强迫症的重复经颅磁刺激 (MAGTOC)
2020年5月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
刺激 magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
在双盲、随机、安慰剂对照中评估功能性磁共振成像 (fMRI) 引导和机器人化的神经导航 θ 爆发经颅磁刺激 (TMS) 针对顽固性强迫症 (OCD) 右下额叶区域的治疗效果, 单中心研究。
研究概览
详细说明
本研究在一项双盲、随机、安慰剂对照、单中心研究中评估了 fMRI 引导和机器人化的神经导航 θ 爆发经颅磁刺激 (TMS) 针对顽固性强迫症 (OCD) 右下额叶区域的治疗效果。 除生理病理学信息外，该研究还将评估一些临床、神经心理学、神经影像学、电生理学变量在反应预测中的作用。
人们越来越关注开发抗性强迫症的治疗方法，这些方法对传统治疗没有反应，以与认知行为疗法相关的药物疗法为代表。 重复 TMS 代表了一种有前途的非侵入性脑刺激方法，但疗效、最佳可用脑目标、最佳反应者特征和刺激参数需要进一步记录。
在这项研究中，纳入的患者将被随机分配到活性（θ 爆发 TMS）或假安慰剂治疗组。 TMS 将添加到他们稳定的药物治疗中。 大脑目标，即右下额叶区域，参与抑制控制大脑网络，将通过 fMRI 范例以个性化的方式为每位患者定义。 TMS 将连续 2 周每天交付。 将在基线、TMS 课程结束时和 1 周后对不同的临床、神经心理学、电生理学（皮质兴奋性）变量进行测量。 计划在第 3 个月和第 6 个月进行其他评估，以突出潜在效益的演变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mircea POLOSAN, Professor
- 邮箱：[email protected]
学习地点
-
法国
-
Rhone Alpes
-
Grenoble、Rhone Alpes、法国、38000
- 招聘中
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
接触：
- POLOSAN Mircea, Professor
- 邮箱：[email protected]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM IV-TR) 标准，自愿接受强迫症 (OCD) 受试者，并由经过实验的临床医生按照 SCID（DSM IV 的结构化临床访谈）或 MINI（迷你国际）等工具进行验证神经精神病学访谈）
- 伴有或不伴有相关抽动症（“Gilles de la Tourette”综合症）
- 年龄 > 18 岁
- Y-BOCS 评分 > 20 且 CGI（临床整体印象量表）评分 ≥ 4
对标准治疗有抵抗力的患者——治疗抵抗的定义是部分但不充分的反应（功能评分 GAF 评分的全球评估 < 60 和/或耶鲁布朗强迫症和强迫量表评分的减少 < 35%）或对先前良好进行的反应缺乏反应治疗包括：
- 药物治疗：至少 2 种 5-羟色胺再摄取抑制剂（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，氯米帕明）的最佳耐受剂量和足够的持续时间（> 12 周），以及一种增强策略（抗精神病药的辅助 - 如利培酮或奥氮平或阿立哌唑 - 或锂或丁螺环酮）；
- 心理治疗（至少 6 个月的认知和行为治疗）
排除标准：
- 强迫症以外的其他初步诊断（可容忍合并症和抑郁症）
- 精神分裂症/精神病、双相情感障碍、药物滥用或依赖的共病诊断
- 涉及认知能力下降和影响大脑结构的医疗状况，如帕金森病、痴呆、多发性硬化症、HIV（人类免疫缺陷病毒）感染、狼疮等。
- 磁共振成像排除标准（铁磁植入物等）
- 常见的 TMS 排除标准（癫痫发作风险增加的神经系统疾病、心脏起搏器、植入药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病、颅内植入物（例如 人工耳蜗、电极、动脉瘤夹、刺激器...) 或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，不能安全移除的将被排除在外
- 当前使用任何研究药物
- 怀孕/哺乳期患者
- 视觉或听觉严重缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动经颅磁刺激
针对右侧额下回的主动经颅磁刺激 (TMS)，每天 2 次，每次 5 分钟 30 天，连续 10 天，使用 θ 爆发刺激并使用经颅磁刺激导航仪和机器人
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调节右额下回皮层的电活动，以通过针对右额下回的主动经颅磁刺激 (TMS) 减少强迫症症状，每天 2 次，每次 5 分钟 30 天，连续 10 天，使用 theta burst 刺激和使用 TMS 神经导航机器人
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照，使用非活性磁线圈，针对右额下回，每天 2 次，每次 5 分钟 30 天，连续 10 天，使用 θ 爆发刺激并使用经颅磁刺激导航仪和机器人
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假 rTMS 将使用无源磁线圈进行，针对右额下回，每天 2 次，每次 5 分钟 30 天，连续 10 天，使用 TMS 神经导航机器人。
将通过前额真皮电刺激获得主观感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Yale - Brown 强迫症评分基线的变化
大体时间：在基线和第 21 天
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与基线相比，在第 21 天（对应于 TMS 治愈结束后 7 天）使用 Yale - Brown 强迫症量表评估强迫症症状。
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在基线和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表的得分，作为对情绪（抑郁）影响的衡量标准
大体时间：在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表评估情绪
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在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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Young Mania Rating Scale 的分数，作为对情绪影响的衡量标准（情绪亢进）
大体时间：在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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使用 Young Mania 评定量表评估情绪
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在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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胸腺状态量表的多维评估分数作为对情绪反应性影响的衡量
大体时间：在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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使用胸腺状态量表的多维评估评估情绪反应
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在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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有副作用的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：对于每一次经颅磁刺激，在第 15 天、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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收集经颅磁刺激的副作用，在每次治疗后，在整个 TMS 治疗过程中
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对于每一次经颅磁刺激，在第 15 天、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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下额叶区域活动（大胆信号变化的百分比（参数估计 beta）
大体时间：在基线（第 0 天）
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执行功能性磁共振成像，寻找对 TMS 治疗有反应的生物标志物。 特别是使用信号停止任务研究功能性磁共振成像中的右下皮层激活。 |
在基线（第 0 天）
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分数各向异性 (FA)、平均和径向扩散率 (MD、RD)、抑制网络的束完整性、
大体时间：第 0 天（基线）
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使用扩散张量成像数据寻找反应的解剖学生物标志物，或抑制网络上受试者之间的解剖学差异
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第 0 天（基线）
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耶鲁 - TMS 治疗后的布朗强迫症量表评分作为临床获益持续性的评估
大体时间：纳入后第 15 天、第 90 天和第 180 天。
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耶鲁-布朗强迫症量表也将在纳入后第 15 天、第 90 天和第 180 天进行，以评估 TMS 治愈后强迫症症状临床变化的动力学。
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纳入后第 15 天、第 90 天和第 180 天。
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皮质兴奋性
大体时间：基线 - 第 15 天 - 第 21 天 - 第 90 天 - 第 180 天
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评估与 OCD 相关的新生物标志物并通过 TMS 治疗监测其演变，测试其对临床反应的预测价值
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基线 - 第 15 天 - 第 21 天 - 第 90 天 - 第 180 天
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使用特定量表评估冲动性
大体时间：在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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使用 UPPS（紧迫感、预谋和感觉寻求）冲动行为量表评估冲动性。
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在基线、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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临床全球状态评估
大体时间：在基线、第 15 天、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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使用临床整体印象量表，我们将评估临床整体状态的演变
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在基线、第 15 天、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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副作用类型（疼痛、感觉异常、其他）作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：对于每一次经颅磁刺激，在第 15 天、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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收集经颅磁刺激的副作用，在每次治疗后，在整个 TMS 治疗过程中
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对于每一次经颅磁刺激，在第 15 天、第 21 天、第 90 天、第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mircea POLOSAN, Professor、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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