Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio pakko-oireisessa häiriössä
Stimulaatio magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
| Sponsorit |
Johtava sponsori: University Hospital, Grenoble |
|---|---|
| Lähde | University Hospital, Grenoble |
| Lyhyt yhteenveto | Arvioi toiminnallisen magneettikuvaus (fMRI) -ohjatun ja robotisoitu neuronavigoitu teetapurkaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) kohdistus oikealle alempi etuosa resistentissä pakko-oireisessa häiriössä (OCD) kaksoissokkoutetussa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus. |
| Yksityiskohtainen kuvaus | Tässä tutkimuksessa arvioidaan fMRI-ohjatun ja robotisoidun neuronavigoituneen terapeuttista vaikutusta teeta räjähti transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), joka kohdistuu oikeaan alaosan etuosaan resistentissä pakko-oireisessa häiriössä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan myös joidenkin mielenkiintoa kliiniset, neuropsykologiset, neurokuvantavat, elektrofysiologiset muuttujat vastauksena ennusteen lisäksi fysiopatologisia tietoja. Resistenttien OCD-hoitojen kehittäminen kiinnostaa yhä enemmän reagoivat tavanomaiseen hoitoon, jota edustaa kognitiivinen käyttäytymisterapia. Toistuva TMS edustaa lupaavaa ei-invasiivista aivoa stimulaatiotapa, mutta tehokkuus, paras käytettävissä oleva aivokohde, optimaalinen vasteprofiili ja stimulaatioparametrit on dokumentoitava edelleen. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat osoitetaan satunnaisesti aktiiviseen (theta burst TMS) tai huijaus- lumelääkehoitoryhmä. TMS lisätään heidän stabiiliin farmakoterapiaan. Aivot kohde, oikea alempi etuosa, joka osallistuu estoa kontrolloivaan aivoverkkoon, määritetään henkilökohtaisesti fMRI-paradigman kautta jokaiselle potilaalle. TMS tulee olemaan toimitetaan päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan. Erilaisten kliinisten, neuropsykologisten, myös elektrofysiologiset (aivokuoren herätettävyys) muuttujat suoritetaan lähtötilanteessa kuten TMS-kurssin lopussa ja viikon kuluttua. Muita arviointeja suunnitellaan klo 3 ja 6 kuukauden ajan, jotta voidaan korostaa mahdollisen hyödyn kehitystä. |
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Yleinen tila | Rekrytointi | ||||||||||||||||||||||||
| Aloituspäivämäärä | 2015-05-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Valmistumispäivä | 2021-05-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Ensisijainen valmistumispäivä | 2019-11-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Vaihe | N / A | ||||||||||||||||||||||||
| Tutkimuksen tyyppi | Interventio | ||||||||||||||||||||||||
| Ensisijainen tulos |
|
||||||||||||||||||||||||
| Toissijainen tulos |
|
||||||||||||||||||||||||
| Ilmoittautuminen | 56 |
| Kunto | |
|---|---|
| Interventio |
Interventiotyyppi: Laite Intervention nimi: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio Kuvaus: oikean alaosan etuosan gyrus-aivokuoren sähköisen aktiivisuuden modulointi pakko-oireisten häiriöiden oireiden vähentämiseksi aktiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), joka kohdistuu oikeaan etuosan alaosaan, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5 minuuttia 30 päivää 10 peräkkäisen päivän aikana, käyttämällä teeta-purskeen stimulaatiota ja käyttämällä TMS-neuronavigoitua robottia Varren ryhmän etiketti: aktiivinen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio Interventiotyyppi: Laite Intervention nimi: Lumelääkkeen toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio Kuvaus: Suoritettu rTMS toimitetaan käyttämällä ei-aktiivista magneettikäämiä, kohdistamalla oikea etuosan alaosan gyrus, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5min30 päivää 10 peräkkäisen päivän ajan, käyttäen TMS-neuronavigoitua robottia. Subjektiivinen tunne saadaan edestä ihon sähköstimulaation avulla. Varren ryhmän etiketti: Plasebo |
| Tukikelpoisuus |
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit: - vapaaehtoiset kohteet, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja mielenterveyshäiriöistä (DSM IV-TR) kriteerit ja vahvistanut kokeiltu lääkäri seuraavien instrumenttien kuten SCID (Structured DSM IV: n kliininen haastattelu) tai MINI (mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu) - liitettyjen tikkien kanssa tai ilman ("Gilles de la Tourette" -oireyhtymä) - Ikä> 18 vuotta vanha - Y-BOCS-pistemäärä> 20 ja CGI (Clinical Global Impression Scale) -pisteet ≥ 4 - Resistentit potilaat tavanomaisille hoidoille - joissa hoitoresistenssi on määritelty osittainen mutta riittämätön vaste (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 ja / tai Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale -pistemäärän lasku <35%) tai puute vaste edelliselle hyvin suoritetulle hoidolle, mukaan lukien: - farmakoterapia: optimaalinen siedetty annos ja riittävä kesto (> 12 viikkoa) vähintään 2 serotoniinin takaisinoton estäjää (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klomipramiini) ja yksi lisästrategia (psykoosilääkkeen - kuten risperidoni tai olantsapiini tai aripipratsoli - tai litium tai buspironi); - psykoterapia (vähintään 6 kuukauden kognitiivinen ja käyttäytymisterapia) Poissulkemisperusteet: - muu ensisijainen diagnoosi kuin OCD (samanaikaiset tikit ja masennus siedetään) - skitsofrenian / psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, aineen samanaikainen diagnoosi väärinkäyttö tai riippuvuus - sairaus, johon liittyy kognitiivinen heikkeneminen ja joka vaikuttaa aivorakenteisiin, kuten Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi, HIV (ihmisen immuunikatovirus) infektio, lupus jne. - Magneettikuvantamisen poissulkemisperusteet (ferromagneettiset implantit jne.) - yleiset TMS: n poissulkemiskriteerit (neurologinen tila, johon liittyy lisääntynyt kohtaukset, sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, sydämen sisäiset linjat tai epävakaa sydänsairaus, kallonsisäiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, elektrodit, aneurysman pidikkeet, stimulaattorit ...) tai muut metalliesineet pään sisällä tai lähellä, suu pois lukien, jota ei voida turvallisesti poistaa, suljetaan pois - minkä tahansa tutkittavan lääkkeen nykyinen käyttö - raskaana olevat / imettävät potilaat - visuaalinen tai auditiivinen tärkeä alijäämä Sukupuoli: Kaikki Vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: N / A Terveet vapaaehtoiset: Ei |
| Kaiken virallinen |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Yleinen yhteyshenkilö |
Sukunimi: Mircea POLOSAN, Professor Sähköposti: [email protected] |
||||||
| Sijainti |
|
| Sijainti Maat |
Ranska |
|---|---|
| Vahvistuspäivä |
2020-05-01 |
| Vastuullinen osapuoli |
Tyyppi: Sponsori |
| Avainsanat | |
| On laajentanut käyttöoikeuksia | Ei |
| Aseiden lukumäärä | 2 |
| Arm-ryhmä |
Tarra: aktiivinen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio Tyyppi: Aktiivinen vertailija Kuvaus: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), joka kohdistuu oikeaan etuosan alaosan alaosaan, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5min30 päivää, 10 peräkkäisen päivän ajan. Tarra: Plasebo Tyyppi: Lumelääke Kuvaus: Lumelääke, käyttäen aktiivista magneettikäämiä, kohdistamalla oikea etuosan alapuolinen alempi gyrus, 2 istuntoa päivässä, jokainen istunto 5min30 päivää, 10 peräkkäisen päivän ajan, käyttäen teeta-purskeen stimulaatiota ja käyttämällä Transcranial Magnetic Stimulation -navigaattoria ja robottia |
| Lyhenne | MAGTOC |
| Tutkimuksen suunnittelutiedot |
Jakaminen: Satunnaistettu Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Päätarkoitus: Hoito Naamiointi: Nelinkertainen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.