This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij obsessieve-compulsieve stoornis

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsors

Hoofdsponsor: University Hospital, Grenoble

Bron University Hospital, Grenoble
Korte samenvatting

Evalueer het effect van een functionele Magnetic Reson Imaging (fMRI)-geleide en gerobotiseerde neuronavigated theta burst Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gericht op rechts inferieure frontale regio in resistente obsessieve compulsieve stoornis (OCS) in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, monocentrische studie.

gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert het afzonderlijk effect van een fMRI-geleide en gerobotiseerde neuronavigatie theta burst Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gericht op het rechter inferieure frontale gebied bij resistente obsessieve compulsieve stoornis (OCS) in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerd, monocentrisch onderzoek. De studie zal ook de interesse van bepaalde beoordelen klinische, neuropsychologische, neuroimaging, elektrofysiologische opmerkingen als reactie voorspelling, naast fysiopathologische informatie. Er is een belangstelling voor het ontwikkelen van behandelingen voor resistente OCS, die dat niet zijn op de behandeling, vertegenwoordigd door farmacotherapie afgestemd op reageren cognitieve gedragstherapie. Repetitive TMS karakter een niet-invasief brein stimulatiebenadering, maarheid, beste beschikbare hersendoel, optimaal responderprofiel en stimulatieparameters moeten verder worden vervolgd. In deze studie zullen de geïncludeerde patiënten willekeurig worden toegewezen aan een actieve (theta burst TMS) van schijn-placebobehandelingsgroep. TMS zal worden toegevoegd aan hun stabiele farmacotherapie. de hersenen wezen, het rechter inferieure frontale gebied, betrokken bij het remmingscontrole-hersennetwerk, zal voor elke patiënt op een gepersonaliseerde worden gedefinieerd via een fMRI-paradigma. TMS zal zijn 2 samenwerken dagelijks geleverd. Maatregelen van verschillende klinische, neuropsychologische, elektrofysiologische corticale prikkelbaarheid) zullen ook bij baseline worden uitgevoerd zoals aan het einde van de TMS-cursus en 1 week daarna. Andere beoordelingen zijn gepland op 3 en 6 , om de evolutie van het vooruit te spelen.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2015-05-01
einddatum 2021-05-01
Primaire voltooiingsdatum 2019-11-01
Fase Nvt
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Verandering van de basislijn van de score op de Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale bij baseline en op dag 21
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Score van Young Mania Rating Scale, als maatstaf voor effecten op stemming (hyperthymie) Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Score van multidimensionale beoordeling van thymische toestanden Schaal als maatstaf voor effecten op emotionele reactiviteit Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid voor elke sessie van transcraniële magnetische stimulatie, op dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferieure frontale regio-activiteit (percentage van de BOLD-signaalverandering (parameter schat bèta) bij baseline (dag 0)
Fractionele anisotropie (FA), gemiddelde en radiale diffusiviteit (MD, RD), tracti-integriteit van het remmingsnetwerk, op dag 0 (basislijn)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-score na de TMS-behandeling als evaluatie van de persistentie van het klinische voordeel dag 15, dag 90 en dag 180 na de opname.
Corticale prikkelbaarheid baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluatie van impulsiviteit met behulp van specifieke schalen Bij baseline, op dag 21, dag 90, dag 180
Evaluatie van de klinische wereldwijde staat bij baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
soort bijwerkingen (pijn, paresthesie, andere) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid voor elke sessie van transcraniële magnetische stimulatie, op dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inschrijving 56
Staat
Interventie

Type interventie: Device

Interventienaam: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Omschrijving: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Armgroeplabel: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type interventie: apparaat

Interventienaam: Placebove transcraniële magnetische stimulatie

Omschrijving: Sham rTMS wordt geleverd met behulp van een niet-actieve magnetische spoel, gericht op de frontale inferieure gyrus, 2 sessies per dag, elke sessie 5min30 dag, gedurende 10 dagen, met behulp van TMS neuronavigated robot. Een subjectieve der zal worden ontvangen via frontale elektrische elektrische stimulatie.

Armgroeplabel: Placebo

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Vrijwilligers met obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS) volgens de Diagnostische en handleiding voor psychische stoornissen (DSM IV-TR) criteria gevalideerd door een ervaren clinicus volgens instrumenten zoals SCID Klinisch interview voor DSM IV) van MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) - met of zonder geassocieerde tics (syndroom van Gilles de la Tourette) - Leeftijd > 18 jaar - Y-BOCS-score > 20 en CGI-score (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4 - Patiënten die resistente zijn standaardbehandelingen - waarbij behandelingsresistentie wordt gedefinieerd door: gebouwde maar onvoldoende respons (Global Assessment of Functioning-score GAF-score < 60 en/of vermindering van Yale Brown Obsesions and Compulsion Scale-score < 35%) of missing van de respons op een eerdere goed uitgevoerde behandeling, waaronder: - farmacotherapie: optimale getolereerde dosis en adequate duur (> 12 weken) van at ten minste 2 serotonineheropnameremmers (selectieve serotonineheropnameremmers, clomipramine), en één augmentatiestrategie (toevoeging van een antipsychoticum - zoals risperidon van olanzapine van aripiprazol - van lithium van buspiron); - psychotherapie (minimaal 6 cognitieve en gedragstherapie) Uitsluitingscriteria: - andere hoofddiagnose dan OCS (comorbide tics en depressie worden getolereerd) - comorbide diagnose van schizofrenie/ psychotische stoornis, bipolaire stoornis, middel misbruik van afhankelijkheid - medische aandoeningen waarbij sprake is van cognitieve achteruitgang en die hersenstructuren aantast zoals: Ziekte van Parkinson, dementie, multiple sclerose, HIV (humaan immunodeficiëntievirus) infectie, lupus enz. - selectiecriteria voor beeldvorming door magnetische resonantie (ferromagnetische implantaten, enz.) - veelvoorkomende TMS-exclusiecriteria epileptische aanvallen, pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartziekte, intracraniële implantaten (bijv. cochleaire implantaten, elektroden, aneurysmaclips, stimulatoren...) van enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, exclusief de mond, die niet veilig kan worden verwijderd, wordt uitgesloten - Huidig ​​gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel - zwangerschap / borstvoeding - visueel of auditief belangrijk tekort

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Algemeen contact Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft.
Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Locatie Landen

France

Verificatiedatum

2020-05-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 2
Arm groep

Label: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type: Active Comparator

Omschrijving: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Label: Placebo

Type: Placebo-vergelijker

Omschrijving: Placebo-vergelijker, met behulp van niet-actieve magnetische spoel, gericht op de rechter frontale inferieure gyrus, 2 sessies per dag, elke sessie 5 min.30 dag, gedurende 10 opeenvolgende dagen, met behulp van theta-burst-stimulatie en met behulp van transcraniële magnetische stimulatie-navigator en robot

Acroniem MAGTOC
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: behandeling

Maskeren: Quadruple (deelnemer, assistent, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News