Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u obsedantně kompulzivní poruchy (MAGTOC)

7. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Vyhodnoťte terapeutický účinek funkční magnetické rezonance (fMRI) řízeného a robotizovaného neuronavigovaného theta vzplanutí Transkraniální magnetická stimulace (TMS) zaměřená na pravou dolní frontální oblast u rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované , monocentrická studie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie hodnotí terapeutický účinek fMRI řízeného a robotizovaného neuronavigovaného theta vzplanutí transkraniální magnetické stimulace (TMS) zaměřené na pravou dolní frontální oblast u rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, monocentrické studii. Studie také posoudí zájem některých klinických, neuropsychologických, neurozobrazovacích, elektrofyziologických proměnných v predikci odpovědi, kromě fyziopatologických informací.

Roste zájem o vývoj léčebných postupů pro rezistentní OCD, které nereagují na konvenční léčbu, kterou představuje farmakoterapie spojená s kognitivně behaviorální terapií. Repetitivní TMS představuje slibný neinvazivní přístup ke stimulaci mozku, ale účinnost, nejlepší dostupný cíl mozku, optimální profil respondérů a parametry stimulace je třeba dále dokumentovat.

V této studii budou zahrnutí pacienti náhodně rozděleni do aktivní (theta burst TMS) nebo falešně placebem léčené skupiny. K jejich stabilní farmakoterapii přibude TMS. Cíl mozku, pravá dolní frontální oblast, zapojený do mozkové sítě pro kontrolu inhibice, bude definován personalizovaným způsobem pomocí paradigmatu fMRI pro každého pacienta. TMS bude doručována denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Měření různých klinických, neuropsychologických, elektrofyziologických (kortikální excitabilita) proměnných budou prováděna na začátku, stejně jako na konci kurzu TMS a 1 týden poté. Další hodnocení jsou plánována na 3 a 6 měsíců, aby se zdůraznil vývoj potenciálního přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francie, 38000
        • Nábor
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se dobrovolníkem pro subjekty s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV-TR) a validovaných experimentovaným lékařem podle nástrojů, jako je SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) nebo MINI (Mini-International Neuropsychiatrický rozhovor)
  • s přidruženými tiky nebo bez nich (syndrom "Gilles de la Tourette")
  • Věk > 18 let
  • Skóre Y-BOCS > 20 a skóre CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4
  • Rezistentní pacienti vůči standardní léčbě – kde je rezistence na léčbu definována částečnou, ale nedostatečnou odpovědí (globální hodnocení funkčního skóre GAF skóre < 60 a/nebo snížení skóre Yale Brown Obsessions a Compulsion Scale < 35 %) nebo nedostatečnou odpovědí na předchozí dobře provedenou léčbu ošetření včetně:

    • farmakoterapie: optimální tolerovaná dávka a adekvátní trvání (> 12 týdnů) alespoň 2 inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, klomipramin) a jedna augmentační strategie (přidání antipsychotika – jako je risperidon nebo olanzapin nebo aripiprazol – nebo lithia nebo buspiron);
    • psychoterapie (alespoň 6 měsíců kognitivní a behaviorální terapie)

Kritéria vyloučení:

  • jiná primární diagnóza než OCD (komorbidní tiky a deprese jsou tolerovány)
  • komorbidní diagnostika schizofrenie/psychotické poruchy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • zdravotní stav zahrnující pokles kognitivních funkcí a ovlivňující mozkové struktury, jako je Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza, infekce HIV (virus lidské imunodeficience), lupus atd.
  • Kritéria vyloučení magnetické rezonance (feromagnetické implantáty atd.)
  • běžná kritéria vyloučení TMS (neurologický stav se zvýšeným rizikem záchvatu, kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linie nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění, intrakraniální implantáty (např. kochleární implantáty, elektrody, svorky na aneuryzmata, stimulátory...) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit, budou vyloučeny
  • Současné užívání jakéhokoli zkoumaného léku
  • těhotné / kojící pacientky
  • zrakově nebo sluchově důležitý deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní transkraniální magnetická stimulace
Aktivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) zaměřená na pravý frontální dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dnů, během 10 po sobě jdoucích dnů, pomocí stimulace theta burst a pomocí navigátoru a robota transkraniální magnetické stimulace
modulace elektrické aktivity kortexu pravého dolního frontálního gyru za účelem snížení příznaků obsedantně kompulzivních poruch aktivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS) zaměřenou na pravý frontální dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dní, během 10 po sobě jdoucích dnů, pomocí stimulace výbuchem theta a pomocí neuronavigovaného robota TMS
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba, využívající neaktivní magnetickou cívku, zacílený na pravý frontální dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dní, během 10 po sobě jdoucích dnů, s použitím stimulace výbuchem theta a pomocí navigátoru a robota transkraniální magnetické stimulace
Sham rTMS bude aplikován pomocí neaktivní magnetické cívky, zaměřené na pravý frontální dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5 minut 30 dní, během 10 po sobě jdoucích dnů, pomocí neuronavigovaného robota TMS. Subjektivní vjem bude získán prostřednictvím frontální dermické elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie skóre na Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Časové okno: na začátku a v den 21
Vyhodnocení příznaků obsedantně kompulzivní poruchy pomocí Yale - Brown Obsedantní a kompulzivní škály, v den 21, což odpovídá 7 dnům po ukončení léčby TMS, ve srovnání s výchozí hodnotou.
na začátku a v den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomeryho a Asbergovy stupnice hodnocení deprese jako míra účinků na náladu (deprese)
Časové okno: Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Hodnocení nálady pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Skóre hodnotící stupnice Young Mania, jako míra účinků na náladu (hyperthymie)
Časové okno: Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Hodnocení nálady pomocí Young Mania Rating Scale
Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Stupnice vícerozměrného hodnocení thymických stavů jako měřítko účinků na emoční reaktivitu
Časové okno: Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Hodnocení emoční reaktivity pomocí stupnice multidimenzionálního hodnocení thymických stavů
Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: pro každé sezení transkraniální magnetické stimulace, v den 15, den 21, den 90, den 180
sběr vedlejších účinků transkraniální magnetické stimulace po každém sezení během celé kúry TMS
pro každé sezení transkraniální magnetické stimulace, v den 15, den 21, den 90, den 180
Aktivita nižší frontální oblasti (procento změny signálu BOLD (odhady parametrů beta)
Časové okno: na začátku (den 0)

Provádění funkčního zobrazování magnetickou rezonancí, hledání biomarkerů odpovědi na léčbu TMS.

Zejména studium aktivace pravého dolního kortexu ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí pomocí úlohy Signal Stop Task.

na začátku (den 0)
Frakční anizotropie (FA), střední a radiální difuzivita (MD, RD), trakti integrita inhibiční sítě,
Časové okno: v den 0 (základní hodnota)
hledání anatomických biomarkerů odezvy nebo anatomických rozdílů mezi subjekty v inhibiční síti pomocí dat difuzního zobrazení tenzoru
v den 0 (základní hodnota)
Yale - skóre Brown Obsessive and Compulsion Scale po léčbě TMS jako hodnocení přetrvávání klinického přínosu
Časové okno: den 15, den 90 a den 180 po zařazení.
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale bude také provedena v den 15, den 90 a den 180 po zařazení, aby se vyhodnotila kinetika klinických změn obsedantně kompulzivních symptomů po vyléčení TMS.
den 15, den 90 a den 180 po zařazení.
Kortikální vzrušivost
Časové okno: výchozí stav – 15. den – 21. den – 90. den – 180. den
posouzení nového biomarkeru spojeného s OCD a sledování jeho vývoje pomocí léčby TMS, testování jeho prediktivní hodnoty pro klinickou odpověď
výchozí stav – 15. den – 21. den – 90. den – 180. den
Hodnocení Impulzivity pomocí specifických škál
Časové okno: Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Hodnocení impulzivity pomocí UPPS (urgence, premeditace a hledání pocitu) škály impulzivního chování.
Na začátku, v den 21, den 90, den 180
Hodnocení klinického globálního stavu
Časové okno: na začátku, 15. den, 21. den, 90. den, 180. den
Pomocí škály Clinical Global Impression budeme hodnotit vývoj klinického globálního stavu
na začátku, 15. den, 21. den, 90. den, 180. den
druh vedlejších účinků (bolest, parestézie, jiné) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: pro každé sezení transkraniální magnetické stimulace, v den 15, den 21, den 90, den 180
sběr vedlejších účinků transkraniální magnetické stimulace po každém sezení během celé kúry TMS
pro každé sezení transkraniální magnetické stimulace, v den 15, den 21, den 90, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit