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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel disturbo ossessivo compulsivo

Stimolazione magnetica transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsor

Lead Sponsor: University Hospital, Grenoble

Fonte University Hospital, Grenoble
Breve riassunto

Valutare l'effetto terapeutico di una risonanza magnetica funzionale (fMRI) guidata e robotizzato neuronavigato theta burst stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata a destra regione frontale inferiore nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistente in doppio cieco, studio monocentrico randomizzato, controllato con placebo.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'effetto terapeutico di un neuronavigato robotizzato e guidato da fMRI theta burst stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla regione frontale inferiore destra nel disturbo ossessivo compulsivo resistente (DOC) in doppio cieco, randomizzato, studio monocentrico controllato con placebo. Lo studio valuterà anche l'interesse di alcuni variabili cliniche, neuropsicologiche, neuroimaging, elettrofisiologiche in risposta previsione, oltre alle informazioni fisiopatologiche.

C'è un crescente interesse nello sviluppo di trattamenti per il disturbo ossessivo compulsivo resistente, che non lo sono rispondendo al trattamento convenzionale, rappresentato dalla farmacoterapia associata terapia comportamentale cognitiva. La TMS ripetitiva rappresenta un promettente cervello non invasivo approccio di stimolazione, ma efficacia, miglior target cerebrale disponibile, profilo di risposta ottimale e i parametri di stimolazione devono essere ulteriormente documentati.

In questo studio, i pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a un attivo (theta burst TMS) o gruppo di trattamento sham-placebo. La TMS verrà aggiunta alla loro farmacoterapia stabile. Il cervello bersaglio, la regione frontale inferiore destra, coinvolta nella rete cerebrale di controllo dell'inibizione, sarà definito in modo personalizzato tramite un paradigma fMRI per ogni paziente. TMS sarà consegnato giornalmente per 2 settimane consecutive. Misure di diverso tipo clinico, neuropsicologico, Anche le variabili elettrofisiologiche (eccitabilità corticale) saranno valutate al basale come alla fine del corso di TMS e 1 settimana dopo. Altre valutazioni sono previste al 3 e 6 mesi, al fine di evidenziare l'evoluzione del potenziale beneficio.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2015-05-01
Data di completamento 2021-05-01
Data di completamento principale 2019-11-01
Fase N / A
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Variazione dal basale del punteggio alla scala Yale - Brown Obsessive and Compulsive al basale e al giorno 21
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Punteggio della scala di valutazione Young Mania, come misura degli effetti sull'umore (ipertimia) Al basale, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Punteggio della valutazione multidimensionale della scala degli stati timici come misura degli effetti sulla reattività emotiva Al basale, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Numero di pazienti con effetti collaterali come misura di sicurezza e tollerabilità per ogni sessione di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Attività della regione frontale inferiore (percentuale della variazione del segnale BOLD (parametro stima beta) al basale (giorno 0)
Anisotropia frazionaria (FA), diffusività media e radiale (MD, RD), integrità del tratto della rete di inibizione, al giorno 0 (basale)
Punteggio Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale dopo il trattamento con TMS come valutazione della persistenza del beneficio clinico giorno 15, giorno 90 e giorno 180 dopo l'inclusione.
Eccitabilità corticale basale - giorno 15 - giorno 21 - giorno 90 - giorno 180
Valutazione dell'impulsività utilizzando scale specifiche Al basale, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Valutazione dello stato globale clinico al basale, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
tipo di effetti collaterali (dolore, parestesia, altro) come misura di sicurezza e tollerabilità per ogni sessione di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Iscrizione 56
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Device

Nome intervento: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Descrizione: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Etichetta del gruppo del braccio: active Transcranial Magnetic Stimulation

Tipo di intervento: Dispositivo

Nome intervento: Placebo Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Descrizione: Sham rTMS sarà somministrato utilizzando una bobina magnetica non attiva, mirando al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ogni sessione 5 minuti e 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando un robot neuronavigato TMS. Una sensazione soggettiva sarà ottenuta tramite stimolazione elettrica dermica frontale.

Etichetta del gruppo del braccio: Placebo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Soggetti volontari con Disturbi Ossessivo Compulsivi (DOC) secondo il Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV-TR) e convalidato da un clinico esperto che utilizza strumenti come SCID (Structured Intervista clinica per DSM IV) o MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)

- con o senza tic associati (sindrome di "Gilles de la Tourette")

- Età> 18 anni

- Punteggio Y-BOCS> 20 e punteggio CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

- Pazienti resistenti ai trattamenti standard - dove la resistenza al trattamento è definita da risposta parziale ma insufficiente (punteggio GAF punteggio Global Assessment of Functioning < 60 e / o riduzione del punteggio di Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale <35%) o mancanza di risposta al precedente trattamento ben condotto, tra cui:

- farmacoterapia: dose tollerata ottimale e durata adeguata (> 12 settimane) di a almeno 2 inibitori della ricaptazione della serotonina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clomipramina) e una strategia di aumento (aggiunta di un antipsicotico - come risperidone o olanzapina o aripiprazolo - o litio o buspirone);

- psicoterapia (almeno 6 mesi di terapia cognitiva e comportamentale)

Criteri di esclusione:

- altra diagnosi primaria rispetto al DOC (tic e depressione in comorbidità sono tollerati)

- diagnosi di comorbilità di schizofrenia / disturbo psicotico, disturbo bipolare, sostanza abuso o dipendenza

- condizione medica che coinvolge il declino cognitivo e che colpisce le strutture cerebrali come Morbo di Parkinson, demenza, sclerosi multipla, HIV (virus dell'immunodeficienza umana) infezione, lupus ecc.

- Criteri di esclusione dalla risonanza magnetica per immagini (impianti ferromagnetici ecc.)

- criteri comuni di esclusione della TMS (condizione neurologica con un aumentato rischio di convulsioni, pacemaker cardiaci, pompe di farmaci impiantati, linee intracardiache o acute, cardiopatia instabile, impianti intracranici (ad es. impianti cocleari, elettrodi, clip per aneurisma, stimolatori ...) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza

- Uso attuale di qualsiasi farmaco sperimentale

- pazienti in gravidanza / allattamento

- deficit importante visivo o uditivo

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Contatto generale

Cognome: Mircea POLOSAN, Professor

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Paesi di posizione

Francia

Data di verifica

2020-05-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: active Transcranial Magnetic Stimulation

Genere: Active Comparator

Descrizione: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Etichetta: Placebo

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: Comparatore placebo, utilizzando una bobina magnetica non attiva, mirando al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5 minuti e 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la stimolazione theta burst e utilizzando il navigatore e il robot della stimolazione magnetica transcranica

Acronimo MAGTOC
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

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