This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsiv lidelse (MAGTOC)

7. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Evaluer den terapeutiske effekt af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-styret og robotiseret neuronavigeret theta-burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mod højre inferior frontal region i resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret , monocentrisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer den terapeutiske effekt af en fMRI-styret og robotiseret neuronavigeret theta-burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mod højre inferior frontal region i resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse. Undersøgelsen vil også vurdere interessen for nogle kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, elektrofysiologiske variabler i responsforudsigelse, udover fysiopatologisk information.

Der er en stigende interesse for at udvikle behandlinger for resistent OCD, som ikke reagerer på den konventionelle behandling, repræsenteret ved farmakoterapi forbundet med kognitiv adfærdsterapi. Gentagen TMS repræsenterer en lovende ikke-invasiv hjernestimuleringstilgang, men effektivitet, bedst tilgængelige hjernemål, optimal responderprofil og stimulationsparametre skal dokumenteres yderligere.

I denne undersøgelse vil de inkluderede patienter blive tilfældigt tildelt en aktiv (theta burst TMS) eller sham-placebo behandlingsgruppe. TMS vil blive tilføjet til deres stabile farmakoterapi. Hjernemålet, den højre nedre frontale region, involveret i inhiberingskontrol-hjernenetværket, vil blive defineret på en personlig måde via et fMRI-paradigme for hver patient. TMS vil blive leveret dagligt i 2 på hinanden følgende uger. Målinger af forskellige kliniske, neuropsykologiske, elektrofysiologiske (kortikal excitabilitet) variabler vil blive udført ved baseline såvel som ved slutningen af ​​TMS-forløbet og 1 uge efter. Andre vurderinger er planlagt til 3 og 6 måneder for at fremhæve udviklingen af ​​den potentielle fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige forsøgspersoner med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) og valideret af en eksperimenteret kliniker efter instrumenter som SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) eller MINI (Mini-International) neuropsykiatrisk interview)
  • med eller uden tilhørende tics ("Gilles de la Tourette" syndrom)
  • Alder > 18 år
  • Y-BOCS score > 20 og CGI (Clinical Global Impression Scale) score ≥ 4

  • Resistente patienter over for standardbehandlinger - hvor behandlingsresistens er defineret ved delvis, men utilstrækkelig respons (Global Assessment of Functioning score GAF-score < 60 og/eller reduktion af Yale Brown Obsessions og Compulsion Scale-score < 35%) eller manglende respons på tidligere velgennemførte behandling inklusive:

    • farmakoterapi: optimal tolereret dosis og tilstrækkelig varighed (> 12 uger) af mindst 2 serotoningenoptagelseshæmmere (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, clomipramin) og én forstærkningsstrategi (tilskud af et antipsykotikum - såsom risperidon eller olhiranzapin eller - eller aripipirumazol buspiron);
    • psykoterapi (mindst 6 måneders kognitiv og adfærdsterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • anden primær diagnose end OCD (komorbide tics og depression tolereres)
  • komorbid diagnose af skizofreni/psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug eller afhængighed
  • medicinsk tilstand, der involverer kognitiv tilbagegang og påvirker hjernestrukturer såsom Parkinsons sygdom, demens, multipel sklerose, HIV-infektion (human immundefektvirus), lupus osv.
  • Udelukkelseskriterier for magnetisk resonansbilleddannelse (ferromagnetiske implantater osv.)
  • almindelige TMS-udelukkelseskriterier (neurologisk tilstand med øget risiko for anfald, pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom, intrakranielle implantater (f. cochleaimplantater, elektroder, aneurismeklemmer, stimulatorer...) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert, vil blive udelukket
  • Nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel
  • graviditet / ammende patienter
  • visuelt eller auditivt vigtigt underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniel magnetisk stimulering
Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mod højre frontal inferior gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5min30 dag, i 10 på hinanden følgende dage, Brug af theta burst stimulation og brug af Transcranial Magnetic Stimulation navigator og robot
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
modulering af den elektriske aktivitet af højre inferior frontal gyrus cortex for at reducere symptomer på obsessiv-kompulsive lidelser ved Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mod højre frontal inferior gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5 min. 30 dage, i 10 på hinanden følgende dage, ved hjælp af theta burst stimulering og ved hjælp af en TMS neuronavigeret robot
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator, ved hjælp af ikke-aktiv magnetisk spole, rettet mod højre frontal inferior gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5min30 dag, i 10 på hinanden følgende dage, ved hjælp af theta burst stimulation og ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation navigator og robot
Enhed: Placebo gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af ikke-aktiv magnetisk spole, rettet mod højre frontal inferior gyrus, 2 sessioner om dagen, hver session 5min30 dag, i løbet af 10 på hinanden følgende dage, ved hjælp af TMS neuronavigeret robot. En subjektiv fornemmelse vil blive opnået via frontal dermisk elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline af partituret på Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Tidsramme: ved baseline og på dag 21
Evaluering af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse ved brug af Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale, på dag 21, svarende til 7 dage efter afslutningen af ​​TMS-kuren, sammenlignet med baseline.
ved baseline og på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Montgomery og Asberg Depression Rating Scale, som et mål for virkninger på humør (depression)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering af humør ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Score af Young Mania Rating Scale, som et mål for virkninger på humør (hyperthymia)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering af humør ved hjælp af Young Mania Rating Scale
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Score af multidimensionel vurdering af thymustilstandsskala som et mål for virkninger på følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering af følelsesmæssig reaktivitet ved hjælp af multidimensionel vurdering af thymustilstandsskala
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
indsamling af bivirkningerne af den transkranielle magnetiske stimulering, efter hver session, under hele TMS-kuren
for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior Frontal Region Activity (procentdel af FED-signalændringen (parameterestimater beta)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

Udførelse af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, på udkig efter biomarkører for respons på TMS-kuren.

Især at studere den rigtige inferior cortex-aktivering i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en signalstopopgave.
ved baseline (dag 0)
Fraktionel anisotropi (FA), middel- og radial diffusivitet (MD, RD), traktiintegritet af inhiberingsnetværket,
Tidsramme: på dag 0 (basislinje)
leder efter anatomiske biomarkører for respons eller anatomiske forskelle mellem forsøgspersonerne på hæmningsnetværket ved hjælp af Diffusing Tensor Imaging-data
på dag 0 (basislinje)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-score efter TMS-behandlingen som en evaluering af vedvarende klinisk fordel
Tidsramme: dag 15, dag 90 og dag 180 efter optagelsen.
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale vil også blive udført på dag 15, dag 90 og dag 180 efter inklusion for at vurdere kinetikken af ​​kliniske ændringer i obsessiv-kompulsive symptomer efter TMS-kuren.
dag 15, dag 90 og dag 180 efter optagelsen.
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
vurderer en ny biomarkør forbundet med OCD og overvåger dens udvikling med TMS-kuren, tester dens prædiktive værdi for den kliniske respons
baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluering af impulsivitet ved hjælp af specifikke skalaer
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering af impulsivitet ved hjælp af UPPS (Urgency, Premeditation, and Sensation Seeking) Impulsive Behavior Scale.
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering af den kliniske globale tilstand
Tidsramme: ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Ved at bruge Clinical Global Impression-skalaen vil vi vurdere udviklingen af ​​den kliniske globale status
ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
type bivirkninger (smerte, paræstesi, andet) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
indsamling af bivirkningerne af den transkranielle magnetiske stimulering, efter hver session, under hele TMS-kuren
for hver session med transkraniel magnetisk stimulering på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Anden identifikator: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte [email protected]. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner