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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le trouble obsessionnel compulsif

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Sponsors

Commanditaire principal: University Hospital, Grenoble

La source University Hospital, Grenoble
Bref résumé

Évaluer l'effet thérapeutique d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) neuronavigée robotisée sursaut thêta ciblant à droite région frontale inférieure dans le trouble obsessionnel-compulsif résistant (TOC) en double aveugle, étude randomisée, contrôlée contre placebo, monocentrique.

Description détaillée

Cette étude évalue l'effet thérapeutique d'un neuronavigation guidé par IRMf et robotisé Theta burst Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ciblant la région frontale inférieure droite dans le trouble obsessionnel compulsif résistant (TOC) dans une étude à double insu, randomisée, étude monocentrique contrôlée par placebo. L'étude évaluera également l'intérêt de certains variables cliniques, neuropsychologiques, neuroimagerie, électrophysiologiques en réponse prédiction, en plus des informations physiopathologiques.

Il y a un intérêt croissant pour le développement de traitements pour les TOC résistants, qui ne sont pas répondant au traitement conventionnel, représenté par la pharmacothérapie associée à thérapie cognitivo-comportementale. Le TMS répétitif représente un cerveau non invasif prometteur approche de stimulation, mais efficacité, meilleure cible cérébrale disponible, profil de répondeur optimal et les paramètres de stimulation doivent être davantage documentés.

Dans cette étude, les patients inclus seront assignés au hasard à un TMS actif (thêta burst) ou groupe de traitement simulé-placebo. Le TMS sera ajouté à leur pharmacothérapie stable. Le cerveau cible, la région frontale inférieure droite, impliquée dans le réseau cérébral de contrôle de l'inhibition, sera défini de manière personnalisée via un paradigme IRMf pour chaque patient. TMS sera livré quotidiennement pendant 2 semaines consécutives. Mesures de différentes cliniques, neuropsychologiques, les variables électrophysiologiques (excitabilité corticale) seront également effectuées au départ à la fin du cours TMS, et 1 semaine après. D'autres évaluations sont prévues en 3 et 6 mois, afin de mettre en évidence l'évolution du bénéfice potentiel.

Situation globale Recrutement
Date de début 2015-05-01
Date d'achèvement 2021-05-01
Date d'achèvement principale 2019-11-01
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Changement par rapport à la ligne de base du score à Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale au départ et au jour 21
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Score of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, as a Measure of effects on Mood (depression) At baseline, at day 21, day 90, day 180
Score de l'échelle d'évaluation Young Mania, comme mesure des effets sur l'humeur (hyperthymie) Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Échelle d'évaluation multidimensionnelle des états thymiques comme mesure des effets sur la réactivité émotionnelle Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Nombre de patients présentant des effets secondaires comme mesure de sécurité et de tolérance pour chaque séance de stimulation magnétique transcrânienne, au jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
Activité de la région frontale inférieure (pourcentage du changement de signal BOLD (estimation des paramètres bêta) au départ (jour 0)
Anisotropie fractionnelle (FA), diffusivité moyenne et radiale (MD, RD), intégrité des voies du réseau d'inhibition, au jour 0 (référence)
Yale - Score Brown Obsessive and Compulsion Scale après le traitement TMS comme une évaluation de la persistance du bénéfice clinique jour 15, jour 90 et jour 180 après l'inclusion.
Excitabilité corticale ligne de base - jour 15 - jour 21 - jour 90 - jour 180
Évaluation de l'impulsivité à l'aide d'échelles spécifiques Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Évaluation de l'état clinique global au départ, jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
type d'effets secondaires (douleur, paresthésie, autre) comme mesure de sécurité et de tolérance pour chaque séance de stimulation magnétique transcrânienne, au jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
Inscription 56
État
Intervention

Type d'intervention: Device

Nom de l'intervention: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

La description: modulation of the electrical activity of the right inferior frontal gyrus cortex in order to reduce Obsessive Compulsive Disorders symptoms by Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, using theta burst stimulation and using a TMS neuronavigated robot

Étiquette du groupe d'armements: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type d'intervention: Dispositif

Nom de l'intervention: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Placebo

La description: Le sham rTMS sera administré en utilisant une bobine magnétique non active, ciblant le gyrus frontal inférieur droit, 2 séances par jour, chaque séance 5min30 jours, pendant 10 jours consécutifs, en utilisant un robot neuronavigué TMS. Une sensation subjective sera obtenue par stimulation électrique dermique frontale.

Étiquette du groupe d'armements: Placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Sujets volontaires atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon le Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV-TR) et validée par un clinicien expérimenté suivant des instruments comme SCID (Structured Interview clinique pour DSM IV) ou MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)

- avec ou sans tics associés (Syndrome de "Gilles de la Tourette")

- Âge> 18 ans

- Score Y-BOCS> 20 et score CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

- Patients résistants aux traitements standard - où la résistance au traitement est définie par réponse partielle mais insuffisante (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 et / ou réduction du score Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale <35%) ou manque de la réponse à un traitement antérieur bien conduit, notamment:

- pharmacothérapie: dose optimale tolérée et durée adéquate (> 12 semaines) d'au au moins 2 inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, clomipramine) et une stratégie d'augmentation (adjonction d'un antipsychotique - comme la rispéridone ou l'olanzapine ou l'aripiprazole - ou le lithium ou la buspirone);

- psychothérapie (au moins 6 mois de thérapie cognitive et comportementale)

Critère d'exclusion:

- autre diagnostic primaire que le TOC (les tics comorbides et la dépression sont tolérés)

- diagnostic comorbide de schizophrénie / trouble psychotique, trouble bipolaire, substance abus ou dépendance

- condition médicale impliquant un déclin cognitif et affectant les structures cérébrales telles que Maladie de Parkinson, démence, sclérose en plaques, VIH (virus de l'immunodéficience humaine) infection, lupus, etc.

- Critères d'exclusion de l'imagerie par résonance magnétique (implants ferromagnétiques, etc.)

- critères d'exclusion courants du TMS (état neurologique avec un risque accru de crise d'épilepsie, stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou aiguës, maladie cardiaque instable, implants intracrâniens (par ex. implants cochléaires, électrodes, clips d'anévrisme, stimulateurs ...) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être enlevée en toute sécurité sera exclue

- Utilisation actuelle de tout médicament expérimental

- patientes enceintes / allaitantes

- déficit visuel ou auditif important

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Mircea POLOSAN, Professor Principal Investigator Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Contact général

Nom de famille: Mircea POLOSAN, Professor

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars POLOSAN Mircea, Professor [email protected]
Pays d'implantation

France

Date de vérification

2020-05-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: active Transcranial Magnetic Stimulation

Type: Active Comparator

La description: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) targeting the right frontal inferior gyrus, 2 sessions per day, each session 5min30 day, during 10 consecutive days, Using theta burst stimulation and using Transcranial Magnetic Stimulation navigator and robot

Étiquette: Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: Comparateur de placebo, utilisant une bobine magnétique non active, ciblant le gyrus inférieur frontal droit, 2 séances par jour, chaque séance 5min30 jours, pendant 10 jours consécutifs, en utilisant la stimulation thêta burst et en utilisant le navigateur et le robot de stimulation magnétique transcrânienne

Acronyme MAGTOC
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

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