This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio pakko-oireisessa häiriössä

Stimulaatio magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorit

Johtava sponsori: University Hospital, Grenoble

Lähde University Hospital, Grenoble
Lyhyt yhteenveto

Arvioi toiminnallisen magneettikuvaus (fMRI) -ohjatun ja robotisoitu neuronavigoitu teetapurkaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) kohdistus oikealle alempi etuosa resistentissä pakko-oireisessa häiriössä (OCD) kaksoissokkoutetussa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fMRI-ohjatun ja robotisoidun neuronavigoituneen terapeuttista vaikutusta teeta räjähti transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), joka kohdistuu oikeaan alaosan etuosaan resistentissä pakko-oireisessa häiriössä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan myös joidenkin mielenkiintoa kliiniset, neuropsykologiset, neurokuvantavat, elektrofysiologiset muuttujat vastauksena ennusteen lisäksi fysiopatologisia tietoja. Resistenttien OCD-hoitojen kehittäminen kiinnostaa yhä enemmän reagoivat tavanomaiseen hoitoon, jota edustaa kognitiivinen käyttäytymisterapia. Toistuva TMS edustaa lupaavaa ei-invasiivista aivoa stimulaatiotapa, mutta tehokkuus, paras käytettävissä oleva aivokohde, optimaalinen vasteprofiili ja stimulaatioparametrit on dokumentoitava edelleen. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat osoitetaan satunnaisesti aktiiviseen (theta burst TMS) tai huijaus- lumelääkehoitoryhmä. TMS lisätään heidän stabiiliin farmakoterapiaan. Aivot kohde, oikea alempi etuosa, joka osallistuu estoa kontrolloivaan aivoverkkoon, määritetään henkilökohtaisesti fMRI-paradigman kautta jokaiselle potilaalle. TMS tulee olemaan toimitetaan päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan. Erilaisten kliinisten, neuropsykologisten, myös elektrofysiologiset (aivokuoren herätettävyys) muuttujat suoritetaan lähtötilanteessa kuten TMS-kurssin lopussa ja viikon kuluttua. Muita arviointeja suunnitellaan klo 3 ja 6 kuukauden ajan, jotta voidaan korostaa mahdollisen hyödyn kehitystä.

Yleinen tila Rekrytointi
Aloituspäivämäärä 2015-05-01
Valmistumispäivä 2021-05-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2019-11-01
Vaihe N / A
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Muutos Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale -pistemäärän lähtötasosta lähtötilanteessa ja päivänä 21
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Pisteet Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikosta mittauksena vaikutuksista mielialaan Lähtötilanteessa, päivinä 21, päivinä 90, päivinä 180
Pisteet Nuorten Manian luokitusasteikosta mielialan vaikutusten mittauksena (hyperthymia) Lähtötilanteessa, päivinä 21, päivinä 90, päivinä 180
Pisteet moniulotteisesta arvioinnista kateenkorvan tiloista asteikolla mittauksena vaikutuksista emotionaaliseen reaktiivisuuteen Lähtötilanteessa, päivinä 21, päivinä 90, päivinä 180
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana kutakin transkraniaalisen magneettisen stimulaation istuntoa varten, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
Alempi etuosan aktiivisuus (prosenttiosuus BOLD-signaalin muutoksesta (parametriestimaatti beeta) lähtötilanteessa (päivä 0)
Murto-anisotropia (FA), keskimääräinen ja säteittäinen diffuusio (MD, RD), estoverkon tracti-eheys, päivänä 0 (lähtötaso)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale -pisteet TMS-hoidon jälkeen kliinisen hyödyn pysyvyyden arviointina päivä 15, päivä 90 ja päivä 180 sisällyttämisen jälkeen.
Kortikaalinen herkkyys lähtötaso - päivä 15 - päivä 21 - päivä 90 - päivä 180
Impulsiivisuuden arviointi käyttämällä erityisiä asteikkoja Lähtötilanteessa, päivinä 21, päivinä 90, päivinä 180
Kliinisen globaalin tilan arviointi lähtötilanteessa, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
tyypin sivuvaikutukset (kipu, parestesia, muut) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana kutakin transkraniaalisen magneettisen stimulaation istuntoa varten, päivä 15, päivä 21, päivä 90, päivä 180
Ilmoittautuminen 56
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Laite

Intervention nimi: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio

Kuvaus: oikean alaosan etuosan gyrus-aivokuoren sähköisen aktiivisuuden modulointi pakko-oireisten häiriöiden oireiden vähentämiseksi aktiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), joka kohdistuu oikeaan etuosan alaosaan, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5 minuuttia 30 päivää 10 peräkkäisen päivän aikana, käyttämällä teeta-purskeen stimulaatiota ja käyttämällä TMS-neuronavigoitua robottia

Varren ryhmän etiketti: aktiivinen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio

Interventiotyyppi: Laite

Intervention nimi: Lumelääkkeen toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio

Kuvaus: Suoritettu rTMS toimitetaan käyttämällä ei-aktiivista magneettikäämiä, kohdistamalla oikea etuosan alaosan gyrus, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5min30 päivää 10 peräkkäisen päivän ajan, käyttäen TMS-neuronavigoitua robottia. Subjektiivinen tunne saadaan edestä ihon sähköstimulaation avulla.

Varren ryhmän etiketti: Plasebo

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: - vapaaehtoiset kohteet, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja mielenterveyshäiriöistä (DSM IV-TR) kriteerit ja vahvistanut kokeiltu lääkäri seuraavien instrumenttien kuten SCID (Structured DSM IV: n kliininen haastattelu) tai MINI (mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu) - liitettyjen tikkien kanssa tai ilman ("Gilles de la Tourette" -oireyhtymä) - Ikä> 18 vuotta vanha - Y-BOCS-pistemäärä> 20 ja CGI (Clinical Global Impression Scale) -pisteet ≥ 4 - Resistentit potilaat tavanomaisille hoidoille - joissa hoitoresistenssi on määritelty osittainen mutta riittämätön vaste (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 ja / tai Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale -pistemäärän lasku <35%) tai puute vaste edelliselle hyvin suoritetulle hoidolle, mukaan lukien: - farmakoterapia: optimaalinen siedetty annos ja riittävä kesto (> 12 viikkoa) vähintään 2 serotoniinin takaisinoton estäjää (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klomipramiini) ja yksi lisästrategia (psykoosilääkkeen - kuten risperidoni tai olantsapiini tai aripipratsoli - tai litium tai buspironi); - psykoterapia (vähintään 6 kuukauden kognitiivinen ja käyttäytymisterapia) Poissulkemisperusteet: - muu ensisijainen diagnoosi kuin OCD (samanaikaiset tikit ja masennus siedetään) - skitsofrenian / psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, aineen samanaikainen diagnoosi väärinkäyttö tai riippuvuus - sairaus, johon liittyy kognitiivinen heikkeneminen ja joka vaikuttaa aivorakenteisiin, kuten Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi, HIV (ihmisen immuunikatovirus) infektio, lupus jne. - Magneettikuvantamisen poissulkemisperusteet (ferromagneettiset implantit jne.) - yleiset TMS: n poissulkemiskriteerit (neurologinen tila, johon liittyy lisääntynyt kohtaukset, sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, sydämen sisäiset linjat tai epävakaa sydänsairaus, kallonsisäiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, elektrodit, aneurysman pidikkeet, stimulaattorit ...) tai muut metalliesineet pään sisällä tai lähellä, suu pois lukien, jota ei voida turvallisesti poistaa, suljetaan pois - minkä tahansa tutkittavan lääkkeen nykyinen käyttö - raskaana olevat / imettävät potilaat - visuaalinen tai auditiivinen tärkeä alijäämä

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

N / A

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Yleinen yhteyshenkilö

Sukunimi: Mircea POLOSAN, Professor

Sähköposti: [email protected]

Sijainti
Laitos: Tila: Ottaa yhteyttä: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Sijainti Maat

Ranska

Vahvistuspäivä

2020-05-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: aktiivinen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio

Tyyppi: Aktiivinen vertailija

Kuvaus: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), joka kohdistuu oikeaan etuosan alaosan alaosaan, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5min30 päivää, 10 peräkkäisen päivän ajan.

Tarra: Plasebo

Tyyppi: Lumelääke

Kuvaus: Lumelääke, käyttäen aktiivista magneettikäämiä, kohdistamalla oikea etuosan alapuolinen alempi gyrus, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5min30 päivää, 10 peräkkäisen päivän ajan, käyttäen teeta-purskeen stimulaatiota ja käyttämällä Transcranial Magnetic Stimulation -navigaattoria ja robottia

Lyhenne MAGTOC
Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Nelinkertainen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News