- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02884674
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel disturbo ossessivo compulsivo (MAGTOC)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'effetto terapeutico di una stimolazione magnetica transcranica (TMS) neuronavigata robotizzata e guidata da fMRI mirata alla regione frontale inferiore destra nel disturbo ossessivo compulsivo resistente (DOC) in uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio valuterà anche l'interesse di alcune variabili cliniche, neuropsicologiche, di neuroimaging, elettrofisiologiche nella predizione della risposta, oltre alle informazioni fisiopatologiche.
C'è un crescente interesse nello sviluppo di trattamenti per il disturbo ossessivo compulsivo resistente, che non rispondono al trattamento convenzionale, rappresentato dalla farmacoterapia associata alla terapia cognitivo comportamentale. La TMS ripetitiva rappresenta un promettente approccio di stimolazione cerebrale non invasiva, ma l'efficacia, il miglior bersaglio cerebrale disponibile, il profilo di risposta ottimale e i parametri di stimolazione devono essere ulteriormente documentati.
In questo studio, i pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento attivo (theta burst TMS) o sham-placebo. TMS verrà aggiunto alla loro farmacoterapia stabile. Il bersaglio cerebrale, la regione frontale inferiore destra, coinvolta nella rete cerebrale di controllo dell'inibizione, sarà definito in modo personalizzato tramite un paradigma fMRI per ciascun paziente. TMS verrà consegnato ogni giorno per 2 settimane consecutive. Le misurazioni di diverse variabili cliniche, neuropsicologiche, elettrofisiologiche (eccitabilità corticale) saranno eseguite al basale, così come alla fine del corso TMS e 1 settimana dopo. Altre valutazioni sono previste a 3 e 6 mesi, al fine di evidenziare l'evoluzione del potenziale beneficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mircea POLOSAN, Professor
- Email: [email protected]
Luoghi di studio
-
Francia
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
- Reclutamento
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
Contatto:
- POLOSAN Mircea, Professor
- Email: [email protected]
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti volontari con Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV-TR) e validati da un clinico esperto seguendo strumenti quali SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) o MINI (Mini-International Colloquio Neuropsichiatrico)
- con o senza tic associati (sindrome di "Gilles de la Tourette")
- Età > 18 anni
- Punteggio Y-BOCS > 20 e punteggio CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4
Pazienti resistenti ai trattamenti standard - in cui la resistenza al trattamento è definita da una risposta parziale ma insufficiente (punteggio GAF del punteggio Global Assessment of Functioning < 60 e/o riduzione del punteggio Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale < 35%) o mancanza di risposta a precedenti ben condotti trattamento comprendente:
- farmacoterapia: dose ottimale tollerata e durata adeguata (> 12 settimane) di almeno 2 inibitori della ricaptazione della serotonina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clomipramina) e una strategia di potenziamento (aggiunta di un antipsicotico - come risperidone o olanzapina o aripiprazolo - o litio o buspirone);
- psicoterapia (almeno 6 mesi di terapia cognitiva e comportamentale)
Criteri di esclusione:
- diagnosi primaria diversa dal disturbo ossessivo compulsivo (tic e depressione in comorbidità sono tollerati)
- diagnosi di comorbilità di schizofrenia/disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di sostanze o dipendenza
- condizione medica che coinvolge il declino cognitivo e colpisce le strutture cerebrali come il morbo di Parkinson, la demenza, la sclerosi multipla, l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), il lupus ecc.
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica (impianti ferromagnetici, ecc.)
- criteri di esclusione TMS comuni (condizione neurologica con un aumentato rischio di convulsioni, pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, impianti intracranici (ad es. impianti cocleari, elettrodi, clip per aneurisma, stimolatori...) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza sarà escluso
- Uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale
- pazienti in gravidanza/allattamento
- deficit visivo o uditivo importante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva
Stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS) mirata al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5 min 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la stimolazione theta burst e utilizzando il navigatore e il robot di stimolazione magnetica transcranica
|
modulazione dell'attività elettrica della corteccia del giro frontale inferiore destro al fine di ridurre i sintomi dei disturbi ossessivi compulsivi mediante stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS) mirata al giro frontale inferiore destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5 min 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la stimolazione theta burst e utilizzando un robot neuronavigato TMS
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo, utilizzando una bobina magnetica non attiva, mirando al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5 min 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la stimolazione theta burst e utilizzando il navigatore e il robot di stimolazione magnetica transcranica
|
Sham rTMS verrà erogato utilizzando una bobina magnetica non attiva, mirata al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5min30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando un robot neuronavigato TMS.
Una sensazione soggettiva sarà ottenuta tramite stimolazione elettrica dermica frontale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio alla Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Lasso di tempo: al basale e al giorno 21
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Valutazione dei sintomi del Disturbo Ossessivo Compulsivo utilizzando la Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale, al giorno 21, corrispondente a 7 giorni dopo la fine della cura TMS, rispetto al basale.
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al basale e al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg, come misura degli effetti sull'umore (depressione)
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Valutazione dell'umore utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
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Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Punteggio della Young Mania Rating Scale, come misura degli effetti sull'umore (ipertimia)
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
|
Valutazione dell'umore utilizzando la scala di valutazione Young Mania
|
Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Punteggio della valutazione multidimensionale della scala degli stati timici come misura degli effetti sulla reattività emotiva
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Valutazione della reattività emotiva utilizzando la valutazione multidimensionale della scala degli stati timici
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Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Numero di pazienti con effetti collaterali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
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raccolta degli effetti collaterali della Stimolazione Magnetica Transcranica, dopo ogni seduta, durante l'intera cura TMS
|
per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
|
Attività della regione frontale inferiore (percentuale della variazione del segnale BOLD (parametro stima beta)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Esecuzione di una risonanza magnetica funzionale, alla ricerca di biomarcatori di risposta alla cura della TMS. In particolare studiando l'attivazione della corteccia inferiore destra nella risonanza magnetica funzionale utilizzando un compito di arresto del segnale. |
al basale (giorno 0)
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Anisotropia frazionaria (FA), diffusività media e radiale (MD, RD), integrità dei tratti della rete di inibizione,
Lasso di tempo: al giorno 0 (linea di base)
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alla ricerca di biomarcatori anatomici di risposta o differenze anatomiche tra i soggetti sulla rete di inibizione utilizzando i dati di Diffusing Tensor Imaging
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al giorno 0 (linea di base)
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Punteggio Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale dopo il trattamento TMS come valutazione della persistenza del beneficio clinico
Lasso di tempo: giorno 15, giorno 90 e giorno 180 dopo l'inclusione.
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La Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale verrà eseguita anche al giorno 15, al giorno 90 e al giorno 180 dopo l'inclusione per valutare la cinetica dei cambiamenti clinici nei sintomi ossessivo-compulsivi dopo la cura della TMS.
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giorno 15, giorno 90 e giorno 180 dopo l'inclusione.
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: basale - giorno 15 - giorno 21 - giorno 90 - giorno 180
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valutare un nuovo biomarcatore legato al disturbo ossessivo compulsivo e monitorarne l'evoluzione con la cura della TMS, testandone il valore predittivo per la risposta clinica
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basale - giorno 15 - giorno 21 - giorno 90 - giorno 180
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Valutazione dell'impulsività mediante scale specifiche
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Valutazione dell'impulsività utilizzando la scala del comportamento impulsivo UPPS (Urgenza, premeditazione e ricerca di sensazioni).
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Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Valutazione dello stato clinico globale
Lasso di tempo: al basale, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Utilizzando la scala Clinical Global Impression valuteremo l'evoluzione dello stato clinico globale
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al basale, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
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tipo di effetti collaterali (dolore, parestesia, altro) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
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raccolta degli effetti collaterali della Stimolazione Magnetica Transcranica, dopo ogni seduta, durante l'intera cura TMS
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per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.156
- 2014-A00668-39 (Altro identificatore: ID RCB)
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Prove cliniche su Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT04165577CompletatoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT04071990ReclutamentoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT00640133Attivo, non reclutamentoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT04131829ReclutamentoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT02704117Attivo, non reclutamentoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT05624528Non ancora reclutandoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo, DOC
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NCT04336228ReclutamentoCondizioni: Disturbo ossessivo-compulsivo/Individui altamente compulsivi, Individui sani
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NCT05623306Non ancora reclutandoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT05048251ReclutamentoCondizioni: Disturbo ossessivo compulsivo
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NCT05565352Iscrizione su invitoCondizioni: Disturbo depressivo maggiore, Disturbo post traumatico da stress, Disturbo ossessivo compulsivo, Disturbi somatoformi, Disturbi d'ansia, Disturbo dissociativo
Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
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NCT05295498ReclutamentoCondizioni: Neuropatia periferica
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NCT04083144Attivo, non reclutamentoCondizioni: Disturbo da uso di tabacco, Smettere di fumare
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NCT05599373ReclutamentoCondizioni: Schizofrenia, Sintomi negativi nella schizofrenia, Deterioramento cognitivo, Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, Corteccia prefrontale dorsolaterale
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NCT04432493Attivo, non reclutamentoCondizioni: Disturbo da uso di oppiacei
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NCT05502432CompletatoCondizioni: Atassia spinocerebellare di tipo 3
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NCT04720196ReclutamentoCondizioni: Neuropatia vasculitica
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NCT02611206Attivo, non reclutamentoCondizioni: Depressione resistente al trattamento
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NCT00926237CompletatoCondizioni: CBTp)は今、その的で 西部 の 精神病 の エ ビ デ ン ス に あ り 法 で あ り, 国民 治療 あ り CBTは西部に限定された CBTを適応し、クライアントのキプに使用するように。 評 価 的, 評 価 的 で 法 が あ り 的 で あ り, 私 で き ま す. CBTp(CaCBTp)のダウンロードを評価するます。 CaCBTp(CBTの6章)が非西洋文化である的であり、 統 合 失調 症 の 症状 を 誘 発 し ま す. 二次 医療 の パ キ ス タ ン.
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NCT00308997CompletatoCondizioni: Schizofrenia, Allucinazioni
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NCT01620086CompletatoCondizioni: schizofrenia