This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при обсессивно-компульсивном расстройстве

Великолепная транскранская репутация в традициях неприятностей Obsessionnels Compulsifs

Спонсоры

Ведущий спонсор: University Hospital, Grenoble

Источник University Hospital, Grenoble
Краткое содержание

Оценить терапевтический эффект функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) под контролем и роботизированная нейронавигация с тета-взрывом Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), направленная вправо нижняя лобная область при резистентном обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) в двойном слепом исследовании, рандомизированное плацебо-контролируемое моноцентрическое исследование.

Подробное описание

В этом исследовании оценивается терапевтический эффект роботизированной нейронавигации под управлением фМРТ. тета-взрыв Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), нацеленная на правую нижнюю лобную область при резистентном обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) в двойном слепом рандомизированном исследовании, плацебо-контролируемое моноцентрическое исследование. Исследование также оценит интерес некоторых клинические, нейропсихологические, нейровизуализационные, электрофизиологические переменные в ответ прогноз, помимо физиопатологической информации.

Возрастает интерес к разработке методов лечения устойчивого ОКР, которые не являются ответ на обычное лечение, представленное фармакотерапией, связанной с когнитивно-поведенческая терапия. Повторяющаяся ТМС представляет собой многообещающий неинвазивный мозг подход к стимуляции, но эффективность, наилучшая доступная мишень для мозга, оптимальный профиль ответчика а параметры стимуляции необходимо дополнительно документировать.

В этом исследовании включенные пациенты будут случайным образом распределены по активным (тета-всплеск TMS) или группа лечения имитацией плацебо. ТМС будет добавлен к их стабильной фармакотерапии. Мозг мишень, правая нижняя лобная область, вовлеченная в мозговую сеть контроля торможения, будет определяться индивидуально с помощью парадигмы фМРТ для каждого пациента. TMS будет доставляется ежедневно в течение 2 недель подряд. Меры различных клинических, нейропсихологических, электрофизиологические параметры (возбудимость коры) также будут выполняться на исходном уровне. как по окончании курса ТМС, так и через 1 неделю после него. Остальные оценки запланированы на 3 и 6 месяцев, чтобы подчеркнуть эволюцию потенциальной выгоды.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2015-05-01
Дата завершения 2021-05-01
Дата первичного завершения 2019-11-01
Фаза Нет данных
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Изменение оценки по шкале Йельско-Браунского обсессивно-компульсивного расстройства от исходного уровня на исходном уровне и на 21 день
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Оценка по шкале оценки мании Юнга как мера воздействия на настроение (гипертимия) Исходно, на 21 день, 90 день, 180 день
Шкала многомерной оценки состояния тимуса как мера воздействия на эмоциональную реактивность Исходно, на 21 день, 90 день, 180 день
Количество пациентов с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости для каждого сеанса транскраниальной магнитной стимуляции, на 15 день, 21 день, 90 день, 180 день
Активность нижней лобной области (процент изменения ЖИРНОГО сигнала (оценка параметра бета) на исходном уровне (день 0)
Дробная анизотропия (FA), средний и радиальный коэффициент диффузии (MD, RD), целостность сети ингибирования, в день 0 (исходный)
Оценка по шкале Йель-Брауна навязчивости и навязчивости после лечения ТМС как оценка стойкости клинического эффекта на 15-й, 90-й и 180-й день после включения.
Корковая возбудимость исходный - день 15 - день 21 - день 90 - день 180
Оценка импульсивности по специальным шкалам Исходно, на 21 день, 90 день, 180 день
Оценка глобального клинического состояния исходно, день 15, день 21, день 90, день 180
тип побочных эффектов (боль, парестезия и др.) как показатель безопасности и переносимости для каждого сеанса транскраниальной магнитной стимуляции, на 15 день, 21 день, 90 день, 180 день
Регистрация 56
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Device

Название вмешательства: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Описание: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Этикетка Arm Group: active Transcranial Magnetic Stimulation

Тип вмешательства: устройство

Название вмешательства: Плацебо повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Описание: Имитация rTMS будет доставлена ​​с использованием неактивной магнитной катушки, нацеленной на правую лобную нижнюю извилину, 2 сеанса в день, каждый сеанс 5 мин 30 дней, в течение 10 дней подряд, с использованием нейронавигационного робота TMS. Субъективные ощущения будут получены с помощью лобной электрической стимуляции дермы.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения:

- Добровольцы с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) в соответствии с Диагностическое и статистическое руководство по критериям психических расстройств (DSM IV-TR) и подтверждено опытным клиницистом, использующим такие инструменты, как SCID (структурированный Клиническое интервью для DSM IV) или MINI (мини-международное нейропсихиатрическое интервью)

- с сопутствующими тиками или без них (синдром Жиля де ла Туретта)

- Возраст> 18 лет

- оценка Y-BOCS> 20 и оценка CGI (Шкала общего клинического впечатления) ≥ 4

- Пациенты, устойчивые к стандартным методам лечения - резистентность к лечению определяется частичный, но недостаточный ответ (балл Глобальной оценки функционирования GAF < 60 и / или снижение баллов по шкале навязчивых идей и принуждения Йельского университета Брауна <35%) или отсутствие реакции на предыдущее хорошо проведенное лечение, включая:

- фармакотерапия: оптимальная переносимая доза и адекватная продолжительность (> 12 недель) при минимум 2 ингибитора обратного захвата серотонина (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, кломипрамин) и одну стратегию увеличения (в сочетании с антипсихотическим препаратом - такие как рисперидон или оланзапин или арипипразол - или литий или буспирон);

- психотерапия (не менее 6 месяцев когнитивной и поведенческой терапии)

Критерий исключения:

- другой первичный диагноз, кроме ОКР (допустимы коморбидные тики и депрессия)

- коморбидный диагноз шизофрении / психотического расстройства, биполярного расстройства, психоактивных веществ злоупотребление или зависимость

- заболевание, включающее снижение когнитивных функций и поражающее структуры мозга, такие как Болезнь Паркинсона, деменция, рассеянный склероз, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) инфекция, волчанка и т. д.

- Критерии исключения для магнитно-резонансной томографии (ферромагнитные имплантаты и т. Д.)

- общие критерии исключения ТМС (неврологическое состояние с повышенным риском судороги, кардиостимуляторы, имплантированные лекарственные помпы, внутрисердечные сосуды или острые, нестабильное сердечное заболевание, внутричерепные имплантаты (например, кохлеарные имплантаты, электроды, зажимы для аневризмы, стимуляторы ...) или любой другой металлический предмет внутри или около головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить, будут исключены

- Текущее употребление любого исследуемого препарата

- беременные / кормящие пациенты

- визуальный или слуховой важный дефицит

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Общий контакт

Фамилия: Mircea POLOSAN, Professor

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Расположение Страны

Франция

Дата проверки

2020-05-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: active Transcranial Magnetic Stimulation

Тип: Active Comparator

Описание: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Плацебо-компаратор, с использованием неактивной магнитной катушки, нацеленный на правую лобную нижнюю извилину, 2 сеанса в день, каждый сеанс 5 мин 30 дней, в течение 10 дней подряд, с использованием стимуляции тета-импульсом и с помощью навигатора и робота Транскраниальной магнитной стимуляции

Акроним MAGTOC
Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, эксперт по оценке результатов)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News