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Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el trastorno obsesivo compulsivo (MAGTOC)

7 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Evaluar el efecto terapéutico de una estimulación magnética transcraneal (TMS) guiada por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y robotizada guiada por neuronavegación theta burst dirigida a la región frontal inferior derecha en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistente en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo , estudio monocéntrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evalúa el efecto terapéutico de una estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) guiada por resonancia magnética funcional y guiada por resonancia magnética nuclear robotizada dirigida a la región frontal inferior derecha en el trastorno obsesivo compulsivo resistente (TOC) en un estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio también evaluará el interés de algunas variables clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, electrofisiológicas en la predicción de respuesta, además de información fisiopatológica.

Existe un interés creciente por desarrollar tratamientos para el TOC resistente, que no responde al tratamiento convencional, representado por la farmacoterapia asociada a la terapia cognitivo conductual. La TMS repetitiva representa un enfoque prometedor de estimulación cerebral no invasiva, pero es necesario documentar más la eficacia, el mejor objetivo cerebral disponible, el perfil de respuesta óptimo y los parámetros de estimulación.

En este estudio, los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento activo (EMT de ráfaga theta) o placebo simulado. Se agregará TMS a su farmacoterapia estable. El objetivo cerebral, la región frontal inferior derecha, involucrada en la red cerebral de control de inhibición, se definirá de manera personalizada a través de un paradigma fMRI para cada paciente. TMS se entregará diariamente durante 2 semanas sucesivas. Se realizarán medidas de diferentes variables clínicas, neuropsicológicas, electrofisiológicas (excitabilidad cortical) al inicio, así como al final del curso de TMS y 1 semana después. Están previstas otras valoraciones a los 3 y 6 meses, con el fin de destacar la evolución del potencial beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos voluntarios con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV-TR) y validados por un clínico experimentado siguiendo instrumentos como SCID (Entrevista Clínica Estructurada para DSM IV) o MINI (Mini-International Entrevista neuropsiquiátrica)
  • con o sin tics asociados (Síndrome de "Gilles de la Tourette")
  • Edad > 18 años
  • Puntuación Y-BOCS > 20 y puntuación CGI (Escala de Impresión Clínica Global) ≥ 4
  • Pacientes resistentes a los tratamientos estándar, donde la resistencia al tratamiento se define por una respuesta parcial pero insuficiente (puntuación GAF de la evaluación global del funcionamiento < 60 y/o reducción de la puntuación de la escala de obsesiones y compulsión de Yale Brown < 35 %) o falta de respuesta a tratamientos previos bien realizados. tratamiento que incluye:

    • farmacoterapia: dosis óptima tolerada y duración adecuada (> 12 semanas) de al menos 2 inhibidores de la recaptación de serotonina (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clomipramina) y una estrategia de refuerzo (complemento de un antipsicótico, como risperidona, olanzapina o aripiprazol, o litio o buspirona);
    • psicoterapia (al menos 6 meses de terapia cognitiva y conductual)

Criterio de exclusión:

  • otro diagnóstico primario que no sea el TOC (se toleran los tics y la depresión comórbidos)
  • diagnóstico comórbido de esquizofrenia/trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso o dependencia de sustancias
  • condición médica que involucra deterioro cognitivo y que afecta estructuras cerebrales como la enfermedad de Parkinson, demencia, esclerosis múltiple, infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana), lupus, etc.
  • Criterios de exclusión de imágenes por resonancia magnética (implantes ferromagnéticos, etc.)
  • criterios comunes de exclusión de TMS (enfermedad neurológica con un mayor riesgo de convulsiones, marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, implantes intracraneales (p. implantes cocleares, electrodos, clips para aneurismas, estimuladores... ) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no pueda retirarse con seguridad será excluido
  • Uso actual de cualquier fármaco en investigación
  • pacientes embarazadas / lactantes
  • déficit visual o auditivo importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación magnética transcraneal activa
Estimulación magnética transcraneal activa (TMS) dirigida a la circunvolución inferior frontal derecha, 2 sesiones por día, cada sesión 5 min 30 días, durante 10 días consecutivos, usando estimulación theta burst y usando el navegador y robot de estimulación magnética transcraneal
modulación de la actividad eléctrica del córtex de la circunvolución frontal inferior derecha para reducir los síntomas del Trastorno Obsesivo Compulsivo mediante Estimulación Magnética Transcraneal Activa (TMS) dirigida a la circunvolución frontal inferior derecha, 2 sesiones por día, cada sesión de 5 minutos y 30 días, durante 10 días consecutivos, usando estimulación theta burst y usando un robot neuronavegado TMS
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo, utilizando una bobina magnética no activa, dirigida a la circunvolución inferior frontal derecha, 2 sesiones por día, cada sesión de 5 minutos y 30 días, durante 10 días consecutivos, utilizando estimulación theta burst y utilizando navegador y robot de estimulación magnética transcraneal
Sham rTMS se administrará utilizando una bobina magnética no activa, dirigida a la circunvolución inferior frontal derecha, 2 sesiones por día, cada sesión de 5 minutos y 30 días, durante 10 días consecutivos, utilizando un robot neuronavegado de TMS. Se obtendrá una sensación subjetiva mediante estimulación eléctrica dérmica frontal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación en la escala obsesiva y compulsiva de Yale - Brown
Periodo de tiempo: al inicio y en el día 21
Evaluación de los síntomas del Trastorno Obsesivo Compulsivo utilizando la Escala Obsesiva y Compulsiva de Yale - Brown, en el día 21, correspondiente a 7 días después del final de la cura de TMS, en comparación con la línea de base.
al inicio y en el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg, como medida de los efectos sobre el estado de ánimo (depresión)
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Evaluación del estado de ánimo utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Puntuación de la escala de calificación de manía joven, como medida de los efectos sobre el estado de ánimo (hipertimia)
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Evaluación del estado de ánimo utilizando la escala de calificación Young Mania
Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Puntuación de la escala de evaluación multidimensional de los estados tímicos como medida de los efectos sobre la reactividad emocional
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Evaluación de la Reactividad Emocional mediante la Escala de Evaluación Multidimensional de los Estados Tímicos
Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Número de pacientes con efectos secundarios como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180
recopilación de los efectos secundarios de la Estimulación Magnética Transcraneal, después de cada sesión, durante toda la cura de TMS
por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180
Actividad de la región frontal inferior (porcentaje del cambio de la señal BOLD (parámetro estimado beta)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)

Realización de una Resonancia Magnética funcional, buscando biomarcadores de respuesta a la cura del TMS.

Especialmente estudiando la activación del córtex inferior derecho en Resonancia Magnética funcional mediante una Signal Stop Task.

al inicio (día 0)
Anisotropía fraccional (FA), difusividad media y radial (MD, RD), integridad del tracto de la red de inhibición,
Periodo de tiempo: en el día 0 (línea de base)
buscando biomarcadores anatómicos de respuesta o diferencias anatómicas entre los sujetos en la red de inhibición utilizando datos de imágenes de tensor de difusión
en el día 0 (línea de base)
Puntuación de la escala obsesiva y compulsiva de Yale - Brown después del tratamiento con TMS como evaluación de la persistencia del beneficio clínico
Periodo de tiempo: día 15, día 90 y día 180 después de la inclusión.
La Escala Obsesiva y Compulsiva de Yale - Brown también se realizará el día 15, el día 90 y el día 180 después de la inclusión para evaluar la cinética de los cambios clínicos en los síntomas obsesivos compulsivos después de la cura del TMS.
día 15, día 90 y día 180 después de la inclusión.
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: línea base - día 15 - día 21 - día 90 - día 180
evaluar un nuevo biomarcador relacionado con el TOC y monitorear su evolución con la cura TMS, probando su valor predictivo para la respuesta clínica
línea base - día 15 - día 21 - día 90 - día 180
Evaluación de la Impulsividad mediante escalas específicas
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Evaluación de la impulsividad mediante UPPS (Urgencia, Premeditación y Búsqueda de Sensaciones) Escala de Comportamiento Impulsivo.
Al inicio, en el día 21, día 90, día 180
Evaluación del Estado Clínico global
Periodo de tiempo: al inicio, día 15, día 21, día 90, día 180
Mediante la escala de Impresión Clínica Global evaluaremos la evolución del estado clínico global
al inicio, día 15, día 21, día 90, día 180
tipo de efectos secundarios (dolor, parestesia, otros) como medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180
recopilación de los efectos secundarios de la Estimulación Magnética Transcraneal, después de cada sesión, durante toda la cura de TMS
por cada sesión de Estimulación Magnética Transcraneal, en el día 15, día 21, día 90, día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Otro identificador: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa

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