This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved tvangslidelser (MAGTOC)

7. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Stimulering magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Evaluer den terapeutiske effekten av en funksjonell Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-veiledet og robotisert nevronavigert theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mot høyre nedre frontalregion i resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert , monosentrisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer den terapeutiske effekten av en fMRI-veiledet og robotisert nevronavigert theta-burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mot høyre nedre frontalregion ved resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, monosentrisk studie. Studien vil også vurdere interessen til noen kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, elektrofysiologiske variabler i responsprediksjon, foruten fysiopatologisk informasjon.

Det er en økende interesse for å utvikle behandlinger for resistent OCD, som ikke reagerer på den konvensjonelle behandlingen, representert ved farmakoterapi assosiert med kognitiv atferdsterapi. Repeterende TMS representerer en lovende ikke-invasiv hjernestimuleringstilnærming, men effektivitet, beste tilgjengelige hjernemål, optimal responderprofil og stimuleringsparametere må dokumenteres ytterligere.

I denne studien vil de inkluderte pasientene bli randomisert til en aktiv (theta burst TMS) eller sham-placebo behandlingsgruppe. TMS vil bli lagt til deres stabile farmakoterapi. Hjernemålet, den høyre nedre frontale regionen, involvert i hemmingskontroll-hjernenettverket, vil bli definert på en personlig måte via et fMRI-paradigme for hver pasient. TMS vil bli levert daglig i 2 påfølgende uker. Målinger av ulike kliniske, nevropsykologiske, elektrofysiologiske (kortikal eksitabilitet) variabler vil bli utført ved baseline, samt ved slutten av TMS-kurset og 1 uke etter. Andre vurderinger er planlagt etter 3 og 6 måneder, for å synliggjøre utviklingen av den potensielle fordelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige forsøkspersoner med tvangslidelser (OCD) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) og validert av en eksperimentert kliniker som følger instrumenter som SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) eller MINI (Mini-International). Nevropsykiatrisk intervju)
  • med eller uten tilhørende tics ("Gilles de la Tourette" syndrom)
  • Alder > 18 år
  • Y-BOCS score > 20 og CGI (Clinical Global Impression Scale) score ≥ 4

  • Resistente pasienter mot standardbehandlinger - der behandlingsresistens er definert av delvis, men utilstrekkelig respons (Global Assessment of Functioning score GAF-score < 60 og/eller reduksjon av Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale-score < 35%) eller manglende respons på tidligere godt gjennomførte behandling inkludert:

    • farmakoterapi: optimal tolerert dose og tilstrekkelig varighet (> 12 uker) av minst 2 serotoninreopptakshemmere (selektive serotoninreopptakshemmere, klomipramin), og én forsterkningsstrategi (tillegg av et antipsykotikum - som risperidon eller lithirazol eller - eller aripipirumazole buspiron);
    • psykoterapi (minst 6 måneder med kognitiv og atferdsterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • annen primær diagnose enn OCD (komorbide tics og depresjon tolereres)
  • komorbid diagnose av schizofreni/psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruk eller avhengighet
  • medisinsk tilstand som involverer kognitiv tilbakegang og påvirker hjernestrukturer som Parkinsons sykdom, demens, multippel sklerose, HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus), lupus etc.
  • Eksklusjonskriterier for magnetisk resonansbilde (ferromagnetiske implantater osv.)
  • vanlige TMS eksklusjonskriterier (nevrologisk tilstand med økt risiko for anfall, pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, intrakraniale implantater (f. cochleaimplantater, elektroder, aneurismeklemmer, stimulatorer...) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte, vil bli ekskludert
  • Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel
  • graviditet / ammende pasienter
  • visuelt eller auditivt viktig underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniell magnetisk stimulering
Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mot høyre frontal inferior gyrus, 2 økter per dag, hver økt 5min30 dag, i løpet av 10 påfølgende dager, ved hjelp av theta burst stimulering og bruk av transcranial magnetisk stimulering navigator og robot
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
modulering av den elektriske aktiviteten til høyre nedre frontal gyrus cortex for å redusere symptomer på obsessiv-kompulsive lidelser ved Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mot høyre frontal inferior gyrus, 2 økter per dag, hver økt 5min30 dag, i løpet av 10 påfølgende dager, ved å bruke theta burst-stimulering og bruke en TMS-nevronavigert robot
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator, ved hjelp av ikke-aktiv magnetisk spole, rettet mot høyre frontal inferior gyrus, 2 økter per dag, hver økt 5min30 dag, i løpet av 10 påfølgende dager, ved bruk av theta burst-stimulering og bruk av Transcranial Magnetic Stimulation-navigator og robot
Enhet: Placebo repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bli levert ved hjelp av ikke-aktiv magnetisk spole, rettet mot høyre frontal inferior gyrus, 2 økter per dag, hver økt 5min30 dag, i løpet av 10 påfølgende dager, ved bruk av TMS nevronavigert robot. En subjektiv følelse vil oppnås via frontal dermisk elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinjen til poengsummen på Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Tidsramme: ved baseline og på dag 21
Evaluering av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse ved bruk av Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale, på dag 21, tilsvarende 7 dager etter slutten av TMS-kuren, sammenlignet med baseline.
ved baseline og på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale, som et mål på effekter på humør (depresjon)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering av humør ved hjelp av Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Score for Young Mania Rating Scale, som et mål på effekter på humør (hyperthymia)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering av humør ved hjelp av Young Mania Rating Scale
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Poeng for multidimensjonal vurdering av thymustilstandskala som et mål på effekter på emosjonell reaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering av emosjonell reaktivitet ved bruk av flerdimensjonal vurdering av thymustilstandskala
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Antall pasienter med bivirkninger som mål på Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
samling av bivirkningene av den transkranielle magnetiske stimuleringen, etter hver økt, under hele TMS-kuren
for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior Frontal Region Activity (prosentandel av FET-signalendringen (parameterestimater beta)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

Utføre en funksjonell magnetisk resonansavbildning, på jakt etter biomarkører for respons på TMS-kuren.

Spesielt å studere den høyre underordnede cortex-aktiveringen i funksjonell magnetisk resonansavbildning ved bruk av en signalstoppoppgave.
ved baseline (dag 0)
Fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig og radiell diffusivitet (MD, RD), traktiintegritet til inhiberingsnettverket,
Tidsramme: på dag 0 (grunnlinje)
ser etter anatomiske biomarkører for respons, eller anatomiske forskjeller mellom forsøkspersonene på inhiberingsnettverket ved hjelp av Diffusing Tensor Imaging-data
på dag 0 (grunnlinje)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-poengsum etter TMS-behandlingen som en evaluering av vedvarende den kliniske fordelen
Tidsramme: dag 15, dag 90 og dag 180 etter inkluderingen.
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale vil også bli utført på dag 15, dag 90 og dag 180 etter inkluderingen for å vurdere kinetikken til kliniske endringer i obsessiv-kompulsive symptomer etter TMS-kuren.
dag 15, dag 90 og dag 180 etter inkluderingen.
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
vurderer en ny biomarkør knyttet til OCD og overvåker utviklingen med TMS-kuren, tester dens prediktive verdi for den kliniske responsen
baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluering av impulsivitet ved bruk av spesifikke skalaer
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering av impulsivitet ved hjelp av UPPS (Urgency, Premeditation, and Sensation Seeking) Impulsive Behaviour Scale.
Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering av den kliniske globale tilstanden
Tidsramme: ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Ved å bruke Clinical Global Impression-skalaen vil vi vurdere utviklingen av den kliniske globale statusen
ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
type bivirkninger (smerte, parestesi, annet) som et mål på Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
samling av bivirkningene av den transkranielle magnetiske stimuleringen, etter hver økt, under hele TMS-kuren
for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Annen identifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere