This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u obsedantně kompulzivní poruchy

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponzoři

Hlavní sponzor: University Hospital, Grenoble

Zdroj University Hospital, Grenoble
Stručné shrnutí

Vyhodnoťte terapeutický účinek funkčního zobrazení magnetické rezonanční (fMRI) řízeného a robotizovaná neuronavigovaná theta transkraniální magnetická stimulace (TMS) zacílení správně inferiorní frontální oblast u rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dvojitě slepé, randomizovaná, placebem kontrolovaná, monocentrická studie.

Detailní popis

Tato studie hodnotí terapeutický účinek fMRI naváděné a robotizované neuronavigace Theta burst Transkraniální magnetická stimulace (TMS) zaměřená na pravou dolní frontální oblast u rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolovaná, monocentrická studie. Studie posoudí i zájem některých klinické, neuropsychologické, neurozobrazovací, elektrofyziologické proměnné v reakci predikce, kromě fyziopatologických informací. Roste zájem o vývoj léčebných postupů pro rezistentní OCD, které nejsou reagující na konvenční léčbu, reprezentovanou farmakoterapií spojenou s kognitivně behaviorální terapie. Repetitivní TMS představuje slibný neinvazivní mozek stimulační přístup, ale účinnost, nejlepší dostupný cíl mozku, optimální profil respondérů a stimulační parametry je třeba dále dokumentovat. V této studii budou zahrnuti pacienti náhodně přiřazeni k aktivnímu (theta burst TMS) nebo skupina s falešným placebem. K jejich stabilní farmakoterapii přibude TMS. Mozek cíl, pravá dolní frontální oblast, zapojená do mozkové sítě řídící inhibici, budou definovány personalizovaným způsobem prostřednictvím paradigmatu fMRI pro každého pacienta. TMS bude doručováno denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Měření různých klinických, neuropsychologických, elektrofyziologické (kortikální excitabilita) proměnné budou také provedeny na začátku jako na konci kurzu TMS a 1 týden poté. Další hodnocení jsou plánována na 3. a 6 měsíců, aby se ukázal vývoj potenciálního přínosu.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2015-05-01
Datum dokončení 2021-05-01
Datum primárního dokončení 2019-11-01
Fáze N/A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Změna od základní linie skóre na Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale na začátku a v den 21
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Skóre hodnoticí stupně Young Mania, jako míra účinků na náladu (hyperthymie) Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Stupnice vícerozměrného hodnocení tymických stavů jako měřítko účinků na emoční reaktivitu Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti pro každé sezení transkraniální magnetické stimulace, v den 15, den 21, den 90, den 180
Aktivita nižší frontální oblasti (procento změny signálu BOLD (odhady parametrů beta) na začátku (den 0)
frakční anizotropie (FA), střední a radiální difuzivita (MD, RD), trakti integrita inhibiční sítě, v den 0 (základní hodnota)
Yale - skóre Brown Obsessive and Compulsion Scale po léčbě TMS jako hodnocení přetrvávání klinického přínosu den 15, den 90 a den 180 po zařazení.
Kortikální vzrušivost výchozí stav – 15. doupě – 21. doupě – 90. doupě – 180. doupě
Hodnocení impulzivity pomocí specifických škál Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Hodnocení klinického globálního stavu na začátku, 15. den, 21. den, 90. den, 180. den
druh vedlejších účinků (bolest, parestézie, jiné) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti pro každé sezení transkraniální magnetické stimulace, v den 15, den 21, den 90, den 180
Zápis 56
Stav
Zásah

Typ intervence: Device

Název intervence: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Popis: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Štítek skupiny paží: active Transcranial Magnetic Stimulation

Typ intervence: přístroj

Název intervence: Placebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Popis: Sham rTMS bude aplikován pomocí neaktivní magnetické cívky, zaměřené na pravý přední dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dní, během 10 po sobě jdoucích dnů, pomocí neuronavigovaného robota TMS. Subjektivní vjem bude elektrické prostřednictvím frontální dermické stimulace.

Štítek skupiny paží: Placebo

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Dobrovolnictví účastníků s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) podle Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV-TR). ověřeno experimentovaným lékařem podle nástrojů jako SCID (Structured Klinický rozhovor pro DSM IV) nebo MINI (Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor) - s přidruženými tiky nebo bez nich (syndrom "Gilles de la Tourette") - Věk > 18 let - skóre Y-BOCS > 20 a skóre CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4 - pacienti odolní vůči standardní léčbě – kde je odolnost vůči léčbě definována částečná, ale nedostatečná odpověď (Global Assessment of Functioning score GAF skóre < 60 a/nebo snížení skóre Yale Brown Obsessions a Compulsion Scale < 35 %) nebo nedostatek reakce na předchozí dobře vedenou léčbu včetně: - farmakoterapie : optimální tolerovaná dávka a adekvátní doba (> 12 týdnů) at alespoň 2 inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, klomipramin) a jedna augmentační strategie (doplnění antipsychotika - jako je risperidon nebo olanzapin nebo aripiprazol - nebo lithium nebo buspiron); - psychoterapie (alespoň 6 měsíců kognitivní a behaviorální terapie) Kritéria vyloučení: - jiná primární diagnóza než OCD (komorbidní tiky a deprese jsou tolerovány) - komorbidní diagnostika schizofrenie/psychotická porucha, bipolární porucha, látka zneužívání nebo závislosti - zdravotní stav zahrnující pokles kognitivních funkcí a postihující mozkové struktury jako např Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza, HIV (virus lidské imunodeficience) infekce, lupus atd. - Kritéria vyloučení magnetické rezonance (feromagnetické implantáty atd.) - běžná kritéria pro vyloučení TMS (neurologický stav se zvýšeným rizikem záchvaty, kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění, intrakraniální implantáty (např. kochleární implantáty, elektrody, aneuryzma, stimulátory...) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti s výjimkou úst, které nelze odstranit, budou vyloučeny - Současné užívání jiného zkoušeného léku - těhotné / kojící pacientky - zrakový nebo sluchový důležitý deficit

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

N/A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Celkový kontakt Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects.
Umístění
Zařízení: Postavení: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Země umístění

France

Datum ověření

2020-05-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: active Transcranial Magnetic Stimulation

Typ: Active Comparator

Popis: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Označení: Placebo

Typ: Komparátor placeba

Popis: Komparátor placeba, využívající neaktivní magnetickou cívku, zacílený na pravý přední dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dnů, během 10 po sobě jdoucích dnů, s použitím stimulace výbuchem theta a pomocí navigátoru a robota transkraniální magnetické stimulace

Akronym MAGTOC
Informace o studijním designu

Přidělení: Randomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Čtyřnásobek (účastník, poskytovatel péče, vyšetřovatel, hodnotitel výsledků)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News