This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid tvångssyndrom (MAGTOC)

7 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Stimulering magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Utvärdera den terapeutiska effekten av en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-ledd och robotiserad neuronavigerad thetaburst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) som riktar sig till höger nedre frontalregion vid resistent tvångssyndrom (OCD) i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad , monocentrisk studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar den terapeutiska effekten av en fMRI-styrd och robotiserad neuronavigerad theta-burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) riktad mot högra nedre frontalregionen vid resistent tvångssyndrom (OCD) i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, monocentrisk studie. Studien kommer också att bedöma intresset för vissa kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, elektrofysiologiska variabler i svarsförutsägelse, förutom fysiopatologisk information.

Det finns ett ökande intresse för att utveckla behandlingar för resistent OCD, som inte svarar på den konventionella behandlingen, representerad av farmakoterapi associerad med kognitiv beteendeterapi. Repetitiv TMS representerar en lovande icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod, men effektivitet, bästa tillgängliga hjärnmål, optimal svarsprofil och stimuleringsparametrar måste dokumenteras ytterligare.

I denna studie kommer de inkluderade patienterna att slumpmässigt tilldelas en aktiv (theta burst TMS) eller sham-placebo behandlingsgrupp. TMS kommer att läggas till deras stabila farmakoterapi. Hjärnmålet, den högra nedre frontala regionen, involverad i hämningskontrollhjärnnätverket, kommer att definieras på ett personligt sätt via ett fMRI-paradigm för varje patient. TMS kommer att levereras dagligen under två på varandra följande veckor. Mätningar av olika kliniska, neuropsykologiska, elektrofysiologiska (kortikal excitabilitet) variabler kommer att utföras vid baslinjen, såväl som i slutet av TMS-kursen och 1 vecka efter. Andra bedömningar är planerade efter 3 och 6 månader för att belysa utvecklingen av den potentiella nyttan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga försökspersoner med tvångssyndrom (OCD) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) och validerade av en experimenterad läkare som följer instrument som SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) eller MINI (Mini-International). neuropsykiatrisk intervju)
  • med eller utan associerade tics ("Gilles de la Tourettes" syndrom)
  • Ålder > 18 år gammal
  • Y-BOCS poäng > 20 och CGI (Clinical Global Impression Scale) poäng ≥ 4

  • Resistenta patienter mot standardbehandlingar - där behandlingsresistens definieras av partiellt men otillräckligt svar (Global Assessment of Functioning score GAF-poäng < 60 och/eller minskning av Yale Brown Obsessions och Compulsion Scale-poäng < 35%) eller bristande respons på tidigare väl genomförda behandling inklusive:

    • farmakoterapi: optimal tolererad dos och adekvat varaktighet (> 12 veckor) av minst 2 serotoninåterupptagshämmare (selektiva serotoninåterupptagshämmare, klomipramin), och en förstärkningsstrategi (tillägg av ett antipsykotiskt läkemedel - såsom risperidon eller olhiranzapin eller - eller aripipirumazol buspiron);
    • psykoterapi (minst 6 månaders kognitiv och beteendeterapi)

Exklusions kriterier:

  • annan primär diagnos än OCD (komorbida tics och depression tolereras)
  • komorbid diagnos av schizofreni/psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruk eller beroende
  • medicinskt tillstånd som involverar kognitiv försämring och påverkar hjärnstrukturer som Parkinsons sjukdom, demens, multipel skleros, HIV-infektion (humant immunbristvirus), lupus etc.
  • Uteslutningskriterier för magnetisk resonanstomografi (ferromagnetiska implantat etc)
  • vanliga TMS-uteslutningskriterier (neurologiskt tillstånd med ökad risk för anfall, pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, intrakraniella implantat (t.ex. cochleaimplantat, elektroder, aneurysmklämmor, stimulatorer...) eller andra metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert kommer att uteslutas
  • Nuvarande användning av alla prövningsläkemedel
  • graviditets-/amningspatienter
  • visuellt eller auditivt viktigt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniell magnetisk stimulering
Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) riktad mot den högra frontala inferior gyrusen, 2 sessioner per dag, varje session 5min30 dag, under 10 på varandra följande dagar, med hjälp av theta burst-stimulering och med hjälp av transkraniell magnetisk stimuleringsnavigator och robot
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
modulering av den elektriska aktiviteten i den högra nedre frontala gyrus cortex för att minska symtomen på tvångssyndrom genom Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) riktad mot den högra frontala inferior gyrusen, 2 sessioner per dag, varje session 5 min 30 dagar, under 10 på varandra följande dagar, med hjälp av thetaburst-stimulering och med hjälp av en TMS-neuronavigerad robot
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare, med hjälp av icke-aktiv magnetisk spole, inriktad på den högra frontala nedre gyrusen, 2 sessioner per dag, varje session 5 min 30 dagar, under 10 på varandra följande dagar, med hjälp av theta burst-stimulering och med hjälp av transkraniell magnetisk stimuleringsnavigator och robot
Enhet: Placebo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS kommer att levereras med hjälp av icke-aktiv magnetisk spole, inriktad på den högra frontala nedre gyrusen, 2 sessioner per dag, varje session 5min30 dag, under 10 på varandra följande dagar, med hjälp av TMS neuronavigerad robot. En subjektiv känsla kommer att erhållas via frontal dermisk elektrisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för poängen på Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Tidsram: vid baslinjen och dag 21
Utvärdering av symtom på tvångssyndrom med hjälp av Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale, dag 21, motsvarande 7 dagar efter slutet av TMS-kuren, jämfört med baslinjen.
vid baslinjen och dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg från Montgomery och Asbergs depressionsskala, som ett mått på effekter på humör (depression)
Tidsram: Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Utvärdering av humör med Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Poäng för Young Mania Rating Scale, som ett mått på effekter på humör (hypertymi)
Tidsram: Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Utvärdering av humör med hjälp av Young Mania Rating Scale
Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Poäng för multidimensionell bedömning av thymustillståndsskala som ett mått på effekter på emotionell reaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Utvärdering av emotionell reaktivitet med hjälp av multidimensionell bedömning av thymustillståndsskalan
Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: för varje session med transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
insamling av biverkningar av den transkraniella magnetiska stimuleringen, efter varje session, under hela TMS-kuren
för varje session med transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior Frontal Region Activity (procentandel av FET-signaländringen (parameteruppskattningar beta)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)

Utför en funktionell magnetisk resonanstomografi, letar efter biomarkörer för svar på TMS-kuren.

Särskilt studerar den högra aktiveringen av underlägsen cortex i funktionell magnetisk resonanstomografi med hjälp av en signalstoppuppgift.
vid baslinjen (dag 0)
Fraktionell anisotropi (FA), medel- och radiell diffusivitet (MD, RD), traktiintegritet för hämningsnätverket,
Tidsram: vid dag 0 (baslinje)
letar efter anatomiska biomarkörer för respons eller anatomiska skillnader mellan försökspersonerna på hämningsnätverket med hjälp av Diffusing Tensor Imaging-data
vid dag 0 (baslinje)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-poäng efter TMS-behandlingen som en utvärdering av hur länge den kliniska nyttan kvarstår
Tidsram: dag 15, dag 90 och dag 180 efter införandet.
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale kommer också att utföras dag 15, dag 90 och dag 180 efter inkluderingen för att bedöma kinetiken för kliniska förändringar i tvångssyndrom efter TMS-kuren.
dag 15, dag 90 och dag 180 efter införandet.
Kortikal excitabilitet
Tidsram: baslinje - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
utvärdera en ny biomarkör kopplad till OCD och övervaka dess utveckling med TMS-kuren, testa dess prediktiva värde för det kliniska svaret
baslinje - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Utvärdering av impulsivitet med hjälp av specifika skalor
Tidsram: Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Utvärdering av impulsivitet med hjälp av UPPS (Urgency, Premeditation, and Sensation Seeking) Impulsive Behaviour Scale.
Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Utvärdering av det kliniska globala tillståndet
Tidsram: vid baslinjen, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Med hjälp av Clinical Global Impression-skalan kommer vi att bedöma utvecklingen av den kliniska globala statusen
vid baslinjen, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
typ av biverkningar (smärta, parestesi, andra) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: för varje session med transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
insamling av biverkningar av den transkraniella magnetiska stimuleringen, efter varje session, under hela TMS-kuren
för varje session med transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Annan identifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvångssyndrom

Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera