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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Zwangsstörungen (MAGTOC)

7. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Bewerten Sie die therapeutische Wirkung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-geführten und robotisierten neuronavigierten Theta-Burst-transkraniellen Magnetstimulation (TMS), die auf die rechte untere Frontalregion bei resistenter Zwangsstörung (OCD) in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie abzielt , monozentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die therapeutische Wirkung einer fMRT-geführten und robotisierten neuronavigierten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit Theta-Burst, die auf die rechte untere Frontalregion bei resistenter Zwangsstörung (OCD) in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, monozentrischen Studie abzielt. Die Studie wird neben physiopathologischen Informationen auch das Interesse einiger klinischer, neuropsychologischer, neurobildgebender und elektrophysiologischer Variablen an der Reaktionsvorhersage bewerten.

Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung von Behandlungen für resistente Zwangsstörungen, die nicht auf die herkömmliche Behandlung ansprechen, die durch eine mit kognitiver Verhaltenstherapie verbundene Pharmakotherapie repräsentiert wird. Repetitive TMS stellt einen vielversprechenden nicht-invasiven Ansatz zur Hirnstimulation dar, aber die Wirksamkeit, das beste verfügbare Gehirnziel, das optimale Responderprofil und die Stimulationsparameter müssen weiter dokumentiert werden.

In dieser Studie werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip einer aktiven (Theta-Burst-TMS) oder Schein-Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt. TMS wird zu ihrer stabilen Pharmakotherapie hinzugefügt. Das Gehirnziel, die rechte untere Frontalregion, die am Hemmungskontroll-Gehirnnetzwerk beteiligt ist, wird auf personalisierte Weise über ein fMRI-Paradigma für jeden Patienten definiert. TMS wird täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen geliefert. Messungen verschiedener klinischer, neuropsychologischer, elektrophysiologischer (kortikaler Erregbarkeit) Variablen werden zu Studienbeginn sowie am Ende des TMS-Kurses und 1 Woche danach durchgeführt. Weitere Bewertungen sind nach 3 und 6 Monaten geplant, um die Entwicklung des potenziellen Nutzens hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Probanden mit Zwangsstörungen (OCD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) und validiert von einem erfahrenen Kliniker nach Instrumenten wie SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) oder MINI (Mini-International Neuropsychiatrisches Interview)
  • mit oder ohne assoziierte Tics (Gilles-de-la-Tourette-Syndrom)
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Y-BOCS-Score > 20 und CGI-Score (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

  • Resistente Patienten gegenüber Standardbehandlungen – wobei Behandlungsresistenz definiert ist durch teilweises, aber unzureichendes Ansprechen (Global Assessment of Functioning Score GAF Score < 60 und/oder Reduktion von Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale Score < 35 %) oder fehlendes Ansprechen auf zuvor gut durchgeführte Behandlungen Behandlung einschließlich:

    • Pharmakotherapie: Optimal verträgliche Dosis und angemessene Dauer (> 12 Wochen) von mindestens 2 Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Clomipramin) und eine Augmentationsstrategie (Zusatz eines Antipsychotikums – wie Risperidon oder Olanzapin oder Aripiprazol – oder Lithium oder Buspiron);
    • Psychotherapie (mindestens 6 Monate kognitive und Verhaltenstherapie)

Ausschlusskriterien:

  • andere Primärdiagnose als OCD (komorbide Tics und Depressionen werden toleriert)
  • komorbide Diagnose Schizophrenie/psychotische Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Erkrankungen, die mit kognitivem Verfall einhergehen und Gehirnstrukturen beeinträchtigen, wie z.
  • Ausschlusskriterien für Magnetresonanztomographie (ferromagnetische Implantate etc.)
  • allgemeine TMS-Ausschlusskriterien (neurologische Erkrankung mit erhöhtem Anfallsrisiko, Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankung, intrakranielle Implantate (z. Cochlea-Implantate, Elektroden, Aneurysma-Clips, Stimulatoren ...) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, werden ausgeschlossen
  • Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats
  • schwangere / stillende Patientinnen
  • visuelles oder auditives wichtiges Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive transkranielle Magnetstimulation
Aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, Verwendung von Theta-Burst-Stimulation und Verwendung von Navigator und Roboter für die transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Modulation der elektrischen Aktivität des rechten unteren Frontalgyrus-Kortex zur Verringerung der Symptome von Zwangsstörungen durch aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, mit Theta-Burst-Stimulation und mit einem neuronavigierten TMS-Roboter
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator, unter Verwendung einer nicht aktiven Magnetspule, die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, während 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung von Theta-Burst-Stimulation und unter Verwendung eines Navigators und Roboters für die transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Placebo Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS wird unter Verwendung einer nicht aktiven Magnetspule geliefert, die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, während 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung eines neuronavigierten TMS-Roboters. Eine subjektive Empfindung wird durch frontale dermale Elektrostimulation erzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahl auf der Yale – Brown Obsessive and Compulsive Scale
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am 21
Bewertung der Symptome einer Zwangsstörung unter Verwendung der Yale-Brown Obsessive and Compulsive Scale am Tag 21, entsprechend 7 Tage nach dem Ende der TMS-Kur, im Vergleich zum Ausgangswert.
zu Studienbeginn und am 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala als Maß für die Auswirkungen auf die Stimmung (Depression)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Bewertung der Stimmung unter Verwendung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Punktzahl der Young Mania Rating Scale als Maß für die Auswirkungen auf die Stimmung (Hyperthymie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Bewertung der Stimmung unter Verwendung der Young Mania Rating Scale
Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Score of Multidimensional Assessment of Thymic States Scale als Maß für die Auswirkungen auf die emotionale Reaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Bewertung der emotionalen Reaktivität unter Verwendung der mehrdimensionalen Bewertung der Thymuszustandsskala
Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Erfassung der Nebenwirkungen der transkraniellen Magnetstimulation nach jeder Sitzung während der gesamten TMS-Kur
für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Aktivität der unteren Frontalregion (Prozentsatz der BOLD-Signaländerung (Parameterschätzungen Beta)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)

Durchführung einer funktionellen Magnetresonanztomographie, Suche nach Biomarkern für die Reaktion auf die TMS-Heilung.

Insbesondere Untersuchung der Aktivierung des rechten unteren Kortex in der funktionellen Magnetresonanztomographie unter Verwendung einer Signal-Stopp-Aufgabe.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Fractional Anisotropy (FA), mittlere und radiale Diffusivität (MD, RD), Trakte Integrität des Hemmnetzwerks,
Zeitfenster: am Tag 0 (Basislinie)
Suche nach anatomischen Biomarkern der Reaktion oder anatomischen Unterschieden zwischen den Probanden im Hemmungsnetzwerk unter Verwendung von Diffusing Tensor Imaging-Daten
am Tag 0 (Basislinie)
Yale – Brown Obsessive and Compulsion Scale Score nach der TMS-Behandlung als Bewertung der Persistenz des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach dem Einschluss.
Die Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale wird auch an Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach der Aufnahme durchgeführt, um die Kinetik der klinischen Veränderungen der Symptome von Zwangsstörungen nach der TMS-Heilung zu beurteilen.
Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach dem Einschluss.
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Basislinie – Tag 15 – Tag 21 – Tag 90 – Tag 180
Bewertung eines neuen Biomarkers im Zusammenhang mit OCD und Überwachung seiner Entwicklung mit der TMS-Heilung, Prüfung seines Vorhersagewerts für das klinische Ansprechen
Basislinie – Tag 15 – Tag 21 – Tag 90 – Tag 180
Bewertung der Impulsivität anhand spezifischer Skalen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Bewertung der Impulsivität mit der UPPS (Urgency, Premeditation, and Sensation Seeking) Impulsive Behavior Scale.
Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
Bewertung des klinischen globalen Zustands
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Anhand der Clinical Global Impression-Skala werden wir die Entwicklung des klinischen Gesamtstatus beurteilen
zu Studienbeginn, Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Art der Nebenwirkungen (Schmerzen, Parästhesien, andere) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Erfassung der Nebenwirkungen der transkraniellen Magnetstimulation nach jeder Sitzung während der gesamten TMS-Kur
für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Andere Kennung: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwangsstörung

Klinische Studien zur Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation

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