Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при обсессивно-компульсивном расстройстве (MAGTOC)

7 мая 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Магнитная транскраниальная повторяющаяся стимуляция Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Оцените терапевтический эффект функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и роботизированной нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) тета-всплеска, нацеленной на правую нижнюю лобную область при резистентном обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании. , моноцентрическое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании оценивается терапевтический эффект фМРТ-контролируемой и роботизированной нейронавигируемой тета-всплеска транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), нацеленной на правую нижнюю лобную область при резистентном обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, моноцентрическом исследовании. В исследовании также будет оцениваться интерес некоторых клинических, нейропсихологических, нейровизуализационных и электрофизиологических переменных в прогнозировании ответа, помимо физиопатологической информации.

Растет интерес к разработке методов лечения резистентного обсессивно-компульсивного расстройства, которые не реагируют на традиционное лечение, представленное фармакотерапией, связанной с когнитивно-поведенческой терапией. Повторяющаяся ТМС представляет собой многообещающий подход к неинвазивной стимуляции мозга, но эффективность, наилучшая доступная мишень для мозга, оптимальный профиль респондента и параметры стимуляции нуждаются в дальнейшем документировании.

В этом исследовании включенные пациенты будут случайным образом распределены в группу активного (тета-вспышка ТМС) или группу ложного плацебо. ТМС будет добавлен к их стабильной фармакотерапии. Мозг-мишень, правая нижняя лобная область, участвующая в мозговой сети контроля торможения, будет определяться индивидуально для каждого пациента с помощью парадигмы фМРТ. TMS будет доставляться ежедневно в течение 2 недель подряд. Измерения различных клинических, нейропсихологических, электрофизиологических (корковая возбудимость) переменных будут проводиться в начале курса, а также в конце курса ТМС и через 1 неделю после него. Другие оценки запланированы через 3 и 6 месяцев, чтобы подчеркнуть эволюцию потенциальной пользы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты-добровольцы с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV-TR) и подтвержденные экспериментальным врачом с использованием таких инструментов, как SCID (структурированное клиническое интервью для DSM IV) или MINI (Mini-International Нейропсихиатрическое интервью)
  • с сопутствующими тиками или без них (синдром Жиля де ла Туретта)
  • Возраст > 18 лет
  • Оценка Y-BOCS> 20 и оценка CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4
  • Пациенты, устойчивые к стандартным методам лечения, когда резистентность к лечению определяется частичным, но недостаточным ответом (оценка общей оценки функционирования по шкале GAF < 60 и/или снижение оценки по шкале навязчивых идей и компульсий Йельского университета Брауна < 35%) или отсутствием ответа на предыдущее хорошо проведенное лечение. лечение в том числе:

    • фармакотерапия: оптимальная переносимая доза и адекватная продолжительность (> 12 недель) по крайней мере 2 ингибиторов обратного захвата серотонина (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, кломипрамин) и одна стратегия усиления (дополнительный прием антипсихотика, такого как рисперидон, оланзапин или арипипразол, или литий или буспирон);
    • психотерапия (не менее 6 месяцев когнитивной и поведенческой терапии)

Критерий исключения:

  • другой первичный диагноз, кроме ОКР (допускаются коморбидные тики и депрессия)
  • коморбидный диагноз шизофрении/психического расстройства, биполярного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • Медицинское состояние, связанное со снижением когнитивных функций и затрагивающее структуры головного мозга, такое как болезнь Паркинсона, деменция, рассеянный склероз, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), волчанка и т. д.
  • Критерии исключения магнитно-резонансной томографии (ферромагнитные имплантаты и т. д.)
  • общие критерии исключения ТМС (неврологическое состояние с повышенным риском судорог, кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца, внутричерепные имплантаты (например, кохлеарные импланты, электроды, зажимы для аневризмы, стимуляторы...) или любые другие металлические предметы внутри или рядом с головой, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить, будут исключены.
  • Текущее использование любого исследуемого препарата
  • беременные/кормящие пациентки
  • зрительный или слуховой важный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная транскраниальная магнитная стимуляция
Активная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), нацеленная на правую лобную нижнюю извилину, 2 сеанса в день, каждый сеанс 5 минут 30 дней, в течение 10 дней подряд, с использованием тета-всплеска стимуляции и с использованием навигатора и робота для транскраниальной магнитной стимуляции.
модуляция электрической активности коры правой нижней лобной извилины с целью уменьшения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства с помощью активной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), нацеленной на правую нижнюю лобную извилину, 2 сеанса в день, каждый сеанс 5 минут 30 дней, в течение 10 дней подряд, с использованием стимуляции тета-всплеска и с использованием робота с нейронной навигацией TMS
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо, с использованием неактивной магнитной катушки, нацеленной на правую лобную нижнюю извилину, 2 сеанса в день, каждый сеанс 5 минут 30 дней, в течение 10 дней подряд, с использованием стимуляции тета-всплеска и с использованием навигатора и робота для транскраниальной магнитной стимуляции.
Имитация rTMS будет проводиться с использованием неактивной магнитной катушки, нацеленной на правую лобную нижнюю извилину, 2 сеанса в день, каждый сеанс 5 минут 30 дней, в течение 10 дней подряд, с использованием нейронавигационного робота TMS. Субъективное ощущение будет получено с помощью фронтальной кожной электростимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по Йельской шкале обсессивно-компульсивных расстройств Брауна
Временное ограничение: исходно и на 21 день
Оценка симптомов обсессивно-компульсивного расстройства с использованием шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна на 21-й день, что соответствует 7-му дню после окончания лечения ТМС, по сравнению с исходным уровнем.
исходно и на 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга как мера воздействия на настроение (депрессия)
Временное ограничение: Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Оценка настроения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Оценка по шкале оценки мании молодого человека как мера воздействия на настроение (гипертимия)
Временное ограничение: Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Оценка настроения по шкале юношеской мании
Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Шкала многомерной оценки состояний тимуса как мера воздействия на эмоциональную реактивность
Временное ограничение: Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Оценка эмоциональной реактивности по шкале многомерной оценки состояний тимуса
Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Количество пациентов с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: за каждый сеанс транскраниальной магнитной стимуляции на 15-й день, 21-й день, 90-й день, 180-й день
сбор данных о побочных эффектах транскраниальной магнитной стимуляции после каждого сеанса в течение всего лечения ТМС
за каждый сеанс транскраниальной магнитной стимуляции на 15-й день, 21-й день, 90-й день, 180-й день
Активность нижней лобной области (процент изменения сигнала BOLD (параметр оценивает бета)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)

Выполнение функциональной магнитно-резонансной томографии в поисках биомаркеров реакции на лечение ТМС.

Особенно изучение активации правой нижней коры при функциональной магнитно-резонансной томографии с использованием задачи «Стоп-сигнал».

на исходном уровне (день 0)
Фракционная анизотропия (FA), средний и радиальный коэффициенты диффузии (MD, RD), целостность трактов сети ингибирования,
Временное ограничение: в день 0 (базовый уровень)
поиск анатомических биомаркеров реакции или анатомических различий между субъектами в сети торможения с использованием данных диффузионной тензорной визуализации
в день 0 (базовый уровень)
Йельская шкала навязчивых состояний и компульсий Брауна после лечения ТМС как оценка стойкости клинической пользы
Временное ограничение: 15-й, 90-й и 180-й день после включения.
Шкала обсессивно-компульсивных состояний Йеля-Брауна также будет проводиться на 15-й, 90-й и 180-й день после включения, чтобы оценить кинетику клинических изменений симптомов обсессивно-компульсивного расстройства после лечения ТМС.
15-й, 90-й и 180-й день после включения.
Корковая возбудимость
Временное ограничение: исходный уровень - 15-й день - 21-й день - 90-й день - 180-й день
оценка нового биомаркера, связанного с обсессивно-компульсивным расстройством, и отслеживание его эволюции с помощью лечения ТМС, проверка его прогностического значения для клинического ответа
исходный уровень - 15-й день - 21-й день - 90-й день - 180-й день
Оценка импульсивности по специальным шкалам
Временное ограничение: Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Оценка импульсивности с использованием шкалы импульсивного поведения UPPS (срочности, преднамеренности и поиска ощущений).
Исходно, на 21-й день, на 90-й день, на 180-й день
Оценка клинического глобального состояния
Временное ограничение: исходно, 15-й день, 21-й день, 90-й день, 180-й день
Используя шкалу Clinical Global Impression, мы будем оценивать эволюцию общего клинического статуса.
исходно, 15-й день, 21-й день, 90-й день, 180-й день
тип побочных эффектов (боль, парестезия, др.) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: за каждый сеанс транскраниальной магнитной стимуляции на 15-й день, 21-й день, 90-й день, 180-й день
сбор данных о побочных эффектах транскраниальной магнитной стимуляции после каждого сеанса в течение всего лечения ТМС
за каждый сеанс транскраниальной магнитной стимуляции на 15-й день, 21-й день, 90-й день, 180-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Другой идентификатор: ID RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обсессивно-компульсивное расстройство

Клинические исследования Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Подписаться