- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884674
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el trastorno obsesivo compulsivo (MAGTOC)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa el efecto terapéutico de una estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) guiada por resonancia magnética funcional y guiada por resonancia magnética nuclear robotizada dirigida a la región frontal inferior derecha en el trastorno obsesivo compulsivo resistente (TOC) en un estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio también evaluará el interés de algunas variables clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, electrofisiológicas en la predicción de respuesta, además de información fisiopatológica.
Existe un interés creciente por desarrollar tratamientos para el TOC resistente, que no responde al tratamiento convencional, representado por la farmacoterapia asociada a la terapia cognitivo conductual. La TMS repetitiva representa un enfoque prometedor de estimulación cerebral no invasiva, pero es necesario documentar más la eficacia, el mejor objetivo cerebral disponible, el perfil de respuesta óptimo y los parámetros de estimulación.
En este estudio, los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento activo (EMT de ráfaga theta) o placebo simulado. Se agregará TMS a su farmacoterapia estable. El objetivo cerebral, la región frontal inferior derecha, involucrada en la red cerebral de control de inhibición, se definirá de manera personalizada a través de un paradigma fMRI para cada paciente. TMS se entregará diariamente durante 2 semanas sucesivas. Se realizarán medidas de diferentes variables clínicas, neuropsicológicas, electrofisiológicas (excitabilidad cortical) al inicio, así como al final del curso de TMS y 1 semana después. Están previstas otras valoraciones a los 3 y 6 meses, con el fin de destacar la evolución del potencial beneficio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mircea POLOSAN, Professor
- Correo electrónico: mpolosan@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
Contacto:
- POLOSAN Mircea, Professor
- Correo electrónico: mpolosan@chu-grenoble.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV-TR) y validados por un clínico experimentado siguiendo instrumentos como SCID (Entrevista Clínica Estructurada para DSM IV) o MINI (Mini-International Entrevista neuropsiquiátrica)
- con o sin tics asociados (Síndrome de "Gilles de la Tourette")
- Edad > 18 años
- Puntuación Y-BOCS > 20 y puntuación CGI (Escala de Impresión Clínica Global) ≥ 4
Pacientes resistentes a los tratamientos estándar, donde la resistencia al tratamiento se define por una respuesta parcial pero insuficiente (puntuación GAF de la evaluación global del funcionamiento < 60 y/o reducción de la puntuación de la escala de obsesiones y compulsión de Yale Brown < 35 %) o falta de respuesta a tratamientos previos bien realizados. tratamiento que incluye:
- farmacoterapia: dosis óptima tolerada y duración adecuada (> 12 semanas) de al menos 2 inhibidores de la recaptación de serotonina (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clomipramina) y una estrategia de refuerzo (complemento de un antipsicótico, como risperidona, olanzapina o aripiprazol, o litio o buspirona);
- psicoterapia (al menos 6 meses de terapia cognitiva y conductual)
Criterio de exclusión:
- otro diagnóstico primario que no sea el TOC (se toleran los tics y la depresión comórbidos)
- diagnóstico comórbido de esquizofrenia/trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso o dependencia de sustancias
- condición médica que involucra deterioro cognitivo y que afecta estructuras cerebrales como la enfermedad de Parkinson, demencia, esclerosis múltiple, infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana), lupus, etc.
- Criterios de exclusión de imágenes por resonancia magnética (implantes ferromagnéticos, etc.)
- criterios comunes de exclusión de TMS (enfermedad neurológica con un mayor riesgo de convulsiones, marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, implantes intracraneales (p. implantes cocleares, electrodos, clips para aneurismas, estimuladores... ) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no pueda retirarse con seguridad será excluido
- Uso actual de cualquier fármaco en investigación
- pacientes embarazadas / lactantes
- déficit visual o auditivo importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación magnética transcraneal activa
Estimulación magnética transcraneal activa (TMS) dirigida a la circunvolución inferior frontal derecha, 2 sesiones por día, cada sesión 5 min 30 días, durante 10 días consecutivos, usando estimulación theta burst y usando el navegador y robot de estimulación magnética transcraneal
|
modulación de la actividad eléctrica del córtex de la circunvolución frontal inferior derecha para reducir los síntomas del Trastorno Obsesivo Compulsivo mediante Estimulación Magnética Transcraneal Activa (TMS) dirigida a la circunvolución frontal inferior derecha, 2 sesiones por día, cada sesión de 5 minutos y 30 días, durante 10 días consecutivos, usando estimulación theta burst y usando un robot neuronavegado TMS
|
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo, utilizando una bobina magnética no activa, dirigida a la circunvolución inferior frontal derecha, 2 sesiones por día, cada sesión de 5 minutos y 30 días, durante 10 días consecutivos, utilizando estimulación theta burst y utilizando navegador y robot de estimulación magnética transcraneal
|
Sham rTMS se administrará utilizando una bobina magnética no activa, dirigida a la circunvolución inferior frontal derecha, 2 sesiones por día, cada sesión de 5 minutos y 30 días, durante 10 días consecutivos, utilizando un robot neuronavegado de TMS.
Se obtendrá una sensación subjetiva mediante estimulación eléctrica dérmica frontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación en la escala obsesiva y compulsiva de Yale - Brown
Periodo de tiempo: al inicio y en el día 21
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Evaluación de los síntomas del Trastorno Obsesivo Compulsivo utilizando la Escala Obsesiva y Compulsiva de Yale - Brown, en el día 21, correspondiente a 7 días después del final de la cura de TMS, en comparación con la línea de base.
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al inicio y en el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg, como medida de los efectos sobre el estado de ánimo (depresión)
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
|
Evaluación del estado de ánimo utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
|
Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
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Puntuación de la escala de calificación de manía joven, como medida de los efectos sobre el estado de ánimo (hipertimia)
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
|
Evaluación del estado de ánimo utilizando la escala de calificación Young Mania
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Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
|
Puntuación de la escala de evaluación multidimensional de los estados tímicos como medida de los efectos sobre la reactividad emocional
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
|
Evaluación de la Reactividad Emocional mediante la Escala de Evaluación Multidimensional de los Estados Tímicos
|
Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
|
Número de pacientes con efectos secundarios como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180
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recopilación de los efectos secundarios de la Estimulación Magnética Transcraneal, después de cada sesión, durante toda la cura de TMS
|
por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180
|
Actividad de la región frontal inferior (porcentaje del cambio de la señal BOLD (parámetro estimado beta)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
|
Realización de una Resonancia Magnética funcional, buscando biomarcadores de respuesta a la cura del TMS. Especialmente estudiando la activación del córtex inferior derecho en Resonancia Magnética funcional mediante una Signal Stop Task. |
al inicio (día 0)
|
Anisotropía fraccional (FA), difusividad media y radial (MD, RD), integridad del tracto de la red de inhibición,
Periodo de tiempo: en el día 0 (línea de base)
|
buscando biomarcadores anatómicos de respuesta o diferencias anatómicas entre los sujetos en la red de inhibición utilizando datos de imágenes de tensor de difusión
|
en el día 0 (línea de base)
|
Puntuación de la escala obsesiva y compulsiva de Yale - Brown después del tratamiento con TMS como evaluación de la persistencia del beneficio clínico
Periodo de tiempo: día 15, día 90 y día 180 después de la inclusión.
|
La Escala Obsesiva y Compulsiva de Yale - Brown también se realizará el día 15, el día 90 y el día 180 después de la inclusión para evaluar la cinética de los cambios clínicos en los síntomas obsesivos compulsivos después de la cura del TMS.
|
día 15, día 90 y día 180 después de la inclusión.
|
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: línea base - día 15 - día 21 - día 90 - día 180
|
evaluar un nuevo biomarcador relacionado con el TOC y monitorear su evolución con la cura TMS, probando su valor predictivo para la respuesta clínica
|
línea base - día 15 - día 21 - día 90 - día 180
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Evaluación de la Impulsividad mediante escalas específicas
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
|
Evaluación de la impulsividad mediante UPPS (Urgencia, Premeditación y Búsqueda de Sensaciones) Escala de Comportamiento Impulsivo.
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Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
|
Evaluación del Estado Clínico global
Periodo de tiempo: al inicio, día 15, día 21, día 90, día 180
|
Mediante la escala de Impresión Clínica Global evaluaremos la evolución del estado clínico global
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al inicio, día 15, día 21, día 90, día 180
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tipo de efectos secundarios (dolor, parestesia, otros) como medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180
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recopilación de los efectos secundarios de la Estimulación Magnética Transcraneal, después de cada sesión, durante toda la cura de TMS
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por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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