This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved tvangslidelse

Stimulering magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsorer

Hovedsponsor: University Hospital, Grenoble

Kilde University Hospital, Grenoble
Kort oppsummering

Evaluer den terapeutiske effekten av en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) -styrt og robotisert nevronavigert theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målrettet mot høyre underordnet frontal region i resistent tvangslidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, monosentrisk studie.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer den terapeutiske effekten av en fMRI-styrt og robotisert nevronavigert theta burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) rettet mot høyre underre frontal region i resistent tvangslidelse (OCD) i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, monosentrisk studie. Studien vil også vurdere interessen til noen kliniske, nevropsykologiske, nevroavbildning, elektrofysiologiske variabler som respons spådom, i tillegg til fysiopatologisk informasjon. Det er en økende interesse for å utvikle behandlinger for resistent OCD, som ikke er det svarer på konvensjonell behandling, representert ved farmakoterapi assosiert med kognitiv atferdsterapi. Gjentatte TMS representerer en lovende ikke-invasiv hjerne stimuleringstilnærming, men effektivitet, best tilgjengelige hjernemål, optimal responderprofil og stimuleringsparametere må dokumenteres videre. I denne studien vil de inkluderte pasientene bli tilfeldig tildelt en aktiv (theta burst TMS) eller sham-placebo-behandlingsgruppe. TMS vil bli lagt til deres stabile farmakoterapi. Hjernen mål, den høyre underordnede frontregionen, involvert i hjernenettverket for hemningskontroll, vil bli definert på en personlig måte via et fMRI-paradigme for hver pasient. TMS vil være levert daglig i 2 påfølgende uker. Tiltak av forskjellige kliniske, nevropsykologiske, Elektrofysiologiske (kortikale excitabilitet) variabler vil også bli utført ved baseline som på slutten av TMS-kurset, og 1 uke etter. Andre vurderinger er planlagt klokka 3 og 6 måneder, for å markere utviklingen av den potensielle fordelen.

Samlet status через канал
Startdato 2015-05-01
Fullføringsdato 2021-05-01
Primær sluttdato 2019-11-01
Fase Ikke relevant
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endre fra grunnlinjen til poengsummen på Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale ved baseline og på dag 21
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Score av Young Mania Rating Scale, som et mål på effekter på humør (hyperthymia) Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Resultat av flerdimensjonal vurdering av tymiske tilstander som et mål på effekter på emosjonell reaktivitet Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Antall pasienter med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Inferior frontal Region Activity (prosent av BOLD signalendring (parameter estimerer beta) ved baseline (dag 0)
Fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig og radiell diffusivitet (MD, RD), tracti integritet av inhiberingsnettverket, på dag 0 (grunnlinje)
Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale score etter TMS-behandling som en evaluering av persistensen av den kliniske fordelen dag 15, dag 90 og dag 180 etter inkluderingen.
Cortical Excitability grunnlinje - dag 15 - dag 21 - dag 90 - dag 180
Evaluering av impulsivitet ved bruk av spesifikke skalaer Ved baseline, på dag 21, dag 90, dag 180
Evaluering av den kliniske globale staten ved baseline, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
type bivirkninger (smerte, parestesi, annet) som et mål på sikkerhet og toleranse for hver økt med transkraniell magnetisk stimulering, dag 15, dag 21, dag 90, dag 180
Registrering 56
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Device

Intervensjonsnavn: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Beskrivelse: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Arm Group-etikett: active Transcranial Magnetic Stimulation

Intervensjonstype: Enhet

Intervensjonsnavn: Repeterende placebo transkraniell magnetisk stimulering

Beskrivelse: Sham rTMS vil bli levert ved hjelp av ikke-aktiv magnetisk spole, rettet mot høyre frontale underordnede gyrus, 2 økter per dag, hver økt 5min30 dag, i løpet av 10 påfølgende dager, ved hjelp av TMS neuronavigated robot. En subjektiv følelse vil bli oppnådd via frontal dermisk elektrisk stimulering.

Arm Group-etikett: Placebo

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Frivillige forsøkspersoner med tvangslidelser (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) kriterier og validert av en eksperimentert kliniker som følger instrumenter som SCID (Structured Klinisk intervju for DSM IV) eller MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) - med eller uten tilhørende tics ("Gilles de la Tourette" syndrom) - Alder> 18 år - Y-BOCS score> 20 og CGI (Clinical Global Impression Scale) score ≥ 4 - Motstandsdyktige pasienter mot standardbehandlinger - der behandlingsmotstand defineres av delvis, men utilstrekkelig respons (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 og / eller reduksjon av Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale score <35%) eller mangel av respons på tidligere vel gjennomført behandling inkludert: - farmakoterapi: optimal tolerert dose og tilstrekkelig varighet (> 12 uker) til kl minst 2 serotoninreopptakshemmere (selektive serotoninreopptakshemmere, klomipramin), og en forstørrelsesstrategi (tillegg til et antipsykotisk middel - slik som risperidon eller olanzapin eller aripiprazol - eller litium eller buspiron); - psykoterapi (minst 6 måneders kognitiv og atferdsterapi) Eksklusjonskriterier: - annen primærdiagnose enn OCD (komorbid tics og depresjon tolereres) comorbid diagnose av schizofreni / psykotisk lidelse, bipolar lidelse, substans misbruk eller avhengighet - medisinsk tilstand som involverer kognitiv tilbakegang og påvirker hjernestrukturer som Parkinsons sykdom, demens, multippel sklerose, HIV (humant immunsviktvirus) infeksjon, lupus etc. - Eksklusjonskriterier for magnetisk resonansbilder (ferromagnetiske implantater osv.) - vanlige TMS-eksklusjonskriterier (nevrologisk tilstand med økt risiko for krampeanfall, pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutte, ustabil hjertesykdom, intrakraniale implantater (f.eks. cochleaimplantater, elektroder, aneurismeklemmer, stimulatorer ...) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, ekskluderer munnen, som ikke kan fjernes trygt, vil bli ekskludert - Nåværende bruk av etterforskningsmedisin - gravide / ammende pasienter - visuelt eller auditivt viktig underskudd

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Generell kontakt

Etternavn: Mircea POLOSAN, Professor

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Sted Land

France

Bekreftelsesdato

2020-05-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type: Active Comparator

Beskrivelse: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Merkelapp: Placebo

Type: a potato or two

Beskrivelse: Placebo-komparator, ved bruk av ikke-aktiv magnetisk spole, målrettet mot den høyre frontale underordnede gyrus, 2 økter per dag, hver økt 5 minutter og 30 dager, i løpet av 10 påfølgende dager, ved bruk av theta burst-stimulering og bruk av Transcranial Magnetic Stimulation navigator og robot

Forkortelse MAGTOC
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Firemannsrom (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News