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Estimulação magnética transcraniana repetitiva não transtorno obsessivo-compulsivo

Estimulação magnética transcrâniana répétitiva Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Patrocinadores

Patrocinador Principal: University Hospital, Grenoble

Fonte University Hospital, Grenoble
Sumário breve

Avaliar o efeito terapêutico de uma ressonância magnética funcional (fMRI) guiada e Estimulação magnética transcraniana (TMS) neuronavigada robotizada theta burst direcionada para a direita região frontal inferior sem transtorno obsessivo-compulsivo resistente (TOC) em um duplo-cego, estudo randomizado, controlado por placebo, monocêntrico.

Descrição detalhada

Este estudo avalia o efeito terapêutico de um neuronavigado guiado por fMRI e robotizado Estimulação de teta Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Limitada a região frontal inferior direita no transtorno obsessivo-compulsivo resistente (TOC) em um estudo duplo-cego, randomizado, estudo monocêntrico controlado por placebo. O estudo também avaliará o interesse de alguns variáveis, clínicas neuropsicológicas, de neuroimagem, eletrofisiológicas em resposta previsão, além de informações fisiopatológicas. Há um interesse crescente no desenvolvimento de tratamentos para o TOC resistente, que não são respondendo ao tratamento convencional, representado pela farmacoterapia associada a terapia cognitiva comportamental. TMS repetitivo representa um cérebro não invasivo promissor abordagem de estimulação, mas eficácia, melhor alvo cerebral disponível, perfil de resposta ideal e os parâmetros de estimulação precisam ser mais documentados. Neste estudo, os pacientes considerados incluídos aleatoriamente um ativo (TMS de explosão teta) ou grupo de tratamento sham-placebo. TMS será adicionado à sua farmacoterapia estável. Ó cerebro alvo, a região frontal inferior direita, envolvida na rede cerebral de controle de inibição, será definido de forma personalizada por meio de um fMRI paradigma para cada paciente. TMS será entregue diariamente por 2 semanas sucessivas. Medidas de diferentes clínicas, neuropsicológicas, variáveis ​​eletrofisiológicas (excitabilidade cortical) serão realizadas no início do estudo, também como no final do curso TMS, e 1 semana depois. Outras planejadas estão planejadas em 3 e 6 meses, de forma a evidenciar a evolução do potencial benefício.

Estado geral Recrutamento
Data de início 2015-05-01
Data de conclusão 2021-05-01
Data de Conclusão Primária 2019-11-01
Estágio WL
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Alteração da linha de base da pontuação na Escala Obsessiva e Compulsiva de Yale - Brown no início e no dia 21
Resultado Secundário
A medida Prazo
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Pontuação da escala de avaliação de Young Mania, como uma medida dos efeitos no humor (hipertimia) No início do estudo, no dia 21, dia 90, dia 180
Pontuação da escala de avaliação multidimensional dos estados tímicos como uma medida dos efeitos na reatividade emocional No início do estudo, no dia 21, dia 90, dia 180
Número de pacientes com efeitos colaterais como medida de segurança e tolerabilidade para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
Atividade da região frontal inferior (% da alteração do sinal BOLD (indicador de parâmetro beta) na linha de base (dia 0)
Anisotropia fracionária (FA), difusividade média e radial (MD, RD), integridade do trato da rede de inibição, sem dia 0 (linha de base)
Pontuação da Escala de Compulsão e Obsessiva de Yale - Brown após o tratamento TMS como uma avaliação da persistência do benefício clínico dia 15, dia 90 e dia 180 após a inclusão.
Excitabilidade Cortical linha de base - dia 15 - dia 21 - dia 90 - dia 180
Avaliação da impulsividade usando escalas específicas No início do estudo, no dia 21, dia 90, dia 180
Avaliação do estado clínico global na linha de base, dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
tipo de efeitos colaterais (dor, parestesia, outros) como medida de segurança e tolerabilidade para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
Inscrição 56
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Device

Nome da Intervenção: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Descrição: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Etiqueta do Grupo de Armas: active Transcranial Magnetic Stimulation

Tipo de intervenção: pizza z oliwkami

Nome da Intervenção: Estimulação magnética transcraniana repetitiva com placebo

Descrição: Sham rTMS será administrado utilizando bobina magnética não ativa, direcionada ao giro frontal direito inferior, 2 por dia, cada sessão 5min30 dias, durante 10 dias consecutivos, utilizando o robô neuronavigado TMS. Uma combinação obtida por meio da estimulação elétrica dérmica frontal.

Etiqueta do Grupo de Armas: Placebo

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: - Sujeitos voluntários com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) de acordo com o Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV-TR) e validado por um clínico experiente seguindo instrumentos como SCID (estruturado Entrevista Clínica para DSM IV) ou MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) - com ou sem tiques associados (Síndrome de "Gilles de la Tourette") - Idade> 18 anos - Pontuação Y-BOCS> 20 e pontuação CGI (Escala de Impressão Clínica Global) ≥ 4 - Pacientes resistentes a tratamentos padrão - onde a resistência ao tratamento é definida por resposta parcial, mas insuficiente (pontuação da Avaliação Global de Funcionamento, pontuação GAF < 60 e / ou redução da pontuação da Escala de Obsessões e Compulsão de Yale Brown 12 semanas) de às pelo menos 2 inibidores da recaptação da serotonina (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, clomipramina), e uma estratégia de aumento (adjuvante de um antipsicótico - tais como risperidona ou olanzapina ou aripiprazol - ou lítio ou buspirona); - psicoterapia (pelo menos 6 meses de terapia cognitiva e comportamental) Critério de exclusão: - outro diagnóstico primário que não o TOC (tiques comórbidos e depressão são tolerados) - diagnóstico de comorbidade de esquizofrenia / transtorno psicótico, transtorno bipolar, substância abuso ou dependência - condição médica envolvendo declínio cognitivo e afetando estruturas cerebrais, como Doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla, HIV (vírus da imunodeficiência humana) infecção, lúpus etc. - Critérios de exclusão de imagens de ressonância magnética (implantes ferromagnéticos etc) - critérios comuns de exclusão de TMS (condição neurológica com um risco aumentado de convulsão, marca-passos cardíacos, bombas de medicação implantadas, acessos intracardíacos ou agudos, doença cardíaca instável, implantes intracranianos (por exemplo, implantes cocleares, eletrodos, clipe de aneurisma, estimuladores ...) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removida com segurança, será excluída - Uso atual de qualquer medicamento experimental - pacientes grávidas / amamentando - déficit visual ou auditivo importante

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

WL

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Contato Geral As informações de contato são exibidas apenas quando o estudo está recrutando indivíduos.
Localização
Instalação: Status: Contato: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Países de localização

France

Data de Verificação

2020-05-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: active Transcranial Magnetic Stimulation

Tipo: Active Comparator

Descrição: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Rótulo: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: Comparador de placebo, usando bobina magnética não ativa, direcionando o giro frontal direito inferior, 2 por dia, cada sessão 5min30 dias, durante 10 dias consecutivos, usando uma estimulação teta burst e usando o navegador e o robô de estimulação magnética transcraniana

Acrônimo MAGTOC
Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Quádruplo (participante, provedor de atenção, investigador, avaliador de resultados)

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