This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Ismétlődő koponyán keresztül mágneses stimuláció rögeszmés-kényszeres zavarban

Stimulation Magnétique Transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Szponzorok

Vezető szponzor: University Hospital, Grenoble

Forrás University Hospital, Grenoble
Rövid összefoglaló

Értékelje a terápiás hatást egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) által irányított és robotizált neuronavigált théta robbanás, koponyán átnyúló mágneses stimuláció (TMS) célzás jobbra inferior frontális régió rezisztens rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) kettős vakban, randomizált, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy fMRI-vezérelt és robotizált neuronavigáció terápiás hatását értékeli théta burst transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), amely a jobb alsó frontális régiót célozza rezisztens rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat. A tanulmány egyesek érdeklődését is felméri klinikai, neuropszichológiai, neuroimaging, elektrofiziológiai változók válaszként előrejelzés, a fiziopatológiai információk mellett. Egyre nagyobb az érdeklődés a rezisztens OCD kezelésére szolgáló kezelések kifejlesztése iránt, nem reagál a hagyományos kezelésre, amelyet a kapcsolódó farmakoterápia képvisel kognitív viselkedésterápia. Az ismétlődő TMS egy ígéretes, nem invazív agyat képvisel stimulációs megközelítés, de hatékonyság, elérhető legjobb agyi célpont, a legjobb válaszadó profil és a stimulációs paramétereket tovább kell dokumentálni. Ebben a vizsgálatban a bevont betegeket véletlenszerűen besorolják egy aktív (theta burst TMS) csoportba. vagy ál-placebo kezelési csoport. A TMS-t hozzáadják a stabil farmakoterápiájukhoz. Az agy célpont, a jobb alsó frontális régió, amely részt vesz a gátlást vezérlő agyhálózatban, személyre szabott módon, egy fMRI-paradigmán keresztül minden beteg számára meghatározásra kerül. TMS lesz naponta szállítjuk 2 követő héten keresztül. Különböző klinikai, neuropszichológiai, Az elektrofiziológiai (kortikális ingerlékenység) változókat is vizsgáljuk az alapvonalon mint a TMS tanfolyam végén és 1 héttel utána. A további értékeléseket 3-án és 6-án tervezik hónapig, hogy rávilágítsunk egy lehetséges haszon alakulására.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2015-05-01
teljesítési dátum 2021-05-01
Elsődleges befejezés dátuma 2019-11-01
Fázis N/A
Tanulmány típusa Beavatkozó
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Változás a Yale - Brown Obsessive and Compulsive Skála aktuális alapvonalához képest alaphelyzetben és a 21. napon
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
A Young Mania értékelési skála értékeli a hangulatra gyakorolt ​​hatást mértékeként (hipertímia) Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
nära Spanien Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A mellékhatásokkal küzdő betegek száma a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként a transzkraniális mágneses stimuláció minden egyes szakaszához a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon
Gyengébb frontális régió aktivitása (a BOLD jel változásának százaléka (paraméterbecslések béta) alaphelyzetben (0. nap)
Frakcionált anizotrópia (FA), átlagos és radiális diffúzió (MD, RD), a gátlási hálózat traktus integritása, a 0. napon (alapvonal)
Yale – Brown Obsessive and Compulsion Scale értékelése a TMS kezelés után a klinikai előny tartósságának értékelése a felvételt követő 15., 90. és 180. napon.
Kortikális ingerlékenység alapvonal - 15. nap - 21. nap - 90. nap - 180. nap
Impulzivitás értékelése specifikus skálák segítségével Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A klinikai globális állapot értékelése alaphelyzetben, 15. nap, 21. nap, 90. nap, 180. nap
típusú mellékhatások (fájdalom, paresztézia, egyéb) a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként a transzkraniális mágneses stimuláció minden egyes szakaszához a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon
Beiratkozás 56
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Device

Beavatkozás neve: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Leírás: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Karcsoport címke: active Transcranial Magnetic Stimulation

Beavatkozás típusa: Eszköz

Beavatkozás neve: Placebo ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció

Leírás: A Sham rTMS-t nem aktív mágneses tekercs segítségével szállítják, amely a jobb frontális gyrusz alsó részét célozza meg, napi 2 alkalommal, minden alkalom 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, TMS neuronavigált robot segítségével. Szubjektív érzést érhetünk el frontális dermikus elektromos stimulációval.

Karcsoport címke: Placebo

Jogosultság

Kritériumok:

Bevételi kritériumok: - Önkéntes alanyok obszesszív-kompulzív zavarokkal (OCD) a szerint Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM IV-TR) kritériumai és egy kísérletezett klinikus hitelesítette olyan eszközöket követve, mint a SCID (strukturált Klinikai interjú a DSM IV-hez vagy a MINI-hez (Mini-International Neuropsychiatric Interview) - társuló tickkel vagy nélkül ("Gilles de la Tourette" szindróma) - 18 év feletti életkor - Y-BOCS érték > 20 és CGI (Clinical Global Impression Scale) érték ≥ 4 - A standard kezelésekkel szemben rezisztens betegek – ahol a kezelésrezisztenciát a részleges, de elégtelen válasz (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 és/vagy a Yale Brown Obsessions and Compulsion Skála aktuális csökkenése 12 hét) a legalább 2 szerotonin újrafelvétel gátló (szelektív szerotonin újrafelvétel gátló, klomipramin), és egy augmentációs stratégia (antipszichotikum kiegészítése - például riszperidon vagy olanzapin vagy aripiprazol - vagy lítium vagy buspiron); - pszichoterápia (legalább 6 hónapos kognitív és viselkedésterápia) Kizárási kritériumok: - az OCD kívüli más elsődleges és diagnózis (a társbetegségek a depresszió tolerálható) - skizofrénia/pszichotikus zavar, bipoláris zavar, anyag társbetegsége visszaélés vagy függőség - kognitív hanyatlással járó egészségügyi állapot, amely befolyásolja az agyi struktúrákat, mint pl Parkinson-kór, demencia, szklerózis multiplex, HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés, lupus stb. - Mágneses rezonancia képalkotás kizárási kritériumai (ferromágneses implantátumok stb.) - közös TMS-kizárási kritériumok (neurológiai állapot fokozott kockázattal). rohamok, szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, intracranialis implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, elektródák, aneurizma klipek, stimulátorok... ) vagy annak más fémtárgy a fejben vagy közelében, ki a szájat, amely nem távolítható el biztonságosan, kizárásra kerül - Bármely vizsgálati gyógyszer használata - terhes/szoptató betegek - vizuális vagy auditív fontos hiányosság

Nem:

Összes

Minimális életkor:

18 év

Maximális életkor:

N/A

Egészséges önkéntesek:

Nem

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Általános kapcsolat A kapcsolatfelvételi adatok csak akkor jelennek meg, ha a vizsgálat alanyokat toboroz.
Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot: Kapcsolatba lépni: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Hely Országok

France

Ellenőrzés dátuma

2020-05-01

Felelős fél

típus: Szponzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Fegyverek száma 2
Kar Csoport

Címke: active Transcranial Magnetic Stimulation

típus: Active Comparator

Leírás: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Címke: Placebo

típus: Placebo Comparator

Leírás: nära Spanien

Betűszó MAGTOC
Tanulmányterv információ

Kiosztás: Véletlenszerűsített

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: Kezelés

Maszkolás: Négyágyas (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News