This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio pakko-oireisessa häiriössä (MAGTOC)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Stimulation Magnétique Transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Arvioi toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ohjatun ja robotisoidun neuronavigoidun theta-purkauksen terapeuttinen vaikutus, joka kohdistuu oikeaan alempaan frontaalialueeseen resistentissä pakko-oireisessa häiriössä (OCD) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. , yksikeskinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fMRI-ohjatun ja robotisoidun neuronavigoidun thetapurskeen terapeuttista vaikutusta transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS), joka kohdistuu oikeaan alempaan frontaalialueeseen resistentissä pakko-oireisessa häiriössä (OCD) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, monosentrisessä tutkimuksessa. Tutkimuksessa arvioidaan myös joidenkin kliinisten, neuropsykologisten, neuroimaging- ja elektrofysiologisten muuttujien kiinnostusta vasteen ennustamiseen fysiopatologisen tiedon lisäksi.

Kiinnostus on lisääntynyt sellaisten resistenttien OCD:n hoitojen kehittämiseen, jotka eivät vastaa tavanomaiseen hoitoon, jota edustaa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan liittyvä farmakoterapia. Toistuva TMS edustaa lupaavaa ei-invasiivista aivostimulaatiota, mutta tehoa, parasta saatavilla olevaa aivokohdetta, optimaalista vasteprofiilia ja stimulaatioparametreja on dokumentoitava tarkemmin.

Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen (theta burst TMS) tai vale-plasebohoitoryhmään. TMS lisätään heidän vakaaseen farmakoterapiaan. Aivokohde, oikea alempi etualue, joka osallistuu estonhallintaa ohjaavaan aivoverkostoon, määritellään yksilöllisesti fMRI-paradigman avulla kullekin potilaalle. TMS toimitetaan päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan. Erilaisten kliinisten, neuropsykologisten, elektrofysiologisten (aiheen kiihtyvyys) muuttujien mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa sekä TMS-kurssin lopussa ja 1 viikon kuluttua sen jälkeen. Muut arvioinnit suunnitellaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua mahdollisen hyödyn kehityksen korostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset koehenkilöt, joilla on pakko-oireisia häiriöitä (OCD) mielisairaushäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen (DSM IV-TR) kriteerien mukaisesti ja kokeneen kliinikon validoiman instrumentin, kuten SCID (strukturoitu kliininen haastattelu DSM IV:lle) tai MINI (mini-kansainvälinen) avulla. Neuropsykiatrinen haastattelu)
  • ticsin kanssa tai ilman ("Gilles de la Touretten oireyhtymä")
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Y-BOCS-pisteet > 20 ja CGI-pisteet (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

  • Potilaat, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille – joissa hoitoresistenssi määritellään osittaisella mutta riittämättömällä vasteella (Global Assessment of Functioning Score GAF-pisteet < 60 ja/tai Yale Brownin pakkomielteiden ja pakkoasteikon pistemäärän aleneminen < 35 %) tai vasteen puute aikaisempaan hyvin suoritettuun hoitoon hoito sisältää:

    • farmakoterapia: optimaalinen siedetty annos ja riittävä kesto (> 12 viikkoa) vähintään 2 serotoniinin takaisinoton estäjää (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klomipramiini) ja yksi tehostamisstrategia (antipsykootin - kuten risperidonin tai olantsapiinin tai aripipratsolin - tai lithipratsolin lisänä buspironi);
    • psykoterapia (vähintään 6 kuukautta kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • muu ensisijainen diagnoosi kuin OCD (sairaudet tikit ja masennus ovat siedettyjä)
  • samanaikainen diagnoosi skitsofreniasta/psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • sairaus, johon liittyy kognitiivinen heikkeneminen ja joka vaikuttaa aivorakenteisiin, kuten Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi, HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio, lupus jne.
  • Magneettiresonanssikuvauksen poissulkemiskriteerit (ferromagneettiset implantit jne.)
  • yleiset TMS:n poissulkemiskriteerit (neurologinen tila, jossa on lisääntynyt kohtausten riski, sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, sydämensisäiset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, kallonsisäiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, elektrodit, aneurysmaklipsit, stimulaattorit... ) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö
  • raskaana oleville / imettäville potilaille
  • visuaalinen tai auditiivinen merkittävä puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), joka kohdistuu oikeaan etuosaan alempaan gyrus, 2 istuntoa päivässä, kukin istunto 5 min 30 päivää, 10 peräkkäisenä päivänä, käyttämällä thetapurskestimulaatiota ja käyttämällä Transkraniaalista magneettistimulaatiota navigaattoria ja robottia
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
oikean alemman frontaalisen gyruskuoren sähköisen toiminnan modulointi pakko-oireisten häiriöiden oireiden vähentämiseksi aktiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), joka kohdistuu oikeanpuoleiseen etummaiseen gyrusseen, 2 kertaa päivässä, kukin istunto 5 min 30 päivää 10 peräkkäisenä päivänä, käyttämällä thetapurske-stimulaatiota ja käyttämällä TMS-neuronavigoitua robottia
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu, jossa käytetään ei-aktiivista magneettikelaa, kohdistetaan oikeanpuoleiseen etummaiseen gyrusin, 2 istuntoa päivässä, kukin istunto 5 min 30 päivää, 10 peräkkäisenä päivänä, käyttäen thetapurske-stimulaatiota ja käyttäen Transkraniaalista magneettistimulaatiota ja robottia
Laite: Plasebo toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Sham rTMS toimitetaan käyttämällä ei-aktiivista magneettikelaa, joka kohdistuu oikeaan etuosan alempaan gyrukseen, 2 istuntoa päivässä, kukin istunto 5 min 30 päivää, 10 peräkkäisenä päivänä, käyttämällä TMS-neuronavigoitua robottia. Subjektiivinen tunne saadaan aikaan ihon etuosan sähköstimulaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yalen - Brownin pakko- ja pakko-oireisen asteikon pistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 21
Pakko-oireisen häiriön oireiden arviointi Yale-Brown Obsessive and Compulsive Scale -asteikolla 21. päivänä, mikä vastaa 7 päivää TMS-hoidon päättymisen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen.
lähtötilanteessa ja päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon pisteet mielialaan kohdistuvien vaikutusten mittana (masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Mielialan arviointi Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Young Mania -luokitusasteikon pistemäärä mielialavaikutusten mittana (hypertymia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Mielialan arviointi Young Mania -luokitusasteikolla
Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Kateenkorvan moniulotteisen arvioinnin pisteet emotionaaliseen reaktiivisuuteen kohdistuvien vaikutusten mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Emotionaalisen reaktiivisuuden arviointi kateenkorvan tilojen moniulotteisen arvioinnin asteikkoa käyttäen
Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jokaiselle transkraniaalisen magneettistimulaation istunnolle, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
kokoelma transkraniaalisen magneettistimulaation sivuvaikutuksista jokaisen istunnon jälkeen, koko TMS-hoidon ajan
jokaiselle transkraniaalisen magneettistimulaation istunnolle, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
Etualueen huonompi aktiivisuus (prosenttiosuus BOLD-signaalin muutoksesta (parametriarvioiden beta)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)

Suoritetaan toimiva magneettikuvaus ja etsitään biomarkkereita vasteen TMS-hoitoon.

Erityisesti oikean huonomman aivokuoren aktivaation tutkiminen toiminnallisessa magneettikuvauksessa Signal Stop -tehtävällä.
lähtötasolla (päivä 0)
Fraktionaalinen anisotropia (FA), keskimääräinen ja säteittäinen diffuusio (MD, RD), estoverkoston trakti-eheys,
Aikaikkuna: päivänä 0 (perustaso)
etsitään vasteen anatomisia biomarkkereita tai anatomisia eroja estoverkostossa olevien koehenkilöiden välillä käyttämällä diffuusiotensorikuvantamistietoja
päivänä 0 (perustaso)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale -pistemäärä TMS-hoidon jälkeen kliinisen hyödyn pysyvyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 15, päivä 90 ja päivä 180 sisällyttämisen jälkeen.
Yale-Brown pakko- ja pakko-oireinen asteikko suoritetaan myös päivänä 15, päivänä 90 ja päivänä 180 sisällyttämisen jälkeen, jotta voidaan arvioida kliinisten muutosten kinetiikkaa pakko-oireisissa oireissa TMS-hoidon jälkeen.
päivä 15, päivä 90 ja päivä 180 sisällyttämisen jälkeen.
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso - päivä 15 - päivä 21 - päivä 90 - päivä 180
arvioida uutta OCD:hen liittyvää biomarkkeria ja seurata sen kehitystä TMS-hoidon avulla, testata sen ennustavaa arvoa kliiniselle vasteelle
lähtötaso - päivä 15 - päivä 21 - päivä 90 - päivä 180
Impulsiivisuuden arviointi erityisillä asteikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Impulsiivisuuden arviointi UPPS:n (Urgency, Premeditation ja Sensation Seeking) impulsiivisen käyttäytymisasteikon avulla.
Lähtötilanteessa päivänä 21, päivänä 90, päivänä 180
Kliinisen globaalin tilan arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
Clinical Global Impression -asteikolla arvioimme kliinisen globaalin tilan kehitystä
lähtötasolla, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
sivuvaikutusten tyyppi (kipu, parestesia, muut) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jokaiselle transkraniaalisen magneettistimulaation istunnolle, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
kokoelma transkraniaalisen magneettistimulaation sivuvaikutuksista jokaisen istunnon jälkeen, koko TMS-hoidon ajan
jokaiselle transkraniaalisen magneettistimulaation istunnolle, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Muu tunniste: ID RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä regist[email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa