Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u obsedantně kompulzivní poruchy
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
| Sponzoři |
Hlavní sponzor: University Hospital, Grenoble |
|---|---|
| Zdroj | University Hospital, Grenoble |
| Stručné shrnutí | Vyhodnoťte terapeutický účinek funkčního zobrazení magnetické rezonanční (fMRI) řízeného a robotizovaná neuronavigovaná theta transkraniální magnetická stimulace (TMS) zacílení správně inferiorní frontální oblast u rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dvojitě slepé, randomizovaná, placebem kontrolovaná, monocentrická studie. |
| Detailní popis | Tato studie hodnotí terapeutický účinek fMRI naváděné a robotizované neuronavigace Theta burst Transkraniální magnetická stimulace (TMS) zaměřená na pravou dolní frontální oblast u rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolovaná, monocentrická studie. Studie posoudí i zájem některých klinické, neuropsychologické, neurozobrazovací, elektrofyziologické proměnné v reakci predikce, kromě fyziopatologických informací. Roste zájem o vývoj léčebných postupů pro rezistentní OCD, které nejsou reagující na konvenční léčbu, reprezentovanou farmakoterapií spojenou s kognitivně behaviorální terapie. Repetitivní TMS představuje slibný neinvazivní mozek stimulační přístup, ale účinnost, nejlepší dostupný cíl mozku, optimální profil respondérů a stimulační parametry je třeba dále dokumentovat. V této studii budou zahrnuti pacienti náhodně přiřazeni k aktivnímu (theta burst TMS) nebo skupina s falešným placebem. K jejich stabilní farmakoterapii přibude TMS. Mozek cíl, pravá dolní frontální oblast, zapojená do mozkové sítě řídící inhibici, budou definovány personalizovaným způsobem prostřednictvím paradigmatu fMRI pro každého pacienta. TMS bude doručováno denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Měření různých klinických, neuropsychologických, elektrofyziologické (kortikální excitabilita) proměnné budou také provedeny na začátku jako na konci kurzu TMS a 1 týden poté. Další hodnocení jsou plánována na 3. a 6 měsíců, aby se ukázal vývoj potenciálního přínosu. |
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Celkový stav | Nábor | ||||||||||||||||||||||||
| Počáteční datum | 2015-05-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Datum dokončení | 2021-05-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Datum primárního dokončení | 2019-11-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Fáze | N/A | ||||||||||||||||||||||||
| Typ studie | Intervenční | ||||||||||||||||||||||||
| Primární výsledek |
|
||||||||||||||||||||||||
| Sekundární výsledek |
|
||||||||||||||||||||||||
| Zápis | 56 |
| Stav | |
|---|---|
| Zásah |
Typ intervence: Device Název intervence: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Popis: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot Štítek skupiny paží: active Transcranial Magnetic Stimulation Typ intervence: přístroj Název intervence: Placebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace Popis: Sham rTMS bude aplikován pomocí neaktivní magnetické cívky, zaměřené na pravý přední dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dní, během 10 po sobě jdoucích dnů, pomocí neuronavigovaného robota TMS. Subjektivní vjem bude elektrické prostřednictvím frontální dermické stimulace. Štítek skupiny paží: Placebo |
| Způsobilost |
Kritéria:
Kritéria pro zařazení: - Dobrovolnictví účastníků s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) podle Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV-TR). ověřeno experimentovaným lékařem podle nástrojů jako SCID (Structured Klinický rozhovor pro DSM IV) nebo MINI (Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor) - s přidruženými tiky nebo bez nich (syndrom "Gilles de la Tourette") - Věk > 18 let - skóre Y-BOCS > 20 a skóre CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4 - pacienti odolní vůči standardní léčbě – kde je odolnost vůči léčbě definována částečná, ale nedostatečná odpověď (Global Assessment of Functioning score GAF skóre < 60 a/nebo snížení skóre Yale Brown Obsessions a Compulsion Scale < 35 %) nebo nedostatek reakce na předchozí dobře vedenou léčbu včetně: - farmakoterapie : optimální tolerovaná dávka a adekvátní doba (> 12 týdnů) at alespoň 2 inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, klomipramin) a jedna augmentační strategie (doplnění antipsychotika - jako je risperidon nebo olanzapin nebo aripiprazol - nebo lithium nebo buspiron); - psychoterapie (alespoň 6 měsíců kognitivní a behaviorální terapie) Kritéria vyloučení: - jiná primární diagnóza než OCD (komorbidní tiky a deprese jsou tolerovány) - komorbidní diagnostika schizofrenie/psychotická porucha, bipolární porucha, látka zneužívání nebo závislosti - zdravotní stav zahrnující pokles kognitivních funkcí a postihující mozkové struktury jako např Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza, HIV (virus lidské imunodeficience) infekce, lupus atd. - Kritéria vyloučení magnetické rezonance (feromagnetické implantáty atd.) - běžná kritéria pro vyloučení TMS (neurologický stav se zvýšeným rizikem záchvaty, kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění, intrakraniální implantáty (např. kochleární implantáty, elektrody, aneuryzma, stimulátory...) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti s výjimkou úst, které nelze odstranit, budou vyloučeny - Současné užívání jiného zkoušeného léku - těhotné / kojící pacientky - zrakový nebo sluchový důležitý deficit Rod: Všechno Minimální věk: 18 let Maximální věk: N/A Zdraví dobrovolníci: Ne |
| Celkově oficiální |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Celkový kontakt | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects. | ||||||
| Umístění |
|
| Země umístění |
France |
|---|---|
| Datum ověření |
2020-05-01 |
| Odpovědná strana |
Typ: Sponzor |
| Klíčová slova | |
| Rozšířil přístup | Ne |
| Počet zbraní | 2 |
| Skupina paží |
Označení: active Transcranial Magnetic Stimulation Typ: Active Comparator Popis: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot Označení: Placebo Typ: Komparátor placeba Popis: Komparátor placeba, využívající neaktivní magnetickou cívku, zacílený na pravý přední dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dnů, během 10 po sobě jdoucích dnů, s použitím stimulace výbuchem theta a pomocí navigátoru a robota transkraniální magnetické stimulace |
| Akronym | MAGTOC |
| Informace o studijním designu |
Přidělení: Randomizované Intervenční model: Paralelní přiřazení Primární účel: Léčba Maskování: Čtyřnásobek (účastník, poskytovatel péče, vyšetřovatel, hodnotitel výsledků) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.