強迫性障害における反復経頭蓋磁気刺激 (MAGTOC)
2020年5月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
Stimulation magnétique transcrânienne repétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
二重盲検、無作為化、プラセボ対照で、抵抗性強迫性障害 (OCD) の右下前頭葉領域を標的とする機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 誘導およびロボット化されたニューロナビゲーションシータバースト経頭蓋磁気刺激 (TMS) の治療効果を評価する、モノセントリック研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、モノセントリック研究において、抵抗性強迫性障害 (OCD) の右下前頭領域を標的とする fMRI 誘導およびロボット化されたニューロナビゲーテッド シータ バースト経頭蓋磁気刺激 (TMS) の治療効果を評価します。 この研究では、生理病理学的情報に加えて、応答予測におけるいくつかの臨床的、神経心理学的、神経画像、電気生理学的変数の関心も評価します。
認知行動療法に伴う薬物療法に代表される、従来の治療法では効果がみられない耐性強迫性障害の治療法開発への関心が高まっています。 反復 TMS は、有望な非侵襲的脳刺激アプローチを表していますが、有効性、利用可能な最良の脳ターゲット、最適なレスポンダー プロファイル、および刺激パラメーターをさらに文書化する必要があります。
この研究では、含まれる患者は、アクティブ (シータ バースト TMS) または偽プラセボ治療グループにランダムに割り当てられます。 TMSは、安定した薬物療法に追加されます。 抑制制御脳ネットワークに関与する脳のターゲットである右下前頭領域は、患者ごとに fMRI パラダイムを介してパーソナライズされた方法で定義されます。 TMS は 2 週間連続して毎日配信されます。 さまざまな臨床的、神経心理学的、電気生理学的 (皮質興奮性) 変数の測定は、ベースライン時、TMS コースの終了時、および 1 週間後に実行されます。 他の評価は、潜在的な利点の進化を強調するために、3 か月と 6 か月で計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mircea POLOSAN, Professor
- メール：[email protected]
研究場所
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フランス
-
Rhone Alpes
-
Grenoble、Rhone Alpes、フランス、38000
- 募集
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
コンタクト：
- POLOSAN Mircea, Professor
- メール：[email protected]
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV-TR) 基準に従って、強迫性障害 (OCD) の被験者を志願し、SCID (DSM IV の構造化臨床面接) または MINI (Mini-International神経精神医学的インタビュー)
- 関連するチックの有無にかかわらず ("Gilles de la Tourette" 症候群)
- 年齢 > 18 歳
- Y-BOCS スコア > 20 および CGI (Clinical Global Impression Scale) スコア ≥ 4
標準治療に対する抵抗性患者 - 治療抵抗性が部分的ではあるが不十分な反応によって定義される場合 (グローバル機能評価スコア GAF スコア < 60 および/または Yale Brown Obsessions および強迫性尺度スコア < 35% の減少) または以前の適切な実施に対する反応の欠如含む治療:
- 薬物療法 : 少なくとも 2 種類のセロトニン再取り込み阻害剤 (選択的セロトニン再取り込み阻害剤、クロミプラミン) の最適耐用量と十分な期間 (> 12 週間)、および 1 つの増強戦略 (抗精神病薬の補助 - リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾールなど - またはリチウムまたはブスピロン）;
- 心理療法（少なくとも6か月の認知および行動療法）
除外基準:
- OCD以外の他の一次診断（併存するチックとうつ病は許容されます）
- 統合失調症/精神病性障害、双極性障害、薬物乱用または依存症の併存診断
- パーキンソン病、認知症、多発性硬化症、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染、狼瘡などの認知機能低下や脳構造への影響を伴う病状。
- 磁気共鳴画像法の除外基準 (強磁性インプラントなど)
- 一般的なTMS除外基準（発作のリスクが高い神経学的状態、心臓ペースメーカー、移植された投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性の不安定な心臓病、頭蓋内インプラント（例： 人工内耳、電極、動脈瘤クリップ、刺激装置など)、または口を除く頭部内または頭部付近のその他の金属製の物体で、安全に取り外すことができないものは除外されます。
- -治験薬の現在の使用
- 妊娠・授乳中の方
- 視覚的または聴覚的な重大な欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな経頭蓋磁気刺激
右前頭下回を対象とするアクティブ経頭蓋磁気刺激 (TMS)、1 日 2 セッション、各セッション 5 分 30 日、10 日間連続、シータ バースト刺激を使用し、経頭蓋磁気刺激ナビゲーターとロボットを使用
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強迫性障害の症状を軽減するために、右下前頭回皮質の電気的活動を調節すること。10 日間連続して、1 日 2 セッション、各セッション 5 分 30 日、右前頭下回をターゲットとする能動的経頭蓋磁気刺激 (TMS) により、シータ バースト刺激を使用し、TMS ニューロナビゲート ロボットを使用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ、非アクティブ磁気コイルを使用、右前頭下回をターゲット、1 日 2 セッション、各セッション 5 分 30 日、連続 10 日間、シータ バースト刺激を使用、経頭蓋磁気刺激ナビゲーターおよびロボットを使用
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シャム rTMS は、TMS ニューロナビゲーテッド ロボットを使用して、1 日 2 セッション、各セッション 5 分 30 日、連続 10 日間、非アクティブ磁気コイルを使用して配信されます。
主観的な感覚は、前頭皮膚電気刺激によって得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale でのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および21日目
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ベースラインと比較した、ＴＭＳ治療の終了後７日目に対応する、２１日目でのイェール・ブラウン強迫神経症尺度を用いた強迫性障害の症状の評価。
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ベースライン時および21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分 (うつ病) への影響の尺度としての、モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度のスコア
時間枠：ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale を使用した気分の評価
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ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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気分への影響の尺度としてのYoung Mania Rating Scaleのスコア（高気分症）
時間枠：ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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Young Mania Rating Scale を使用した気分の評価
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ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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感情反応性への影響の尺度としての胸腺状態スケールの多次元評価のスコア
時間枠：ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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胸腺状態スケールの多次元評価を用いた感情反応性の評価
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ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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安全性と忍容性の尺度としての副作用のある患者の数
時間枠：15日目、21日目、90日目、180日目の経頭蓋磁気刺激の各セッションについて
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経頭蓋磁気刺激の副作用の収集、各セッション後、TMS 治療全体中
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15日目、21日目、90日目、180日目の経頭蓋磁気刺激の各セッションについて
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下前頭領域の活動 (BOLD 信号変化の割合 (パラメーター推定ベータ)
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
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機能的磁気共鳴イメージングを実行し、TMS 治療に対する反応のバイオマーカーを探します。 特にSignal Stop Taskを使用した機能的磁気共鳴画像法における右下皮質活性化の研究。 |
ベースライン時 (0 日目)
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分数異方性 (FA)、平均および放射状拡散率 (MD、RD)、抑制ネットワークの完全性、
時間枠：0日目（ベースライン）
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反応の解剖学的バイオマーカー、または拡散テンソル画像データを使用して阻害ネットワーク上の被験者間の解剖学的差異を探す
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0日目（ベースライン）
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イェール - 臨床的利益の持続性の評価としての TMS 治療後の強迫性および強迫性スケール スコア
時間枠：封入後15日目、90日目、180日目。
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TMS治療後の強迫性症状の臨床的変化の動態を評価するために、Yale-Brown強迫性スケールも含めてから15日目、90日目、および180日目に実施されます。
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封入後15日目、90日目、180日目。
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皮質興奮性
時間枠：ベースライン - 15 日目 - 21 日目 - 90 日目 - 180 日目
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OCDに関連する新しいバイオマーカーを評価し、TMS治療法でその進化を監視し、臨床反応の予測値をテストします
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ベースライン - 15 日目 - 21 日目 - 90 日目 - 180 日目
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特定のスケールを使用した衝動性の評価
時間枠：ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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UPPS (緊急性、予知性、感覚探索) 衝動行動尺度を使用した衝動性の評価。
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ベースライン時、21日目、90日目、180日目
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臨床全体の状態の評価
時間枠：ベースライン時、15日目、21日目、90日目、180日目
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Clinical Global Impression スケールを使用して、臨床全体のステータスの進化を評価します。
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ベースライン時、15日目、21日目、90日目、180日目
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安全性と忍容性の尺度としての副作用の種類（痛み、感覚異常、その他）
時間枠：15日目、21日目、90日目、180日目の経頭蓋磁気刺激の各セッションについて
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経頭蓋磁気刺激の副作用の収集、各セッション後、TMS 治療全体中
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15日目、21日目、90日目、180日目の経頭蓋磁気刺激の各セッションについて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mircea POLOSAN, Professor、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
-
NCT05565352招待による登録条件：大鬱病性障害, 心的外傷後ストレス障害, 強迫性障害, 身体表現性障害, 不安障害, 解離性障害