This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij obsessieve-compulsieve stoornis (MAGTOC)

7 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Stimulatie magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Evalueer het therapeutisch effect van een functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-geleide en gerobotiseerde neuronavigated theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) gericht op de rechter inferieure frontale regio bij resistente obsessief-compulsieve stoornis (OCD) in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde , monocentrische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert het therapeutisch effect van een fMRI-geleide en gerobotiseerde theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gericht op de rechter inferieure frontale regio bij resistente obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, monocentrische studie. De studie zal naast fysiopathologische informatie ook het belang beoordelen van sommige klinische, neuropsychologische, neuroimaging, elektrofysiologische variabelen in responsvoorspelling.

Er is een toenemende belangstelling voor het ontwikkelen van behandelingen voor resistente OCS, die niet reageren op de conventionele behandeling, vertegenwoordigd door farmacotherapie in combinatie met cognitieve gedragstherapie. Repetitieve TMS vertegenwoordigt een veelbelovende niet-invasieve benadering van hersenstimulatie, maar de werkzaamheid, het best beschikbare hersendoel, het optimale responderprofiel en de stimulatieparameters moeten verder worden gedocumenteerd.

In deze studie zullen de geïncludeerde patiënten willekeurig worden toegewezen aan een actieve (thèta-burst TMS) of sham-placebo-behandelingsgroep. TMS zal worden toegevoegd aan hun stabiele farmacotherapie. Het hersendoel, het rechter inferieure frontale gebied, dat betrokken is bij het remmingscontrole-hersennetwerk, zal op een gepersonaliseerde manier worden gedefinieerd via een fMRI-paradigma voor elke patiënt. TMS wordt gedurende 2 opeenvolgende weken dagelijks geleverd. Metingen van verschillende klinische, neuropsychologische, elektrofysiologische (corticale prikkelbaarheid) variabelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, evenals aan het einde van de TMS-kuur en 1 week erna. Andere beoordelingen zijn gepland na 3 en 6 maanden om de evolutie van het potentiële voordeel te benadrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige proefpersonen met obsessieve-compulsieve stoornissen (OCD) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) en gevalideerd door een geëxperimenteerde clinicus volgens instrumenten zoals SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) of MINI (Mini-International Neuropsychiatrisch interview)
  • met of zonder geassocieerde tics ("Gilles de la Tourette" Syndroom)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Y-BOCS-score > 20 en CGI-score (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

  • Resistente patiënten tegen standaardbehandelingen - waarbij resistentie tegen behandeling wordt bepaald door gedeeltelijke maar onvoldoende respons (Global Assessment of Functioning score GAF-score < 60 en/of vermindering van Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale-score < 35%) of gebrek aan respons op eerdere goed uitgevoerde behandelingen behandeling inclusief:

    • farmacotherapie: optimaal getolereerde dosis en adequate duur (> 12 weken) van ten minste 2 serotonineheropnameremmers (selectieve serotonineheropnameremmers, clomipramine), en één augmentatiestrategie (toevoeging van een antipsychoticum - zoals risperidon of olanzapine of aripiprazol - of lithium of buspiron);
    • psychotherapie (minstens 6 maanden cognitieve en gedragstherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • andere primaire diagnose dan OCS (comorbide tics en depressie worden getolereerd)
  • comorbide diagnose van schizofrenie/psychotische stoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • medische aandoening waarbij sprake is van cognitieve achteruitgang en hersenstructuren zoals de ziekte van Parkinson, dementie, multiple sclerose, HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus), lupus enz.
  • Uitsluitingscriteria voor magnetische resonantiebeeldvorming (ferromagnetische implantaten enz.)
  • gebruikelijke TMS-uitsluitingscriteria (neurologische aandoening met een verhoogd risico op toevallen, pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartziekte, intracraniale implantaten (bijv. cochleaire implantaten, elektroden, aneurysmaclips, stimulatoren... ) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, wordt uitgesloten
  • Huidig ​​​​gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
  • zwangerschap / borstvoeding patiënten
  • visueel of auditief belangrijk tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve transcraniële magnetische stimulatie
Actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gericht op de rechter frontale inferieure gyrus, 2 sessies per dag, elke sessie 5 min. 30 dagen, gedurende 10 opeenvolgende dagen, gebruikmakend van theta burst-stimulatie en het gebruik van transcraniële magnetische stimulatie navigator en robot
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
modulatie van de elektrische activiteit van de rechter inferieure frontale gyrus cortex om de symptomen van obsessieve-compulsieve stoornissen te verminderen door actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gericht op de rechter frontale inferieure gyrus, 2 sessies per dag, elke sessie 5min30 dag, gedurende 10 opeenvolgende dagen, met behulp van theta burst-stimulatie en met behulp van een TMS neuronavigated robot
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator, met behulp van niet-actieve magnetische spoel, gericht op de rechter frontale inferieure gyrus, 2 sessies per dag, elke sessie 5min30 dag, gedurende 10 opeenvolgende dagen, met behulp van theta-burst-stimulatie en met behulp van Transcranial Magnetic Stimulation-navigator en robot
Apparaat: Placebo Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham rTMS wordt geleverd met behulp van een niet-actieve magnetische spoel, gericht op de rechter frontale inferieure gyrus, 2 sessies per dag, elke sessie 5min30 dag, gedurende 10 opeenvolgende dagen, met behulp van een TMS neuronavigated robot. Een subjectieve sensatie wordt verkregen via frontale dermische elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de score op de Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Tijdsspanne: bij baseline en op dag 21
Evaluatie van symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis met behulp van de Yale-Brown obsessieve en compulsieve schaal, op dag 21, overeenkomend met 7 dagen na het einde van de TMS-kuur, vergeleken met de uitgangswaarde.
bij baseline en op dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van Montgomery en Asberg Depression Rating Scale, als een maatstaf voor effecten op stemming (depressie)
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Evaluatie van de stemming met behulp van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Score van Young Mania Rating Scale, als maatstaf voor effecten op stemming (hyperthymie)
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Evaluatie van de stemming met behulp van Young Mania Rating Scale
Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Score van multidimensionale beoordeling van thymische toestanden Schaal als maatstaf voor effecten op emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Evaluatie van emotionele reactiviteit met behulp van multidimensionale beoordeling van Thymic States Scale
Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: voor elke sessie Transcraniële Magnetische Stimulatie, op dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
verzameling van de bijwerkingen van de transcraniële magnetische stimulatie, na elke sessie, gedurende de gehele TMS-kuur
voor elke sessie Transcraniële Magnetische Stimulatie, op dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferieure frontale regio-activiteit (percentage van de BOLD-signaalverandering (parameterschattingen bèta)
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)

Het uitvoeren van een functionele Magnetic Resonance Imaging, op zoek naar biomarkers van respons op de TMS-kuur.

Vooral het bestuderen van de activatie van de rechter inferieure cortex in functionele magnetische resonantie beeldvorming met behulp van een signaalstoptaak.
bij baseline (dag 0)
Fractionele anisotropie (FA), gemiddelde en radiale diffusie (MD, RD), tracti-integriteit van het remmingsnetwerk,
Tijdsspanne: op dag 0 (basislijn)
op zoek naar anatomische biomarkers van respons, of anatomische verschillen tussen de proefpersonen op het inhibitienetwerk met behulp van Diffusing Tensor Imaging-gegevens
op dag 0 (basislijn)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-score na de TMS-behandeling als evaluatie van de persistentie van het klinische voordeel
Tijdsspanne: dag 15, dag 90 en dag 180 na opname.
De Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale zal ook worden uitgevoerd op dag 15, dag 90 en dag 180 na opname om de kinetiek van klinische veranderingen in obsessief-compulsieve symptomen na de TMS-kuur te beoordelen.
dag 15, dag 90 en dag 180 na opname.
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
beoordeling van een nieuwe biomarker gekoppeld aan OCS en monitoring van de evolutie ervan met de TMS-kuur, testen van de voorspellende waarde voor de klinische respons
baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluatie van impulsiviteit met behulp van specifieke schalen
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Evaluatie van impulsiviteit met behulp van UPPS (Urgency, Premeditation, and Sensation Seeking) Impulsive Behavior Scale.
Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Evaluatie van de klinische globale toestand
Tijdsspanne: bij baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Met behulp van de Clinical Global Impression-schaal zullen we de evolutie van de klinische globale status beoordelen
bij baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
type bijwerkingen (pijn, paresthesie, andere) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: voor elke sessie Transcraniële Magnetische Stimulatie, op dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
verzameling van de bijwerkingen van de transcraniële magnetische stimulatie, na elke sessie, gedurende de gehele TMS-kuur
voor elke sessie Transcraniële Magnetische Stimulatie, op dag 15, dag 21, dag 90, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Andere identificatie: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren