Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Transtorno Obsessivo Compulsivo (MAGTOC)
7 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estimulação magnética transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
Avaliar o efeito terapêutico de uma Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) guiada por ressonância magnética funcional (fMRI) e neuronavegada por neuronavegação robotizada visando a região frontal inferior direita no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo , estudo monocêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia o efeito terapêutico de uma Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) guiada por fMRI e neuronavegada por neuronavegação robotizada visando a região frontal inferior direita no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente em um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. O estudo também avaliará o interesse de algumas variáveis clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagem, eletrofisiológicas na predição da resposta, além de informações fisiopatológicas.
Há um interesse crescente em desenvolver tratamentos para TOC resistentes, que não respondem ao tratamento convencional, representado pela farmacoterapia associada à terapia cognitivo-comportamental. A TMS repetitiva representa uma abordagem promissora de estimulação cerebral não invasiva, mas a eficácia, o melhor alvo cerebral disponível, o perfil de resposta ideal e os parâmetros de estimulação precisam ser documentados.
Neste estudo, os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ativo (TMS theta burst) ou placebo simulado. O TMS será adicionado à sua farmacoterapia estável. O alvo cerebral, a região frontal inferior direita, envolvida na rede cerebral de controle da inibição, será definido de forma personalizada por meio de um paradigma de fMRI para cada paciente. O TMS será entregue diariamente por 2 semanas sucessivas. Medidas de diferentes variáveis clínicas, neuropsicológicas, eletrofisiológicas (excitabilidade cortical) serão realizadas no início, bem como no final do curso de TMS e 1 semana após. Outras avaliações estão previstas aos 3 e 6 meses, de forma a evidenciar a evolução do potencial benefício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mircea POLOSAN, Professor
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, França, 38000
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
Contato:
- POLOSAN Mircea, Professor
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos voluntários com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV-TR) e validados por um clínico experiente seguindo instrumentos como SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) ou MINI (Mini-International Entrevista Neuropsiquiátrica)
- com ou sem tiques associados (Síndrome de "Gilles de la Tourette")
- Idade > 18 anos
- Pontuação Y-BOCS > 20 e pontuação CGI (Escala de impressão clínica global) ≥ 4
Pacientes resistentes aos tratamentos padrão - onde a resistência ao tratamento é definida por resposta parcial, mas insuficiente (pontuação GAF da Avaliação Global de Funcionamento < 60 e/ou redução da pontuação da Escala de Compulsão e Obsessões de Yale Brown < 35%) ou falta de resposta a testes anteriores bem conduzidos tratamento incluindo:
- farmacoterapia: dose ótima tolerada e duração adequada (> 12 semanas) de pelo menos 2 inibidores da recaptação da serotonina (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, clomipramina) e uma estratégia de potencialização (associação de um antipsicótico - como risperidona ou olanzapina ou aripiprazol - ou lítio ou buspirona);
- psicoterapia (pelo menos 6 meses de terapia cognitiva e comportamental)
Critério de exclusão:
- outro diagnóstico primário além de TOC (tiques comórbidos e depressão são tolerados)
- diagnóstico comórbido de esquizofrenia/transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso ou dependência de substâncias
- condição médica envolvendo declínio cognitivo e afetando estruturas cerebrais, como doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla, infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana), lúpus, etc.
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (implantes ferromagnéticos, etc.)
- critérios comuns de exclusão de TMS (condição neurológica com risco aumentado de convulsão, marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, implantes intracranianos (p. implantes cocleares, eletrodos, clipes de aneurisma, estimuladores... ) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança será excluído
- Uso atual de qualquer medicamento experimental
- pacientes grávidas/amamentando
- déficit visual ou auditivo importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana ativa
Estimulação Magnética Transcraniana Ativa (EMT) visando o giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, Usando estimulação theta burst e usando navegador e robô de Estimulação Magnética Transcraniana
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modulação da atividade elétrica do córtex do giro frontal inferior direito para reduzir os sintomas do Transtorno Obsessivo Compulsivo por Estimulação Magnética Transcraniana Ativa (EMT) direcionada ao giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, usando estimulação theta burst e usando um robô TMS neuronavegado
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo, usando bobina magnética não ativa, visando o giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, usando estimulação theta burst e usando navegador e robô de Estimulação Magnética Transcraniana
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Sham rTMS será entregue usando bobina magnética não ativa, visando o giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, usando o robô TMS neuronavegado.
Uma sensação subjetiva será obtida através de estimulação elétrica dérmica frontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da pontuação na Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale
Prazo: no início e no dia 21
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Avaliação dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo por meio da Escala de Obsessividade e Compulsão de Yale-Brown, no dia 21, correspondente a 7 dias após o término da cura da EMT, em comparação com a linha de base.
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no início e no dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg, como uma medida dos efeitos no humor (depressão)
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação do Humor usando a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Pontuação da escala de classificação de mania jovem, como uma medida dos efeitos no humor (hipertimia)
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação do Humor usando a Escala de Avaliação de Mania Jovem
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Pontuação da Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos como uma Medida dos Efeitos na Reatividade Emocional
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação da Reatividade Emocional usando a Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Número de pacientes com efeitos colaterais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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coleta dos efeitos colaterais da Estimulação Magnética Transcraniana, após cada sessão, durante toda a cura da EMT
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para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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Atividade da Região Frontal Inferior (porcentagem da mudança do sinal BOLD (parâmetro estimado beta)
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Realização de Ressonância Magnética funcional, em busca de biomarcadores de resposta à cura da EMT. Especialmente estudando a ativação do córtex inferior direito em Ressonância Magnética funcional usando uma Tarefa de Parada de Sinal. |
na linha de base (dia 0)
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Anisotropia fracionária (FA), difusividade média e radial (MD, RD), integridade do trato da rede de inibição,
Prazo: no dia 0 (linha de base)
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procurando por biomarcadores anatômicos de resposta, ou diferenças anatômicas entre os assuntos na rede de inibição usando dados de imagem de tensor de difusão
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no dia 0 (linha de base)
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Pontuação da Escala de Obsessividade e Compulsão de Yale-Brown após o tratamento com EMT como avaliação da persistência do benefício clínico
Prazo: dia 15, dia 90 e dia 180 após a inclusão.
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A Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale também será realizada no dia 15, dia 90 e dia 180 após a inclusão, a fim de avaliar a cinética das mudanças clínicas nos sintomas obsessivo-compulsivos após a cura da STM.
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dia 15, dia 90 e dia 180 após a inclusão.
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Excitabilidade Cortical
Prazo: linha de base - dia 15 - dia 21 - dia 90 - dia 180
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avaliando um novo biomarcador ligado ao TOC e monitorando sua evolução com a cura TMS, testando seu valor preditivo para a resposta clínica
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linha de base - dia 15 - dia 21 - dia 90 - dia 180
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Avaliação da impulsividade usando escalas específicas
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação da impulsividade usando UPPS (Urgência, Premeditação e Busca de Sensação) Escala de Comportamento Impulsivo.
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação do Estado Clínico Global
Prazo: na linha de base, dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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Usando a escala de impressão clínica global, avaliaremos a evolução do estado clínico global
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na linha de base, dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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tipo de efeitos colaterais (dor, parestesia, outros) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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coleta dos efeitos colaterais da Estimulação Magnética Transcraniana, após cada sessão, durante toda a cura da EMT
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para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
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- Luders H, Lesser RP, Dinner DS, Morris HH, Wyllie E, Godoy J. Localization of cortical function: new information from extraoperative monitoring of patients with epilepsy. Epilepsia. 1988;29 Suppl 2:S56-65. doi: 10.1111/j.1528-1157.1988.tb05799.x. Erratum In: Epilepsia 1988 Nov-Dec;29(6):828.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC14.156
- 2014-A00668-39 (Outro identificador: ID RCB)
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído