- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02884674
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Zwangsstörungen (MAGTOC)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die therapeutische Wirkung einer fMRT-geführten und robotisierten neuronavigierten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit Theta-Burst, die auf die rechte untere Frontalregion bei resistenter Zwangsstörung (OCD) in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, monozentrischen Studie abzielt. Die Studie wird neben physiopathologischen Informationen auch das Interesse einiger klinischer, neuropsychologischer, neurobildgebender und elektrophysiologischer Variablen an der Reaktionsvorhersage bewerten.
Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung von Behandlungen für resistente Zwangsstörungen, die nicht auf die herkömmliche Behandlung ansprechen, die durch eine mit kognitiver Verhaltenstherapie verbundene Pharmakotherapie repräsentiert wird. Repetitive TMS stellt einen vielversprechenden nicht-invasiven Ansatz zur Hirnstimulation dar, aber die Wirksamkeit, das beste verfügbare Gehirnziel, das optimale Responderprofil und die Stimulationsparameter müssen weiter dokumentiert werden.
In dieser Studie werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip einer aktiven (Theta-Burst-TMS) oder Schein-Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt. TMS wird zu ihrer stabilen Pharmakotherapie hinzugefügt. Das Gehirnziel, die rechte untere Frontalregion, die am Hemmungskontroll-Gehirnnetzwerk beteiligt ist, wird auf personalisierte Weise über ein fMRI-Paradigma für jeden Patienten definiert. TMS wird täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen geliefert. Messungen verschiedener klinischer, neuropsychologischer, elektrophysiologischer (kortikaler Erregbarkeit) Variablen werden zu Studienbeginn sowie am Ende des TMS-Kurses und 1 Woche danach durchgeführt. Weitere Bewertungen sind nach 3 und 6 Monaten geplant, um die Entwicklung des potenziellen Nutzens hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mircea POLOSAN, Professor
- E-Mail: [email protected]
Studienorte
-
Frankreich
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
-
Kontakt:
- POLOSAN Mircea, Professor
- E-Mail: [email protected]
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Probanden mit Zwangsstörungen (OCD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) und validiert von einem erfahrenen Kliniker nach Instrumenten wie SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) oder MINI (Mini-International Neuropsychiatrisches Interview)
- mit oder ohne assoziierte Tics (Gilles-de-la-Tourette-Syndrom)
- Alter > 18 Jahre alt
- Y-BOCS-Score > 20 und CGI-Score (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4
Resistente Patienten gegenüber Standardbehandlungen – wobei Behandlungsresistenz definiert ist durch teilweises, aber unzureichendes Ansprechen (Global Assessment of Functioning Score GAF Score < 60 und/oder Reduktion von Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale Score < 35 %) oder fehlendes Ansprechen auf zuvor gut durchgeführte Behandlungen Behandlung einschließlich:
- Pharmakotherapie: Optimal verträgliche Dosis und angemessene Dauer (> 12 Wochen) von mindestens 2 Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Clomipramin) und eine Augmentationsstrategie (Zusatz eines Antipsychotikums – wie Risperidon oder Olanzapin oder Aripiprazol – oder Lithium oder Buspiron);
- Psychotherapie (mindestens 6 Monate kognitive und Verhaltenstherapie)
Ausschlusskriterien:
- andere Primärdiagnose als OCD (komorbide Tics und Depressionen werden toleriert)
- komorbide Diagnose Schizophrenie/psychotische Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Erkrankungen, die mit kognitivem Verfall einhergehen und Gehirnstrukturen beeinträchtigen, wie z.
- Ausschlusskriterien für Magnetresonanztomographie (ferromagnetische Implantate etc.)
- allgemeine TMS-Ausschlusskriterien (neurologische Erkrankung mit erhöhtem Anfallsrisiko, Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankung, intrakranielle Implantate (z. Cochlea-Implantate, Elektroden, Aneurysma-Clips, Stimulatoren ...) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, werden ausgeschlossen
- Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats
- schwangere / stillende Patientinnen
- visuelles oder auditives wichtiges Defizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive transkranielle Magnetstimulation
Aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, Verwendung von Theta-Burst-Stimulation und Verwendung von Navigator und Roboter für die transkranielle Magnetstimulation
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Modulation der elektrischen Aktivität des rechten unteren Frontalgyrus-Kortex zur Verringerung der Symptome von Zwangsstörungen durch aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, mit Theta-Burst-Stimulation und mit einem neuronavigierten TMS-Roboter
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator, unter Verwendung einer nicht aktiven Magnetspule, die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, während 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung von Theta-Burst-Stimulation und unter Verwendung eines Navigators und Roboters für die transkranielle Magnetstimulation
|
Schein-rTMS wird unter Verwendung einer nicht aktiven Magnetspule geliefert, die auf den rechten vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, während 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung eines neuronavigierten TMS-Roboters.
Eine subjektive Empfindung wird durch frontale dermale Elektrostimulation erzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahl auf der Yale – Brown Obsessive and Compulsive Scale
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am 21
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Bewertung der Symptome einer Zwangsstörung unter Verwendung der Yale-Brown Obsessive and Compulsive Scale am Tag 21, entsprechend 7 Tage nach dem Ende der TMS-Kur, im Vergleich zum Ausgangswert.
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zu Studienbeginn und am 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala als Maß für die Auswirkungen auf die Stimmung (Depression)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
|
Bewertung der Stimmung unter Verwendung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
|
Punktzahl der Young Mania Rating Scale als Maß für die Auswirkungen auf die Stimmung (Hyperthymie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
|
Bewertung der Stimmung unter Verwendung der Young Mania Rating Scale
|
Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
|
Score of Multidimensional Assessment of Thymic States Scale als Maß für die Auswirkungen auf die emotionale Reaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Bewertung der emotionalen Reaktivität unter Verwendung der mehrdimensionalen Bewertung der Thymuszustandsskala
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Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Erfassung der Nebenwirkungen der transkraniellen Magnetstimulation nach jeder Sitzung während der gesamten TMS-Kur
|
für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Aktivität der unteren Frontalregion (Prozentsatz der BOLD-Signaländerung (Parameterschätzungen Beta)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
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Durchführung einer funktionellen Magnetresonanztomographie, Suche nach Biomarkern für die Reaktion auf die TMS-Heilung. Insbesondere Untersuchung der Aktivierung des rechten unteren Kortex in der funktionellen Magnetresonanztomographie unter Verwendung einer Signal-Stopp-Aufgabe. |
zu Studienbeginn (Tag 0)
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Fractional Anisotropy (FA), mittlere und radiale Diffusivität (MD, RD), Trakte Integrität des Hemmnetzwerks,
Zeitfenster: am Tag 0 (Basislinie)
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Suche nach anatomischen Biomarkern der Reaktion oder anatomischen Unterschieden zwischen den Probanden im Hemmungsnetzwerk unter Verwendung von Diffusing Tensor Imaging-Daten
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am Tag 0 (Basislinie)
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Yale – Brown Obsessive and Compulsion Scale Score nach der TMS-Behandlung als Bewertung der Persistenz des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach dem Einschluss.
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Die Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale wird auch an Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach der Aufnahme durchgeführt, um die Kinetik der klinischen Veränderungen der Symptome von Zwangsstörungen nach der TMS-Heilung zu beurteilen.
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Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach dem Einschluss.
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Basislinie – Tag 15 – Tag 21 – Tag 90 – Tag 180
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Bewertung eines neuen Biomarkers im Zusammenhang mit OCD und Überwachung seiner Entwicklung mit der TMS-Heilung, Prüfung seines Vorhersagewerts für das klinische Ansprechen
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Basislinie – Tag 15 – Tag 21 – Tag 90 – Tag 180
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Bewertung der Impulsivität anhand spezifischer Skalen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Bewertung der Impulsivität mit der UPPS (Urgency, Premeditation, and Sensation Seeking) Impulsive Behavior Scale.
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Zu Studienbeginn, an Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Bewertung des klinischen globalen Zustands
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Anhand der Clinical Global Impression-Skala werden wir die Entwicklung des klinischen Gesamtstatus beurteilen
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zu Studienbeginn, Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Art der Nebenwirkungen (Schmerzen, Parästhesien, andere) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Erfassung der Nebenwirkungen der transkraniellen Magnetstimulation nach jeder Sitzung während der gesamten TMS-Kur
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für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC14.156
- 2014-A00668-39 (Andere Kennung: ID RCB)
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Klinische Studien zur Zwangsstörung
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NCT04165577Abgeschlossen
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NCT04071990RekrutierungBedingungen: Zwangsstörung
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NCT00640133Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT04131829Rekrutierung
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NCT02704117Aktiv, nicht rekrutierendBedingungen: Zwangsstörung
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NCT05624528Noch nicht rekrutiertBedingungen: Zwangsstörung, Zwangsstörung
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NCT05048251RekrutierungBedingungen: Zwangsstörung
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NCT05565352Anmeldung auf EinladungBedingungen: Depression, Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Somatoforme Störungen, Angststörungen, Dissoziative Störung
-
NCT04922502RekrutierungBedingungen: Zwangsstörung bei Kindern, Soziale Angststörung der Kindheit, Zwangsstörung im Jugendalter, Trennungsangst, Generalisierte Angststörung, Panikstörung, Panikattacken, Panik mit Agoraphobie
Klinische Studien zur Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
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NCT05295498RekrutierungBedingungen: Periphere Neuropathie
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NCT05599373RekrutierungBedingungen: Schizophrenie, Negativsymptome bei Schizophrenie, Kognitive Beeinträchtigung, Repetitive transkranielle Magnetstimulation, Dorsolateraler präfrontaler Kortex
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NCT04432493Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT05502432AbgeschlossenBedingungen: Spinozerebelläre Ataxie Typ 3
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NCT02611206Aktiv, nicht rekrutierendBedingungen: Behandlungsresistente Depression
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NCT00926237AbgeschlossenBedingungen: Tinnitus
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NCT00308997AbgeschlossenBedingungen: Schizophrenie, Halluzinationen
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NCT01620086Abgeschlossen
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NCT02542709Unbekannter StatusBedingungen: Posttraumatische Belastungsstörung
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NCT01258790AbgeschlossenBedingungen: Tourette Syndrom