This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Ismétlődő transzkranialis mágneses stimuláció obszesszív kompulzív rendellenességben

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Szponzorok

Vezető szponzor: University Hospital, Grenoble

Forrás University Hospital, Grenoble
Rövid összefoglaló

Értékelje a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) által irányított terápiás hatását és robotizált neuronavigált theta burst transzkranialis mágneses stimuláció (TMS) jobbra irányítása alsó frontális régió rezisztens kényszerbetegségben (OCD) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy fMRI-vezérelt és robotizált neuronavigált terápiás hatását értékeli theta burst Transcranialis Magnetic Stimulation (TMS), amely a jobb alsó, frontális régiót célozza meg rezisztens obszesszív kényszeres betegségben (OCD) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat. A tanulmány egyesek érdeklődését is fel fogja mérni klinikai, neuropszichológiai, neuro-képalkotó, elektrofiziológiai változók válaszként előrejelzés, a fiziopatológiai információk mellett. Egyre nagyobb az érdeklődés a rezisztens OCD kezelésének kidolgozása iránt, amelyek nem reagál a hagyományos kezelésre, amelyet a kognitív viselkedésterápia. Az ismétlődő TMS ígéretes, nem invazív agyat képvisel stimulációs megközelítés, de a hatékonyság, a rendelkezésre álló legjobb agyi cél, optimális válaszprofil és a stimulációs paramétereket tovább kell dokumentálni. Ebben a vizsgálatban a bevonott betegeket véletlenszerűen egy aktív (theta burst TMS) vagy ál-placebo kezelési csoport. A stabil farmakoterápiához TMS-t adnak. Az agy célpont, a jobb alsó, frontális régió, amely részt vesz a gátlásszabályozó agyhálózatban, személyre szabott módon kerül meghatározásra az egyes betegek fMRI paradigmáján keresztül. A TMS lesz naponta két egymást követő héten át szállítjuk. Különböző klinikai, neuropszichológiai, az elektrofiziológiai (kortikális ingerelhetőség) változókat az alapvonalon is elvégezzük mint a TMS-tanfolyam végén és 1 héttel később. További értékeléseket a 3. és a 6. terveznek hónapban, annak érdekében, hogy rávilágítson a lehetséges haszon alakulására.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2015-05-01
teljesítési dátum 2021-05-01
Elsődleges befejezés dátuma 2019-11-01
Fázis N / A
Tanulmány típusa Intervenciós
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Változás a pontszám alapvonalától a Yale - barna obszesszív és kompulzív skálán a kiinduláskor és a 21. napon
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
A Montgomery és az Asberg depresszió besorolási skálájának pontszáma, mint a hangulatra gyakorolt ​​hatás mértéke (depresszió) Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A fiatal mánia értékelési skálájának pontszáma, mint a hangulatra gyakorolt ​​hatás mértéke (hyperthymia) Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A tímikus állapotok skálájának többdimenziós értékelésének skálája, mint az érzelmi reaktivitásra gyakorolt ​​hatás mértéke Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A mellékhatásokkal küzdő betegek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a transzkranialis mágneses stimuláció minden egyes alkalmára, a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon
Alsó frontális régió aktivitása (a BOLD jelváltozás százalékos aránya (a paraméter becslése béta) kiinduláskor (0. nap)
Frakcionált anizotropia (FA), átlagos és radiális diffúzió (MD, RD), a gátló hálózat tracti integritása, a 0. napon (kiindulás)
Yale - Brown obszesszív és kényszerskála pontszám a TMS kezelés után, a klinikai előny perzisztenciájának értékeléseként 15., 90. és 180. nap a felvétel után.
Kortikális ingerlékenység kiindulási alap - 15. nap - 21. nap - 90. nap - 180. nap
Az impulzivitás értékelése specifikus skálák alkalmazásával Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A klinikai globális állapot értékelése kiinduláskor, 15. nap, 21. nap, 90. nap, 180. nap
a mellékhatások típusa (fájdalom, paresztézia, egyéb) a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a transzkranialis mágneses stimuláció minden egyes alkalmára, a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon
Beiratkozás 56
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Eszköz

Beavatkozás neve: Aktív ismétlődő transzkranialis mágneses stimuláció

Leírás: a jobb alsó, elülső frontális gyrus kéreg elektromos aktivitásának modulálása az obszesszív kompulzív rendellenességek tüneteinek csökkentése érdekében a jobb frontális inferior gyrus felé irányuló aktív transzkranialis mágneses stimulációval (TMS), napi 2 ülés, minden ülés 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, theta burst stimulációt és TMS neuronavigált robotot használva

Karcsoport címke: aktív transzkranialis mágneses stimuláció

Beavatkozás típusa: Eszköz

Beavatkozás neve: Placebo ismétlődő transzkranialis mágneses stimuláció

Leírás: A színlelt rTMS-t nem aktív mágneses tekercs segítségével szállítjuk, a jobb frontális alsó gyrus-t célozva, napi 2 alkalommal, minden alkalommal 5 percenként 30 napon keresztül, 10 egymást követő napon keresztül, TMS neuronavigált robot segítségével. Szubjektív érzést kapunk frontális dermális elektromos stimulációval.

Karcsoport címke: Placebo

Jogosultság

Kritériumok:

Felvételi kritériumok: - Obszesszív kompulzív rendellenességekkel (OCD) rendelkező önkéntes alanyok a A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM IV-TR) kritériumai és egy kipróbált klinikus validálta olyan eszközökkel, mint a SCID Klinikai interjú a DSM IV számára) vagy a MINI (Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú) - társított tikekkel vagy anélkül ("Gilles de la Tourette" szindróma) - Kor> 18 éves - Y-BOCS pontszám> 20 és CGI (Clinical Global Impression Scale) pontszám ≥ 4 - Ellenálló betegek a szokásos kezelésekkel szemben - ahol a kezelési rezisztenciát a részleges, de nem megfelelő válasz (A funkcionális pontszám globális értékelése GAF pontszám < 60 és / vagy a Yale Brown obszessziók és kényszerskála <35% -os csökkenése) vagy hiánya válasz a korábbi jól végzett kezelésre, beleértve: - farmakoterápia: optimális tolerált dózis és megfelelő időtartam (> 12 hét) legalább 2 szerotonin újrafelvétel-gátló (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, klomipramin), és egy augmentációs stratégia (antipszichotikum - például risperidon vagy olanzapin vagy aripiprazol - vagy lítium vagy buspiron); - pszichoterápia (legalább 6 hónapos kognitív és viselkedésterápia) Kizárási kritériumok: - az elsődleges diagnózis, az OCD kivételével (a társbetegségeket és a depressziót tolerálják) - skizofrénia / pszichotikus rendellenesség, bipoláris rendellenesség, anyag komorbid diagnózisa visszaélés vagy függőség - kognitív hanyatlással járó és az agyi struktúrákat érintő egészségi állapot, pl Parkinson-kór, demencia, sclerosis multiplex, HIV (humán immunhiányos vírus) fertőzés, lupus stb. - Mágneses rezonancia képalkotás kizárási kritériumai (ferromágneses implantátumok stb.) - közös TMS kizárási kritériumok (neurológiai állapot, fokozott roham, szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres szivattyúk, intracardialis vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, koponyán belüli implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, elektródok, aneurizma kapcsok, stimulátorok ...) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy közelében, kizárva a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani, kizárják - Bármely vizsgálati gyógyszer jelenlegi használata - terhes / szoptató betegek - vizuális vagy auditív fontos hiány

Nem:

Minden

Minimális életkor:

18 év

Maximális életkor:

N / A

Egészséges önkéntesek:

Nem

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Általános kapcsolat

Vezetéknév: Mircea POLOSAN, Professor

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot: Kapcsolatba lépni: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Hely Országok

Franciaország

Ellenőrzés dátuma

2020-05-01

Felelős fél

típus: Szponzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Fegyverek száma 2
Kar Csoport

Címke: aktív transzkranialis mágneses stimuláció

típus: Aktív összehasonlító

Leírás: Aktív transzkranialis mágneses stimuláció (TMS), amely a jobb frontális alsó gyrus-t célozza meg, napi 2 ülés, minden ülés 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, theta burst stimuláció és Transcranial Magnetic Stimulation navigátor és robot használata

Címke: Placebo

típus: Placebo Comparator

Leírás: Placebo-komparátor, nem aktív mágneses tekercs segítségével, a jobb frontális alsó gyrusra célozva, napi 2 ülés, minden ülés 5 perc és 30 nap, 10 egymást követő napon, theta burst stimulációval, Transcranial Magnetic Stimulation navigátor és robot használatával

Betűszó MAGTOC
Tanulmányterv információ

Kiosztás: Véletlenszerűsített

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: Kezelés

Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News