Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció rögeszmés-kényszeres zavarban (MAGTOC)

2020. május 7. frissítette: University Hospital, Grenoble

Stimulation Magnétique Transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Értékelje a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) által irányított és robotizált neuronavigált théta-kitörést, a jobb alsó frontális régiót célzó transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) terápiás hatását rezisztens rögeszmés-kényszeres betegségben (OCD) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos módszerben. , monocentrikus tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy fMRI-vezérelt és robotizált neuronavigált théta-kitörés terápiás hatását értékeli, amely a jobb alsó frontális régiót célozza meg rezisztens rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálatban. A tanulmány a fiziopatológiai információk mellett felméri néhány klinikai, neuropszichológiai, neuroimaging, elektrofiziológiai változó érdeklődését is a válasz előrejelzésében.

Egyre nagyobb az érdeklődés a rezisztens OCD kezelésére szolgáló olyan kezelések kifejlesztése iránt, amelyek nem reagálnak a hagyományos kezelésre, amelyet a kognitív viselkedésterápiához kapcsolódó farmakoterápia képvisel. Az ismétlődő TMS ígéretes non-invazív agystimulációs megközelítést jelent, de a hatékonyságot, a legjobb elérhető agyi célpontot, az optimális válaszprofilt és a stimulációs paramétereket tovább kell dokumentálni.

Ebben a vizsgálatban a bevont betegeket véletlenszerűen besorolják egy aktív (theta burst TMS) vagy ál-placebo kezelési csoportba. A TMS-t hozzáadják a stabil farmakoterápiájukhoz. Az agy célpontját, a jobb alsó frontális régiót, amely részt vesz a gátlást vezérlő agyhálózatban, személyre szabott módon, fMRI paradigmán keresztül határozzák meg minden egyes páciens számára. A TMS kézbesítése naponta történik 2 egymást követő héten keresztül. Különböző klinikai, neuropszichológiai, elektrofiziológiai (kortikális ingerlékenység) változók mérésére kerül sor a kiinduláskor, valamint a TMS-kúra végén és 1 héttel azt követően. A további értékeléseket 3 és 6 hónapra tervezik, hogy rávilágítsanak a lehetséges előnyök alakulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes alanyok, akik obszesszív-kompulzív zavarokkal (OCD) szenvednek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM IV-TR) kritériumai szerint, és amelyet egy kísérletezett klinikus validált olyan eszközökkel, mint a SCID (strukturált klinikai interjú a DSM IV-hez) vagy a MINI (mini-nemzetközi). Neuropszichiátriai interjú)
  • társuló tickkel vagy anélkül ("Gilles de la Tourette" szindróma)
  • Életkor > 18 év
  • Y-BOCS pontszám > 20 és CGI (Clinical Global Impression Scale) pontszám ≥ 4
  • A szokásos kezelésekkel szemben rezisztens betegek – ahol a kezelési rezisztenciát a részleges, de elégtelen válasz határozza meg (Global Assessment of Functioning Score GAF score < 60 és/vagy a Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale pontszámának csökkenése < 35%) vagy a korábbi, jól elvégzett kezelésre adott válasz hiánya kezelés, beleértve:

    • farmakoterápia: optimális tolerált dózis és megfelelő időtartam (> 12 hét) legalább 2 szerotonin újrafelvétel gátló (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, klomipramin) és egy fokozási stratégia (antipszichotikum - például riszperidon vagy olanzapin vagy aripiprazol vagy - vagy lithipiprazol kiegészítése) buspiron) ;
    • pszichoterápia (legalább 6 hónapos kognitív és viselkedésterápia)

Kizárási kritériumok:

  • az OCD-től eltérő elsődleges diagnózis (a kísérő tics és a depresszió tolerálható)
  • skizofrénia/pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség komorbid diagnózisa
  • kognitív hanyatlással járó és az agyi struktúrákat érintő egészségügyi állapotok, mint például a Parkinson-kór, demencia, sclerosis multiplex, HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés, lupus stb.
  • Mágneses rezonancia képalkotás kizárási kritériumai (ferromágneses implantátumok stb.)
  • gyakori TMS kizárási kritériumok (nagyobb rohamveszélyes neurológiai állapot, szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, koponyán belüli implantátumok (pl. cochlearis implantátumok, elektródák, aneurizma klipek, stimulátorok... ) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amely nem távolítható el biztonságosan
  • Bármely vizsgálati gyógyszer jelenlegi használata
  • terhesség / szoptató betegek
  • vizuális vagy auditív fontos hiányosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív transzkraniális mágneses stimuláció
Aktív koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS), amely a jobb frontális alsó gyrust célozza meg, napi 2 alkalom, minden alkalom 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, théta burst stimulációval, valamint transzkraniális mágneses stimuláció navigátor és robot használatával
a jobb elülső gyrus kéreg inferior elektromos aktivitásának modulálása a kényszerbetegség tüneteinek csökkentése érdekében aktív transzkraniális mágneses stimulációval (TMS), amely a jobb frontális gyrus inferiort célozza meg, napi 2 alkalom, minden alkalom 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, théta burst stimuláció és TMS neuronavigált robot használata
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor, nem aktív mágneses tekercset használva, a jobb frontális inferior gyrust célozva, napi 2 alkalom, minden alkalom 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, théta burst stimulációval, valamint transzkraniális mágneses stimuláció navigátorral és robottal
A Sham rTMS-t nem aktív mágneses tekercs segítségével szállítják, amely a jobb frontális gyrusz alsó részét célozza meg, napi 2 alkalom, minden alkalom 5 perc 30 nap, 10 egymást követő napon, TMS neuronavigált robot segítségével. Szubjektív érzést érhetünk el frontális dermikus elektromos stimulációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Yale - Brown Obsessive and Compulsive Skála pontszámának alapvonalához képest
Időkeret: alaphelyzetben és a 21. napon
A rögeszmés-kényszeres zavar tüneteinek értékelése a Yale-Brown Obsessive and Compulsive Skála segítségével, a 21. napon, ami a TMS-kúra vége utáni 7. napnak felel meg, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
alaphelyzetben és a 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery és Asberg depressziót értékelő skála pontszáma, a hangulatra (depresszió) gyakorolt ​​hatás mérőszámaként
Időkeret: Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A hangulat értékelése Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála segítségével
Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A Young Mania értékelési skála pontszáma a hangulatra gyakorolt ​​​​hatások mérőszámaként (hipertímia)
Időkeret: Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A hangulat értékelése Young Mania Rating Scale segítségével
Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A csecsemőmirigy-skála többdimenziós értékelésének pontszáma az érzelmi reakcióképességre gyakorolt ​​​​hatások mérőszámaként
Időkeret: Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
Az érzelmi reaktivitás értékelése a thymus állapotok többdimenziós értékelésével
Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A mellékhatásokkal küzdő betegek száma a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: a transzkraniális mágneses stimuláció minden egyes alkalmához a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon
a transzkraniális mágneses stimuláció mellékhatásainak összegyűjtése minden kezelés után, a teljes TMS kúra alatt
a transzkraniális mágneses stimuláció minden egyes alkalmához a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon
Gyengébb frontális régió aktivitás (a BOLD jel változásának százaléka (paraméterbecslések béta)
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás végrehajtása, a TMS-kúrára adott válasz biomarkereinek keresése.

Különösen a jobb alsó kéreg aktiválásának tanulmányozása a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban a Signal Stop Task segítségével.

alaphelyzetben (0. nap)
Frakcionált anizotrópia (FA), átlagos és radiális diffúzió (MD, RD), a gátlási hálózat tractus integritása,
Időkeret: a 0. napon (alapvonal)
a válasz anatómiai biomarkereinek vagy a gátlási hálózaton lévő alanyok közötti anatómiai különbségeinek keresése a Diffusing Tensor Imaging adatok segítségével
a 0. napon (alapvonal)
Yale – Brown Obsessive and Compulsion Scale pontszám a TMS kezelés után a klinikai előny tartósságának értékeléseként
Időkeret: a felvételt követő 15., 90. és 180. napon.
A Yale - Brown Obsessive and Compulsion Skálát a felvételt követő 15., 90. és 180. napon is elvégzik, hogy felmérjék a TMS-kúra utáni obszesszív-kényszeres tünetek klinikai változásainak kinetikáját.
a felvételt követő 15., 90. és 180. napon.
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: alapvonal - 15. nap - 21. nap - 90. nap - 180. nap
az OCD-hez kapcsolódó új biomarker értékelése és fejlődésének nyomon követése a TMS-kúrával, valamint a klinikai válasz prediktív értékének tesztelése
alapvonal - 15. nap - 21. nap - 90. nap - 180. nap
Impulzivitás értékelése specifikus skálák segítségével
Időkeret: Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
Az impulzivitás értékelése UPPS (Sürgősségi, Premeditációs és Sensation Seeking) Impulzív Viselkedés Skála segítségével.
Kiinduláskor a 21. napon, a 90. napon, a 180. napon
A klinikai globális állapot értékelése
Időkeret: alaphelyzetben, 15. nap, 21. nap, 90. nap, 180. nap
A Clinical Global Impression skála segítségével értékeljük a klinikai globális állapot alakulását
alaphelyzetben, 15. nap, 21. nap, 90. nap, 180. nap
típusú mellékhatások (fájdalom, paresztézia, egyéb) a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: a transzkraniális mágneses stimuláció minden egyes alkalmához a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon
a transzkraniális mágneses stimuláció mellékhatásainak összegyűjtése minden kezelés után, a teljes TMS kúra alatt
a transzkraniális mágneses stimuláció minden egyes alkalmához a 15. napon, 21. napon, 90. napon, 180. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

3
Iratkozz fel