- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884674
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Transtorno Obsessivo Compulsivo (MAGTOC)
Estimulação magnética transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia o efeito terapêutico de uma Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) guiada por fMRI e neuronavegada por neuronavegação robotizada visando a região frontal inferior direita no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente em um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. O estudo também avaliará o interesse de algumas variáveis clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagem, eletrofisiológicas na predição da resposta, além de informações fisiopatológicas.
Há um interesse crescente em desenvolver tratamentos para TOC resistentes, que não respondem ao tratamento convencional, representado pela farmacoterapia associada à terapia cognitivo-comportamental. A TMS repetitiva representa uma abordagem promissora de estimulação cerebral não invasiva, mas a eficácia, o melhor alvo cerebral disponível, o perfil de resposta ideal e os parâmetros de estimulação precisam ser documentados.
Neste estudo, os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ativo (TMS theta burst) ou placebo simulado. O TMS será adicionado à sua farmacoterapia estável. O alvo cerebral, a região frontal inferior direita, envolvida na rede cerebral de controle da inibição, será definido de forma personalizada por meio de um paradigma de fMRI para cada paciente. O TMS será entregue diariamente por 2 semanas sucessivas. Medidas de diferentes variáveis clínicas, neuropsicológicas, eletrofisiológicas (excitabilidade cortical) serão realizadas no início, bem como no final do curso de TMS e 1 semana após. Outras avaliações estão previstas aos 3 e 6 meses, de forma a evidenciar a evolução do potencial benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mircea POLOSAN, Professor
- E-mail: [email protected]
Locais de estudo
-
França
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, França, 38000
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
Contato:
- POLOSAN Mircea, Professor
- E-mail: [email protected]
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos voluntários com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV-TR) e validados por um clínico experiente seguindo instrumentos como SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) ou MINI (Mini-International Entrevista Neuropsiquiátrica)
- com ou sem tiques associados (Síndrome de "Gilles de la Tourette")
- Idade > 18 anos
- Pontuação Y-BOCS > 20 e pontuação CGI (Escala de impressão clínica global) ≥ 4
Pacientes resistentes aos tratamentos padrão - onde a resistência ao tratamento é definida por resposta parcial, mas insuficiente (pontuação GAF da Avaliação Global de Funcionamento < 60 e/ou redução da pontuação da Escala de Compulsão e Obsessões de Yale Brown < 35%) ou falta de resposta a testes anteriores bem conduzidos tratamento incluindo:
- farmacoterapia: dose ótima tolerada e duração adequada (> 12 semanas) de pelo menos 2 inibidores da recaptação da serotonina (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, clomipramina) e uma estratégia de potencialização (associação de um antipsicótico - como risperidona ou olanzapina ou aripiprazol - ou lítio ou buspirona);
- psicoterapia (pelo menos 6 meses de terapia cognitiva e comportamental)
Critério de exclusão:
- outro diagnóstico primário além de TOC (tiques comórbidos e depressão são tolerados)
- diagnóstico comórbido de esquizofrenia/transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso ou dependência de substâncias
- condição médica envolvendo declínio cognitivo e afetando estruturas cerebrais, como doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla, infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana), lúpus, etc.
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (implantes ferromagnéticos, etc.)
- critérios comuns de exclusão de TMS (condição neurológica com risco aumentado de convulsão, marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, implantes intracranianos (p. implantes cocleares, eletrodos, clipes de aneurisma, estimuladores... ) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança será excluído
- Uso atual de qualquer medicamento experimental
- pacientes grávidas/amamentando
- déficit visual ou auditivo importante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana ativa
Estimulação Magnética Transcraniana Ativa (EMT) visando o giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, Usando estimulação theta burst e usando navegador e robô de Estimulação Magnética Transcraniana
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modulação da atividade elétrica do córtex do giro frontal inferior direito para reduzir os sintomas do Transtorno Obsessivo Compulsivo por Estimulação Magnética Transcraniana Ativa (EMT) direcionada ao giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, usando estimulação theta burst e usando um robô TMS neuronavegado
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo, usando bobina magnética não ativa, visando o giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, usando estimulação theta burst e usando navegador e robô de Estimulação Magnética Transcraniana
|
Sham rTMS será entregue usando bobina magnética não ativa, visando o giro frontal inferior direito, 2 sessões por dia, cada sessão 5min30 por dia, durante 10 dias consecutivos, usando o robô TMS neuronavegado.
Uma sensação subjetiva será obtida através de estimulação elétrica dérmica frontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da pontuação na Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale
Prazo: no início e no dia 21
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Avaliação dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo por meio da Escala de Obsessividade e Compulsão de Yale-Brown, no dia 21, correspondente a 7 dias após o término da cura da EMT, em comparação com a linha de base.
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no início e no dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg, como uma medida dos efeitos no humor (depressão)
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação do Humor usando a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Pontuação da escala de classificação de mania jovem, como uma medida dos efeitos no humor (hipertimia)
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação do Humor usando a Escala de Avaliação de Mania Jovem
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Pontuação da Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos como uma Medida dos Efeitos na Reatividade Emocional
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação da Reatividade Emocional usando a Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Número de pacientes com efeitos colaterais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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coleta dos efeitos colaterais da Estimulação Magnética Transcraniana, após cada sessão, durante toda a cura da EMT
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para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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Atividade da Região Frontal Inferior (porcentagem da mudança do sinal BOLD (parâmetro estimado beta)
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Realização de Ressonância Magnética funcional, em busca de biomarcadores de resposta à cura da EMT. Especialmente estudando a ativação do córtex inferior direito em Ressonância Magnética funcional usando uma Tarefa de Parada de Sinal. |
na linha de base (dia 0)
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Anisotropia fracionária (FA), difusividade média e radial (MD, RD), integridade do trato da rede de inibição,
Prazo: no dia 0 (linha de base)
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procurando por biomarcadores anatômicos de resposta, ou diferenças anatômicas entre os assuntos na rede de inibição usando dados de imagem de tensor de difusão
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no dia 0 (linha de base)
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Pontuação da Escala de Obsessividade e Compulsão de Yale-Brown após o tratamento com EMT como avaliação da persistência do benefício clínico
Prazo: dia 15, dia 90 e dia 180 após a inclusão.
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A Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale também será realizada no dia 15, dia 90 e dia 180 após a inclusão, a fim de avaliar a cinética das mudanças clínicas nos sintomas obsessivo-compulsivos após a cura da STM.
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dia 15, dia 90 e dia 180 após a inclusão.
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Excitabilidade Cortical
Prazo: linha de base - dia 15 - dia 21 - dia 90 - dia 180
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avaliando um novo biomarcador ligado ao TOC e monitorando sua evolução com a cura TMS, testando seu valor preditivo para a resposta clínica
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linha de base - dia 15 - dia 21 - dia 90 - dia 180
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Avaliação da impulsividade usando escalas específicas
Prazo: Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação da impulsividade usando UPPS (Urgência, Premeditação e Busca de Sensação) Escala de Comportamento Impulsivo.
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Na linha de base, no dia 21, dia 90, dia 180
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Avaliação do Estado Clínico Global
Prazo: na linha de base, dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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Usando a escala de impressão clínica global, avaliaremos a evolução do estado clínico global
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na linha de base, dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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tipo de efeitos colaterais (dor, parestesia, outros) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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coleta dos efeitos colaterais da Estimulação Magnética Transcraniana, após cada sessão, durante toda a cura da EMT
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para cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana, no dia 15, dia 21, dia 90, dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Verbruggen F, Aron AR, Stevens MA, Chambers CD. Theta burst stimulation dissociates attention and action updating in human inferior frontal cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 3;107(31):13966-71. doi: 10.1073/pnas.1001957107. Epub 2010 Jul 14.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Di Lazzaro V, Pilato F, Dileone M, Profice P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Ranieri F, Meglio M, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of the effects of intermittent theta burst stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2008 Aug 15;586(16):3871-9. doi: 10.1113/jphysiol.2008.152736. Epub 2008 Jun 19.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
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- de Wit SJ, de Vries FE, van der Werf YD, Cath DC, Heslenfeld DJ, Veltman EM, van Balkom AJ, Veltman DJ, van den Heuvel OA. Presupplementary motor area hyperactivity during response inhibition: a candidate endophenotype of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Oct;169(10):1100-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010073. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Nov 1;169(11):1218.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- 38RC14.156
- 2014-A00668-39 (Outro identificador: ID RCB)
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Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT04165577ConcluídoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT04071990RecrutamentoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT00640133Ativo, não recrutandoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT04131829RecrutamentoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT02704117Ativo, não recrutandoNeurocircuitos do Transtorno Obsessivo-Compulsivo: Modulação por Estimulação Magnética TranscranianaCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT04958096RecrutamentoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT05624528Ainda não estou recrutandoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo, TOC
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NCT04336228RecrutamentoCondições: Transtorno Obsessivo-Compulsivo/Indivíduos Altamente Compulsivos, Indivíduos saudáveis
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NCT05623306Ainda não estou recrutandoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
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NCT05048251RecrutamentoCondições: Transtorno obsessivo-compulsivo
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
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NCT05295498RecrutamentoCondições: Neuropatia periférica
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NCT04083144Ativo, não recrutandoCondições: Transtorno por uso de tabaco, Parar de fumar
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NCT05599373RecrutamentoCondições: Esquizofrenia, Sintomas negativos na esquizofrenia, Deficiência Cognitiva, Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva, Córtex pré-frontal dorsolateral
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NCT04432493Ativo, não recrutandoCondições: Transtorno por uso de opióides
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NCT05502432ConcluídoCondições: Ataxia Espinocerebelar Tipo 3
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NCT02542709Status desconhecidoCondições: Transtorno de Estresse Pós-Traumático