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Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el trastorno obsesivo compulsivo

Estimulación magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Patrocinadores

Patrocinador principal: University Hospital, Grenoble

Fuente University Hospital, Grenoble
Resumen breve

Evaluar el efecto terapéutico de una resonancia magnética funcional (fMRI) guiada y ráfaga theta neuronavegada robotizada Estimulación magnética transcraneal (TMS) dirigida a la derecha región frontal inferior en el trastorno obsesivo compulsivo resistente (TOC) en un doble ciego, estudio monocéntrico, aleatorizado y controladora con placebo.

Descripción detallada

Este estudio evalúa el efecto terapéutico de un neuronavegado robotizado guiado por fMRI Estimulación magnética transcraneal (TMS) con explosión theta dirigida a la región frontal inferior derecha en el trastorno obsesivo compulsivo resistente (TOC) en un estudio doble ciego, aleatorizado, estudio monocéntrico controlado con placebo. El estudio también evaluará el interés de algunos variables clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, electrofisiológicas en respuesta predicción, además de información fisiopatológica. Existe un interés creciente en desarrollar tratamientos para el TOC resistente, que no son respondiendo al tratamiento convencional, representado por la farmacoterapia asociada a terapia de conducta cognitiva. La EMT repetitiva representa un cerebro no invasivo prometedor enfoque de estimulación, pero eficacia, mejor objetivo cerebral disponible, perfil de respuesta óptimo y es necesario documentar más los parámetros de estimulación. En este estudio, los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a un TMS activo (theta burst) o grupo de tratamiento con placebo simulado. Se agregará TMS a su farmacoterapia estable. El cerebro objetivo, la región frontal inferior derecha, involucrada en la red cerebral de control de inhibición, se define de forma personalizada mediante un paradigma de resonancia magnética funcional para cada paciente. TMS será entregado diariamente durante 2 semanas sucesivas. Medidas de diferentes aspectos clínicos, neuropsicológicos, Las variables electrofisiológicas (excitabilidad cortical) se realizarán al inicio del estudio, así como como al final del curso de TMS y 1 semana después. Otras evaluaciones están previstas a las 3 y 6 meses, con el fin de resaltar la evolución del beneficio potencial.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2015-05-01
Fecha de Terminación 2021-05-01
Fecha de finalización primaria 2019-11-01
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación en la escala obsesiva y compulsiva de Yale-Brown al inicio y al día 21
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Puntuación de la escala de calificación de la manía joven, como medida de los efectos sobre el estado de ánimo (hipertimia) Al inicio del estudio, el día 21, el día 90, el día 180
Puntuación de la escala de evaluación multidimensional de estados tímicos como medida de los efectos sobre la reactividad emocional Al inicio del estudio, el día 21, el día 90, el día 180
Número de pacientes con efectos secundarios como medida de seguridad y tolerabilidad para cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, el día 15, el día 21, el día 90, el día 180
Actividad de la región frontal inferior (porcentaje del cambio de señal BOLD (estimaciones de parámetros beta) en la línea de base (día 0)
Anisotropía fraccionada (FA), difusividad media y radial (MD, RD), integridad del tracto de la red de inhibición, en el día 0 (línea de base)
Puntuación de la escala de obsesión y compulsión de Yale-Brown después del tratamiento con TMS como una evaluación de la persistencia del beneficio clínico día 15, día 90 y día 180 después de la inclusión.
Excitabilidad cortical línea de base - día 15 - día 21 - día 90 - día 180
Evaluación de la impulsividad mediante escalas específicas Al inicio del estudio, el día 21, el día 90, el día 180
Evaluación del estado clínico global al inicio, día 15, día 21, día 90, día 180
tipo de efectos secundarios (dolor, parestesia, otros) como medida de seguridad y tolerabilidad para cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, el día 15, el día 21, el día 90, el día 180
Inscripción 56
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Device

Nombre de intervención: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Descripción: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Etiqueta de grupo de brazo: active Transcranial Magnetic Stimulation

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Estimulación magnética transcraneal repetitiva con placebo

Descripción: La rTMS simulada se administrará utilizando una bobina magnética no activa, dirigida a la circunvolución frontal inferior derecha, 2 sesiones por día, cada sesión 5 min 30 días, durante 10 días consecutivos, utilizando un robot neuronavegado TMS. Se parece una sensación subjetiva mediante estimulación eléctrica dérmica frontal.

Etiqueta de grupo de brazo: Mediterráneo diëet

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Sujetos voluntarios con Trastornos Obsesivo Compulsivos (TOC) según el Criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM IV-TR) y validado por un médico experimentado siguiendo instrumentos como SCID (estructurado Entrevista clínica para DSM IV) o MINI (Mini-Entrevista neuropsiquiátrica internacional) - con o sin tics asociados (síndrome de "Gilles de la Tourette") - Edad> 18 años - Puntaje Y-BOCS> 20 y puntaje CGI (Escala de Impresión Clínica Global) ≥ 4 - Pacientes resistentes a los tratamientos estándar, donde la resistencia al tratamiento se define por respuesta parcial pero insuficiente (puntuación de la evaluación global del funcionamiento puntuación GAF < 60 años reducción de la puntuación de la escala de obsesiones y compulsión de Yale Brown 12 semanas) de al al menos 2 inhibidores de la recaptación de serotonina (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clomipramina) y una estrategia de aumento (complemento de un antipsicótico - cuentos como risperidona u olanzapina o aripiprazol - o litio o buspirona); - psicoterapia (al menos 6 meses de terapia cognitiva y conductual) Criterio de exclusión: - otro diagnóstico primario distinto al TOC (se toleran los tics comórbidos y la depresión) - diagnóstico comórbido de esquizofrenia / trastorno psicótico, trastorno bipolar, sustancia abuso o dependencia - condición médica que involucra deterioro cognitivo y que afecta estructuras cerebrales como Enfermedad de Parkinson, demencia, esclerosis múltiple, VIH (virus de inmunodeficiencia humana) infección, lupus, etc. - Criterios de exclusión de la resonancia magnética (implantes ferromagnéticos, etc.) - criterios comunes de exclusión de TMS (afección neurológica con un mayor riesgo de convulsiones, marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, vías intracardíacas o agudas, enfermedad cardíaca inestable, implantes intracraneales (por ejemplo, implantes cocleares, electrodos, clips de aneurisma, estimuladores ...) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede quitar con seguridad será excluida - Uso actual de cualquier fármaco en investigación. - pacientes embarazadas / lactantes - déficit importante visual o auditivo

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Contacto general

Apellido: Mircea POLOSAN, Professor

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Ubicacion Paises

France

Fecha de verificación

2020-05-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: active Transcranial Magnetic Stimulation

Tipo: Active Comparator

Descripción: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Etiqueta: Mediterraans diëet

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Comparador de placebo, usando bobina magnética no activa, dirigida a la circunvolución frontal inferior derecha, 2 sesiones por día, cada sesión 5 min 30 días, durante 10 días consecutivos, usando estimulación theta burst y usando navegador y robot de estimulación magnética transcraneal

Acrónimo MAGTOC
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Mediterraans diëet

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