This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Upprepande transkraniell magnetisk stimulering vid tvångssyndrom

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorer

Ledande sponsor: University Hospital, Grenoble

Källa University Hospital, Grenoble
Kort sammanfattning

Utvärdera den terapeutiska effekten av en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) -styrd och robotiserad neuronavigated theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) riktad mot höger underlägsen frontal region i resistent tvångssyndrom (OCD) i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, monocentrisk studie.

detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar den terapeutiska effekten av en fMRI-styrd och robotiserad neuronavigated theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) inriktad på höger sämre frontal region i resistent tvångssyndrom (OCD) hos en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, monocentrisk studie. Studien kommer också att bedöma intresset hos vissa kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, elektrofysiologiska variabler som svar förutsägelse, förutom fysiopatologisk information. Det finns ett ökande intresse för att utveckla behandlingar för resistent OCD, kräver inte det svara på den konventionella behandlingen, representerad av farmakoterapi associerad med kognitiv beteendeterapi. Upprepande TMS representerar en lovande icke-invasiv hjärna stimuleringsmetod, men effektivitet, bästa tillgängliga hjärnmål, optimal responderprofil och stimuleringsparametrar måste dokumenteras ytterligare. I denna studie kommer de inkludera patienterna att slumpmässigt tilldelas en aktiv (theta burst TMS) eller skam-placebobehandlingsgrupp. TMS kommer att läggas till i deras stabila farmakoterapi. Hjärnan mål, den högra underlägsna frontalregionen, involverad i hjärnnätverket för inhibitionskontroll kommer att definieras på ett personligt sätt via ett fMRI-paradigm för varje patient. TMS kommer att vara levereras dagligen i två på varandra efter veckor. Åtgärder av olika kliniska, neuropsykologiska, elektrofysiologiska (kortikal excitabilitet) variabler kommer också att utföras vid baslinjen som i slutet av TMS-kurser och 1 vecka efter. Andra utvärderingar planeras vid 3 och 6 månader för att belysa utvecklingen av den potentiella nyttan.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2015-05-01
Slutförelsedatum 2021-05-01
Primärt slutdatum 2019-11-01
Fas Ej tillämpligt
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Ändra från baslinjen för poängen vid Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale vid baslinjen och dag 21
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Poäng för Young Mania Rating Scale, som ett mått på effekter på humör (hyperthymia) Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Poäng för flerdimensionell bedömning av tymiska tillståndsskala som ett mått på effekter på känslomässig reaktivitet Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerans för varje session av transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior Frontal Region Activity (procent av BOLD-signaländringen (parameteruppskattningar beta)) vid baslinjen (dag 0)
Fraktionerad anisotropi (FA), medel- och radiell diffusivitet (MD, RD), inhiberingsnätverkets tracti-integritet, vid dag 0 (baslinje)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-poäng efter TMS-behandlingen som en utvärdering av persistensen av den kliniska nyttan dag 15, dag 90 och dag 180 efter införandet.
Kortikal excitabilitet baslinje - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Utvärdering av impulsivitet med hjälp av specifika skalor Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Utvärdering av den kliniska globala staten vid baslinjen, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
typ av biverkningar (smärta, parestesi, annat) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för varje session av transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inskrivning 56
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Device

Interventionens namn: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beskrivning: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Arm Group-etikett: active Transcranial Magnetic Stimulation

Interventionstyp: Enhet

Interventionens namn: Placebo repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Beskrivning: Sham rTMS kommer att leverera med icke-aktiv magnetisk spole, inriktad på höger frontal underlägsen gyrus, 2 sessioner per dag, varje session 5min30 dag, under 10 på varandra efter dagar, med TMS neuronavigated robot. En subjektiv känsla kommer att erhållas via frontal dermisk elektrisk stimulering.

Arm Group-etikett: Placebo

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Volontärämnen med tvångssyndrom (OCD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) criteria and validerad av en experimenterad kliniker med hjälp av instrumentet som SCID (Structured Klinisk intervju för DSM IV) eller MINI (Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju) - med eller utan tillhörande tics ("Gilles de la Tourette" syndrom) - Ålder> 18 år - Y-BOCS-poäng> 20 och CGI-poäng (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4 - Resistenta patienter mot standardbehandlingar - där behandlingsresistens definieras av partiell men otillräcklig respons (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 och / eller minskning av Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale score 12 veckor) till kl minst 2 serotoninåterupptagshämmare (selektiva serotoninåterupptagshämmare, klomipramin) och en förstärkningsstrategi (komplettering av ett antipsykotiskt medel - såsom risperidon eller olanzapin eller aripiprazol - eller litium eller buspiron); - psykoterapi (minst 6 månader kognitiv och beteendeterapi) Exklusions kriterier: - annan primär diagnos än OCD (komorbida tics och depression tolereras) comorbid diagnos av schizofreni / psykotisk störning, bipolär sjukdom, substans missbruk eller beroende - medicinskt tillstånd som involverar kognitiv nedgång och påverkar hjärnstrukturer såsom Parkinsons sjukdom, demens, multipel skleros, HIV (humant immunbristvirus) infektion, lupus etc. - Kriterier för uteslutning av magnetresonanstomografi (ferromagnetiska implantat etc) - vanliga TMS-uteslutningskriterier (neurologiskt tillstånd med ökad risk för krampanfall, hjärtstimulatorer, implanterade läkemedelspumpar, intrakardiella linjer eller akuta, instabil hjärtsjukdom, intrakraniella implantat (t.ex. cochleaimplantat, elektroder, aneurysklämmor, stimulators ...) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, uteslutande munnen, som inte kan tas bort på ett försäkrings sätt kommer att uteslutas - Nuvarande användning av utredningsmedicin - gravida / ammande patienter - visuellt eller auditivt viktig underskott

Kön:

Alla t

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

Ej tillämpligt

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Övergripande kontakt

Efternamn: Mircea POLOSAN, Professor

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Platsländer

France

Verifieringsdatum

2020-05-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: active Transcranial Magnetic Stimulation

Typ: Active Comparator

Beskrivning: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Märka: Placebo

Typ: Placebo-jämförare

Beskrivning: Placebo-komparator, med icke-aktiv magnetisk spole, inriktad på höger frontal underlägsen gyrus, 2 sessioner per dag, varje session 5 minuter

Akronym MAGTOC
Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Fyrdubbel (deltagare, vårdgivare, utredare, resultatbedömare)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News