This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved tvangslidelser

Stimulerende magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorer

Hovedsponsor: University Hospital, Grenoble

Kilde University Hospital, Grenoble
Kort oppsummering

Evaluer den terapeutiske effekten av en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-veiledet og robotisert nevronavigert theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målretting høyre nedre frontalregion ved resistent tvangslidelse (OCD) hos en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, monosentrisk studie.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer den terapeutiske effekten av en fMRI-veiledet og robotisert nevronavigert theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mot høyre nedre frontalregion ved resistent tvangslidelse (OCD) hos en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, monosentrisk studie. Studien vil også vurdere interessen til noen kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, elektrofysiologiske variabler som respons prediksjon, foruten fysiopatologisk informasjon. Det er en økende interesse for å utvikle behandlinger for resistent OCD, som ikke er det reagerer på den konvensjonelle behandlingen, representert ved farmakoterapi assosiert med kognitiv atferdsterapi. Repeterende TMS representerer en kjærlig ikke-invasiv hjerne stimuleringstilnærming, men effekt, beste tilgjengelige hjernemål, optimal responderprofil og stimuleringsparametere må dokumentere ytterligere. I denne studien vil de inkluderte pasientene bli tilfeldig tildelt og aktiv (theta burst TMS) eller sham-placebo-behandlingsgruppe. TMS vil bli lagt til deres stabile farmakoterapi. Hjernen mål, den høyre nedre frontale regionen, involvert i hemmingskontroll-hjernenettverket, vil bli definert på en personlig måte via et fMRI-paradigme for hver pasient. TMS vil være leveres daglig i 2 påfølgende uker. Mål av ulike kliniske, nevropsykologiske, elektrofysiologiske (kortikal eksitabilitet) variabler vil også bli utført ved baseline som ved slutten av TMS-kurset, og 1 uke etter. Andre vurderinger er planlagt ved 3 og 6 måneder, for å synliggjøre utviklingen av den potensielle fordelen.

Samlet status Rekruttering
Startdato 2015-05-01
Fullføringsdato 2021-05-01
Primær sluttdato 2019-11-01
Fase N/A
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endre fra grunnlinjen til poengsummen på Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale ved baseline og på dag 21
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Score for Young Mania Rating Scale, som et mål på effekter på humør (hyperthymia) Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Poeng for multidimensjonal vurdering av thymustilstandskala som et mål på effekter på emosjonell reaktivitet Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Antall pasienter med bivirkninger som mål på Sikkerhet og Tolerabilitet for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior Frontal Region Activity (prosentandel av FET-signalendringen (parameterestimater beta) ved baseline (dag 0)
Fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig og radiell diffusivitet (MD, RD), traktiintegritet til inhiberingsnettverket, på dag 0 (grunnlinje)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale-poengsum etter TMS-behandlingen som en evaluering av vedvarende den kliniske fordelen dag 15, dag 90 og dag 180 etter inkluderingen.
Kortikal eksitabilitet baseline - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluering av impulsivitet ved bruk av spesifikke skalaer Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering av den kliniske globale tilstanden ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
type bivirkninger (smerte, parestesi, annet) som et mål på Sikkerhet og Tolerabilitet for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, på dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Registrering 56
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Device

Intervensjonsnavn: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beskrivelse: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Arm Group-etikett: active Transcranial Magnetic Stimulation

Intervensjonstype: Enhet

Intervensjonsnavn: Placebo repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Beskrivelse: Sham rTMS vil bli levert ved hjelp av ikke-aktiv magnetisk spole, rettet mot høyre frontal inferior gyrus, 2 økt per dag, hver økt 5min30 dag, i løpet av 10 påfølgende dager, ved bruk av TMS nevronavigert robot. En subjektiv følelse vil oppnås via frontal dermisk elektrisk stimulering.

Arm Group-etikett: Placebo

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Frivillige forsøkspersoner med obsessiv-kompulsive lidelser (OCD) i henhold til Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM IV-TR) kriterier og validert av en eksperimentert kliniker etter instrumenter som SCID (Structured Klinisk intervju for DSM IV) eller MINI (mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju) - med eller uten tilhørende tics ("Gilles de la Tourette" syndrom) - El > 18 år - Y-BOCS-score > 20 og CGI (Clinical Global Impression Scale)-score ≥ 4 - Resistente pasienter mot standardbehandlinger - hvor behandlingsresistens er definert ved delvis, men utilstrekkelig respons (Global Assessment of Functioning score GAF-score < 60 og/eller reduksjon av Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale-score < 35 %) eller mangel av respons på tidligere godt utført behandling, inkludert: - farmakoterapi : optimal tolerert dose og tilstrekkelig varighet (> 12 uker) på kl minst 2 serotoninreopptakshemmere (selektive serotoninreopptakshemmere, klomipramin), og en forsterkningsstrategi (tillegg av et antipsykotikum - slik som risperidon eller olanzapin eller aripiprazol - eller litium eller buspiron); - psykoterapi (minst 6 måneder med kognitiv og atferdsterapi) Ekskluderingskriterier: - annen primær diagnose enn OCD (komorbide tics og depresjon tolereres) - komorbid diagnose av schizofreni/ psykotisk lidelse, bipolar lidelse, substans misbruk eller avhengighet - medisinsk tilstand som involverer kognitiv svikt og påvirker hjernestrukturer som f.eks Parkinsons sykdom, demens, multippel sklerose, HIV (humant immunsviktvirus) infeksjon, lupus etc. - Eksklusjonskriterier for magnetisk resonansbilde (ferromagnetiske implantater osv.) - vanlige TMS eksklusjonskriterier (nevrologisk tilstand med økt risiko for anfall, pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutte, ustabil hjertesykdom, intrakranielle implantater (f.eks. cochleaimplantater, elektroder, aneurismeklemmer, stimulatorer...) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes sikkert, vil bli ekskludert - Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel - Graviditet / ammende pasienter - visuelt eller auditivt viktig underskudd

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Sted Land

France

Bekreftelsesdato

2020-05-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type: Active Comparator

Beskrivelse: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Merkelapp: Placebo

Type: Placebo komparator

Beskrivelse: Placebo-komparator, ved hjelp av ikke-aktiv magnetisk spole, rettet mot høyre frontal nedre gyrus, 2 økter per dag, hver økt 5min30 dag, i løpet av 10 påfølgende dager, ved bruk av theta burst-stimulering og bruk av transkraniell magnetisk stimuleringsnavigator og robot

Forkortelse MAGTOC
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Randomisert

Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hovedformål: Behandling

Maskering: Firedoble (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker, resultatbedømmer)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News