This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid tvångssyndrom

Stimulerande magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorer

Ledande sponsor: University Hospital, Grenoble

Källa University Hospital, Grenoble
Kort sammanfattning

Utvärdera den terapeutiska effekten av en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-styrd och robotiserad neuronavigerad thetaburst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) riktad till höger inferior frontal region vid resistent tvångssyndrom (OCD) hos en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, monocentriskstudie.

detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar den terapeutiska effekten av en fMRI-styrd och robotiserad neuronavigerad theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) inriktad på högre nedre frontalregion vid resistent tvångssyndrom (OCD) hos en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, monocentrisk studie. Studien kommer också att bedöma intresset hos vissa kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, elektrofysiologiska variabler som svar förutsägelse, förutom fysiopatologisk information. Det finns ett ökat intresse för att utveckla behandlingar för resistent OCD, vilket inte är det svarar på den konventionella behandlingen, representerad av farmakoterapi associerad med kognitiv beteendeterapi. Repetitiv TMS representerar en lovande icke-invasiv hjärna stimuleringsmetod, men effektivitet, bästa tillgängliga hjärnmål, optimal svarsprofil och stimuleringsparametrar behöver dokumenteras ytterligare. I denna studie kommer de inkluderade patienterna att slumpmässigt tilldelas en aktiv (theta burst TMS) eller sken-placebo-behandlingsgrupp. TMS kommer att läggas till deras stabila farmakoterapi. Hjärnan mål, den högra nedre frontala regionen, involverad i det hämningskontrollerande hjärnnätverket, kommer att definieras på ett personligt sätt via ett fMRI-paradigm för varje patient. TMS kommer att vara levereras i två på varandra följande veckor. Mätningar av olika kliniska, neuropsykologiska, elektrofysiologiska (kortikal excitabilitet) variabler kommer också att utföras vid baslinjen som i slutet av TMS-kursen, och 1 vecka efter. Övriga bedömningar är planerade till 3 och 6 månader, för att belysa utvecklingen av den potentiella nyttan.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2015-05-01
Slutförelsedatum 2021-05-01
Primärt slutdatum 2019-11-01
Fas N/A
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Ändra från baslinjen för poängen på Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale vid baslinjen och på dag 21
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Poäng för Young Mania Rating Scale, som ett mått på effekter på humör (hyperthymia) Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Poäng för multidimensionell bedömning av thymustillståndsskalan som ett mått på effekter på emotionell reaktivitet Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för varje session av transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior Frontal Region Activity (procentandel av FET-signaländringen (parameterskattningar beta) vid baslinjen (dag 0)
Fraktionell anisotropi (FA), medel- och radiell diffusivitet (MD, RD), traktiintegritet för hämningsnätverket, vid dag 0 (baslinje)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-poäng efter TMS-behandlingen som en utvärdering av ihållande klinisk nytta dag 15, dag 90 och dag 180 efter införandet.
Kortikal excitabilitet baslinje - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Utvärdering av impulsivitet med hjälp av specifika skalor Vid baslinjen, dag 21, dag 90, dag 180
Utvärdering av det kliniska globala tillståndet vid baslinjen, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
typ av biverkningar (smärta, parestesi, andra) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för varje session av transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inskrivning 56
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Device

Interventionens namn: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beskrivning: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Arm Group-etikett: active Transcranial Magnetic Stimulation

Interventionstyp: Enhet

Interventionens namn: Placebo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Beskrivning: Sham rTMS kommer att levereras med hjälp av icke-aktiv magnetisk spole, inriktad på den högra frontala nedre gyrusen, 2 sessioner per dag, varje session 5min30 dag, under 10 på varandra följande dagar, med hjälp av TMS neuronavigerad robot. En subjektiv känsla kommer att erhållas via frontal dermisk elektrisk stimulering.

Arm Group-etikett: Placebo

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Frivilliga försökspersoner med tvångssyndrom (OCD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) kriterier och validerat av en experimenterad läkare efter instrument som SCID (Structured Klinisk intervju för DSM IV) eller MINI (Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju) - med eller utan associerade tics ("Gilles de la Tourettes" syndrom) - Ålder > 18 år - Y-BOCS poäng > 20 och CGI (Clinical Global Impression Scale) poäng ≥ 4 - Resistenta patienter mot standardbehandlingar - där behandlingsresistens definieras av partiell men otillräcklig respons (Global Assessment of Functioning-poäng GAF-poäng < 60 och/eller minskning av Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale-poäng < 35 %) eller brist svar på tidigare väl genomförd behandling inklusive: - farmakoterapi : optimal tolererad dos och adekvat varaktighet (> 12 veckor) på kl. minst 2 serotoninåterupptagshämmare (selektiva serotoninåterupptagshämmare, klomipramin), och en förstärkningsstrategi (tillägg av ett antipsykotiskt läkemedel - såsom risperidon eller olanzapin eller aripiprazol - eller litium eller buspiron); - psykoterapi (minst 6 månaders kognitiv och beteendeterapi) Exklusioner kriterier: - annan primär diagnos än OCD (komorbida tics och depression tolereras) - komorbid diagnos av schizofreni/ psykotisk störning, bipolär sjukdom, substans missbruk eller beroende - medicinskt tillstånd som involverar kognitiv försämring och påverka hjärnans strukturer som t.ex Parkinsons sjukdom, demens, multipel skleros, HIV (humant immunbristvirus) infektion, lupus etc. - Uteslutningskriterier för magnetisk resonanstomografi (ferromagnetiska implantat etc) - vanliga TMS uteslutningskriterier (neurologiskt tillstånd med ökad risk för anfall, pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akuta, instabil hjärtsjukdom, intrakraniella implantat (t.ex. cochleaimplantat, elektroder, aneurysmklämmor, stimulatorer...) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusiva munnen, som inte kan tas bort säkert kommer att uteslutas - Nuvarande användning av något prövningsläkemedel - Graviditets-/amningspatienter - visuellt eller auditivt viktigt underskott

Kön:

Alla t

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

N/A

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Övergripande kontakt Kontaktinformation visas endast när studien rekryterar försökspersoner.
Plats
Anläggning: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Platsländer

France

Verifieringsdatum

2020-05-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: active Transcranial Magnetic Stimulation

Typ: Active Comparator

Beskrivning: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Märka: Placebo

Typ: Placebo-jämförare

Beskrivning: Placebo-jämförare, med hjälp av icke-aktiv magnetisk spole, inriktad på den högra frontala nedre gyrusen, 2 sessioner per dag, varje session 5 min 30 dagar, under 10 på varandra följande dagar, med hjälp av theta burst-stimulering och med hjälp av Transcranial Magnetic Stimulation-navigator och robot

Akronym MAGTOC
Information om studiedesign

Tilldelning: Randomiserad

Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Fyrdubbel (deltagare, vårdgivare, utredare, resultatbedömare)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News