This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u obsedantně kompulzivních poruch

Stimulace magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponzoři

Hlavní sponzor: University Hospital, Grenoble

Zdroj University Hospital, Grenoble
Stručné shrnutí

Vyhodnoťte terapeutický účinek funkčního a magnetického rezonančního zobrazování (fMRI) robotizované neuronavigované theta burst transkraniální magnetická stimulace (TMS) cílení vpravo dolní čelní oblast u rezistentních obsedantních kompulzivních poruch (OCD) u dvojitých slepých, randomizovaná, placebem kontrolovaná, monocentrická studie.

Detailní popis

Tato studie hodnotí terapeutický účinek fMRI naváděných a robotizovaných neuronavigací theta burst transkraniální magnetická stimulace (TMS) zaměřená na pravou dolní čelní oblast u rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolovaná monocentrická studie. Studie dále posoudí zájem některých klinické, neuropsychologické, neuroimagingové, elektrofyziologické proměnné v odpovědích predikce, kromě fyziopatologických informací. Roste zájem o vývoj léčby rezistentních OCD, které tomu tak není reagující na konvenční léčbu, představovanou farmakoterapii spojenou s kognitivně behaviorální terapie. Repetitivní TMS představuje slibný neinvazivní mozek stimulační přístup, ale účinnost, nejlepší dostupný mozkový cíl, optimální profil respondenta a stimulační parametry je třeba dále dokumentovat. V této studii budou zahrnuty pacienti náhodně přiřazeni k aktivnímu (theta burst TMS) nebo skupina s falešným placebem. TMS bude přidán k jejich stabilní farmakoterapii. Mozek cíl, pravá dolní čelní oblast, zapojený do mozkových sítí pro řízení inhibice, budou definovány osobně prostřednictvím paradigmatu fMRI pro každého pacienta. TMS bude dodáváno denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Opatření různých klinických, neuropsychologických, elektrofyziologické (kortikální excitabilita) proměnné budou prokázány také na začátku na konci kurzu TMS a 1 týden po něm. Další hodnocení je plánováno na 3 a 6 měsíce, aby se ovlivnil vývoj potenciálního přínosu.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2015-05-01
Datum dokončení 2021-05-01
Datum primárního dokončení 2019-11-01
Fáze N / A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Změna od základní hodnoty skóre na Yale - Brownově obsedantní a kompulzivní stupnici na začátku a 21. den
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Skóre Young Mania Rating Scale, jako měřítko účinků na náladu (hyperthymie) Na začátku, v den 21, den 90, den 180
indipendente Na začátku, v den 21, den 90, den 180
indipendente indipendente
indipendente indipendente
indipendente indipendente
indipendente indipendente
indipendente indipendente
indipendente Na začátku, v den 21, den 90, den 180
indipendente indipendente
indipendente indipendente
Zápis 56
Stav
Zásah

Typ intervence: Device

Název intervence: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Popis: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Štítek skupiny paží: active Transcranial Magnetic Stimulation

Typ intervence: přístroj

Název intervence: Placebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Popis: Falešný rTMS bude dodáván pomocí neaktivních magnetických cívek, zaměřen na pravý čelní dolní gyrus, 2 sezení denně, každé sezení 5min30 dní, po dobu 10 po sobě jdoucích dní, za použití neuronavigovaného robota TMS. Subjektivní pocit bude získán čelní dermální elektrickou stimulací.

Štítek skupiny paží: Placebo

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Dobrovolnické subjekty s obsedantně kompulzivními poruchami (OCD) podle Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM IV-TR) a kritéria ověřeno experimentovaným klinickým lékařem podle nástrojů jako SCID (Structured Klinický rozhovor pro DSM IV) nebo MINI (Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor) - s přidruženými tiky nebo bez nich (syndrom „Gilles de la Tourette“) - Věk> 18 let - skóre Y-BOCS> 20 a skóre CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4 - Resistentní pacienti vůči standardní léčbě - kde je rezistence vůči léčbě definována částečná, ale nedostatečná odpověď (globální hodnocení funkčního skóre skóre GAF < 60 a / nebo snížení skóre Yale Brown Obsession and Compulsion Scale 12 týdnů) at členské 2 inhibiční zpětného vychytávání serotoninu (selektivní inhibiční zpětného vychytávání serotoninu, klomipramin) a jedna augmentační strategie (přídavná antipsychotika - jako je risperidon nebo olanzapin nebo aripiprazol - nebo lithium nebo buspiron); - psychoterapie (minimálně 6 měsíců kognitivní a behaviorální terapie) Kritéria pro vyloučení: - jiná primární diagnóza než OCD (tolerovány jsou komorbidní tiky a deprese) - komorbidní diagnóza schizofrenie / psychotické poruchy, bipolární poruchy, látky zneužívání nebo závislost - zdravotní stav zahrnující kognitivní pokles a ovlivňující mozkové struktury, jako je Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza, HIV (virus lidské imunodeficience) infekce, lupus atd. - Kritéria pro vyloučení magnetické rezonance (feromagnetické implantáty atd.) - společenská kritéria pro vyloučení TMS (neurologický stav se zvýšeným rizikem záchvaty, kardiostimulátory, implantované medikační pumpy, intrakardiální linie nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění, intrakraniální implantáty (např. kochleární implantáty, elektrody, sponky aneuryzmatu, stimulátory ...) nebo jakýkoli jiný kovový předmět uvnitř nebo v blízkosti hlavy, kromě úst, která nelze bezpečně odstranit, budou vyloučeny - Současné užívání vzorků zkoumaných drog - pacientky v těhotenství / kojení - vizuální nebo auditivně důležitý deficit

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Celkový kontakt

Příjmení: Mircea POLOSAN, Professor

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Země umístění

France

Datum ověření

2020-05-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: active Transcranial Magnetic Stimulation

Typ: Active Comparator

Popis: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Označení: Placebo

Typ: Mediterraans diëet

Popis: indipendente

Akronym MAGTOC
Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Mediterraans diëet

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News