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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel disturbo ossessivo compulsivo

Stimolazione magnetica transcrânienne ripetitiva Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsor

Lead Sponsor: University Hospital, Grenoble

Fonte University Hospital, Grenoble
Breve riassunto

Valutare l'effetto di una risonanza magnetica funzionale (fMRI) guidata e burst thetanavigato robotizzato per la neuro magnetica transcranica (TMS) mirato a destra regione frontale inferiore nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistente in doppio cieco, studio randomizzato, controllato con placebo, monocentrico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'effetto terapeutico di un neuronavigato guidato da fMRI e robotizzato theta burst Stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla regione frontale inferiore destra nel disturbo ossessivo compulsivo resistente (DOC) in doppio cieco, randomizzato, studio monocentrico controllato con placebo. Lo studio valuterà anche l'interesse di alcuni variabili cliniche, neuropsicologiche, neuroimaging, elettrofisiologiche in risposta previsioni, oltre alle informazioni fisiopatologiche. C'è un crescente interesse nello sviluppo di trattamenti per il disturbo ossessivo compulsivo resistente, che non lo sono contraenti al trattamento convenzionale dalla farmacoterapia associato a terapia comportamentale cognitiva. La TMS ripetitiva rappresenta un promettente cervello non invasivo approccio di risposta, ma efficacia, miglior target disponibile, profilo di risposta ottimale e i parametri di poter essere ulteriormente documentati. In questo studio, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a un TMS attivo (theta burst TMS) o gruppo di trattamento sham-placebo. TMS sarà aggiunto alla loro farmacoterapia stabile. Il cervello bersaglio, la regione frontale inferiore destra, coinvolta nella rete cerebrale di controllo dell'inibizione, sarà definita in maniera personalizzata tramite un paradigma fMRI per ogni paziente. TMS sarà consegnati giornalmente per 2 settimane consecutive. Misure di diversa clinica, neuropsicologica, anche le variabili elettrofisiologiche (eccitabilità corticale) saranno eseguite al basale come alla fine del corso TMS e 1 settimana dopo. Altre valutazioni sono previste a 3 e 6 mesi, al fine di evidenziare l'evoluzione del potenziale beneficio.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2015-05-01
Data di completamento 2021-05-01
Data di completamento principale 2019-11-01
Fase N / A
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base del punteggio alla Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale al basale e al giorno 21
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Premio della Young Mania Rating Scale, come misura degli effetti sull'umore (ipertimia) Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Punteggio della valutazione multidimensionale della scala degli stati timici come misura degli effetti sulla reattività emotiva Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Numero di pazienti con effetti collaterali come misura di sicurezza e tollerabilità per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Attività della regione frontale inferiore (percentuale di variazione del segnale BOLD (stime dei parametri beta) al basale (giorno 0)
Anisotropia frazionale (FA), diffusività media e radiale (MD, RD), integrità dei tratti della rete di inibizione, al giorno 0 (baseline)
Yale - Premio Brown Obsessive and Compulsion Scale dopo il trattamento TMS come valutazione della persistenza del beneficio clinico giorno 15, giorno 90 e giorno 180 dopo l'inclusione.
Eccitabilità corticale linea di base - giorno 15 - giorno 21 - giorno 90 - giorno 180
Valutazione dell'impulsività mediante scale specifiche Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
insieme amico al basale, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
tipo di effetti collaterali (dolore, parestesia, altro) come misura di Sicurezza e Tollerabilità per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Iscrizione 56
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Device

Nome intervento: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Descrizione: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Etichetta del gruppo del braccio: active Transcranial Magnetic Stimulation

Tipo di intervento: dispositivo

Nome intervento: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva placebo

Descrizione: Sham rTMS verrà somministrato utilizzando una bobina magnetica non attiva, mirata alla circonvoluzione frontale inferiore destra, 2 sessioni al giorno, ogni sessione 5min30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando il robot neuronavigato TMS. Una sensazione soggettiva sarà ottenuta tramite elettricamente dermica frontale.

Etichetta del gruppo del braccio: Placebo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Volontari con Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) secondo la Criteri e criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV-TR) convalidato da un clinico esperto che segue strumenti come SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) o MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) - con o senza tic associati (sindrome di "Gilles de la Tourette") - Età > 18 anni - Punteggio Y-BOCS > 20 e punteggio CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4 - Pazienti resistenti ai trattamenti standard - dove la resistenza al trattamento è definita da risposta parziale ma insufficiente (punteggio GAF di valutazione del mantenimento < 60 e/o riduzione del punteggio Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale < 35%) o mancanza di risposta al precedente trattamento ben condotto, tra cui: - farmacoterapia: dose tollerata ottimale e durata adeguata (> 12 settimane) di at almeno 2 inibitori della ricaptazione della serotonina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clomipramina) e una strategia di aumento (aggiunta di un antipsicotico - come risperidone o olanzapina o aripiprazolo - o litio o buspirone) ; - psicoterapia (almeno 6 mesi di terapia cognitiva e comportamentale) Criteri di esclusione: - altra diagnosi primaria rispetto al DOC (tic comorbili e depressione sono tollerati) - diagnosi di comorbilità di schizofrenia/disturbo psicotico, disturbo bipolare, sostanza abuso o dipendenza - condizione medica che comporta il declino cognitivo e che colpisce le strutture cerebrali come Morbo di Parkinson, demenza, sclerosi multipla, HIV (virus dell'immunodeficienza umana) infezione, lupus ecc. - Criteri di esclusione della Risonanza Magnetica (impianti ferromagnetici ecc.) - criteri comuni di esclusione della TMS (condizione neurologica con un rischio di convulsioni, pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantati, linee intracardiache o acute, malattie cardiovascolari (impianti intracranici ad es. impianti cocleari, elettrodi, clip per aneurisma, stimolatori... ) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, che non può essere escluso in sicurezza sarà esclusa - Uso attuale di qualsiasi farmaco sperimentale - pazienti in gravidanza / allattamento - deficit visivo o uditivo importante

Genere:

Tutto

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Paesi di posizione

France

Data di verifica

2020-05-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: active Transcranial Magnetic Stimulation

Genere: Active Comparator

Descrizione: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Etichetta: Placebo

Genere: Comparatore Placebo

Descrizione: Comparatore placebo, utilizzando una bobina magnetica non attivabile frontale inferiore destra, 2 sessioni al giorno, ogni sessione 5 minuti e 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la frequenza theta burst e utilizzando il navigatore e il robot di frequenza magnetica transcranica

Acronimo MAGTOC
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

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