This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorer

Hovedsponsor: University Hospital, Grenoble

Kilde University Hospital, Grenoble
Kort resumé

Evaluer den terapeutiske effekt af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-styret og robotiseret neuronavigeret theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målrettet til højre inferior frontal region i resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer den terapeutiske effekt af et fMRI-styret og robotiseret neuronavigeret theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mod højre inferior frontalregion ved resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse. Undersøgelsen vil også vurdere nogles interesse kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, elektrofysiologiske variabler som respons forudsigelse, udover fysiopatologisk information. Der er en stigende interesse for at udvikle behandlinger mod resistent OCD, som ikke er det at reagere på den konventionelle behandling, repræsenteret ved farmakoterapi forbundet med kognitiv adfærdsterapi. Gentagen TMS repræsenterer en ikke-invasiv hjerne stimulationstilgang, mænds effektivitet, bedst tilgængeligt hjernemål, optimal responderprofil og stimulationsparametre skal dokumenteres yderligere. I denne undersøgelse vil de involverede patienter blive tilfældigt tildelt en aktiv (theta burst TMS) eller sham-placebo-behandlingsgruppe. TMS vil blive tilføjet til deres stabile farmakoterapi. Hjernen mål, den højre nedre frontale region, involveret i hæmningskontrol-hjernenetværket, vil blive defineret på en personlig måde via et fMRI-paradigme for hver patient. TMS vil være leveret dagligt i 2 på hinanden følgende uger. Mål af forskellige kliniske, neuropsykologiske, elektrofysiologiske (kortikal excitabilitet) variabler vil også blive udført ved baseline som ved afslutningen af ​​TMS-forløbet, og 1 uge efter. Andre vurderinger er planlagt til 3 og 6 måneder for at fremhæve udviklingen af ​​den potentielle fordel.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2015-05-01
Afslutningsdato 2021-05-01
Primær afslutningsdato 2019-11-01
Fase N/A
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Skift fra baseline af partituret på Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale ved baseline og på dag 21
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Score af Young Mania Rating Scale, som et mål for virkninger på humør (hyperthymia) Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Score for multidimensionel vurdering af thymustilstandsskala som et mål for virkninger på følelsesmæssig reaktivitet Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior Frontal Region Activity (procentdel af FED-signalændringen (parameterestimater beta) ved baseline (dag 0)
Fraktionel anisotropi (FA), middel- og radial diffusivitet (MD, RD), traktiintegritet af inhibitionsnetværket, på dag 0 (basislinje)
Yale - Brown Obsessiv- og tvangsskala-score efter TMS-behandlingen som en evaluering af persistensen af ​​den kliniske fordel dag 15, dag 90 og dag 180 efter optagelsen.
Kort excitabilitet baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluering af impulsivitet ved hjælp af specifikke skalaer Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering af den kliniske globale tilstand ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
type bivirkninger (smerte, paræstesi, andet) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Tilmelding 56
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Device

Interventionens navn: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beskrivelse: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Arm Group-etiket: active Transcranial Magnetic Stimulation

Interventionstype: Enhed

Interventionens navn: Placebo gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Beskrivelse: Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af ikke-aktiv magnetisk spole, målrettet den højre frontale inferior gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5min30 dag, i løbet af 10 på hinanden følgende dage, ved hjælp af TMS neuronavigeret robot. En subjektiv fornemmelse vil blive opnået via frontal dermisk elektrisk stimulation.

Arm Group-etiket: Placebo

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Frivillige forsøgspersoner med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) kriterier og valideret af en eksperimenteret kliniker efter instrumenter som SCID (Structured Klinisk interview for DSM IV) eller MINI (Mini-International Neuropsykiatrisk Interview) - med eller uden tilhørende tics ("Gilles de la Tourette" syndrom) - Alder > 18 år - Y-BOCS score > 20 og CGI (Clinical Global Impression Scale) score ≥ 4 - Resistente patienter over for standardbehandlinger - hvor behandlingsresistens er defineret ved delvis, men utilstrækkelig respons (Global Assessment of Functioning score GAF-score < 60 og/eller reduktion af Yale Brown Obsessions og Compulsion Scale score < 35 %) eller mangel af respons på tidligere velgennemført behandling, herunder: - farmakoterapi : optimal tolereret dosis og tilstrækkelig varighed (> 12 uger) på kl mindst 2 serotoningenoptagelseshæmmere (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, clomipramin) og en forstærkningsstrategi (tillæg af et antipsykotikum - såsom risperidon eller olanzapin eller aripiprazol - eller lithium eller buspiron); - psykoterapi (mindst 6 måneders kognitiv og adfærdsterapi) Ekskluderingskriterier: - anden primær diagnosticering end OCD (komorbide tics og depression tolereres) - komorbid diagnose af skizofreni/psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stof misbrug eller afhængighed - medicinsk tilstand, der involverer kognitiv tilbagegang og påvirker hjernestrukturer som f.eks Parkinsons sygdom, demens, multipel sklerose, HIV (humant immundefektvirus) infektion, lupus osv. - Udelukkelseskriterier for magnetisk resonansbilleddannelse (ferromagnetiske implantater osv.) - almindelige TMS udelukkelseskriterier (neurologisk tilstand med øget risiko for krampeanfald, pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akutte, ustabil hjertesygdom, intrakranielle implantater (f.eks. cochleære implantater, elektroder, aneurismeklemmer, stimulatorer...) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, med undtagelse af munden, som ikke kan fjernes sikkert, vil blive udelukket - Nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel - Graviditet / ammende patienter - visuel eller auditiv vigtig mangel

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Samlet kontakt Kontaktoplysninger vises kun, når undersøgelsen rekrutterer forsøgspersoner.
Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Placeringslande

France

Verifikationsdato

2020-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type: Active Comparator

Beskrivelse: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Etiket: Placebo

Type: Placebo komparator

Beskrivelse: Placebo-komparator, ved hjælp af ikke-aktiv magnetisk spole, målrettet den højre frontale inferior gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5 min. 30 dage, i 10 på hinanden følgende dage, ved hjælp af theta burst-stimulering og ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation-navigator og robot

Akronym MAGTOC
Info om studiedesign

Tildeling: Randomiseret

Interventionsmodel: Parallel tildeling

Primært formål: Behandling

Maskering: Firedobbelt (deltager, plejeudbyder, efterforsker, resultatbedømmer)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News