This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio pakko-oireisessa häiriössä

Stimulation Magnétique Transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorit

Johtava sponsori: University Hospital, Grenoble

Lähde University Hospital, Grenoble
Lyhyt yhteenveto

Arvioi toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) terapeuttista vaikutusta robotisoitu neuronavigoitu thetapurkaus Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) kohdistus oikealle alemman etuosan alue resistentissä pakko-oireisessa häiriössä (OCD) kaksoissokkoutetussa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi fMRI-ohjatun ja robotisoidun neuronavigoidun terapeuttisen vaikutuksen theta-purske Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) kohdistuu oikeaan alempaan eturintamaan resistentissä pakko-oireisessa häiriössä (OCD) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloitu yksikeskinen tutkimus. Tutkimuksessa myös tarkasteltukin kiinnostusta kliiniset, neuropsykologiset, neuroimaging- ja elektrofysiologiset muuttujat vasteena fysiopatologisten tietojen lisäksi. Kiinnostus vastustuskykyisen OCD:n hoitojen kehittämiseen on lisääntynyt, mutta niitä ei ole tavanomaiseen hoitoon, jota edustaa liittyvää farmakoterapiaa kognitiivinen käyttäytymisterapia. Toistuva TMS edustaa lupaavia ei-invasiivisia aivoja stimulaatiolähestymistapa, mutta tehokkuus, paras saatavilla oleva aivokohde, optimaalinen vasteprofiili ja stimulaatioparametrit on dokumentoitava tarkemmin. tässä tutkimuksessa mukana potilaat määrätään satunnaisesti suunnan (theta purskeen TMS:ään) tai lumelääkehoitoryhmä. TMS vajuhtii nähdä farmakoterapiaan. Aivot kohde, oikea alempi otsaalue, joka osallistuu estonhallintaan aivoverkostoon, määritellään yksilöllisesti fMRI-paradigman kautta kullekin potilaalle. TMS tulee olemaan toimitetaan ajan2 peräkkäisen viikon. Toimenpiteetsta kliinisistä, neuropsykologisista, elektrofysiologiset (kortikaaliset kiihtyvyys) muuttujat myös lähtötilanteessa kuten TMS-kurssin lopussa ja 1 viikko sen jälkeen. Muut arvioinnit on suunniteltu klo 3 ja 6 kuukausia, jotta mahdolliset mahdolliset tulevat tulevat kehitystä.

Yleinen tila Rekrytointi
Aloituspäivämäärä 2015-05-01
Valmistumispäivä 2021-05-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2019-11-01
Vaihe Ei käytössä
Tutkimuksen tyyppi 2/2-VIH äiti : essei multisite pour faciliter la levilgation aux infants
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Muutos Yalen - Brownin pakko- ja pakko-oireisen asteikon pistemäärän perustasosta lähtötilanteessa ja päivänä 21
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Young Mania -luokitusasteikon pistemäärä mielialavaikutusten mittana (hypertymia) Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Kateenkorvan moniulotteisen arvioi emotionaaliseen reaktiivisuuteen kohdistuvien vaikutusten mittana Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Tämän potilaiden määrä, jolla on sivuvaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana jokaiselle transkraniaalisen magneettistimulaatio istunnonnolle, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
Etualueen huonompi aktiivisuus (prosenttiosuus BOLD-signaalin muutoksesta (parametriarvioiden beta) lähtötasolla (päivä 0)
Fraktionaalinen anisotropia (FA), keskimääräinen ja säteittäinen diffuusio (MD, RD), estoverkoston trakti-eheys, päivänä 0 (perustaso)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale -pistemäärä TMS-hoidon jälkeen kliinisen hyödyn pysyvyyden arvioimiseksi päivä 15, päivä 90 ja päivä 180 sisällyttämisen jälkeen.
Kortikaalinen kiihtyvyys lähtötaso - päivä 15 - päivä 21 - päivä 90 - päivä 180
Impulsiivisuuden arviointi erityisillä asteikoilla Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Kliinisen globaalin tilan arviointi lähtötasolla, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
sivuvaikutusten tyyppi (kipu, parestesia, muut) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana jokaiselle transkraniaalisen magneettistimulaatio istunnonnolle, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
Ilmoittautuminen 56
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Device

Intervention nimi: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Kuvaus: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Varren ryhmän etiketti: active Transcranial Magnetic Stimulation

Interventiotyyppi: Laite

Intervention nimi: Plasebo toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Kuvaus: Sham rTMS toimitetaan ei-aktiivista magneettikelaa, on kohdistettu oikeaan frontaaliseen gyrusin, 2 istuntoa päivää, kukin istunto 5 min 30 päivää, 10 peräkkäisenä päivänä TMS-neuronavigoidulla robotilla. Subjektiivinen tulos tunne ihon etuosan sähköstimulaatiolla.

Varren ryhmän etiketti: Plasebo

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: - Vapaaehtoistyön kohteet, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) mukaan Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM IV-TR) kriteerit ja validoi kokenut kliinikko seuraamalla instrumentteja, kuten SCID (Structured Kliininen haastattelu DSM IV:lle tai MINI:lle (Mini-International Neuropsychiatric Interview) - ticsin kanssa tai ilman ("Gilles de la Touretten oireyhtymä") - Ikä > 18 vuotta - Y-BOCS-pisteet > 20 ja CGI (Clinical Global Impression Scale) -pisteet ≥ 4 - Potilaat, jotka kestävät standardihoitoja - joissa hoitoresistenssihoitoon osittainen mutta asianmukainen vastaus (Global Assessment of Functioning pisteet GAF-pisteet < 60 ja/tai Yale Brownin pakkomielteiden ja pakko-asteikon pistemäärän aleneminen < 35 % tai puute vaste aikaisempaan hyvin suoritettuun hoitoon, mukaan lukien: - farmakoterapia: optimaalinen siedetty annos ja riittävä kesto (> 12 viikkoa) klo vähintään 2 serotoniinin takaisinoton estäjää (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, klomipramiini) ja yksi augmentaatiostrategia (antipsykoottisen lääkkeen lisäys - kuten risperidoni tai olantsapiini tai aripipratsoli - tai litium tai buspironi); - psykoterapia (vähintään 6 kk kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa) Poissulkemiskriteerit: - muu ensisijainen diagnoosi kuin OCD (sairaudet tikit ja masennus ovat siedettyjä) - skitsofrenian/psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, päihteiden samanaikainen diagnoosi hyväkäyttö tai riippuvuus - lääketieteellinen tila, johon kuuluu kognitiivinen heikkeneminen ja joka vaikuttaa aivojen rakenteisiin, kuten Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi, HIV (ihmisen immuunikatovirus) infektio, lupus jne. - Magneettiresonanssikuvauksen poissulkemiskriteerit (ferromagneettiset implantit jne.) - yleiset TMS:n poissulkemiskriteerit (neurologinen tila, jossa on lisääntynyt riski kohtaukset, sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, sydämensisäiset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus, kallonsisäiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, elektrodit, aneurysmaklipsit, stimulaattorit... ) tai mikä mikä muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, ilman ilman suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa - Minkä tahansa lääkelääkkeen nykyinen käyttö - hyväna olevat/imettävät potilaat - visuaalinen tai auditiivinen tunnus puute

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

Ei käytössä

Terveet vapaaehtoiset:

2/2-VIH äiti : essei multisite pour faciliter la levilgation aux infants

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Yleinen yhteyshenkilö Yhteystiedot näkyvät vain, kun tutkimukseen rekrytoidaan kohteita.
Sijainti
Laitos: Tila: Ottaa yhteyttä: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Sijainti Maat

France

Vahvistuspäivä

2020-05-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia 2/2-VIH äiti : essei multisite pour faciliter la levilgation aux infants
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: active Transcranial Magnetic Stimulation

Tyyppi: Active Comparator

Kuvaus: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Tarra: Plasebo

Tyyppi: Placebo Comparator

Kuvaus: Plasebovertailu, jossa käytetään ei-aktiivista magneettikelaa, kohdistetaan hyvääpuoleiseen etummaiseen gyrusin, 2 istuntoa päivää, kukin istunto 5 min 30 päivää, 10 peräkkäisenä päivänä, käytetään thetapurske-stimulaatiota ja sitä Transkraniaalista magneettistimulaatiota ja robottiaa

Lyhenne MAGTOC
Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinkkaistehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Nelinkertainen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News