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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel disturbo ossessivo compulsivo (MAGTOC)

7 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Valutare l'effetto terapeutico di una risonanza magnetica funzionale (fMRI) guidata e robotizzata neuronavigata theta burst Stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla regione frontale inferiore destra nel disturbo ossessivo compulsivo resistente (OCD) in un doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo , studio monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'effetto terapeutico di una stimolazione magnetica transcranica (TMS) neuronavigata robotizzata e guidata da fMRI mirata alla regione frontale inferiore destra nel disturbo ossessivo compulsivo resistente (DOC) in uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio valuterà anche l'interesse di alcune variabili cliniche, neuropsicologiche, di neuroimaging, elettrofisiologiche nella predizione della risposta, oltre alle informazioni fisiopatologiche.

C'è un crescente interesse nello sviluppo di trattamenti per il disturbo ossessivo compulsivo resistente, che non rispondono al trattamento convenzionale, rappresentato dalla farmacoterapia associata alla terapia cognitivo comportamentale. La TMS ripetitiva rappresenta un promettente approccio di stimolazione cerebrale non invasiva, ma l'efficacia, il miglior bersaglio cerebrale disponibile, il profilo di risposta ottimale e i parametri di stimolazione devono essere ulteriormente documentati.

In questo studio, i pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento attivo (theta burst TMS) o sham-placebo. TMS verrà aggiunto alla loro farmacoterapia stabile. Il bersaglio cerebrale, la regione frontale inferiore destra, coinvolta nella rete cerebrale di controllo dell'inibizione, sarà definito in modo personalizzato tramite un paradigma fMRI per ciascun paziente. TMS verrà consegnato ogni giorno per 2 settimane consecutive. Le misurazioni di diverse variabili cliniche, neuropsicologiche, elettrofisiologiche (eccitabilità corticale) saranno eseguite al basale, così come alla fine del corso TMS e 1 settimana dopo. Altre valutazioni sono previste a 3 e 6 mesi, al fine di evidenziare l'evoluzione del potenziale beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti volontari con Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV-TR) e validati da un clinico esperto seguendo strumenti quali SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) o MINI (Mini-International Colloquio Neuropsichiatrico)
  • con o senza tic associati (sindrome di "Gilles de la Tourette")
  • Età > 18 anni
  • Punteggio Y-BOCS > 20 e punteggio CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

  • Pazienti resistenti ai trattamenti standard - in cui la resistenza al trattamento è definita da una risposta parziale ma insufficiente (punteggio GAF del punteggio Global Assessment of Functioning < 60 e/o riduzione del punteggio Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale < 35%) o mancanza di risposta a precedenti ben condotti trattamento comprendente:

    • farmacoterapia: dose ottimale tollerata e durata adeguata (> 12 settimane) di almeno 2 inibitori della ricaptazione della serotonina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clomipramina) e una strategia di potenziamento (aggiunta di un antipsicotico - come risperidone o olanzapina o aripiprazolo - o litio o buspirone);
    • psicoterapia (almeno 6 mesi di terapia cognitiva e comportamentale)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi primaria diversa dal disturbo ossessivo compulsivo (tic e depressione in comorbidità sono tollerati)
  • diagnosi di comorbilità di schizofrenia/disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di sostanze o dipendenza
  • condizione medica che coinvolge il declino cognitivo e colpisce le strutture cerebrali come il morbo di Parkinson, la demenza, la sclerosi multipla, l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), il lupus ecc.
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica (impianti ferromagnetici, ecc.)
  • criteri di esclusione TMS comuni (condizione neurologica con un aumentato rischio di convulsioni, pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, impianti intracranici (ad es. impianti cocleari, elettrodi, clip per aneurisma, stimolatori...) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza sarà escluso
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale
  • pazienti in gravidanza/allattamento
  • deficit visivo o uditivo importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva
Stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS) mirata al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5 min 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la stimolazione theta burst e utilizzando il navigatore e il robot di stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
modulazione dell'attività elettrica della corteccia del giro frontale inferiore destro al fine di ridurre i sintomi dei disturbi ossessivi compulsivi mediante stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS) mirata al giro frontale inferiore destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5 min 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la stimolazione theta burst e utilizzando un robot neuronavigato TMS
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo, utilizzando una bobina magnetica non attiva, mirando al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5 min 30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando la stimolazione theta burst e utilizzando il navigatore e il robot di stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: Placebo Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sham rTMS verrà erogato utilizzando una bobina magnetica non attiva, mirata al giro inferiore frontale destro, 2 sessioni al giorno, ciascuna sessione 5min30 giorni, per 10 giorni consecutivi, utilizzando un robot neuronavigato TMS. Una sensazione soggettiva sarà ottenuta tramite stimolazione elettrica dermica frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio alla Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Lasso di tempo: al basale e al giorno 21
Valutazione dei sintomi del Disturbo Ossessivo Compulsivo utilizzando la Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale, al giorno 21, corrispondente a 7 giorni dopo la fine della cura TMS, rispetto al basale.
al basale e al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg, come misura degli effetti sull'umore (depressione)
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Valutazione dell'umore utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Punteggio della Young Mania Rating Scale, come misura degli effetti sull'umore (ipertimia)
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Valutazione dell'umore utilizzando la scala di valutazione Young Mania
Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Punteggio della valutazione multidimensionale della scala degli stati timici come misura degli effetti sulla reattività emotiva
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Valutazione della reattività emotiva utilizzando la valutazione multidimensionale della scala degli stati timici
Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Numero di pazienti con effetti collaterali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
raccolta degli effetti collaterali della Stimolazione Magnetica Transcranica, dopo ogni seduta, durante l'intera cura TMS
per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Attività della regione frontale inferiore (percentuale della variazione del segnale BOLD (parametro stima beta)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)

Esecuzione di una risonanza magnetica funzionale, alla ricerca di biomarcatori di risposta alla cura della TMS.

In particolare studiando l'attivazione della corteccia inferiore destra nella risonanza magnetica funzionale utilizzando un compito di arresto del segnale.
al basale (giorno 0)
Anisotropia frazionaria (FA), diffusività media e radiale (MD, RD), integrità dei tratti della rete di inibizione,
Lasso di tempo: al giorno 0 (linea di base)
alla ricerca di biomarcatori anatomici di risposta o differenze anatomiche tra i soggetti sulla rete di inibizione utilizzando i dati di Diffusing Tensor Imaging
al giorno 0 (linea di base)
Punteggio Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale dopo il trattamento TMS come valutazione della persistenza del beneficio clinico
Lasso di tempo: giorno 15, giorno 90 e giorno 180 dopo l'inclusione.
La Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale verrà eseguita anche al giorno 15, al giorno 90 e al giorno 180 dopo l'inclusione per valutare la cinetica dei cambiamenti clinici nei sintomi ossessivo-compulsivi dopo la cura della TMS.
giorno 15, giorno 90 e giorno 180 dopo l'inclusione.
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: basale - giorno 15 - giorno 21 - giorno 90 - giorno 180
valutare un nuovo biomarcatore legato al disturbo ossessivo compulsivo e monitorarne l'evoluzione con la cura della TMS, testandone il valore predittivo per la risposta clinica
basale - giorno 15 - giorno 21 - giorno 90 - giorno 180
Valutazione dell'impulsività mediante scale specifiche
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Valutazione dell'impulsività utilizzando la scala del comportamento impulsivo UPPS (Urgenza, premeditazione e ricerca di sensazioni).
Al basale, al giorno 21, giorno 90, giorno 180
Valutazione dello stato clinico globale
Lasso di tempo: al basale, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
Utilizzando la scala Clinical Global Impression valuteremo l'evoluzione dello stato clinico globale
al basale, giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
tipo di effetti collaterali (dolore, parestesia, altro) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180
raccolta degli effetti collaterali della Stimolazione Magnetica Transcranica, dopo ogni seduta, durante l'intera cura TMS
per ogni seduta di Stimolazione Magnetica Transcranica, al giorno 15, giorno 21, giorno 90, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Altro identificatore: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo ossessivo compulsivo

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva

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