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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Zwangsstörungen

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsoren

Hauptsponsor: University Hospital, Grenoble

Quelle University Hospital, Grenoble
Kurze Zusammenfassung

Bewerten Sie die therapeutische Wirkung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und robotisierte neuronavigierte Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation (TMS), die nach rechts zielt untere Frontalregion bei resistenter Zwangsstörung (OCD) bei einem Doppelblind, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Studie.

detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die therapeutische Wirkung eines fMRI-gesteuerten und robotisierten Neuronavigats Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf die rechte untere Frontalregion abzielt bei resistenter Zwangsstörung (OCD) bei einem Doppelblind, randomisiert, placebokontrollierte, monozentrische Studie. Die Studie wird auch das Interesse einiger bewerten klinische, neuropsychologische, bildgebende, elektrophysiologische Variablen als Reaktion Vorhersage, neben physiopathologischen Informationen.

Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung von Behandlungen für resistente Zwangsstörungen, die dies nicht sind Ansprechen auf die konventionelle Behandlung, dargestellt durch Pharmakotherapie im Zusammenhang mit kognitive Verhaltenstherapie. Repetitive TMS sind ein vielversprechendes nicht-invasives Gehirn Stimulationsansatz, aber Wirksamkeit, bestes verfügbares Gehirnziel, optimales Responderprofil und Stimulationsparameter müssen weiter dokumentiert werden.

In dieser Studie werden die eingeschlossenen Patienten zufällig einem aktiven (Theta Burst TMS) zugeordnet. oder Schein-Placebo-Behandlungsgruppe. TMS wird zu ihrer stabilen Pharmakotherapie hinzugefügt. Das Gehirn Ziel, die rechte untere Frontalregion, die am Gehirnnetzwerk der Hemmungskontrolle beteiligt ist, wird auf personalisierte Weise über ein fMRI-Paradigma für jeden Patienten definiert. TMS wird sein täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen geliefert. Maßnahmen verschiedener klinischer, neuropsychologischer, Elektrophysiologische Variablen (kortikale Erregbarkeit) werden ebenfalls zu Studienbeginn durchgeführt wie am Ende des TMS-Kurses und 1 Woche danach. Weitere Bewertungen sind für 3 und 6 geplant Monate, um die Entwicklung des potenziellen Nutzens hervorzuheben.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2015-05-01
Fertigstellungstermin 2021-05-01
Primäres Abschlussdatum 2019-11-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn und am Tag 21
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Bewertung der Young Mania-Bewertungsskala als Maß für die Auswirkungen auf die Stimmung (Hyperthymie) Zu Studienbeginn, am 21. Tag, am 90. Tag, am 180. Tag
Punktzahl der mehrdimensionalen Bewertung der Thymuszustandsskala als Maß für die Auswirkungen auf die emotionale Reaktivität Zu Studienbeginn, am 21. Tag, am 90. Tag, am 180. Tag
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für jede Sitzung der transkraniellen Magnetstimulation am Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Inferior Frontal Region Activity (Prozentsatz der BOLD-Signaländerung (Parameterschätzungen Beta) zu Studienbeginn (Tag 0)
Fractional Anisotropy (FA), mittlere und radiale Diffusivität (MD, RD), Trakti-Integrität des Inhibitionsnetzwerks, am Tag 0 (Grundlinie)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale Score nach der TMS-Behandlung als Bewertung der Persistenz des klinischen Nutzens Tag 15, Tag 90 und Tag 180 nach der Aufnahme.
Kortikale Erregbarkeit Grundlinie - Tag 15 - Tag 21 - Tag 90 - Tag 180
Bewertung der Impulsivität anhand spezifischer Skalen Zu Studienbeginn, am 21. Tag, am 90. Tag, am 180. Tag
Bewertung des klinischen globalen Zustands zu Studienbeginn, Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Art der Nebenwirkungen (Schmerzen, Parästhesien usw.) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für jede Sitzung der transkraniellen Magnetstimulation am Tag 15, Tag 21, Tag 90, Tag 180
Einschreibung 56
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Device

Interventionsname: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beschreibung: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Armgruppenetikett: active Transcranial Magnetic Stimulation

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: Placebo Repetitive Transkranielle Magnetstimulation

Beschreibung: Sham rTMS wird unter Verwendung einer nicht aktiven Magnetspule geliefert, die auf den rechten vorderen Gyrus inferior abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung eines TMS-Neuronavigationsroboters. Eine subjektive Empfindung wird durch frontale dermische elektrische Stimulation erhalten.

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Freiwillige Probanden mit Zwangsstörungen (OCD) nach dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM IV-TR) Kriterien und validiert von einem experimentierten Kliniker nach Instrumenten wie SCID (Structured Klinisches Interview für DSM IV) oder MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)

- mit oder ohne zugehörige Tics ("Gilles de la Tourette" -Syndrom)

- Alter> 18 Jahre

- Y-BOCS-Score> 20 und CGI-Score (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

- Resistente Patienten gegen Standardbehandlungen - wobei die Behandlungsresistenz durch definiert ist teilweise, aber unzureichende Reaktion (Global Assessment of Functioning Score GAF-Score < 60 und / oder Reduzierung der Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale (<35%) oder des Mangels der Reaktion auf frühere gut durchgeführte Behandlung, einschließlich:

- Pharmakotherapie: optimal verträgliche Dosis und angemessene Dauer (> 12 Wochen) von at mindestens 2 Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clomipramin) und eine Augmentationsstrategie (Zusatz eines Antipsychotikums - wie Risperidon oder Olanzapin oder Aripiprazol - oder Lithium oder Buspiron);

- Psychotherapie (mindestens 6 Monate kognitive Therapie und Verhaltenstherapie)

Ausschlusskriterien:

- andere Primärdiagnose als Zwangsstörung (komorbide Tics und Depressionen werden toleriert)

- komorbide Diagnose von Schizophrenie / psychotischer Störung, bipolarer Störung, Substanz Missbrauch oder Abhängigkeit

- medizinischer Zustand mit kognitivem Verfall und Beeinflussung von Gehirnstrukturen wie z Parkinson-Krankheit, Demenz, Multiple Sklerose, HIV (Human Immunodeficiency Virus) Infektion, Lupus usw.

- Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie (ferromagnetische Implantate usw.)

- gemeinsame TMS-Ausschlusskriterien (neurologischer Zustand mit erhöhtem Risiko von Krampfanfälle, Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Linien oder akute, instabile Herzkrankheit, intrakranielle Implantate (z. B. Cochlea-Implantate, Elektroden, Aneurysma-Clips, Stimulatoren ...) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, Ausschluss des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann, wird ausgeschlossen

- Derzeitige Verwendung von Prüfpräparaten

- Schwangerschafts- / Stillpatientinnen

- visuelles oder akustisches wichtiges Defizit

Geschlecht:

Alles

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gesamtkontakt

Nachname: Mircea POLOSAN, Professor

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Standort Länder

Frankreich

Überprüfungsdatum

2020-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: active Transcranial Magnetic Stimulation

Art: Active Comparator

Beschreibung: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Placebo-Komparator, der eine nicht aktive Magnetspule verwendet und auf den rechten vorderen Gyrus inferior abzielt, 2 Sitzungen pro Tag, jede Sitzung 5 Minuten 30 Tage, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung der Theta-Burst-Stimulation und unter Verwendung des Navigators und Roboters für die transkranielle Magnetstimulation

Akronym MAGTOC
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

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