akutte, ustabil hjertesygdom, intrakraniale implantater (fx cochleaimplantater, elektroder, aneurisme klip, stimulatorer ...) eller andre metalgenstande i eller nær hovedet, undtagen munden, der ikke kan fjernes sikkert, udelukkes - Nuværende brug af ethvert undersøgelsesmedicin - gravide / ammende patienter - visuelt eller auditivt vigtigt underskud

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Samlet kontakt

Efternavn: Mircea POLOSAN, Professor

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Placeringslande

France

Verifikationsdato

2020-05-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Nøgleord
Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type: Active Comparator

Beskrivelse: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Etiket: Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Placebo-komparator, der bruger ikke-aktiv magnetisk spole, målrettet mod den højre frontale ringere gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5 minutter og 30 dage, i 10 på hinanden følgende dage, ved hjælp af theta burst-stimulering og ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation-navigator og robot

Akronym MAGTOC
Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Firdobbelt (deltager, plejeleverandør, efterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News