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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le trouble obsessionnel-compulsif (MAGTOC)

7 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Évaluer l'effet thérapeutique d'une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) guidée et robotisée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) guidée et robotisée ciblant la région frontale inférieure droite dans le trouble obsessionnel compulsif (TOC) résistant dans un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo , étude monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'effet thérapeutique d'une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) guidée par IRMf et robotisée en rafale thêta ciblant la région frontale inférieure droite dans le trouble obsessionnel-compulsif résistant (TOC) dans une étude monocentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. L'étude évaluera également l'intérêt de certaines variables cliniques, neuropsychologiques, neuro-imagerie, électrophysiologiques dans la prédiction de la réponse, en plus des informations physiopathologiques.

Il existe un intérêt croissant pour le développement de traitements des TOC résistants, qui ne répondent pas au traitement conventionnel, représenté par la pharmacothérapie associée à la thérapie cognitivo-comportementale. La TMS répétitive représente une approche prometteuse de stimulation cérébrale non invasive, mais l'efficacité, la meilleure cible cérébrale disponible, le profil de répondeur optimal et les paramètres de stimulation doivent être davantage documentés.

Dans cette étude, les patients inclus seront assignés au hasard à un groupe de traitement actif (theta burst TMS) ou simulé-placebo. Le TMS sera ajouté à leur pharmacothérapie stable. La cible cérébrale, la région frontale inférieure droite, impliquée dans le réseau cérébral de contrôle de l'inhibition, sera définie de manière personnalisée via un paradigme IRMf pour chaque patient. TMS sera livré quotidiennement pendant 2 semaines consécutives. Des mesures de différentes variables cliniques, neuropsychologiques, électrophysiologiques (excitabilité corticale) seront effectuées au départ, ainsi qu'à la fin du cours TMS, et 1 semaine après. D'autres bilans sont prévus à 3 et 6 mois, afin de mettre en évidence l'évolution du bénéfice potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, France, 38000
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets volontaires atteints de Troubles Obsessionnels Compulsifs (TOC) selon les critères du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux (DSM IV-TR) et validés par un clinicien expérimenté suivant des instruments tels que SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) ou MINI (Mini-International Entretien neuropsychiatrique)
  • avec ou sans tics associés (syndrome "de Gilles de la Tourette")
  • Âge > 18 ans
  • Score Y-BOCS > 20 et score CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

  • Patients résistants aux traitements standards - où la résistance au traitement est définie par une réponse partielle mais insuffisante (Global Assessment of Functioning score GAF score < 60 et/ou réduction du score Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale < 35%) ou l'absence de réponse aux précédents bien menés traitement comprenant :

    • pharmacothérapie : dose optimale tolérée et durée adéquate (> 12 semaines) d'au moins 2 inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, clomipramine), et une stratégie d'augmentation (adjonction d'un antipsychotique - comme la rispéridone ou l'olanzapine ou l'aripiprazole - ou le lithium ou buspirone) ;
    • psychothérapie (au moins 6 mois de thérapie cognitive et comportementale)

Critère d'exclusion:

  • autre diagnostic principal que le TOC (les tics et la dépression comorbides sont tolérés)
  • diagnostic comorbide de schizophrénie/trouble psychotique, trouble bipolaire, toxicomanie ou dépendance
  • condition médicale impliquant un déclin cognitif et affectant les structures cérébrales telles que la maladie de Parkinson, la démence, la sclérose en plaques, l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le lupus, etc.
  • Critères d'exclusion de l'imagerie par résonance magnétique (implants ferromagnétiques, etc.)
  • critères d'exclusion courants du SMT (affection neurologique avec risque accru de convulsions, stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, tubulures intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë instable, implants intracrâniens (par ex. implants cochléaires, électrodes, clips d'anévrisme, stimulateurs...) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut être retiré en toute sécurité sera exclu
  • Utilisation actuelle de tout médicament expérimental
  • patientes enceintes / allaitantes
  • déficit visuel ou auditif important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation Magnétique Transcrânienne active
Stimulation magnétique transcrânienne active (TMS) ciblant le gyrus frontal inférieur droit, 2 séances par jour, chaque séance de 5min30 jours, pendant 10 jours consécutifs, Utilisation de la stimulation thêta burst et utilisation du navigateur et du robot de stimulation magnétique transcrânienne
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
modulation de l'activité électrique du cortex du gyrus frontal inférieur droit afin de réduire les symptômes des Troubles Obsessionnels Compulsifs par la Stimulation Magnétique Transcrânienne Active (TMS) ciblant le gyrus frontal inférieur droit, 2 séances par jour, chaque séance 5min30 jour, pendant 10 jours consécutifs, en utilisant la stimulation par rafale thêta et en utilisant un robot à navigation neuronale TMS
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo, utilisant une bobine magnétique non active, ciblant le gyrus frontal inférieur droit, 2 séances par jour, chaque séance 5min30 jour, pendant 10 jours consécutifs, utilisant la stimulation thêta burst et utilisant le navigateur et le robot de stimulation magnétique transcrânienne
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive placebo
La SMTr factice sera délivrée à l'aide d'une bobine magnétique non active, ciblant le gyrus inférieur frontal droit, 2 sessions par jour, chaque session de 5min30 jours, pendant 10 jours consécutifs, à l'aide d'un robot à navigation neuronale TMS. Une sensation subjective sera obtenue par stimulation électrique dermique frontale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score à l'échelle Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale
Délai: au départ et au jour 21
Évaluation des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif à l'aide de l'échelle Yale - Brown Obsessive and Compulsive Scale, au jour 21, correspondant à 7 jours après la fin de la cure de TMS, par rapport à l'état initial.
au départ et au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Montgomery et Asberg Depression Rating Scale, comme mesure des effets sur l'humeur (dépression)
Délai: Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Évaluation de l'humeur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Score of Young Mania Rating Scale, comme mesure des effets sur l'humeur (hyperthymie)
Délai: Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Évaluation de l'humeur à l'aide de l'échelle d'évaluation de Young Mania
Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Score de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle des états thymiques comme mesure des effets sur la réactivité émotionnelle
Délai: Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Évaluation de la réactivité émotionnelle à l'aide de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle des états thymiques
Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Nombre de patients présentant des effets secondaires comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: pour chaque session de Stimulation Magnétique Transcrânienne, au jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
recueil des effets secondaires de la Stimulation Magnétique Transcrânienne, après chaque séance, pendant toute la cure de TMS
pour chaque session de Stimulation Magnétique Transcrânienne, au jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
Activité de la région frontale inférieure (pourcentage du changement de signal BOLD (paramètre estimé bêta)
Délai: au départ (jour 0)

Réalisation d'une Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle, à la recherche de biomarqueurs de réponse à la cure TMS.

Étudier en particulier l'activation du cortex inférieur droit en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'aide d'une tâche d'arrêt du signal.
au départ (jour 0)
Anisotropie fractionnelle (FA), diffusivité moyenne et radiale (MD, RD), intégrité des voies du réseau d'inhibition,
Délai: au jour 0 (ligne de base)
à la recherche de biomarqueurs anatomiques de réponse ou de différences anatomiques entre les sujets sur le réseau d'inhibition à l'aide de données d'imagerie du tenseur diffusant
au jour 0 (ligne de base)
Yale - Score Brown Obsessive and Compulsion Scale après le traitement TMS comme évaluation de la persistance du bénéfice clinique
Délai: jour 15, jour 90 et jour 180 après l'inclusion.
L'échelle Yale - Brown Obsessive and Compulsion Scale sera également réalisée au jour 15, au jour 90 et au jour 180 après l'inclusion afin d'évaluer la cinétique des changements cliniques des symptômes obsessionnels compulsifs après la cure de TMS.
jour 15, jour 90 et jour 180 après l'inclusion.
Excitabilité corticale
Délai: ligne de base - jour 15 - jour 21 - jour 90 - jour 180
évaluer un nouveau biomarqueur lié au TOC et suivre son évolution avec la cure de TMS, tester sa valeur prédictive de la réponse clinique
ligne de base - jour 15 - jour 21 - jour 90 - jour 180
Évaluation de l'impulsivité à l'aide d'échelles spécifiques
Délai: Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Évaluation de l'impulsivité à l'aide de l'échelle de comportement impulsif UPPS (urgence, préméditation et recherche de sensations).
Au départ, au jour 21, au jour 90, au jour 180
Évaluation de l'état clinique global
Délai: au départ, jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
À l'aide de l'échelle d'impression clinique globale, nous évaluerons l'évolution de l'état clinique global
au départ, jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
type d'effets secondaires (douleur, paresthésie, autre) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: pour chaque session de Stimulation Magnétique Transcrânienne, au jour 15, jour 21, jour 90, jour 180
recueil des effets secondaires de la Stimulation Magnétique Transcrânienne, après chaque séance, pendant toute la cure de TMS
pour chaque session de Stimulation Magnétique Transcrânienne, au jour 15, jour 21, jour 90, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Autre identifiant: ID RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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