Ismétlődő transzkranialis mágneses stimuláció obszesszív kompulzív rendellenességben
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
| Szponzorok |
Vezető szponzor: University Hospital, Grenoble |
|---|---|
| Forrás | University Hospital, Grenoble |
| Rövid összefoglaló | Értékelje a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) által irányított terápiás hatását és robotizált neuronavigált theta burst transzkranialis mágneses stimuláció (TMS) jobbra irányítása alsó frontális régió rezisztens kényszerbetegségben (OCD) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat. |
| Részletes leírás | Ez a tanulmány egy fMRI-vezérelt és robotizált neuronavigált terápiás hatását értékeli theta burst Transcranialis Magnetic Stimulation (TMS), amely a jobb alsó, frontális régiót célozza meg rezisztens obszesszív kényszeres betegségben (OCD) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat. A tanulmány egyesek érdeklődését is fel fogja mérni klinikai, neuropszichológiai, neuro-képalkotó, elektrofiziológiai változók válaszként előrejelzés, a fiziopatológiai információk mellett. Egyre nagyobb az érdeklődés a rezisztens OCD kezelésének kidolgozása iránt, amelyek nem reagál a hagyományos kezelésre, amelyet a kognitív viselkedésterápia. Az ismétlődő TMS ígéretes, nem invazív agyat képvisel stimulációs megközelítés, de a hatékonyság, a rendelkezésre álló legjobb agyi cél, optimális válaszprofil és a stimulációs paramétereket tovább kell dokumentálni. Ebben a vizsgálatban a bevonott betegeket véletlenszerűen egy aktív (theta burst TMS) vagy ál-placebo kezelési csoport. A stabil farmakoterápiához TMS-t adnak. Az agy célpont, a jobb alsó, frontális régió, amely részt vesz a gátlásszabályozó agyhálózatban, személyre szabott módon kerül meghatározásra az egyes betegek fMRI paradigmáján keresztül. A TMS lesz naponta két egymást követő héten át szállítjuk. Különböző klinikai, neuropszichológiai, az elektrofiziológiai (kortikális ingerelhetőség) változókat az alapvonalon is elvégezzük mint a TMS-tanfolyam végén és 1 héttel később. További értékeléseket a 3. és a 6. terveznek hónapban, annak érdekében, hogy rávilágítson a lehetséges haszon alakulására. |
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Átfogó állapot | Toborzás | ||||||||||||||||||||||||
| Kezdő dátum | 2015-05-01 | ||||||||||||||||||||||||
| teljesítési dátum | 2021-05-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Elsődleges befejezés dátuma | 2019-11-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Fázis | N / A | ||||||||||||||||||||||||
| Tanulmány típusa | Intervenciós | ||||||||||||||||||||||||
| Elsődleges eredmény |
|
||||||||||||||||||||||||
| Másodlagos eredmény |
|
||||||||||||||||||||||||
| Beiratkozás | 56 |
| Feltétel | |
|---|---|
| Közbelépés |
Beavatkozás típusa: Eszköz Beavatkozás neve: Aktív ismétlődő transzkranialis mágneses stimuláció Leírás: a jobb alsó, elülső frontális gyrus kéreg elektromos aktivitásának modulálása az obszesszív kompulzív rendellenességek tüneteinek csökkentése érdekében a jobb frontális inferior gyrus felé irányuló aktív transzkranialis mágneses stimulációval (TMS), napi 2 ülés, minden ülés 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, theta burst stimulációt és TMS neuronavigált robotot használva Karcsoport címke: aktív transzkranialis mágneses stimuláció Beavatkozás típusa: Eszköz Beavatkozás neve: Placebo ismétlődő transzkranialis mágneses stimuláció Leírás: A színlelt rTMS-t nem aktív mágneses tekercs segítségével szállítjuk, a jobb frontális alsó gyrus-t célozva, napi 2 alkalommal, minden alkalommal 5 percenként 30 napon keresztül, 10 egymást követő napon keresztül, TMS neuronavigált robot segítségével. Szubjektív érzést kapunk frontális dermális elektromos stimulációval. Karcsoport címke: Placebo |
| Jogosultság |
Kritériumok:
Felvételi kritériumok: - Obszesszív kompulzív rendellenességekkel (OCD) rendelkező önkéntes alanyok a A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM IV-TR) kritériumai és egy kipróbált klinikus validálta olyan eszközökkel, mint a SCID Klinikai interjú a DSM IV számára) vagy a MINI (Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú) - társított tikekkel vagy anélkül ("Gilles de la Tourette" szindróma) - Kor> 18 éves - Y-BOCS pontszám> 20 és CGI (Clinical Global Impression Scale) pontszám ≥ 4 - Ellenálló betegek a szokásos kezelésekkel szemben - ahol a kezelési rezisztenciát a részleges, de nem megfelelő válasz (A funkcionális pontszám globális értékelése GAF pontszám < 60 és / vagy a Yale Brown obszessziók és kényszerskála <35% -os csökkenése) vagy hiánya válasz a korábbi jól végzett kezelésre, beleértve: - farmakoterápia: optimális tolerált dózis és megfelelő időtartam (> 12 hét) legalább 2 szerotonin újrafelvétel-gátló (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, klomipramin), és egy augmentációs stratégia (antipszichotikum - például risperidon vagy olanzapin vagy aripiprazol - vagy lítium vagy buspiron); - pszichoterápia (legalább 6 hónapos kognitív és viselkedésterápia) Kizárási kritériumok: - az elsődleges diagnózis, az OCD kivételével (a társbetegségeket és a depressziót tolerálják) - skizofrénia / pszichotikus rendellenesség, bipoláris rendellenesség, anyag komorbid diagnózisa visszaélés vagy függőség - kognitív hanyatlással járó és az agyi struktúrákat érintő egészségi állapot, pl Parkinson-kór, demencia, sclerosis multiplex, HIV (humán immunhiányos vírus) fertőzés, lupus stb. - Mágneses rezonancia képalkotás kizárási kritériumai (ferromágneses implantátumok stb.) - közös TMS kizárási kritériumok (neurológiai állapot, fokozott roham, szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres szivattyúk, intracardialis vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, koponyán belüli implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, elektródok, aneurizma kapcsok, stimulátorok ...) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy közelében, kizárva a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani, kizárják - Bármely vizsgálati gyógyszer jelenlegi használata - terhes / szoptató betegek - vizuális vagy auditív fontos hiány Nem: Minden Minimális életkor: 18 év Maximális életkor: N / A Egészséges önkéntesek: Nem |
| Összességében hivatalos |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Általános kapcsolat |
Vezetéknév: Mircea POLOSAN, Professor Email: [email protected] |
||||||
| Elhelyezkedés |
|
| Hely Országok |
Franciaország |
|---|---|
| Ellenőrzés dátuma |
2020-05-01 |
| Felelős fél |
típus: Szponzor |
| Kulcsszavak | |
| Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik | Nem |
| Fegyverek száma | 2 |
| Kar Csoport |
Címke: aktív transzkranialis mágneses stimuláció típus: Aktív összehasonlító Leírás: Aktív transzkranialis mágneses stimuláció (TMS), amely a jobb frontális alsó gyrus-t célozza meg, napi 2 ülés, minden ülés 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, theta burst stimuláció és Transcranial Magnetic Stimulation navigátor és robot használata Címke: Placebo típus: Placebo Comparator Leírás: Placebo-komparátor, nem aktív mágneses tekercs segítségével, a jobb frontális alsó gyrusra célozva, napi 2 ülés, minden ülés 5 perc és 30 nap, 10 egymást követő napon, theta burst stimulációval, Transcranial Magnetic Stimulation navigátor és robot használatával |
| Betűszó | MAGTOC |
| Tanulmányterv információ |
Kiosztás: Véletlenszerűsített Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés Elsődleges cél: Kezelés Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.