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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Zwangsstörungen

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsoren

Hauptsponsor: University Hospital, Grenoble

Quelle University Hospital, Grenoble
Kurze Zusammenfassung

Bewerten Sie die therapeutische Wirkung einer Pillen Magnetresonanztomographie (fMRT)-geführt und robotisierte neuronavigierte Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (TMS), die nach rechts gerichtet ist untere Frontalregion bei resistenter Zwangsstörung (OCD) in einem doppelblinden, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Studie.

detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete die therapeutische Wirkung eines fMRI-geführten und robotisierten Neuronavigationsgeräts Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf die rechte untere Frontalregion abzielt bei resistenter Zwangsstörung (OCD) in einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierte, monozentrische Studie. Die Studie wird auch das Interesse einiger Personen bewerten klinische, neuropsychologische, neuroimaging, elektrophysiologische Variablen als Antwort Voraussichtlich, neben physiopathologischen Informationen. Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung von Behandlungen für resistente Zwangsstörungen, bei denen dies nicht der Fall ist Ansprechen auf die herkömmliche Behandlung, dargestellt durch die damit verbundene Pharmakotherapie Kognitive Verhaltenstherapie. Repetitive TMS stellt ein vielversprechendes nicht-invasives Gehirn dar Stimulationsansatz, aber Wirksamkeit, bestes verfügbares Gehirnziel, optimales Responderprofil und Stimulationsparameter müssen weiter dokumentiert werden. In dieser Studie werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip einem aktiven (Theta-Burst-TMS) oder Schein-Placebo-Behandlungsgruppe. TMS wird zu ihrer stabilen Pharmakotherapie hinzugefügt. Das Gehirn Ziel, die rechte untere Frontalregion, die am Hemmungskontroll-Gehirnnetzwerk beteiligt ist, wird individuell über ein fMRT-Paradigma für jeden Patienten definiert. TMS wird täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen geliefert. Maßnahmen klinischer, neuropsychologischer, elektrophysiologische (kortikale Erregbarkeit) Variablen werden ebenfalls zu Studienbeginn durchgeführt wie am Ende des TMS-Kurses und 1 Woche danach. Weitere Bewertungen sind bei 3 und 6 geplant Monate, um die Entwicklung des potenziellen Nutzens hervorzuheben.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2015-05-01
Fertigstellungstermin 2021-05-01
Primäres Abschlussdatum 2019-11-01
Phase N / A
Studientyp Spiel biler
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahl auf der Yale – Brown Obsessive and Compulsive Scale zu Beginn und am 21
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Punktzahl der Young Mania Rating Scale als Maß für die Auswirkungen auf die Stimmung (Hyperthymie) Zu Studienbeginn, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Score of Multidimensional Assessment of Thymic States Scale als Maß für die Auswirkungen auf die emotionale Reaktivität Zu Studienbeginn, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Aktivität der unteren Frontalregion (Prozentsatz der BOLD-Signaländerung (Parameterschätzungen Beta) zu Studienbeginn (Tag 0)
Fractional Anisotropy (FA), mittlere und radiale Diffusivität (MD, RD), Trakte Integrität des Hemmnetzwerks, am Tag 0 (Basislinie)
Yale – Brown Obsessive and Compulsion Scale Score nach der TMS-Behandlung als Bewertung der Persistenz des klinischen Nutzens Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach der Aufnahme.
Kortikale Erregbarkeit Basislinie – Tag 15 – Tag 21 – Tag 90 – Tag 180
Bewertung der Impulsivität anhand spezifischer Skalen Zu Studienbeginn, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Bewertung des klinischen globalen Zustands zu Studienbeginn, Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Art der Nebenwirkungen (Schmerzen, Parästhesien, andere) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für jede transkranielle Magnetstimulation an Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Einschreibung 56
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Device

Interventionsname: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beschreibung: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Armgruppenetikett: active Transcranial Magnetic Stimulation

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: Placebo Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Beschreibung: Schein-rTMS wird unter Verwendung einer nicht aktiven Magnetspule geliefert, die auf den vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, während 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung eines neuronavigierten TMS-Roboters. Eine subjektive Empfindung wird durch frontale dermale Elektrostimulation erzielt.

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Freiwillige Probanden mit Zwangsstörungen (OCD) gemäß der Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (DSM IV-TR) und validiert von einem erfahrenen Kliniker nach Instrumenten wie SCID (Structured Klinisches Interview für DSM IV) oder MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) - mit oder ohne assoziierte Tics (Gilles-de-la-Tourette-Syndrom) - Alter > 18 Jahre - Y-BOCS-Score > 20 und CGI-Score (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4 - Resistenzpatienten gegenüber Standardbehandlungen – wobei Behandlungsresistenz definiert ist durch partielles, aber unzureichendes Ansprechen (Global Assessment of Functioning Score GAF Score < 60 und/oder Reduktion des Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale Scores < 35 %) oder Fehlen des Ansprechens auf eine vorangegangene gut durchgeführte Behandlung, einschließlich: - Pharmakotherapie: optimal verträgliche Dosis und Dauer (> 12 Wochen) von at mindestens 2 Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Clomipramin) und eine Augmentationsstrategie (Zusatz eines Antipsychotikums - wie Risperidon oder Olanzapin oder Aripiprazol - oder Lithium oder Buspiron); - Psychotherapie (mindestens 6 Monate kognitive und Verhaltenstherapie) Abschlusskriterien: - andere Primärdiagnose als OCD (komorbide Tics und Depressionen werden toleriert) - komorbide Diagnose Schizophrenie/psychotische Störung, bipolare Störung, Substanz Missbrauch oder Abhängigkeit - medizinischer Zustand, der mit kognitivem Verfall einhergeht und Gehirnstrukturen wie z Parkinson-Krankheit, Demenz, Multiple Sklerose, HIV (Human Immunodeficiency Virus) Infektion, Lupus usw. - Ausschlusskriterien für Magnetresonanztomografie (ferromagnetische Implantate etc.) - gemeinsame TMS-Ausschlusskriterien (neurologische Erkrankung mit erhöhtem Risiko für Krampfanfälle, Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen, intrakranielle Implantate (z. B. Cochlea-Implantate, Elektroden, Aneurysma-Clips, Stimulatoren ...) oder andere Metallgegenstände oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann, wird ausgeschlossen - Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats - schwangere / stillende Patientinnen - Visuelles oder auditives wichtiges Defizit

Geschlecht:

Alles

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Spiel biler

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Standort Länder

France

Überprüfungsdatum

2020-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Spiel biler
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: active Transcranial Magnetic Stimulation

Art: Active Comparator

Beschreibung: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Etikette: Placebo

Art: Hotelurlaub

Beschreibung: Placebo-Komparator, unter Verwendung einer nicht aktiven Magnetspule, die auf den vorderen unteren Gyrus abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage lang, während 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung von Theta-Burst-Stimulation und unter Verwendung eines Navigatoren und Roboter für die transkranielle Magnetstimulation

Akronym MAGTOC
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: через канал

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